Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu työvoiman toisen vaiheen kontrollikoe

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Satunnaistettu kontrollikoe tavanomaisesta työstä vs. laajennettu toinen vaihe

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että synnytyksen toisen vaiheen laajentaminen nykyisten American College of Obstetricians and Gynecologists -ehdotusten ulkopuolelle voi vähentää keisarinleikkauksen synnytystä. Keisarileikkaustoimitusaste Yhdysvalloissa on noin 30 prosenttia. Tämä on luku, joka kasvaa edelleen muutaman viime vuosikymmenen aikana ja jatkaa nousuaan. Jokainen myöhempi keisarinleikkaus lisää äidin ja vauvan riskiä synnytyksen jälkeisistä verenvuodoista, suolen ja virtsarakon vaurioista, epänormaalista istukan muodostumisesta, kuumeisesta sairastumisesta ja kuolemasta. Yleisin syy keisarinleikkaukseen on toistuva keisarileikkaus. Yksi tapa vähentää tätä määrää on estää ensimmäinen keisarileikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako synnytyksen toisen vaiheen pidentäminen keisarileikkauksen synnytysnopeuteen ja sitä seuraavaan perinataaliseen sairastuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Suostumus sisäänpääsyn yhteydessä tai toimistossa
  2. 2. vaihe alkaa täydellä dilataatiolla
  3. Satunnaistaminen tapahtuu 2 tunnin kuluttua ilman epiduraalia tai 3 tunnin kuluttua epiduraalista, kerrottuna epiduraalistatuksen mukaan
  4. Satunnaistusmenetelmä on ennalta määrätyn tietokoneella generoidun lohkosatunnaistusmenetelmän mukainen, jonka lohkokoot ovat 6, 8 ja 12 (satunnaislohkot).
  5. Peräkkäin numeroidut ja sinetöidyt läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka on valmistettu satunnaistusmenettelyn mukaisesti ja toimitettu turvalliseen säiliöön synnytys- ja toimitussarjassa, jotta hoitojako säilyy piilossa.
  6. Kolmen tunnin kohdalla lääkäri/sairaanhoitaja vetää ja avaa seuraavan numerokuoren nimetyn ryhmän paljastamiseksi. Tässä vaiheessa potilasta pidetään satunnaistettuna.
  7. Palveluntarjoaja suosii keisarileikkaussynnytystä, operatiivista emätinsynnytystä, jatkuvaa työntämistä, hoitoaikomusanalyysillä
  8. Ne, jotka vaativat keisarinleikkauksen - tavallinen perioperatiivinen hoito
  9. Varhaisen lopettamisen kriteerit: hätäkeisarinleikkaus, kategoria 3 sikiön sydämen jäljitys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • yksittäisiä raskauksia
  • päällinen esitys
  • 36,0-41,6 viikkoa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan 3 sikiön sydämen jäljitys
  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • kerrannaisina
  • suunniteltu keisarileikkaus
  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen työ
Välitön synnytys 3 tunnin kuluttua epiduraalilla tai 2 tunnin kuluttua ilman epiduraalia
Muut: Toisen vaiheen pituus
Koeryhmällä on yksi lisätunti synnytyksen toisessa vaiheessa
Kokeellinen: Laajennettu

Välitön synnytys 4 tunnin kuluttua epiduraalilla tai 3 tunnin kuluttua ilman epiduraalia

Interventio: yksi lisätunti synnytyksen toiselle vaiheelle

Toisen vaiheen pituus pidennetyssä käsivarressa on 3 tuntia ilman epiduraalia ja 4 tuntia epiduraalin kanssa.
Muut: Toisen vaiheen pituus
Koeryhmällä on yksi lisätunti synnytyksen toisessa vaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksella toimitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä enintään 4 tuntia toisesta vaiheesta "laajennettu ryhmä" ja 3 tuntia "tavallinen ryhmä"
Keisarileikkauksella synnytettyjen potilaiden lukumäärä laajennetussa työryhmässä
Toimitushetkellä enintään 4 tuntia toisesta vaiheesta "laajennettu ryhmä" ja 3 tuntia "tavallinen ryhmä"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on napavaltimon pH < 7,10
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Napavaltimon pH on haitallisten neurologisten tulosten merkki. Napavaltimon pH:ta <7,10 on ehdotettu kynnysarvoksi tunnistaa sikiöt, joille saattaa kehittyä patologinen sikiön asidoosi ja sikiövaurio.
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat synnytyksen jälkeisen verenvuodon
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaus emättimen synnytys
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Spontaani emättimen synnytys
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Endometriitti
Aikaikkuna: synnytyshetkellä äidin kotiutumiseen asti, yleensä < 5 päivää
Äidin synnytyksen jälkeisen endometriitin kliininen diagnoosi
synnytyshetkellä äidin kotiutumiseen asti, yleensä < 5 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: synnytyshetkellä äidin kotiutumiseen asti, yleensä < 5 päivää
Kaikki punasolujen siirto äidille tai muut verituotteet.
synnytyshetkellä äidin kotiutumiseen asti, yleensä < 5 päivää
3./4. asteen repeämä
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"

3. tai 4. asteen repeämä tai kohdunkaulan repeämä, joka on diagnosoitu synnytyksen yhteydessä

Kolmannen asteen repeämät ulottuvat välilihaksen faskian ja lihaksiston läpi ja sisältävät osan tai kaikki ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) ja/tai sisäisen peräaukon sulkijalihaksen kuiduista.

Kolmannen asteen haavat jaetaan seuraavasti:

  • 3a: <50 prosenttia EAS:n paksuudesta on repeytynyt
  • 3b: >50 prosenttia EAS:n paksuudesta on repeytynyt

  • 3c: IAS on repeytynyt (EAS:n täydellisen repeämisen lisäksi)

    • Neljännen asteen haavat sisältävät välikalvon rakenteet, EAS:n, IAS:n ja peräsuolen limakalvon.
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (vastasyntyneet)
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti
Yksi vastasyntynyt analysoitiin äitiä kohden
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen asti
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Äidin korioamnioniitin kliininen diagnoosi
toimitushetkellä 4 tuntia toinen vaihe "Extended" 3 tuntia toinen vaihe "Tavallinen"
Vastasyntyneen sepsis (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Neonatologian diagnoosin mukaan yksi vastasyntynyt äitiä kohden analysoitiin
vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Syntymäpaino (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
Yksi vastasyntynyt analysoitiin äitiä kohden
toimitushetkellä
Vastasyntyneiden kohtaukset (vastasyntyneen)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Neonatologian diagnoosin mukaan yksi vastasyntynyt äitiä kohden analysoitiin
kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Vastasyntyneen oleskelun pituus (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
yksi vastasyntynyt analysoitiin äitiä kohden
vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Vastasyntyneiden kuolleisuus (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus (7 päivän sisällä syntymästä).
yksi vastasyntynyt analysoitiin äitiä kohden
varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus (7 päivän sisällä syntymästä).
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai suurempi (vastasyntynyt), kuten intubaatio, mekaaninen hengitys, nenän ajoittainen ylipainehengitys, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio
Aikaikkuna: Vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka tarvitsivat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai enemmän.
Vastasyntyneen kotiutukseen asti, yleensä < 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13D.590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä tohtori Gimovskyyn osoitteessa agimovsky@mfa.gwu.edu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Toisen vaiheen pituus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa