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Ensayo de control aleatorizado de la segunda etapa del trabajo de parto

22 de enero de 2018 actualizado por: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Ensayo de control aleatorizado de trabajo de parto habitual versus segunda etapa extendida

La hipótesis de este estudio es que extender la segunda etapa del trabajo de parto más allá de las sugerencias actuales del American College of Obstetricians and Gynecologists puede reducir la tasa de parto por cesárea. La tasa de parto por cesárea en los Estados Unidos es de alrededor del 30 por ciento. Este es un número que sigue aumentando en las últimas décadas y seguirá aumentando. Cada cesárea subsiguiente pone a la madre y al bebé en mayor riesgo de hemorragia posparto, lesiones en el intestino y la vejiga, placentación anormal, morbilidad febril y muerte. La razón más común para un parto por cesárea es un nuevo parto por cesárea. Una forma de reducir este número es prevenir el primer parto por cesárea. El objetivo de este estudio es evaluar si la prolongación de la segunda etapa del trabajo de parto afecta la tasa de parto por cesárea y la morbilidad perinatal posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Consentimiento en el momento de la admisión o en la oficina
  2. La segunda etapa comienza con la dilatación completa.
  3. La aleatorización ocurre a las 2 horas sin epidural o a las 3 horas con epidural, estratificada por estado epidural
  4. El esquema de aleatorización está de acuerdo con un esquema de aleatorización de bloques predeterminado generado por computadora con tamaños de bloque de 6, 8 y 12 (bloques aleatorios).
  5. Sobres opacos sellados y numerados secuencialmente preparados de acuerdo con el esquema de aleatorización y entregados en un contenedor seguro en la sala de trabajo de parto y parto para mantener oculta la asignación del tratamiento.
  6. En la marca de las 3 horas, el médico/enfermero tira y abre el sobre con el siguiente número para revelar el grupo designado. En este punto, el paciente se considera aleatorizado.
  7. Preferencia del proveedor para parto por cesárea, parto vaginal operatorio, pujo continuo, con análisis por intención de tratar
  8. Las que requieren parto por cesárea - manejo perioperatorio habitual
  9. Criterios de terminación temprana: parto por cesárea de emergencia, seguimiento cardíaco fetal de categoría 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • embarazos únicos
  • presentación cefálica
  • 36,0-41,6 semanas
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Trazado cardíaco fetal de categoría 3
  • anomalías congénitas importantes
  • múltiplos
  • cesárea planificada
  • muerte fetal intrauterina
  • Prueba de trabajo de parto después de una cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mano de obra habitual
Parto inmediato después de 3 horas con epidural o 2 horas sin epidural
Otro: Duración de la Segunda Etapa
El grupo experimental tendrá una hora adicional en la segunda etapa del trabajo de parto
Experimental: Extendido

Parto inmediato después de 4 horas con epidural o 3 horas sin epidural

Intervención: una hora adicional para la segunda etapa del trabajo de parto

La duración de la segunda etapa en brazo extendido es de 3 horas sin epidural y 4 horas con epidural.
Otro: Duración de la Segunda Etapa
El grupo experimental tendrá una hora adicional en la segunda etapa del trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que dieron a luz por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, hasta 4 horas de la segunda etapa para "Grupo extendido" y 3 horas para "Grupo habitual"
Número de pacientes que dieron a luz por cesárea para el grupo de parto prolongado
En el momento de la entrega, hasta 4 horas de la segunda etapa para "Grupo extendido" y 3 horas para "Grupo habitual"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos con pH de la arteria umbilical < 7,10
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
El pH de la arteria umbilical es un marcador de resultados neurológicos adversos. Se ha propuesto un pH de la arteria umbilical <7,10 como umbral para identificar fetos que podrían desarrollar acidosis fetal patológica y lesión fetal.
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Número de participantes que experimentaron una hemorragia posparto
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Endometritis
Periodo de tiempo: en el momento del parto hasta el alta materna, por lo general < 5 días
Diagnóstico clínico de la endometritis posparto de la madre
en el momento del parto hasta el alta materna, por lo general < 5 días
Transfusión
Periodo de tiempo: en el momento del parto hasta el alta materna, por lo general < 5 días
Cualquier transfusión de concentrados de glóbulos rojos a la madre o cualquier otro producto sanguíneo administrado.
en el momento del parto hasta el alta materna, por lo general < 5 días
Laceración de tercer/cuarto grado
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"

Laceración de tercer o cuarto grado o laceración cervical diagnosticada en el momento del parto

Las laceraciones de tercer grado se extienden a través de la fascia y la musculatura del cuerpo perineal e involucran algunas o todas las fibras del esfínter anal externo (EAS) y/o el esfínter anal interno.

Las laceraciones de tercer grado se subclasifican de la siguiente manera:

  • 3a: <50 por ciento del grosor de EAS está rasgado
  • 3b: >50 por ciento del grosor de EAS está desgarrado

  • 3c: IAS está desgarrado (además de la ruptura completa del EAS)

    • Las laceraciones de cuarto grado involucran las estructuras perineales, EAS, IAS y la mucosa rectal.
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (Neonatos)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta neonatal
Se analizó un neonato por madre.
Nacimiento hasta el alta neonatal
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Diagnóstico clínico de Corioamnionitis de la madre
en el momento de la entrega, segunda etapa de 4 horas para "Extendida" Segunda etapa de 3 horas para "Normal"
Sepsis Neonatal (Recién Nacido)
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días
Diagnosticado por neonatología, se analizó un neonato por madre
hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días
Peso al nacer (recién nacido)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Se analizó un neonato por madre.
en el momento de la entrega
Convulsiones Neonatales (Recién Nacido)
Periodo de tiempo: hasta el alta, generalmente < 5 días
Diagnosticado por neonatología, se analizó un neonato por madre
hasta el alta, generalmente < 5 días
Duración de la estancia neonatal (recién nacido)
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días
se analizó un neonato por madre
hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días
Mortalidad Neonatal (Neonato)
Periodo de tiempo: Mortalidad neonatal temprana (dentro de los 7 días posteriores al nacimiento).
se analizó un neonato por madre
Mortalidad neonatal temprana (dentro de los 7 días posteriores al nacimiento).
Presión positiva continua en las vías respiratorias o mayor (recién nacido) como intubación, ventilación mecánica, ventilación con presión positiva intermitente nasal, ventilación oscilatoria de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días
Número de recién nacidos que requirieron presión positiva continua en las vías respiratorias o mayor.
Hasta el alta neonatal, generalmente < 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Silla de estudio: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13D.590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Póngase en contacto con el Dr. Gimovsky en agimovsky@mfa.gwu.edu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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