Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef van de tweede fase van de bevalling

22 januari 2018 bijgewerkt door: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Gerandomiseerde controleproef van gebruikelijke arbeid versus verlengde tweede fase

De hypothese van deze studie is dat het verlengen van de tweede fase van de bevalling voorbij de huidige suggesties van het American College of Obstetricians and Gynecologists het aantal keizersneden kan verminderen. Het percentage keizersneden in de Verenigde Staten is ongeveer 30 procent. Dit is een aantal dat de afgelopen decennia blijft stijgen en zal blijven stijgen. Bij elke volgende keizersnede lopen de moeder en de baby een verhoogd risico op bloedingen na de bevalling, darm- en blaasletsel, abnormale placentatie, koortsachtige morbiditeit en overlijden. De meest voorkomende reden voor een keizersnede is een herhaalde keizersnede. Een manier om dit aantal te verminderen, is door de eerste keizersnede te voorkomen. Het doel van deze studie is om te evalueren of het verlengen van de tweede fase van de bevalling van invloed is op het aantal keizersnedes en de daaropvolgende perinatale morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Toestemming bij opname of op kantoor
  2. De 2e fase begint bij volledige ontsluiting
  3. Randomisatie vindt plaats na 2 uur zonder ruggenprik of 3 uur met ruggenprik, gestratificeerd naar epidurale status
  4. Het randomisatieschema is volgens een vooraf bepaald, door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema met blokgroottes van 6,8 en 12 (willekeurige blokken).
  5. Opeenvolgend genummerde en verzegelde ondoorzichtige enveloppen, voorbereid volgens het randomiseringsschema en afgeleverd in een veilige container in de bevallings- en verloskamer om verborgen behandelingstoewijzing te behouden.
  6. Na 3 uur wordt de envelop met het volgende nummer getrokken en geopend door de arts/verpleegkundige om de aangewezen groep te onthullen. Op dit punt wordt de patiënt als gerandomiseerd beschouwd.
  7. Voorkeur van zorgverlener voor keizersnede, operatieve vaginale bevalling, continu persen, met intention-to-treat-analyse
  8. Degenen die een keizersnede nodig hebben - gebruikelijke perioperatieve behandeling
  9. Criteria voor vroegtijdige beëindiging: spoedkeizersnede, categorie 3 foetale hartopsporing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • eenling zwangerschappen
  • cephalische presentatie
  • 36,0-41,6 weken
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Categorie 3 foetale hartopsporing
  • grote aangeboren afwijkingen
  • veelvouden
  • geplande keizersnede
  • intra-uteriene foetale dood
  • Beproeving na keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke arbeid
Onmiddellijke bevalling na 3 uur met ruggenprik of 2 uur zonder ruggenprik
Ander: Lengte van de tweede fase
De experimentele groep krijgt een uur extra in de tweede fase van de bevalling
Experimenteel: Verlengd

Directe bevalling na 4 uur met ruggenprik of 3 uur zonder ruggenprik

Interventie: een extra uur voor de tweede fase van de bevalling

Lengte van de tweede fase in gestrekte arm is 3 uur zonder ruggenprik en 4 uur met ruggenprik.
Ander: Lengte van de tweede fase
De experimentele groep krijgt een uur extra in de tweede fase van de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geleverd door keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering, tot 4 uur van de tweede fase voor "Uitgebreide groep" en 3 uur voor "Gebruikelijke groep"
Aantal patiënten dat via een keizersnede is bevallen voor de uitgebreide bevallingsgroep
Op het moment van levering, tot 4 uur van de tweede fase voor "Uitgebreide groep" en 3 uur voor "Gebruikelijke groep"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen met een pH van de navelstrengslagader < 7,10
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
De pH van de navelstrengslagader is een marker voor ongunstige neurologische uitkomsten. Navelstrengslagader pH <7,10 is voorgesteld als een drempel voor het identificeren van foetussen die mogelijk pathologische foetale acidose en foetaal letsel kunnen ontwikkelen.
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Aantal deelnemers dat een bloeding na de bevalling heeft gehad
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Endometritis
Tijdsspanne: op het moment van bevalling tot ontslag bij de moeder, meestal < 5 dagen
Klinische diagnose van postpartum endometritis van de moeder
op het moment van bevalling tot ontslag bij de moeder, meestal < 5 dagen
Transfusie
Tijdsspanne: op het moment van bevalling tot ontslag bij de moeder, meestal < 5 dagen
Elke transfusie van verpakte rode bloedcellen aan de moeder of andere bloedproducten die worden gegeven.
op het moment van bevalling tot ontslag bij de moeder, meestal < 5 dagen
3e/4e graads laceratie
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"

3e of 4e graads scheur of cervicale scheur gediagnosticeerd bij de bevalling

Derdegraads snijwonden strekken zich uit door de fascia en het spierstelsel van het perineale lichaam en omvatten enkele of alle vezels van de externe anale sluitspier (EAS) en/of de interne anale sluitspier.

Derdegraads snijwonden worden als volgt onderverdeeld:

  • 3a: <50 procent van de EAS-dikte is gescheurd
  • 3b: >50 procent van de EAS-dikte is gescheurd

  • 3c: IAS is gescheurd (naast volledige breuk van de EAS)

    • Vierdegraads snijwonden hebben betrekking op de perineale structuren, EAS, IAS en het rectale slijmvlies.
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Neonatale Intensive Care Unit opname (pasgeborenen)
Tijdsspanne: Geboorte tot neonatale ontslag
Per moeder werd één pasgeborene geanalyseerd
Geboorte tot neonatale ontslag
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Klinische diagnose van Chorioamnionitis van de moeder
op het moment van levering, 4 uur tweede fase voor "Extended" 3 uur tweede fase voor "Usual"
Neonatale sepsis (neonaat)
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding, gewoonlijk < 5 dagen
Gediagnosticeerd door neonatologie, werd één pasgeborene per moeder geanalyseerd
tot neonatale afscheiding, gewoonlijk < 5 dagen
Geboortegewicht (Neonaat)
Tijdsspanne: op het moment van levering
Per moeder werd één pasgeborene geanalyseerd
op het moment van levering
Neonatale aanvallen (Neonaat)
Tijdsspanne: tot ontslag, meestal < 5 dagen
Gediagnosticeerd door neonatologie, werd één pasgeborene per moeder geanalyseerd
tot ontslag, meestal < 5 dagen
Neonataal verblijfsduur (Neonaat)
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding, gewoonlijk < 5 dagen
één pasgeborene werd per moeder geanalyseerd
tot neonatale afscheiding, gewoonlijk < 5 dagen
Sterfte bij pasgeborenen (pasgeborenen)
Tijdsspanne: vroege neonatale sterfte (binnen 7 dagen na de geboorte).
één pasgeborene werd per moeder geanalyseerd
vroege neonatale sterfte (binnen 7 dagen na de geboorte).
Continue positieve luchtwegdruk of hoger (pasgeborenen) zoals intubatie, mechanische beademing, nasale intermitterende positieve drukbeademing, hoogfrequente oscillerende beademing
Tijdsspanne: Tot neonatale ontslag, gewoonlijk < 5 dagen
Aantal pasgeborenen dat continue positieve luchtwegdruk of hoger nodig had.
Tot neonatale ontslag, gewoonlijk < 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studie stoel: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13D.590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met Dr. Gimovsky via agimovsky@mfa.gwu.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren