Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Kontrollstudie zur zweiten Phase der Wehen

22. Januar 2018 aktualisiert von: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomisierte Kontrollstudie zur normalen Wehentätigkeit im Vergleich zur verlängerten zweiten Phase

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Ausweitung der zweiten Phase der Wehen über die aktuellen Vorschläge des American College of Obstetricians and Gynecologists hinaus die Kaiserschnitt-Entbindungsrate senken kann. Die Kaiserschnittrate liegt in den USA bei etwa 30 Prozent. Dies ist eine Zahl, die in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen hat und weiter steigen wird. Jeder weitere Kaiserschnitt birgt für Mutter und Kind ein erhöhtes Risiko für postpartale Blutungen, Darm- und Blasenverletzungen, eine abnormale Plazentation, fieberhafte Morbidität und den Tod. Der häufigste Grund für einen Kaiserschnitt ist eine wiederholte Kaiserschnittgeburt. Eine Möglichkeit, diese Zahl zu reduzieren, besteht darin, den ersten Kaiserschnitt zu verhindern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Verlängerung der zweiten Wehenphase Auswirkungen auf die Kaiserschnitt-Entbindungsrate und die anschließende perinatale Morbidität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einwilligung bei der Aufnahme oder im Büro
  2. Die 2. Stufe beginnt bei vollständiger Dilatation
  3. Die Randomisierung erfolgt nach 2 Stunden ohne Epiduralanästhesie oder nach 3 Stunden mit Epiduralanästhesie, stratifiziert nach Epiduralstatus
  4. Das Randomisierungsschema basiert auf einem vorgegebenen computergenerierten Block-Randomisierungsschema mit Blockgrößen von 6,8 und 12 (zufällige Blöcke).
  5. Fortlaufend nummerierte und versiegelte undurchsichtige Umschläge, die gemäß dem Randomisierungsschema vorbereitet und in einem sicheren Behälter im Entbindungs- und Entbindungsraum geliefert werden, um eine verdeckte Behandlungszuteilung zu gewährleisten.
  6. Nach 3 Stunden wird der nächste Nummernumschlag gezogen und vom Arzt/der Krankenschwester geöffnet, um die bezeichnete Gruppe freizugeben. Zu diesem Zeitpunkt gilt der Patient als randomisiert.
  7. Der Anbieter bevorzugt Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, fortgesetztes Pressen mit Intention-to-Treat-Analyse
  8. Diejenigen, die einen Kaiserschnitt erfordern – übliche perioperative Behandlung
  9. Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch: Notkaiserschnitt, Rückverfolgung des fetalen Herzens der Kategorie 3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Einlingsschwangerschaften
  • Kopfpräsentation
  • 36,0–41,6 Wochen
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Rückverfolgung des fetalen Herzens der Kategorie 3
  • große angeborene Anomalien
  • Vielfache
  • geplanter Kaiserschnitt
  • intrauteriner fetaler Tod
  • Geburtsversuch nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Wehen
Sofortige Entbindung nach 3 Stunden mit Epiduralanästhesie oder 2 Stunden ohne Epiduralanästhesie
Sonstiges: Länge der zweiten Stufe
Die Versuchsgruppe erhält in der zweiten Phase der Wehen eine zusätzliche Stunde Zeit
Experimental: Erweitert

Sofortige Entbindung nach 4 Stunden mit Epiduralanästhesie oder 3 Stunden ohne Epiduralanästhesie

Intervention: eine zusätzliche Stunde für die zweite Phase der Wehen

Die Dauer des zweiten Stadiums im gestreckten Arm beträgt 3 Stunden ohne Epiduralanästhesie und 4 Stunden mit Epiduralanästhesie.
Sonstiges: Länge der zweiten Stufe
Die Versuchsgruppe erhält in der zweiten Phase der Wehen eine zusätzliche Stunde Zeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bis zu 4 Stunden der zweiten Stufe für „Erweiterte Gruppe“ und 3 Stunden für „Normale Gruppe“
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Patienten in der erweiterten Wehengruppe
Zum Zeitpunkt der Lieferung bis zu 4 Stunden der zweiten Stufe für „Erweiterte Gruppe“ und 3 Stunden für „Normale Gruppe“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit einem pH-Wert der Nabelarterie < 7,10
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Der pH-Wert der Nabelarterie ist ein Marker für nachteilige neurologische Folgen. Als Schwellenwert für die Identifizierung von Feten, die eine pathologische fetale Azidose und fetale Schädigung entwickeln könnten, wurde ein pH-Wert der Nabelarterie von <7,10 vorgeschlagen.
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Postpartale Blutung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postpartale Blutung aufgetreten ist
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Spontane vaginale Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Endometritis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter, normalerweise < 5 Tage
Klinische Diagnose einer postpartalen Endometritis der Mutter
zum Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter, normalerweise < 5 Tage
Transfusion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter, normalerweise < 5 Tage
Jegliche Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen an die Mutter oder andere verabreichte Blutprodukte.
zum Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter, normalerweise < 5 Tage
Platzwunde 3./4. Grades
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“

Bei der Entbindung diagnostizierte Platzwunde 3. oder 4. Grades oder Zervixrisswunde

Risswunden dritten Grades erstrecken sich durch die Faszie und Muskulatur des Dammkörpers und betreffen einige oder alle Fasern des äußeren Analsphinkters (EAS) und/oder des inneren Analsphinkters.

Schnittwunden dritten Grades werden wie folgt unterteilt:

  • 3a: <50 Prozent der EAS-Dicke ist gerissen
  • 3b: >50 Prozent der EAS-Dicke ist gerissen

  • 3c: IAS ist gerissen (zusätzlich zum vollständigen Bruch des EAS)

    • Schnittwunden vierten Grades betreffen die Perinealstrukturen, EAS, IAS und die Rektumschleimhaut.
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (Neugeborene)
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen
Pro Mutter wurde ein Neugeborenes analysiert
Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen
Chorioamnionitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis der Mutter
zum Zeitpunkt der Lieferung 4 Stunden zweite Stufe für „Extended“ 3 Stunden zweite Stufe für „Normal“
Sepsis bei Neugeborenen (Neugeborene)
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage
Bei der neonatologischen Diagnose wurde ein Neugeborenes pro Mutter analysiert
bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage
Geburtsgewicht (Neugeborenes)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Pro Mutter wurde ein Neugeborenes analysiert
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anfälle bei Neugeborenen (Neugeborene)
Zeitfenster: bis zur Entlassung, in der Regel < 5 Tage
Bei der neonatologischen Diagnose wurde ein Neugeborenes pro Mutter analysiert
bis zur Entlassung, in der Regel < 5 Tage
Aufenthaltsdauer bei Neugeborenen (Neugeborene)
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage
Pro Mutter wurde ein Neugeborenes analysiert
bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage
Neugeborenensterblichkeit (Neugeborene)
Zeitfenster: frühe Neugeborenensterblichkeit (innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt).
Pro Mutter wurde ein Neugeborenes analysiert
frühe Neugeborenensterblichkeit (innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt).
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder höher (Neugeborene), wie Intubation, mechanische Beatmung, nasale intermittierende Überdruckbeatmung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder mehr benötigten.
Bis zur Entlassung des Neugeborenen, normalerweise < 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13D.590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte kontaktieren Sie Dr. Gimovsky unter agimovsky@mfa.gwu.edu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtskomplikationen

Klinische Studien zur Länge der zweiten Stufe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren