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분만 2기의 무작위 통제 시험

2018년 1월 22일 업데이트: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

일반 진통 대 연장된 2단계의 무작위 통제 시험

이 연구의 가설은 현재 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)의 제안을 넘어 분만 2단계를 확장하면 제왕절개율을 줄일 수 있다는 것입니다. 미국의 제왕절개율은 약 30%입니다. 이것은 지난 수십 년 동안 계속해서 증가하고 있으며 계속해서 증가할 숫자입니다. 이어지는 각 제왕절개는 산후 출혈, 장 및 방광 손상, 비정상적인 태반, 열성 질병 및 사망의 위험이 증가된 산모와 아기를 낳습니다. 제왕절개의 가장 흔한 이유는 반복적인 제왕절개입니다. 이 숫자를 줄이는 한 가지 방법은 첫 번째 제왕절개를 방지하는 것입니다. 이 연구의 목적은 제2기 분만의 연장이 제왕절개율과 이후의 주산기 이환율에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 입학시 또는 사무실에서 동의
  2. 2단계는 완전 팽창에서 시작합니다.
  3. 무작위 배정은 경막외 없이 2시간 또는 경막외로 3시간에 발생하며 경막외 상태에 따라 계층화됩니다.
  4. 랜덤화 방식은 블록 크기가 6,8 및 12(랜덤 블록)인 사전 결정된 컴퓨터 생성 블록 랜덤화 방식에 따릅니다.
  5. 무작위 배정 방식에 따라 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투가 숨겨진 치료 할당을 유지하기 위해 진통실 및 분만실의 안전한 용기로 전달됩니다.
  6. 3시간 표시에서 의사/간호사가 다음 번호 봉투를 당겨서 열어 지정된 그룹을 표시합니다. 이 시점에서 환자는 무작위로 간주됩니다.
  7. 제왕절개 분만, 질 수술 분만, 지속적인 밀기, 치료 의도 분석에 대한 제공자 선호도
  8. 제왕절개가 필요한 경우 - 일반적인 수술 전후 관리
  9. 조기 종료 기준: 응급 제왕절개, 범주 3 태아 심장 추적

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산부 여성
  • 단태 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 36.0~41.6주
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 범주 3 태아 심장 추적
  • 주요 선천성 기형
  • 배수
  • 예정 제왕절개
  • 자궁 내 태아 사망
  • 제왕절개 후 분만 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 노동
경막외로 3시간 후 또는 경막외로 2시간 후 즉시 분만
다른: 두 번째 단계의 길이
실험군은 진통 2단계에서 1시간 추가
실험적: 펼친

경막외 사용 시 4시간 후 또는 경막외 사용 없이 3시간 후 즉시 분만

개입: 진통의 두 번째 단계에 1시간 추가

펼친 팔의 2기 길이는 경막외 투여 없이 3시간, 경막외 투여 시 4시간입니다.
다른: 두 번째 단계의 길이
실험군은 진통 2단계에서 1시간 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만 환자 수
기간: 배송 시 "확장 그룹"의 경우 2단계 최대 4시간, "일반 그룹"의 경우 최대 3시간
확장 분만 그룹의 경우 제왕절개로 분만하는 환자 수
배송 시 "확장 그룹"의 경우 2단계 최대 4시간, "일반 그룹"의 경우 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대동맥 pH가 7.10 미만인 신생아 수
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
제대 동맥 pH는 불리한 신경학적 결과에 대한 마커입니다. 병적 태아 산증 및 태아 손상이 발생할 수 있는 태아를 식별하기 위한 임계값으로 제대 동맥 pH <7.10이 제안되었습니다.
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
산후 출혈
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
산후 출혈을 경험한 참가자 수
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 질 분만
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
자연 질 분만
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
자궁내막염
기간: 분만 시 산모 퇴원까지, 일반적으로 < 5일
산모의 산후 자궁내막염의 임상진단
분만 시 산모 퇴원까지, 일반적으로 < 5일
주입
기간: 분만 시 산모 퇴원까지, 일반적으로 < 5일
산모에게 포장된 적혈구를 수혈하거나 다른 혈액 제품을 제공합니다.
분만 시 산모 퇴원까지, 일반적으로 < 5일
3도/4도 열상
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간

분만 시 진단된 3도 또는 4도 열상 또는 자궁경부 열상

3도 열상은 회음체의 근막과 근육 조직을 통해 확장되며 외부 항문 괄약근(EAS) 및/또는 내부 항문 괄약근의 일부 또는 모든 섬유를 포함합니다.

3도 열상은 다음과 같이 하위 분류됩니다.

  • 3a: EAS 두께의 <50%가 찢어짐
  • 3b: EAS 두께의 >50%가 찢어짐

  • 3c: IAS가 찢어짐(EAS가 완전히 파열됨)

    • 4도 열상은 회음 구조, EAS, IAS 및 직장 점막을 포함합니다.
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
어깨 난산이 있는 참가자 수
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
신생아 집중 치료실 입원(신생아)
기간: 신생아 퇴원까지 출생
산모당 한 명의 신생아를 분석했습니다.
신생아 퇴원까지 출생
맥락양막염
기간: 배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
산모 융모양막염의 임상진단
배송 시 "Extended"의 경우 2단계 4시간 "Usual"의 경우 2단계 3시간
신생아 패혈증(신생아)
기간: 신생아 퇴원까지, 보통 < 5일
신생아 진단, 산모당 신생아 1명씩 분석
신생아 퇴원까지, 보통 < 5일
출생 체중(신생아)
기간: 배송 시
산모당 한 명의 신생아를 분석했습니다.
배송 시
신생아 발작(신생아)
기간: 퇴원까지, 보통 < 5일
신생아 진단, 산모당 신생아 1명씩 분석
퇴원까지, 보통 < 5일
신생아 체류 기간(신생아)
기간: 신생아 퇴원까지, 보통 < 5일
어머니 당 한 명의 신생아가 분석되었습니다.
신생아 퇴원까지, 보통 < 5일
신생아 사망률(신생아)
기간: 조기 신생아 사망(출생 7일 이내).
어머니 당 한 명의 신생아가 분석되었습니다.
조기 신생아 사망(출생 7일 이내).
삽관법, 기계적 인공호흡, 비강 간헐적 양압 인공호흡, 고주파 진동 인공호흡과 같은 지속적인 양압 이상의(신생아)
기간: 신생아 퇴원까지, 보통 < 5일
지속적인 양압 이상이 필요한 신생아 수.
신생아 퇴원까지, 보통 < 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • 연구 의자: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13D.590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Gimovsky 박사(agimovsky@mfa.gwu.edu)에게 문의하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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