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帝王切開後の分娩後出血予防のためのカルベトシンとオキシトシンおよびエルゴメトリンの比較

2015年4月9日 更新者:Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University

帝王切開後の分娩後出血の予防におけるカルベトシン、オキシトシン、エルゴメトリンの比較

研究者らは、帝王切開後の分娩後出血の予防について、IV カルベトシンとオキシトシン & エルゴメトリン IV の有効性と悪影響を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

  • 分娩後出血 (PPH) は、世界中のすべての妊産婦死亡のほぼ 4 分の 1 を占めており 1、2000 年から 2002 年の 3 年間に英国で 2 番目に多い妊産婦死亡原因でした。
  • 帝王切開は PPH の危険因子として認識されており、世界の帝王切開分娩率は増加しています.2
  • オキシトシンとエルゴメトリンの組み合わせは、分娩後の出血の予防に効果的ですが、胎盤の停滞や高血圧などの副作用を伴うことがよくあります。
  • 世界保健機関によって開発された PPH 予防に関する最近のガイドラインでは、分娩の積極的な管理が行われていない環境での PPH 予防のためにオキシトシンの使用が推奨されています。
  • エルゴメトリンは麦角アルカロイドであり、高血圧および心疾患は、重度の高血圧および心筋虚血の発症の可能性があるため禁忌です。
  • カルベトシンは新しく開発された子宮収縮薬であり、文献で報告されているように有望な選択肢となる可能性があります. ヒトオキシトシンの合成類似体であり、半減期を延ばす構造修飾が施されており、それによって薬理効果が延長されています。
  • 前向き二重盲検無作為試験。 研究集団には200人の患者が含まれます。 この研究はベニスエフ大学病院で行われます。
  • 包含基準:

    • 妊娠 37 週以降に選択的帝王切開を受ける単胎妊娠の女性。

  • 除外基準

    • カルベトシンは局所麻酔のみでの使用が許可されているため、全身麻酔で帝王切開を受ける女性は除外されます。
    • 妊娠 37 週未満で帝王切開を受ける女性 (緊急帝王切開の可能性が高い; 満期妊娠とは異なる小さなグループ)
    • 妊娠に伴う高血圧。
    • 妊娠に伴う心疾患および冠動脈疾患
  • 研究に含まれる女性は2つのグループに分けられました:

グループ (A): 胎児頭の分娩後にカルベトシン 100 μg の I.V を受ける 100 人の患者を含む。

グループ (B): 手術中にオキシトシン 5 I.U とエルゴメトリン 0.2 mg の組み合わせを受ける 100 人の患者を含む。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 妊娠 37 週以降に選択的帝王切開を受ける単胎妊娠の女性。

除外基準:

  • カルベトシンは局所麻酔のみでの使用が許可されているため、全身麻酔で帝王切開を受ける女性は除外されます。
  • 妊娠 37 週未満で帝王切開を受ける女性 (緊急帝王切開の可能性が高い; 満期妊娠とは異なる小さなグループ)
  • 妊娠に伴う高血圧。
  • 妊娠に伴う心疾患および冠動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パバル(カルベトシン)
Pabal (長時間作用型オキシトシンであるカルベトシン) を 100 mcg でゆっくりと静脈内投与します。 1 分間以上の注入 (Draxis/Multiph)。 研究に含まれる患者には、胎児頭の出産後に投与されます。
患者の最初のグループでは、カルビトシン 100 mcg を、帝王切開で頭を分娩した後、1 分間かけて静脈内注入します。
他の名前:
  • カルベトシン
アクティブコンパレータ:オキシトシンとメテルギン(メチルエルゴメトリン)
研究に含まれる患者の第 2 グループには、静脈内注入によるオキシトシン 5 IU アンプルと、胎児頭の分娩後にメザギン 0.2 mg IV が投与されます。
患者の 2 番目のグループでは、オキシトシン 5 IU が iv 注入され、メテルギン 0.2 mg iv が投与されます。
他の名前:
  • オキシトシンとメチルエルゴメトリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の緊張と大きさ
時間枠:帝王切開から一時間後
子宮の緊張とサイズは、手術の 1 時間後に子宮底に手を置いて子宮の前壁を触診することによって評価されます。 大量の膣出血または子宮のサイズの増加を伴う湿った子宮の存在は、子宮アトニーの診断を疑う可能性があります.
帝王切開から一時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:帝王切開から一時間後
各グループの各女性に術後 1 時間標準 2 包帯 (包帯の標準重量は 25 gm) を与え、血液に浸した包帯の重量と失われた血液の量を記録することにより、術後の失血量を推定します。
帝王切開から一時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠:施術前と施術後24時間
術前と術後24時間のヘモグロビン濃度の変化。 分娩後出血を定義するために、ヘマトクリット値の 10% 低下を使用します。
施術前と施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nesreen A Shehata, MD、Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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