Carbetocina contro ossitocina ed ergometrina per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo
9 aprile 2015 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Un confronto tra carbetocina, ossitocina ed ergometrina nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo
I ricercatori confrontano l'efficacia e gli effetti avversi della carbetocina IV rispetto all'ossitocina e all'ergometrina IV per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'emorragia postpartum (PPH) rappresenta quasi un quarto di tutte le morti materne nel mondo 1 ed è stata la seconda causa più frequente di morte materna nel Regno Unito per il triennio 2000-2002.
- Il taglio cesareo è un fattore di rischio riconosciuto per PPH e il tasso di parto cesareo in tutto il mondo è in aumento .2
- Una combinazione di ossitocina ed ergometrina è efficace nella prevenzione dell'emorragia postpartum, ma è spesso associata a effetti collaterali come ritenzione di placenta e ipertensione.
- Una recente linea guida sulla prevenzione della PPH sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato l'uso dell'ossitocina per la prevenzione della PPH in contesti in cui non viene praticata la gestione attiva del travaglio.
- L'ergometrina è un alcaloide dell'ergot e l'ipertensione e le malattie cardiache sono controindicazioni a causa del possibile sviluppo di ipertensione grave e ischemia miocardica.
- La carbetocina è un uterotonico di nuova concezione e può rappresentare una scelta promettente come riportato in letteratura. È un analogo sintetico dell'ossitocina umana con modifiche strutturali che ne aumentano l'emivita prolungando così i suoi effetti farmacologici.
- Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. La popolazione in studio includerà 200 pazienti. Lo studio si svolgerà negli Ospedali Universitari di Beni_suef.
Criterio di inclusione:
• Donne con una gravidanza singola sottoposte a taglio cesareo elettivo dopo 37 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione
- Le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale saranno escluse, poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con anestesia regionale.
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione (probabilmente tagli cesarei di emergenza; un gruppo più piccolo diverso dalle gravidanze a termine)
- Ipertensione con la gravidanza.
- Malattie cardiache e coronariche in gravidanza
- Le donne incluse nello studio sono state divise in 2 gruppi:
.Gruppo (A): include 100 pazienti che riceveranno carbetocina 100 µg I.V dopo il parto della testa del feto.
.Gruppo (B): inclusi 100 pazienti che riceveranno una combinazione intraoperatoria di ossitocina 5 UI e ergometrina 0,2 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Donne con una gravidanza singola sottoposte a taglio cesareo elettivo dopo 37 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale saranno escluse, poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con anestesia regionale.
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione (probabilmente tagli cesarei di emergenza; un gruppo più piccolo diverso dalle gravidanze a termine)
- Ipertensione con la gravidanza.
- Malattie cardiache e coronariche in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina che è un'ossitocina ad azione prolungata) somministrato come 100 mcg lenta i.v.
iniezione in 1 minuto (Draxis/Multiph).
Verrà somministrato ai pazienti inclusi nello studio dopo il parto della testa del feto.
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Nel primo gruppo di pazienti, la carbitocina 100 mcg verrà somministrata per infusione ev oltre un minuto dopo il parto della testa in taglio cesareo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossitocina e Methergine (metilergometrina)
Al secondo gruppo di pazienti inclusi nello studio verrà somministrata una fiala di ossitocina 5 UI per infusione endovenosa e Methergine 0,2 mg EV dopo il parto della testa fetale.
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Nel secondo gruppo di pazienti verranno somministrate ossitocina 5 UI per infusione ev e Methergine 0,2 mg ev
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono e dimensioni dell'utero
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
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Il tono e le dimensioni dell'utero saranno valutati utilizzando una mano appoggiata sul fondo e palpando la parete anteriore dell'utero un'ora dopo l'intervento.
La presenza di un utero paludoso con abbondante sanguinamento vaginale o aumento delle dimensioni dell'utero può sospettare la diagnosi di atonia uterina.
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Un'ora dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
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La perdita di sangue verrà stimata dopo l'intervento somministrando a ciascuna donna di ciascun gruppo 2 medicazioni standard (il peso standard della medicazione è di 25 g) per un'ora postoperatoria e registrando il peso delle medicazioni imbevute di sangue e il volume del sangue perso.
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Un'ora dopo il taglio cesareo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo l'operazione
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Cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina prima e 24 ore dopo l'intervento.
Utilizzando una riduzione del 10% del valore dell'ematocrito per definire l'emorragia post-partum.
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Prima e 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beni-Suef 3
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