- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101567
Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin und Ergometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt
Ein Vergleich zwischen Carbetocin, Oxytocin und Ergometrin bei der Prävention postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Postpartale Blutungen (PPH) machen fast ein Viertel aller Todesfälle bei Müttern weltweit aus 1 und waren im Triennium 2000-2002 die zweithäufigste Todesursache bei Müttern im Vereinigten Königreich.
- Der Kaiserschnitt ist ein anerkannter Risikofaktor für PPH und die weltweite Kaiserschnittrate steigt .2
- Eine Kombination aus Oxytocin und Ergometrin ist bei der Vorbeugung von postpartalen Blutungen wirksam, wird jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Plazentarückhaltung und Bluthochdruck in Verbindung gebracht.
- Eine kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Leitlinie zur PPH-Prävention empfahl die Verwendung von Oxytocin zur PPH-Prävention in Umgebungen, in denen kein aktives Geburtsmanagement praktiziert wird.
- Ergometrin ist ein Mutterkornalkaloid und Bluthochdruck und Herzerkrankungen sind Kontraindikationen aufgrund der möglichen Entwicklung von schwerem Bluthochdruck und myokardialer Ischämie.
- Carbetocin ist ein neu entwickeltes Uterotonikum und könnte eine vielversprechende Wahl darstellen, wie in der Literatur berichtet wird. Es ist ein synthetisches Analogon von menschlichem Oxytocin mit strukturellen Modifikationen, die seine Halbwertszeit erhöhen und dadurch seine pharmakologischen Wirkungen verlängern.
- Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 200 Patienten. Die Studie wird in den Universitätskliniken von Beni_suef durchgeführt.
Einschlusskriterien:
• Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach der 37. Schwangerschaftswoche einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, werden ausgeschlossen, da Carbetocin nur zur Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.
- Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen (wahrscheinlich Notkaiserschnitte; eine andere kleinere Gruppe als bei Terminschwangerschaften)
- Bluthochdruck in der schwangerschaft.
- Herz- und Koronarerkrankungen in der Schwangerschaft
- Die in die Studie eingeschlossenen Frauen wurden in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe (A): einschließlich 100 Patienten, die Carbetocin 100 &mgr;g i.v. nach der Entbindung des fötalen Kopfes erhalten.
Gruppe (B): einschließlich 100 Patienten, die eine Kombination aus intraoperativem Oxytocin 5 IE & Ergometrin 0,2 mg erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach 37 Schwangerschaftswochen einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, werden ausgeschlossen, da Carbetocin nur zur Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.
- Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen (wahrscheinlich Notkaiserschnitte; eine andere kleinere Gruppe als bei Terminschwangerschaften)
- Bluthochdruck in der schwangerschaft.
- Herz- und Koronarerkrankungen in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pabal (Carbetocin)
Pabal (Carbetocin, ein lang wirkendes Oxytocin), gegeben als 100 mcg langsam i.v.
Injektion über 1 Minute (Draxis/Multiph).
Es wird den in die Studie eingeschlossenen Patienten nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
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In der ersten Gruppe von Patienten wird Carbitocin 100 mcg iv-Infusion über eine Minute nach der Entbindung des Kopfes im Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin und Methergin (Methylergometrin)
Die zweite Patientengruppe, die in die Studie aufgenommen wird, erhält Oxytocin 5 IE Ampulle durch intravenöse Infusion und Methergin 0,2 mg i.v. nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
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In der zweiten Patientengruppe werden Oxytocin 5 IE iv als Infusion und Methergin 0,2 mg iv verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterustonus und -größe
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Der Tonus und die Größe der Gebärmutter werden beurteilt, indem eine Stunde nach der Operation eine Hand auf den Fundus gelegt und die Vorderwand der Gebärmutter abgetastet wird.
Das Vorhandensein einer sumpfigen Gebärmutter mit entweder starken vaginalen Blutungen oder einer zunehmenden Gebärmuttergröße kann die Diagnose einer Uterusatonie vermuten lassen.
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Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Eine Stunde nach Kaiserschnitt
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Der Blutverlust wird postoperativ abgeschätzt, indem jeder Frau jeder Gruppe 2 Standardverbände (das Standardgewicht des Verbands beträgt 25 g) für eine Stunde nach der Operation gegeben werden und das Gewicht der blutgetränkten Verbände und das Volumen des verlorenen Bluts aufgezeichnet werden.
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Eine Stunde nach Kaiserschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Operation
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Änderungen der Hämoglobinkonzentrationen vor und 24 Stunden nach der Operation.
Verwendung eines Abfalls des Hämatokritwerts um 10 % zur Definition einer postpartalen Blutung.
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Vor und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beni-Suef 3
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