Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin und Ergometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt

9. April 2015 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Ein Vergleich zwischen Carbetocin, Oxytocin und Ergometrin bei der Prävention postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt

Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von i.v. Carbetocin mit intravenös verabreichtem Oxytocin und Ergometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Postpartale Blutungen (PPH) machen fast ein Viertel aller Todesfälle bei Müttern weltweit aus 1 und waren im Triennium 2000-2002 die zweithäufigste Todesursache bei Müttern im Vereinigten Königreich.
  • Der Kaiserschnitt ist ein anerkannter Risikofaktor für PPH und die weltweite Kaiserschnittrate steigt .2
  • Eine Kombination aus Oxytocin und Ergometrin ist bei der Vorbeugung von postpartalen Blutungen wirksam, wird jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Plazentarückhaltung und Bluthochdruck in Verbindung gebracht.
  • Eine kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Leitlinie zur PPH-Prävention empfahl die Verwendung von Oxytocin zur PPH-Prävention in Umgebungen, in denen kein aktives Geburtsmanagement praktiziert wird.
  • Ergometrin ist ein Mutterkornalkaloid und Bluthochdruck und Herzerkrankungen sind Kontraindikationen aufgrund der möglichen Entwicklung von schwerem Bluthochdruck und myokardialer Ischämie.
  • Carbetocin ist ein neu entwickeltes Uterotonikum und könnte eine vielversprechende Wahl darstellen, wie in der Literatur berichtet wird. Es ist ein synthetisches Analogon von menschlichem Oxytocin mit strukturellen Modifikationen, die seine Halbwertszeit erhöhen und dadurch seine pharmakologischen Wirkungen verlängern.
  • Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 200 Patienten. Die Studie wird in den Universitätskliniken von Beni_suef durchgeführt.
  • Einschlusskriterien:

    • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach der 37. Schwangerschaftswoche einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

  • Ausschlusskriterien

    • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, werden ausgeschlossen, da Carbetocin nur zur Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.
    • Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen (wahrscheinlich Notkaiserschnitte; eine andere kleinere Gruppe als bei Terminschwangerschaften)
    • Bluthochdruck in der schwangerschaft.
    • Herz- und Koronarerkrankungen in der Schwangerschaft
  • Die in die Studie eingeschlossenen Frauen wurden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A): einschließlich 100 Patienten, die Carbetocin 100 &mgr;g i.v. nach der Entbindung des fötalen Kopfes erhalten.

Gruppe (B): einschließlich 100 Patienten, die eine Kombination aus intraoperativem Oxytocin 5 IE & Ergometrin 0,2 mg erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach 37 Schwangerschaftswochen einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, werden ausgeschlossen, da Carbetocin nur zur Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.
  • Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen (wahrscheinlich Notkaiserschnitte; eine andere kleinere Gruppe als bei Terminschwangerschaften)
  • Bluthochdruck in der schwangerschaft.
  • Herz- und Koronarerkrankungen in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pabal (Carbetocin)
Pabal (Carbetocin, ein lang wirkendes Oxytocin), gegeben als 100 mcg langsam i.v. Injektion über 1 Minute (Draxis/Multiph). Es wird den in die Studie eingeschlossenen Patienten nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
In der ersten Gruppe von Patienten wird Carbitocin 100 mcg iv-Infusion über eine Minute nach der Entbindung des Kopfes im Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Carbetocin
Aktiver Komparator: Oxytocin und Methergin (Methylergometrin)
Die zweite Patientengruppe, die in die Studie aufgenommen wird, erhält Oxytocin 5 IE Ampulle durch intravenöse Infusion und Methergin 0,2 mg i.v. nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
In der zweiten Patientengruppe werden Oxytocin 5 IE iv als Infusion und Methergin 0,2 mg iv verabreicht
Andere Namen:
  • Oxytocin und Methylergometrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus und -größe
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt
Der Tonus und die Größe der Gebärmutter werden beurteilt, indem eine Stunde nach der Operation eine Hand auf den Fundus gelegt und die Vorderwand der Gebärmutter abgetastet wird. Das Vorhandensein einer sumpfigen Gebärmutter mit entweder starken vaginalen Blutungen oder einer zunehmenden Gebärmuttergröße kann die Diagnose einer Uterusatonie vermuten lassen.
Eine Stunde nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Eine Stunde nach Kaiserschnitt
Der Blutverlust wird postoperativ abgeschätzt, indem jeder Frau jeder Gruppe 2 Standardverbände (das Standardgewicht des Verbands beträgt 25 g) für eine Stunde nach der Operation gegeben werden und das Gewicht der blutgetränkten Verbände und das Volumen des verlorenen Bluts aufgezeichnet werden.
Eine Stunde nach Kaiserschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Operation
Änderungen der Hämoglobinkonzentrationen vor und 24 Stunden nach der Operation. Verwendung eines Abfalls des Hämatokritwerts um 10 % zur Definition einer postpartalen Blutung.
Vor und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren