Carbetocin versus oxitocin és ergometrin a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére
2015. április 9. frissítette: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
A karbetocin, az oxitocin és az ergometrin összehasonlítása a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésében
A kutatók összehasonlítják az intravénás carbetocin és az oxitocin és az ergometrin IV hatékonyságát és káros hatásait a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
- A szülés utáni vérzés (PPH) az összes anyai halálozás közel egynegyedét teszi ki világszerte 1, és a 2000–2002-es trienniumban a második leggyakoribb anyai halálok volt az Egyesült Királyságban.
- A császármetszés a PPH elismert kockázati tényezője, és világszerte növekszik a császármetszés gyakorisága.
- Az oxitocin és az ergometrin kombinációja hatékonyan megakadályozza a szülés utáni vérzést, de gyakran társul olyan mellékhatásokkal, mint a placenta visszamaradása és a magas vérnyomás.
- Az Egészségügyi Világszervezet által a közelmúltban kidolgozott, a PPH megelőzésére vonatkozó iránymutatás az oxitocin alkalmazását javasolta a PPH megelőzésére olyan körülmények között, ahol nem gyakorolják az aktív szüléskezelést.
- Az ergometrin egy anyarozs-alkaloid, és a magas vérnyomás és a szívbetegségek ellenjavallatok a súlyos magas vérnyomás és a szívizom ischaemia lehetséges kialakulása miatt.
- A karbetocin egy újonnan kifejlesztett uterotonik, és az irodalomban leírtak szerint ígéretes választás lehet. Ez a humán oxitocin szintetikus analógja, szerkezeti módosításokkal, amelyek megnövelik felezési idejét, ezáltal meghosszabbítják farmakológiai hatásait.
- Prospektív kettős vak randomizált vizsgálat. A vizsgálati populáció 200 betegből áll. A vizsgálatra a Beni_suef Egyetemi Kórházakban kerül sor.
Bevételi kritériumok:
• Egyszeri terhességben szenvedő nők, akik 37 hetes terhesség után elektív császármetszésen esnek át.
Kizárási kritériumok
- Az általános érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők kizárásra kerülnek, mivel a karbetocin csak regionális érzéstelenítéssel használható.
- olyan nők, akiken a terhesség 37. heténél rövidebb időn esik át császármetszés (valószínűleg sürgősségi császármetszések; más kisebb csoport, mint a koraszülött terhességek)
- Hipertónia terhességgel.
- Szív- és koszorúér-betegségek terhességgel
- A vizsgálatba bevont nőket 2 csoportra osztották:
. (A) csoport: 100 olyan beteg, akik 100 µg karbetocint kapnak intravénásán a magzati fej megszületése után.
.(B) csoport: 100 betegből áll, akik intraoperatív oxitocin 5 I.U és 0,2 mg ergometrin kombinációt kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Egyedülálló terhességben szenvedő nők, akiket a terhesség 37. hete után elektív császármetszéssel végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők kizárásra kerülnek, mivel a karbetocin csak regionális érzéstelenítéssel használható.
- olyan nők, akiken a terhesség 37. heténél rövidebb időn esik át császármetszés (valószínűleg sürgősségi császármetszések; más kisebb csoport, mint a koraszülött terhességek)
- Hipertónia terhességgel.
- Szív- és koszorúér-betegségek terhességgel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin, amely egy hosszan ható oxitocin) 100 mikrogramm lassú i.v.
injekció 1 percen keresztül (Draxis/Multiph).
A vizsgálatba bevont betegeknek a magzatfej megszületése után adják be.
|
A betegek első csoportjában 100 mcg carbitocint adnak be intravénás infúzióban egy percen belül a császármetszés során a fej megszületése után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin és Methergine (metil-ergometrin)
A vizsgálatba bevont betegek második csoportja 5 NE Oxytocin ampullát kap intravénás infúzióban és 0,2 mg Methergine-t IV a magzati fej megszületése után.
|
A betegek második csoportja 5 NE oxitocint kap iv infúzióban és 0,2 mg Methergine-t iv.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh tónusa és mérete
Időkeret: Egy órával a császármetszés után
|
A méh tónusát és méretét a szemfenéken támasztott kézzel és a méh elülső falának tapintásával a műtét után egy órával értékelik.
A mocsaras méh jelenléte erős hüvelyi vérzéssel vagy növekvő méhmérettel gyanúsíthatja a méh atóniáját.
|
Egy órával a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Egy órával a császármetszés után
|
A vérveszteséget a műtét után úgy becsüljük meg, hogy minden egyes csoportba tartozó nőnek standard 2 kötést adunk (a kötszer standard súlya 25 g) a műtét utáni egy órára, és rögzítjük a vérrel átitatott kötszer tömegét és az elveszett vér mennyiségét.
|
Egy órával a császármetszés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: A műtét előtt és 24 órával utána
|
A hemoglobin-koncentráció változása a műtét előtt és 24 órával azután.
A hematokrit érték 10%-os csökkenése a szülés utáni vérzés meghatározására.
|
A műtét előtt és 24 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beni-Suef 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .