Carbétocine versus ocytocine et ergométrine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne
9 avril 2015 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Une comparaison entre la carbétocine, l'ocytocine et l'ergométrine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne
Les enquêteurs comparent l'efficacité et les effets indésirables de la carbétocine I.V à ceux de l'ocytocine et de l'ergométrine I.V pour la prévention de l'hémorragie post-partum après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- L'hémorragie du post-partum (HPP) représente près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde 1 et était la deuxième cause la plus fréquente de décès maternel au Royaume-Uni pour la période triennale 2000-2002.
- La césarienne est un facteur de risque reconnu pour l'HPP et le taux d'accouchement par césarienne dans le monde est en augmentation .2
- Une combinaison d'ocytocine et d'ergométrine est efficace pour prévenir l'hémorragie du post-partum, mais est fréquemment associée à des effets secondaires tels que la rétention placentaire et l'hypertension.
- Une récente ligne directrice sur la prévention de l'HPP élaborée par l'Organisation mondiale de la santé recommandait l'utilisation de l'ocytocine pour la prévention de l'HPP dans les milieux où la gestion active du travail n'est pas pratiquée.
- L'ergométrine est un alcaloïde de l'ergot de seigle et l'hypertension et les maladies cardiaques sont des contre-indications en raison du développement possible d'une hypertension sévère et d'une ischémie myocardique.
- La carbétocine est un utérotonique nouvellement développé et elle peut représenter un choix prometteur comme indiqué dans la littérature. C'est un analogue synthétique de l'ocytocine humaine avec des modifications structurelles qui augmentent sa demi-vie, prolongeant ainsi ses effets pharmacologiques.
- Une étude prospective randomisée en double aveugle. La population étudiée comprendra 200 patients. L'étude se déroulera dans les Hôpitaux Universitaires de Beni_suef.
Critère d'intégration:
• Femmes ayant une grossesse unique subissant une césarienne élective après 37 semaines de gestation.
Critère d'exclusion
- Les femmes subissant une césarienne sous anesthésie générale seront exclues, car la carbétocine est homologuée pour une utilisation avec une anesthésie régionale uniquement.
- les femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation (probablement des césariennes d'urgence ; un groupe plus petit différent des grossesses à terme)
- Hypertension avec grossesse.
- Maladies cardiaques et coronariennes avec grossesse
- Les femmes incluses dans l'étude ont été divisées en 2 groupes :
.Groupe (A) : comprenant 100 patientes qui recevront de la carbétocine 100 µg I.V après délivrance de la tête fœtale.
.Groupe (B) : comprenant 100 patients qui recevront une combinaison peropératoire d'ocytocine 5 UI et d'ergométrine 0,2 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- • Femmes ayant une grossesse unique subissant une césarienne élective après 37 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Les femmes subissant une césarienne sous anesthésie générale seront exclues, car la carbétocine est homologuée pour une utilisation avec une anesthésie régionale uniquement.
- les femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation (probablement des césariennes d'urgence ; un groupe plus petit différent des grossesses à terme)
- Hypertension avec grossesse.
- Maladies cardiaques et coronariennes avec grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pabal ( carbétocine)
Pabal (carbétocine qui est une ocytocine à action prolongée) administré à raison de 100 mcg par voie intraveineuse lente.
injection sur 1 minute (Draxis/Multiph).
Il sera administré aux patientes incluses dans l'étude après l'accouchement de la tête fœtale.
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Dans le premier groupe de patientes, la carbitocine 100 mcg sera administrée en perfusion iv pendant une minute après l'accouchement de la tête par césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ocytocine et Méthergine (méthyl ergométrine)
Le deuxième groupe de patients inclus dans l'étude recevra une ampoule d'ocytocine 5 UI par perfusion intraveineuse et de la méthergine 0,2 mg IV après l'accouchement de la tête fœtale.
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Dans le deuxième groupe de patients, de l'ocytocine 5 UI sera administrée en perfusion iv et Methergine 0,2 mg iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité et taille de l'utérus
Délai: Une heure après la césarienne
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Le tonus et la taille de l'utérus seront évalués en utilisant une main posée sur le fond d'œil et en palpant la paroi antérieure de l'utérus une heure après l'opération.
La présence d'un utérus boueux avec des saignements vaginaux abondants ou une augmentation de la taille de l'utérus peut suspecter un diagnostic d'atonie utérine.
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Une heure après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Une heure après la césarienne
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La perte de sang sera estimée après l'opération en donnant à chaque femme de chaque groupe 2 pansements standard (le poids standard du pansement est de 25 g) pendant une heure après l'opération et en enregistrant le poids des pansements imbibés de sang et le volume de sang perdu.
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Une heure après la césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Avant et 24 heures après l'opération
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Modifications des concentrations d'hémoglobine avant et 24 heures après l'opération.
Utilisation d'une chute de 10 % de la valeur de l'hématocrite pour définir l'hémorragie post-partum.
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Avant et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 3
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