- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02101567
Karbetocyna kontra oksytocyna i ergometryna w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim
Porównanie karbetocyny, oksytocyny i ergometryny w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na całym świecie 1 i był drugą najczęstszą przyczyną zgonów matek w Wielkiej Brytanii w latach 2000-2002.
- Cesarskie cięcie jest uznanym czynnikiem ryzyka PPH, a światowy wskaźnik cięć cesarskich wzrasta o 0,2
- Połączenie oksytocyny i ergometryny jest skuteczne w zapobieganiu krwotokom poporodowym, ale często wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zatrzymanie łożyska i nadciśnienie.
- Niedawne wytyczne dotyczące zapobiegania PPH opracowane przez Światową Organizację Zdrowia zalecały stosowanie oksytocyny w zapobieganiu PPH w warunkach, w których nie praktykuje się aktywnego zarządzania porodem.
- Ergometryna jest alkaloidem sporyszu, a nadciśnienie tętnicze i choroby serca są przeciwwskazaniami ze względu na możliwość rozwoju ciężkiego nadciśnienia tętniczego i niedokrwienia mięśnia sercowego.
- Karbetocyna jest nowo opracowanym środkiem uterotonicznym i może stanowić obiecujący wybór, jak donosi literatura. Jest syntetycznym analogiem ludzkiej oksytocyny z modyfikacjami strukturalnymi, które zwiększają jej okres półtrwania, przedłużając w ten sposób jej działanie farmakologiczne.
- Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja obejmie 200 pacjentów. Badanie odbędzie się w szpitalach uniwersyteckich Beni_suef.
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu po 37 tygodniach ciąży.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
- kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży (prawdopodobnie cięcie cesarskie w trybie pilnym; inna mniejsza grupa niż ciąże donoszone)
- Nadciśnienie z ciążą.
- Choroby serca i wieńcowe z ciążą
- Kobiety objęte badaniem podzielono na 2 grupy:
Grupa (A): obejmująca 100 pacjentek, które otrzymają karbetocynę 100 µg dożylnie po porodzie głowy płodu.
Grupa (B): w tym 100 pacjentów, którzy otrzymają śródoperacyjną kombinację oksytocyny 5 j.m. i 0,2 mg ergometryny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu po 37 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
- kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży (prawdopodobnie cięcie cesarskie w trybie pilnym; inna mniejsza grupa niż ciąże donoszone)
- Nadciśnienie z ciążą.
- Choroby serca i wieńcowe z ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pabal (karbetocyna)
Pabal (karbetocyna, która jest długo działającą oksytocyną) podawany jako 100 mcg powoli i.v.
wstrzyknięcia przez 1 minutę (Draxis/Multiph).
Zostanie podany pacjentkom włączonym do badania po porodzie głowy płodu.
|
W pierwszej grupie pacjentek karbitocyna 100 mcg zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu jednej minuty po porodzie główki cięciem cesarskim.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna i Methergine (metyloergometryna)
Druga grupa pacjentów włączonych do badania otrzyma ampułkę Oxytocin 5 IU we wlewie dożylnym oraz Methergine 0,2 mg IV po urodzeniu główki płodu.
|
W drugiej grupie pacjentów zostanie podana oksytocyna 5 j.m. we wlewie dożylnym oraz Methergine 0,2 mg iv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ton i rozmiar macicy
Ramy czasowe: Godzinę po cięciu cesarskim
|
Napięcie i wielkość macicy ocenia się, opierając dłoń na dnie macicy i dotykając przednią ścianę macicy godzinę po operacji.
Obecność grząskiej macicy z obfitym krwawieniem z pochwy lub powiększającą się macicą może sugerować rozpoznanie atonii macicy.
|
Godzinę po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Godzinę po cesarskim cięciu
|
Utrata krwi zostanie oszacowana po operacji przez podanie każdej kobiecie z każdej grupy standardowych 2 opatrunków (standardowa waga opatrunku to 25 g) na jedną godzinę po operacji i odnotowanie masy przesiąkniętych krwią opatrunków i objętości utraconej krwi.
|
Godzinę po cesarskim cięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany stężenia hemoglobiny przed i 24 godziny po operacji.
Wykorzystanie 10% spadku wartości hematokrytu do zdefiniowania krwotoku poporodowego.
|
Przed i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beni-Suef 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone