Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra oksytocyna i ergometryna w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Porównanie karbetocyny, oksytocyny i ergometryny w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim

Badacze porównują skuteczność i działania niepożądane dożylnej karbetocyny z oksytocyną i ergometryną dożylnie w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Krwotok poporodowy (PPH) odpowiada za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na całym świecie 1 i był drugą najczęstszą przyczyną zgonów matek w Wielkiej Brytanii w latach 2000-2002.
  • Cesarskie cięcie jest uznanym czynnikiem ryzyka PPH, a światowy wskaźnik cięć cesarskich wzrasta o 0,2
  • Połączenie oksytocyny i ergometryny jest skuteczne w zapobieganiu krwotokom poporodowym, ale często wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zatrzymanie łożyska i nadciśnienie.
  • Niedawne wytyczne dotyczące zapobiegania PPH opracowane przez Światową Organizację Zdrowia zalecały stosowanie oksytocyny w zapobieganiu PPH w warunkach, w których nie praktykuje się aktywnego zarządzania porodem.
  • Ergometryna jest alkaloidem sporyszu, a nadciśnienie tętnicze i choroby serca są przeciwwskazaniami ze względu na możliwość rozwoju ciężkiego nadciśnienia tętniczego i niedokrwienia mięśnia sercowego.
  • Karbetocyna jest nowo opracowanym środkiem uterotonicznym i może stanowić obiecujący wybór, jak donosi literatura. Jest syntetycznym analogiem ludzkiej oksytocyny z modyfikacjami strukturalnymi, które zwiększają jej okres półtrwania, przedłużając w ten sposób jej działanie farmakologiczne.
  • Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja obejmie 200 pacjentów. Badanie odbędzie się w szpitalach uniwersyteckich Beni_suef.
  • Kryteria przyjęcia:

    • Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu po 37 tygodniach ciąży.

  • Kryteria wyłączenia

    • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
    • kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży (prawdopodobnie cięcie cesarskie w trybie pilnym; inna mniejsza grupa niż ciąże donoszone)
    • Nadciśnienie z ciążą.
    • Choroby serca i wieńcowe z ciążą
  • Kobiety objęte badaniem podzielono na 2 grupy:

Grupa (A): obejmująca 100 pacjentek, które otrzymają karbetocynę 100 µg dożylnie po porodzie głowy płodu.

Grupa (B): w tym 100 pacjentów, którzy otrzymają śródoperacyjną kombinację oksytocyny 5 j.m. i 0,2 mg ergometryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety z ciążą pojedynczą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu po 37 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
  • kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży (prawdopodobnie cięcie cesarskie w trybie pilnym; inna mniejsza grupa niż ciąże donoszone)
  • Nadciśnienie z ciążą.
  • Choroby serca i wieńcowe z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pabal (karbetocyna)
Pabal (karbetocyna, która jest długo działającą oksytocyną) podawany jako 100 mcg powoli i.v. wstrzyknięcia przez 1 minutę (Draxis/Multiph). Zostanie podany pacjentkom włączonym do badania po porodzie głowy płodu.
W pierwszej grupie pacjentek karbitocyna 100 mcg zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu jednej minuty po porodzie główki cięciem cesarskim.
Inne nazwy:
  • Karbetocyna
Aktywny komparator: Oksytocyna i Methergine (metyloergometryna)
Druga grupa pacjentów włączonych do badania otrzyma ampułkę Oxytocin 5 IU we wlewie dożylnym oraz Methergine 0,2 mg IV po urodzeniu główki płodu.
W drugiej grupie pacjentów zostanie podana oksytocyna 5 j.m. we wlewie dożylnym oraz Methergine 0,2 mg iv
Inne nazwy:
  • Oksytocyna i metyloergometryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton i rozmiar macicy
Ramy czasowe: Godzinę po cięciu cesarskim
Napięcie i wielkość macicy ocenia się, opierając dłoń na dnie macicy i dotykając przednią ścianę macicy godzinę po operacji. Obecność grząskiej macicy z obfitym krwawieniem z pochwy lub powiększającą się macicą może sugerować rozpoznanie atonii macicy.
Godzinę po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Godzinę po cesarskim cięciu
Utrata krwi zostanie oszacowana po operacji przez podanie każdej kobiecie z każdej grupy standardowych 2 opatrunków (standardowa waga opatrunku to 25 g) na jedną godzinę po operacji i odnotowanie masy przesiąkniętych krwią opatrunków i objętości utraconej krwi.
Godzinę po cesarskim cięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia hemoglobiny przed i 24 godziny po operacji. Wykorzystanie 10% spadku wartości hematokrytu do zdefiniowania krwotoku poporodowego.
Przed i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Subskrybuj