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Carbetocina versus ocitocina e ergometrina para a prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana

9 de abril de 2015 atualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Uma comparação entre carbetocina, ocitocina e ergometrina na prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana

Os investigadores compararam a eficácia e os efeitos adversos da carbetocina I.V versus oxitocina e ergometrina I.V para a prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por quase um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo 1 e foi a segunda causa mais frequente de morte materna no Reino Unido no triênio 2000-2002.
  • A cesariana é um fator de risco reconhecido para HPP e a taxa mundial de cesariana está aumentando .2
  • Uma combinação de ocitocina e ergometrina é eficaz na prevenção da hemorragia pós-parto, mas está frequentemente associada a efeitos colaterais, como retenção de placenta e hipertensão.
  • Uma diretriz recente sobre prevenção de HPP desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde recomendou o uso de ocitocina para prevenção de HPP em ambientes nos quais o manejo ativo do trabalho de parto não é praticado.
  • A ergometrina é um alcaloide do ergot e hipertensão e doença cardíaca são contra-indicações devido ao possível desenvolvimento de hipertensão grave e isquemia miocárdica.
  • A carbetocina é um uterotônico recém-desenvolvido e pode representar uma escolha promissora conforme relatado na literatura. É um análogo sintético da ocitocina humana com modificações estruturais que aumentam sua meia-vida, prolongando assim seus efeitos farmacológicos.
  • Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego. A população do estudo incluirá 200 pacientes. O estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Beni_suef.
  • Critério de inclusão:

    • Mulheres com gravidez única submetidas a cesariana eletiva após 37 semanas de gestação.

  • Critério de exclusão

    • As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral serão excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
    • mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação (provavelmente cesáreas de emergência; um grupo menor diferente das gestações a termo)
    • Hipertensão com gravidez.
    • Doenças cardíacas e coronárias na gravidez
  • As mulheres incluídas no estudo foram divididas em 2 grupos:

.Grupo (A): incluindo 100 pacientes que receberão carbetocina 100 µg I.V após o parto da cabeça fetal.

.Grupo (B): incluindo 100 pacientes que receberão uma combinação intraoperatória de ocitocina 5 UI e ergometrina 0,2 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres com gravidez única submetidas a cesariana eletiva após 37 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral serão excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
  • mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação (provavelmente cesáreas de emergência; um grupo menor diferente das gestações a termo)
  • Hipertensão com gravidez.
  • Doenças cardíacas e coronárias na gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina que é uma oxitocina de ação prolongada) administrado como 100 mcg lento i.v. injeção durante 1 minuto (Draxis/Multiph). Será entregue aos pacientes incluídos no estudo após a entrega da cabeça fetal.
No primeiro grupo de pacientes, a carbitocina 100 mcg será administrada por infusão iv durante um minuto após o parto da cabeça na cesariana.
Outros nomes:
  • Carbetocina
Comparador Ativo: Ocitocina e Methergine (metil ergometrina)
O segundo grupo de pacientes incluídos no estudo receberá Ocitocina 5 UI ampola por infusão intravenosa e Methergine 0,2 mg IV após o parto da cabeça fetal.
No segundo grupo de pacientes, 5 UI de ocitocina serão administradas por infusão iv e Methergine 0,2 mg iv
Outros nomes:
  • Ocitocina e Metilergometrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tom e tamanho uterino
Prazo: Uma hora após a cesariana
O tônus ​​e tamanho uterino serão avaliados com a mão apoiada no fundo e palpação da parede anterior do útero uma hora após a operação. A presença de um útero pantanoso com sangramento vaginal intenso ou aumento do tamanho uterino pode suspeitar do diagnóstico de atonia uterina.
Uma hora após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Uma hora após a cesariana
A perda de sangue será estimada no pós-operatório dando a cada mulher de cada grupo 2 curativos padrão (o peso padrão do curativo é de 25 g) por uma hora no pós-operatório e registrando o peso dos curativos embebidos em sangue e o volume de sangue perdido.
Uma hora após a cesariana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina
Prazo: Antes e 24 horas após a operação
Alterações nas concentrações de hemoglobina antes e 24 horas após a cirurgia. Usando uma queda de 10% no valor do hematócrito para definir hemorragia pós-parto.
Antes e 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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