- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02101567
Carbetocina versus ocitocina e ergometrina para a prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana
Uma comparação entre carbetocina, ocitocina e ergometrina na prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por quase um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo 1 e foi a segunda causa mais frequente de morte materna no Reino Unido no triênio 2000-2002.
- A cesariana é um fator de risco reconhecido para HPP e a taxa mundial de cesariana está aumentando .2
- Uma combinação de ocitocina e ergometrina é eficaz na prevenção da hemorragia pós-parto, mas está frequentemente associada a efeitos colaterais, como retenção de placenta e hipertensão.
- Uma diretriz recente sobre prevenção de HPP desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde recomendou o uso de ocitocina para prevenção de HPP em ambientes nos quais o manejo ativo do trabalho de parto não é praticado.
- A ergometrina é um alcaloide do ergot e hipertensão e doença cardíaca são contra-indicações devido ao possível desenvolvimento de hipertensão grave e isquemia miocárdica.
- A carbetocina é um uterotônico recém-desenvolvido e pode representar uma escolha promissora conforme relatado na literatura. É um análogo sintético da ocitocina humana com modificações estruturais que aumentam sua meia-vida, prolongando assim seus efeitos farmacológicos.
- Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego. A população do estudo incluirá 200 pacientes. O estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Beni_suef.
Critério de inclusão:
• Mulheres com gravidez única submetidas a cesariana eletiva após 37 semanas de gestação.
Critério de exclusão
- As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral serão excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
- mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação (provavelmente cesáreas de emergência; um grupo menor diferente das gestações a termo)
- Hipertensão com gravidez.
- Doenças cardíacas e coronárias na gravidez
- As mulheres incluídas no estudo foram divididas em 2 grupos:
.Grupo (A): incluindo 100 pacientes que receberão carbetocina 100 µg I.V após o parto da cabeça fetal.
.Grupo (B): incluindo 100 pacientes que receberão uma combinação intraoperatória de ocitocina 5 UI e ergometrina 0,2 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Mulheres com gravidez única submetidas a cesariana eletiva após 37 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral serão excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
- mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação (provavelmente cesáreas de emergência; um grupo menor diferente das gestações a termo)
- Hipertensão com gravidez.
- Doenças cardíacas e coronárias na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina que é uma oxitocina de ação prolongada) administrado como 100 mcg lento i.v.
injeção durante 1 minuto (Draxis/Multiph).
Será entregue aos pacientes incluídos no estudo após a entrega da cabeça fetal.
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No primeiro grupo de pacientes, a carbitocina 100 mcg será administrada por infusão iv durante um minuto após o parto da cabeça na cesariana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina e Methergine (metil ergometrina)
O segundo grupo de pacientes incluídos no estudo receberá Ocitocina 5 UI ampola por infusão intravenosa e Methergine 0,2 mg IV após o parto da cabeça fetal.
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No segundo grupo de pacientes, 5 UI de ocitocina serão administradas por infusão iv e Methergine 0,2 mg iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tom e tamanho uterino
Prazo: Uma hora após a cesariana
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O tônus e tamanho uterino serão avaliados com a mão apoiada no fundo e palpação da parede anterior do útero uma hora após a operação.
A presença de um útero pantanoso com sangramento vaginal intenso ou aumento do tamanho uterino pode suspeitar do diagnóstico de atonia uterina.
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Uma hora após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Uma hora após a cesariana
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A perda de sangue será estimada no pós-operatório dando a cada mulher de cada grupo 2 curativos padrão (o peso padrão do curativo é de 25 g) por uma hora no pós-operatório e registrando o peso dos curativos embebidos em sangue e o volume de sangue perdido.
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Uma hora após a cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina
Prazo: Antes e 24 horas após a operação
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Alterações nas concentrações de hemoglobina antes e 24 horas após a cirurgia.
Usando uma queda de 10% no valor do hematócrito para definir hemorragia pós-parto.
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Antes e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef 3
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