Carbetocina versus oxitocina y ergometrina para la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea
9 de abril de 2015 actualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Una comparación entre carbetocina, oxitocina y ergometrina en la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea
Los investigadores comparan la eficacia y los efectos adversos de la carbetocina IV frente a la oxitocina y la ergometrina IV para la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- La hemorragia posparto (HPP) representa casi una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo 1 y fue la segunda causa más frecuente de muerte materna en el Reino Unido durante el trienio 2000-2002.
- La cesárea es un factor de riesgo reconocido para la HPP y la tasa mundial de partos por cesárea está aumentando .2
- Una combinación de oxitocina y ergometrina es eficaz para prevenir la hemorragia posparto, pero con frecuencia se asocia con efectos secundarios como retención de placenta e hipertensión.
- Una directriz reciente sobre la prevención de la HPP desarrollada por la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de oxitocina para la prevención de la HPP en entornos en los que no se practica el manejo activo del trabajo de parto.
- La ergometrina es un alcaloide del cornezuelo del centeno y la hipertensión y la cardiopatía son contraindicaciones debido al posible desarrollo de hipertensión grave e isquemia miocárdica.
- La carbetocina es un uterotónico recientemente desarrollado y puede representar una opción prometedora según lo informado en la literatura. Es un análogo sintético de la oxitocina humana con modificaciones estructurales que aumentan su vida media prolongando así sus efectos farmacológicos.
- Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. La población de estudio incluirá 200 pacientes. El estudio tendrá lugar en los Hospitales Universitarios de Beni_suef.
Criterios de inclusión:
• Mujeres con embarazo único sometidas a cesárea electiva después de las 37 semanas de gestación.
Criterio de exclusión
- Se excluirán las mujeres que se sometan a una cesárea con anestesia general, porque la carbetocina está autorizada para usarse solo con anestesia regional.
- mujeres que se sometieron a una cesárea con menos de 37 semanas de gestación (probablemente sean cesáreas de emergencia; un grupo más pequeño diferente de los embarazos a término)
- Hipertensión con el embarazo.
- Enfermedades cardíacas y coronarias con el embarazo.
- Las mujeres incluidas en el estudio se dividieron en 2 grupos:
.Grupo (A): incluye 100 pacientes que recibirán carbetocina 100 µg I.V después del parto de la cabeza fetal.
.Grupo (B): incluye 100 pacientes que recibirán una combinación de 5 UI de oxitocina intraoperatoria y 0,2 mg de ergometrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Mujeres con embarazo único sometidas a cesárea electiva después de las 37 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que se sometan a una cesárea con anestesia general, porque la carbetocina está autorizada para usarse solo con anestesia regional.
- mujeres que se sometieron a una cesárea con menos de 37 semanas de gestación (probablemente sean cesáreas de emergencia; un grupo más pequeño diferente de los embarazos a término)
- Hipertensión con el embarazo.
- Enfermedades cardíacas y coronarias con el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina, que es una oxitocina de acción prolongada) administrado como 100 mcg i.v. lento.
inyección durante 1 minuto ( Draxis/Multiph).
Se administrará a las pacientes incluidas en el estudio después del parto de la cabeza fetal.
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En el primer grupo de pacientes, se administrará una infusión intravenosa de 100 mcg de carbiticina durante un minuto después de la extracción de la cabeza en la cesárea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina y Methergine (metilergometrina)
El segundo grupo de pacientes incluidos en el estudio recibirá una ampolla de 5 UI de oxitocina por infusión intravenosa y 0,2 mg de Methergine IV después del parto de la cabeza fetal.
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En el segundo grupo de pacientes se administrará oxitocina 5 UI en infusión iv y Methergine 0,2 mg iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono y tamaño uterino
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
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El tono y tamaño uterino se evaluará apoyando una mano en el fondo y palpando la pared anterior del útero una hora después de la operación.
La presencia de un útero pantanoso con sangrado vaginal intenso o aumento del tamaño del útero puede sospechar el diagnóstico de atonía uterina.
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Una hora después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Una hora después de la cesárea
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La pérdida de sangre se estimará después de la operación dando a cada mujer de cada grupo 2 apósitos estándar (el peso estándar del apósito es de 25 g) durante una hora después de la operación y registrando el peso de los apósitos empapados de sangre y el volumen de sangre perdida.
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Una hora después de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la operación
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Cambios en las concentraciones de hemoglobina antes y 24 horas después de la operación.
Uso de una caída del 10 % en el valor del hematocrito para definir la hemorragia posparto.
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Antes y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 3
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