Karbetosiini versus oksitosiini ja ergometriini synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Karbetosiinin, oksitosiinin ja ergometriinin vertailu synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkijat vertaavat IV karbetosiinin tehokkuutta ja haittavaikutuksia oksitosiiniin ja ergometriiniin IV synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) aiheuttaa lähes neljänneksen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti 1 ja oli toiseksi yleisin äitien kuolinsyy Yhdistyneessä kuningaskunnassa kolmivuotiskaudella 2000–2002.
- Keisarileikkaus on tunnustettu riskitekijä PPH:lle, ja maailmanlaajuinen keisarinleikkaus lisääntyy .2
- Oksitosiinin ja ergometriinin yhdistelmä on tehokas estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, mutta siihen liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten istukan jäätyminen ja verenpainetauti.
- Maailman terveysjärjestön tuoreessa PPH-ehkäisyohjeessa suositeltiin oksitosiinin käyttöä PPH:n ehkäisyyn olosuhteissa, joissa ei harjoiteta aktiivista synnytyksen hallintaa.
- Ergometriini on torajyväalkaloidi, ja kohonnut verenpaine ja sydänsairaudet ovat vasta-aiheita vaikean verenpainetaudin ja sydänlihasiskemian mahdollisen kehittymisen vuoksi.
- Karbetosiini on äskettäin kehitetty uterotoninen lääke, ja se voi olla lupaava valinta, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Se on ihmisen oksitosiinin synteettinen analogi, jolla on rakenteellisia muutoksia, jotka pidentävät sen puoliintumisaikaa ja pidentää siten sen farmakologisia vaikutuksia.
- Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Tutkimusjoukossa on 200 potilasta. Tutkimus suoritetaan Beni_suef University Hospitalsissa.
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus 37. raskausviikon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joille tehdään keisarinleikkaus yleisanestesiassa, suljetaan pois, koska karbetosiini on lisensoitu käytettäväksi vain aluepuudutuksessa.
- naiset, joille tehdään keisarileikkaus alle 37 raskausviikolla (todennäköisesti hätäkeisarinleikkaukset; eri pienempi ryhmä kuin kestoraskaudet)
- Hypertensio raskauden kanssa.
- Sydän- ja sepelvaltimotaudit raskauden yhteydessä
- Tutkimukseen osallistuneet naiset jaettiin kahteen ryhmään:
.Ryhmä (A): mukaan lukien 100 potilasta, jotka saavat karbetosiinia 100 µg suonensisäisesti sikiön pään synnytyksen jälkeen.
.Ryhmä (B): mukaan lukien 100 potilasta, jotka saavat intraoperatiivisen oksitosiinin 5 I.U ja ergometriinin 0,2 mg yhdistelmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus 37. raskausviikon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään keisarinleikkaus yleisanestesiassa, suljetaan pois, koska karbetosiini on lisensoitu käytettäväksi vain aluepuudutuksessa.
- naiset, joille tehdään keisarileikkaus alle 37 raskausviikolla (todennäköisesti hätäkeisarinleikkaukset; eri pienempi ryhmä kuin kestoraskaudet)
- Hypertensio raskauden kanssa.
- Sydän- ja sepelvaltimotaudit raskauden yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pabal (karbetosiini)
Pabal (karbetosiini, joka on pitkävaikutteinen oksitosiini) annettuna 100 mikrogrammaa hitaasti i.v.
injektio 1 minuutin aikana ( Draxis/Multiph).
Se annetaan tutkimukseen osallistuville potilaille sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Ensimmäiselle potilasryhmälle 100 mikrogrammaa karbitosiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona minuutin ajan keisarinleikkauksen pään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini ja Methergine (metyyliergometriini)
Toiselle tutkimukseen osallistuvalle potilasryhmälle annetaan Oxytocin 5 IU -ampulli suonensisäisenä infuusiona ja Methergine 0,2 mg IV sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Toiselle potilasryhmälle annetaan oksitosiinia 5 IU iv-infuusiona ja Methergine 0,2 mg iv.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy ja koko
Aikaikkuna: Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kohdun sävy ja koko arvioidaan leikkauksen jälkeen tunti leikkauksen jälkeen käyttämällä kättä silmänpohjassa ja tunnustelemalla kohdun etuseinää.
Suoinen kohtu, johon liittyy joko runsasta verenvuotoa emättimestä tai kohdun kokoa, voi epäillä kohdun atoniaa.
|
Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Veren menetys arvioidaan leikkauksen jälkeen antamalla jokaiselle naiselle kunkin ryhmän normaalisti 2 sidosta (sidoksen standardipaino on 25 g) tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla verellä kasteltujen sidosten paino ja menetettyjen veren määrä.
|
Tunti keisarinleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuuksissa ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hematokriittiarvon lasku 10 % synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrittämiseen.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beni-Suef 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .