Carbetocine versus oxytocine en ergometrine ter voorkoming van bloedingen na de bevalling na een keizersnede
9 april 2015 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Een vergelijking tussen carbetocine, oxytocine en ergometrine ter voorkoming van bloedingen na de bevalling na een keizersnede
De onderzoekers vergelijken de effectiviteit en bijwerkingen van IV carbetocine versus oxytocine & ergometrine IV voor de preventie van bloedingen na de bevalling na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd 1 en was de tweede meest voorkomende oorzaak van moedersterfte in het VK voor het triënnium 2000-2002.
- Een keizersnede is een erkende risicofactor voor PPH en het aantal keizersneden neemt wereldwijd toe .2
- Een combinatie van oxytocine en ergometrine is effectief bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling, maar gaat vaak gepaard met bijwerkingen zoals vastgehouden placenta en hypertensie.
- Een recente richtlijn over PPH-preventie, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, adviseerde het gebruik van oxytocine voor de preventie van PPH in omgevingen waarin actief management van de bevalling niet wordt toegepast.
- Ergometrine is een ergot-alkaloïde en hypertensie en hartaandoeningen zijn contra-indicaties vanwege de mogelijke ontwikkeling van ernstige hypertensie en myocardischemie.
- Carbetocine is een nieuw ontwikkelde uterotonica en kan een veelbelovende keuze zijn, zoals vermeld in de literatuur. Het is een synthetisch analoog van menselijke oxytocine met structurele modificaties die de halfwaardetijd verlengen, waardoor de farmacologische effecten worden verlengd.
- Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie. De onderzoekspopulatie zal 200 patiënten omvatten. De studie vindt plaats in de Universitaire Ziekenhuizen van Beni_suef.
Inclusiecriteria:
• Vrouwen met een eenlingzwangerschap die na 37 weken zwangerschap een keizersnede ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan met algehele anesthesie worden uitgesloten, omdat carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik met regionale anesthesie.
- vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (waarschijnlijk een spoedkeizersnede; een andere kleinere groep dan voldragen zwangerschappen)
- Hypertensie met zwangerschap.
- Hart- en vaatziekten bij zwangerschap
- Vrouwen die deelnamen aan de studie werden verdeeld in 2 groepen:
.Groep (A): inclusief 100 patiënten die carbetocine 100 µg i.v. zullen krijgen na de bevalling van het foetushoofd.
.Groep (B): inclusief 100 patiënten die een combinatie van intraoperatieve oxytocine 5 I.E & ergometrine 0,2 mg zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Vrouwen met een eenlingzwangerschap die na 37 weken zwangerschap een keizersnede ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan met algehele anesthesie worden uitgesloten, omdat carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik met regionale anesthesie.
- vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (waarschijnlijk een spoedkeizersnede; een andere kleinere groep dan voldragen zwangerschappen)
- Hypertensie met zwangerschap.
- Hart- en vaatziekten bij zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pabal (carbetocine)
Pabal (carbetocine, een langwerkende oxytocine) gegeven als 100 mcg langzame i.v.
injectie gedurende 1 minuut (Draxis/Multiph).
Het zal worden gegeven aan de patiënten die deelnemen aan de studie na de bevalling van het foetale hoofd.
|
Bij de eerste groep patiënten wordt carbitocine 100 mcg intraveneus toegediend gedurende een minuut na bevalling van het hoofd in een keizersnede.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine en Methergine (methylergometrine)
De tweede groep patiënten die aan de studie deelnemen, krijgt een ampul Oxytocine 5 IE via intraveneuze infusie en Methergine 0,2 mg IV na de bevalling van de foetuskop.
|
In de tweede groep patiënten zal 5 IE oxytocine iv infuus worden gegeven en Methergine 0,2 mg iv
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder toon en grootte
Tijdsspanne: Een uur na de keizersnede
|
De toon en grootte van de baarmoeder worden beoordeeld door een uur na de operatie met een hand op de fundus te rusten en de voorwand van de baarmoeder te palperen.
De aanwezigheid van een drassige baarmoeder met zware vaginale bloedingen of een toenemende baarmoederomvang kan de diagnose van baarmoederatonie vermoeden.
|
Een uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Een uur na keizersnede
|
Postoperatief zal het bloedverlies worden geschat door elke vrouw van elke groep standaard 2 verbanden te geven (standaardgewicht van verband is 25 g) gedurende één uur postoperatief en door het gewicht van met bloed doordrenkte verbanden en het volume verloren bloed te registreren.
|
Een uur na keizersnede
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de operatie
|
Veranderingen in hemoglobineconcentraties vóór en 24 uur na de operatie.
Gebruik een daling van 10% in hematocrietwaarde om postpartumbloeding te definiëren.
|
Voor en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beni-Suef 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .