Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin kontra oxytocin och ergometrin för att förebygga postpartumblödning efter kejsarsnitt

9 april 2015 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

En jämförelse mellan karbetocin, oxytocin och ergometrin för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt

Utredarna jämför effektiviteten och biverkningarna av I.V karbetocin kontra oxytocin & ergometrin I.V för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Postpartumblödning (PPH) står för nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall i världen 1 och var den näst vanligaste orsaken till mödradöd i Storbritannien under trienniet 2000-2002.
  • Kejsarsnitt är en erkänd riskfaktor för PPH och den globala antalet kejsarsnitt ökar .2
  • En kombination av oxytocin och ergometrin är effektiv för att förebygga postpartumblödning men är ofta förknippad med biverkningar som kvarhållen moderkaka och högt blodtryck.
  • En färsk riktlinje om PPH-prevention utvecklad av Världshälsoorganisationen rekommenderade användningen av oxytocin för att förebygga PPH i miljöer där aktiv hantering av förlossningen inte utövas.
  • Ergometrin är en ergotalkaloid och högt blodtryck och hjärtsjukdom är kontraindikationer på grund av den möjliga utvecklingen av svår hypertoni och myokardischemi.
  • Karbetocin är en nyutvecklad uterotonik och kan representera ett lovande val som rapporterats i litteraturen. Det är en syntetisk analog av humant oxytocin med strukturella modifieringar som ökar dess halveringstid och därmed förlänger dess farmakologiska effekter.
  • En prospektiv dubbelblind randomiserad studie. Studiepopulationen kommer att omfatta 200 patienter. Studien kommer att äga rum på Beni_suef University Hospitals.
  • Inklusionskriterier:

    • Kvinnor med ensamstående graviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet.

  • Exklusions kriterier

    • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi kommer att uteslutas, eftersom karbetocin endast är licensierat för användning med regional anestesi.
    • kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet (kan vara akuta kejsarsnitt; en annan mindre grupp än terminsgraviditeter)
    • Hypertoni med graviditet.
    • Hjärt- och kranskärlssjukdomar med graviditet
  • Kvinnor som ingick i studien delades in i två grupper:

.Grupp (A): inklusive 100 patienter som kommer att få karbetocin 100 µg I.V efter leverans av fosterhuvudet.

.Grupp (B): inklusive 100 patienter som kommer att få en kombination av intraoperativt oxytocin 5 IE & ergometrin 0,2 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor med singelgraviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi kommer att uteslutas, eftersom karbetocin endast är licensierat för användning med regional anestesi.
  • kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet (kan vara akuta kejsarsnitt; en annan mindre grupp än terminsgraviditeter)
  • Hypertoni med graviditet.
  • Hjärt- och kranskärlssjukdomar med graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som är ett långverkande oxytocin) ges som 100 mcg långsamt i.v. injektion under 1 minut ( Draxis/Multiph). Det kommer att ges till patienterna som ingår i studien efter förlossningen av fosterhuvudet.
I den första gruppen patienter kommer karbitocin 100 mcg att ges iv infusion under en minut efter förlossning av huvudet i kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Karbetocin
Aktiv komparator: Oxytocin och metergin (metylergometrin)
Den andra gruppen patienter som ingår i studien kommer att ges Oxytocin 5 IE ampull genom intravenös infusion och Methergine 0,2 mg IV efter leverans av fosterhuvud.
I den andra gruppen av patienter kommer oxytocin 5 IE att ges iv infusion och Methergine 0,2 mg iv
Andra namn:
  • Oxytocin och metylergometrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns ton och storlek
Tidsram: En timme efter kejsarsnittet
Livmoderns tonus och storlek kommer att bedömas genom att använda en hand som vilar på ögonbotten och palpera livmoderns främre vägg en timme efter operationen. Närvaron av en mysig livmoder med antingen kraftig vaginal blödning eller ökande livmoderstorlek kan misstänka diagnos av livmoderatoni.
En timme efter kejsarsnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: En timme efter kejsarsnitt
Blodförlust kommer att uppskattas postoperativt genom att ge varje kvinna i varje grupp standard 2 förband (standardvikten på förbandet är 25 g) under en timme postoperativt och registrera vikten av blodindränkta förband och volymen förlorat blod.
En timme efter kejsarsnitt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Före och 24 timmar efter operationen
Förändringar i hemoglobinkoncentrationer före och 24 timmar efter operation. Använda en 10% minskning av hematokritvärdet för att definiera post-partum blödning.
Före och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera