- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02101567
Karbetocin kontra oxytocin och ergometrin för att förebygga postpartumblödning efter kejsarsnitt
En jämförelse mellan karbetocin, oxytocin och ergometrin för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
- Postpartumblödning (PPH) står för nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall i världen 1 och var den näst vanligaste orsaken till mödradöd i Storbritannien under trienniet 2000-2002.
- Kejsarsnitt är en erkänd riskfaktor för PPH och den globala antalet kejsarsnitt ökar .2
- En kombination av oxytocin och ergometrin är effektiv för att förebygga postpartumblödning men är ofta förknippad med biverkningar som kvarhållen moderkaka och högt blodtryck.
- En färsk riktlinje om PPH-prevention utvecklad av Världshälsoorganisationen rekommenderade användningen av oxytocin för att förebygga PPH i miljöer där aktiv hantering av förlossningen inte utövas.
- Ergometrin är en ergotalkaloid och högt blodtryck och hjärtsjukdom är kontraindikationer på grund av den möjliga utvecklingen av svår hypertoni och myokardischemi.
- Karbetocin är en nyutvecklad uterotonik och kan representera ett lovande val som rapporterats i litteraturen. Det är en syntetisk analog av humant oxytocin med strukturella modifieringar som ökar dess halveringstid och därmed förlänger dess farmakologiska effekter.
- En prospektiv dubbelblind randomiserad studie. Studiepopulationen kommer att omfatta 200 patienter. Studien kommer att äga rum på Beni_suef University Hospitals.
Inklusionskriterier:
• Kvinnor med ensamstående graviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet.
Exklusions kriterier
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi kommer att uteslutas, eftersom karbetocin endast är licensierat för användning med regional anestesi.
- kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet (kan vara akuta kejsarsnitt; en annan mindre grupp än terminsgraviditeter)
- Hypertoni med graviditet.
- Hjärt- och kranskärlssjukdomar med graviditet
- Kvinnor som ingick i studien delades in i två grupper:
.Grupp (A): inklusive 100 patienter som kommer att få karbetocin 100 µg I.V efter leverans av fosterhuvudet.
.Grupp (B): inklusive 100 patienter som kommer att få en kombination av intraoperativt oxytocin 5 IE & ergometrin 0,2 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Kvinnor med singelgraviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi kommer att uteslutas, eftersom karbetocin endast är licensierat för användning med regional anestesi.
- kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet (kan vara akuta kejsarsnitt; en annan mindre grupp än terminsgraviditeter)
- Hypertoni med graviditet.
- Hjärt- och kranskärlssjukdomar med graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pabal (karbetocin)
Pabal (karbetocin som är ett långverkande oxytocin) ges som 100 mcg långsamt i.v.
injektion under 1 minut ( Draxis/Multiph).
Det kommer att ges till patienterna som ingår i studien efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
I den första gruppen patienter kommer karbitocin 100 mcg att ges iv infusion under en minut efter förlossning av huvudet i kejsarsnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin och metergin (metylergometrin)
Den andra gruppen patienter som ingår i studien kommer att ges Oxytocin 5 IE ampull genom intravenös infusion och Methergine 0,2 mg IV efter leverans av fosterhuvud.
|
I den andra gruppen av patienter kommer oxytocin 5 IE att ges iv infusion och Methergine 0,2 mg iv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmoderns ton och storlek
Tidsram: En timme efter kejsarsnittet
|
Livmoderns tonus och storlek kommer att bedömas genom att använda en hand som vilar på ögonbotten och palpera livmoderns främre vägg en timme efter operationen.
Närvaron av en mysig livmoder med antingen kraftig vaginal blödning eller ökande livmoderstorlek kan misstänka diagnos av livmoderatoni.
|
En timme efter kejsarsnittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: En timme efter kejsarsnitt
|
Blodförlust kommer att uppskattas postoperativt genom att ge varje kvinna i varje grupp standard 2 förband (standardvikten på förbandet är 25 g) under en timme postoperativt och registrera vikten av blodindränkta förband och volymen förlorat blod.
|
En timme efter kejsarsnitt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Före och 24 timmar efter operationen
|
Förändringar i hemoglobinkoncentrationer före och 24 timmar efter operation.
Använda en 10% minskning av hematokritvärdet för att definiera post-partum blödning.
|
Före och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beni-Suef 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .