Карбетоцин в сравнении с окситоцином и эргометрином для предотвращения послеродового кровотечения после кесарева сечения
9 апреля 2015 г. обновлено: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Сравнение карбетоцина, окситоцина и эргометрина в профилактике послеродового кровотечения после кесарева сечения
Исследователи сравнивают эффективность и побочные эффекты карбетоцина внутривенно с окситоцином и эргометрином внутривенно для предотвращения послеродового кровотечения после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- На послеродовое кровотечение (ПРК) приходится почти четверть всех материнских смертей во всем мире 1 , и оно было второй по частоте причиной материнской смертности в Великобритании за трехлетний период 2000-2002 гг.
- Кесарево сечение является признанным фактором риска послеродового кровотечения, и частота кесарева сечения во всем мире увеличивается 2.
- Комбинация окситоцина и эргометрина эффективна для предотвращения послеродового кровотечения, но часто связана с побочными эффектами, такими как задержка последа и артериальная гипертензия.
- В недавнем руководстве по профилактике послеродового кровотечения, разработанном Всемирной организацией здравоохранения, рекомендуется использовать окситоцин для профилактики послеродового кровотечения в условиях, когда активное ведение родов не практикуется.
- Эргометрин является алкалоидом спорыньи, а артериальная гипертензия и болезни сердца являются противопоказаниями из-за возможного развития тяжелой артериальной гипертензии и ишемии миокарда.
- Карбетоцин является недавно разработанным утеротоником, и, как сообщается в литературе, он может представлять собой многообещающий выбор. Это синтетический аналог человеческого окситоцина со структурными модификациями, которые увеличивают период его полураспада, тем самым продлевая его фармакологические эффекты.
- Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. Исследуемая популяция будет включать 200 пациентов. Исследование будет проходить в университетских больницах Beni_suef.
Критерии включения:
• Женщины с одноплодной беременностью, перенесшие плановое кесарево сечение после 37 недель беременности.
Критерий исключения
- Женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией, будут исключены, поскольку карбетоцин лицензирован только для регионарной анестезии.
- женщины, перенесшие кесарево сечение на сроке менее 37 недель беременности (вероятно, экстренное кесарево сечение; группа, отличающаяся от доношенных беременностей, меньше по размеру)
- Гипертония при беременности.
- Сердечные и коронарные заболевания при беременности
- Женщины, включенные в исследование, были разделены на 2 группы:
.Группа (А): включает 100 пациенток, которые будут получать карбетоцин 100 мкг внутривенно после рождения головки плода.
.Группа (B): включает 100 пациентов, которым будет назначена комбинация интраоперационного введения 5 МЕ окситоцина и 0,2 мг эргометрина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- • Женщины с одноплодной беременностью, перенесшие плановое кесарево сечение после 37 недель беременности.
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией, будут исключены, поскольку карбетоцин лицензирован только для регионарной анестезии.
- женщины, перенесшие кесарево сечение на сроке менее 37 недель беременности (вероятно, экстренное кесарево сечение; группа, отличающаяся от доношенных беременностей, меньше по размеру)
- Гипертония при беременности.
- Сердечные и коронарные заболевания при беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пабал (карбетоцин)
Пабал (карбетоцин, который представляет собой окситоцин длительного действия), вводимый в виде 100 мкг медленного внутривенного введения.
инъекция в течение 1 минуты (Draxis/Multiph).
Его будут давать пациенткам, включенным в исследование, после рождения головки плода.
|
В первой группе пациенток карбитоцин 100 мкг будет вводиться в/в инфузией в течение одной минуты после рождения головки при кесаревом сечении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин и метергин (метилэргометрин)
Вторая группа пациенток, включенных в исследование, будет получать окситоцин 5 МЕ в ампулах внутривенно и метергин 0,2 мг внутривенно после рождения головки плода.
|
Во второй группе пациентов окситоцин 5 МЕ будет вводиться внутривенно капельно, а метергин 0,2 мг внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус и размер матки
Временное ограничение: Через час после кесарева сечения
|
Тонус и размер матки оценивают, кладя руку на дно и пальпируя переднюю стенку матки через час после операции.
Наличие заболоченной матки с обильным вагинальным кровотечением или увеличением размера матки может заподозрить диагноз атонии матки.
|
Через час после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Через час после кесарева сечения
|
Кровопотерю оценивают после операции, накладывая каждой женщине из каждой группы стандартные 2 перевязки (стандартный вес перевязки составляет 25 г) в течение одного часа после операции и регистрируя вес пропитанных кровью перевязок и объем потерянной крови.
|
Через час после кесарева сечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: До и через 24 часа после операции
|
Изменения концентрации гемоглобина до и через 24 часа после операции.
Использование падения значения гематокрита на 10% для определения послеродового кровотечения.
|
До и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beni-Suef 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .