卡贝缩宫素对比催产素和麦角新碱预防剖腹产后产后出血
2015年4月9日 更新者:Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University
卡贝缩宫素、催产素和麦角新碱预防剖宫产产后出血的比较
研究人员比较了静脉注射卡贝缩宫素与静脉注射催产素和麦角新碱预防剖宫产后产后出血的有效性和副作用。
研究概览
详细说明
- 产后出血 (PPH) 占全世界所有孕产妇死亡的近四分之一 1 ,并且是 2000-2002 三年期英国第二大孕产妇死亡原因。
- 剖腹产是 PPH 公认的危险因素,全世界的剖腹产率正在增加 .2
- 催产素和麦角新碱的组合可有效预防产后出血,但通常与胎盘滞留和高血压等副作用有关。
- 世界卫生组织最近制定的 PPH 预防指南建议在未实施积极分娩管理的环境中使用催产素预防 PPH。
- 麦角新碱是一种麦角生物碱,高血压和心脏病是禁忌症,因为可能会发展为严重的高血压和心肌缺血。
- 卡贝缩宫素是一种新开发的子宫收缩剂,正如文献报道的那样,它可能是一种有前途的选择。 它是人催产素的合成类似物,经过结构修饰可延长其半衰期,从而延长其药理作用。
- 一项前瞻性双盲随机研究。 研究人群将包括 200 名患者。 该研究将在 Beni_suef 大学医院进行。
纳入标准:
• 单胎妊娠妇女在妊娠 37 周后选择剖腹产。
排除标准
- 在全身麻醉下接受剖宫产的妇女将被排除在外,因为卡贝缩宫素仅获准用于区域麻醉。
- 在妊娠不到 37 周时接受剖宫产的妇女(可能是紧急剖宫产;与足月妊娠不同的较小群体)
- 妊娠高血压。
- 妊娠期心脏病和冠状动脉疾病
- 参与研究的女性分为两组:
.组 (A):包括 100 名患者,他们将在胎头分娩后接受卡贝缩宫素 100 µg I.V。
.组 (B):包括 100 名患者,他们将接受术中催产素 5 I.U 和麦角新碱 0.2 mg 的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- • 单胎妊娠妇女在妊娠 37 周后选择剖宫产。
排除标准:
- 在全身麻醉下接受剖宫产的妇女将被排除在外,因为卡贝缩宫素仅获准用于区域麻醉。
- 在妊娠不到 37 周时接受剖宫产的妇女(可能是紧急剖宫产;与足月妊娠不同的较小群体)
- 妊娠高血压。
- 妊娠期心脏病和冠状动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Pabal(卡贝缩宫素)
Pabal(卡贝缩宫素,一种长效催产素)以 100 mcg 的速度缓慢静脉注射。
注射超过 1 分钟(Draxis/Multiph)。
它将在胎儿头部分娩后给予研究中包括的患者。
|
在第一组患者中,卡比缩宫素 100 mcg 将在剖宫产头部分娩后一分钟内静脉输注。
其他名称:
|
|
有源比较器:催产素和甲基麦角新碱(甲基麦角新碱)
研究中包括的第二组患者将在胎头分娩后通过静脉输注给予催产素 5 IU 安瓿和静脉注射 Methergine 0.2 mg。
|
在第二组患者中,静脉输注催产素 5 IU,静脉输注 Methergine 0.2 mg
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫张力和大小
大体时间:剖腹产后一小时
|
手术后一小时,将一只手放在眼底并触诊子宫前壁,以评估子宫张力和大小。
存在伴有大量阴道出血或子宫体积增大的沼泽子宫可怀疑子宫收缩乏力的诊断。
|
剖腹产后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血
大体时间:剖腹产后一小时
|
通过在术后一小时内给予每组的每位女性标准的 2 条敷料(敷料的标准重量为 25 克)并记录浸血敷料的重量和失血量来估计术后失血量。
|
剖腹产后一小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白浓度
大体时间:手术前后24小时
|
术前和术后 24 小时血红蛋白浓度的变化。
使用血细胞比容值下降 10% 来定义产后出血。
|
手术前后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nesreen A Shehata, MD、Beni-Suef University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.