Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit

9. april 2015 opdateret af: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

En sammenligning mellem carbetocin, oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit

Forskerne sammenligner effektiviteten og bivirkningerne af I.V carbetocin versus oxytocin & ergometrin I.V til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Postpartum blødning (PPH) tegner sig for næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan 1 og var den næsthyppigste årsag til mødredød i Storbritannien i trienniumet 2000-2002.
  • Kejsersnit er en anerkendt risikofaktor for PPH, og den globale kejsersnit er stigende .2
  • En kombination af oxytocin og ergometrin er effektiv til at forhindre postpartum blødning, men er ofte forbundet med bivirkninger såsom tilbageholdt placenta og hypertension.
  • En nylig vejledning om PPH-forebyggelse udviklet af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede brugen af ​​oxytocin til forebyggelse af PPH i omgivelser, hvor aktiv håndtering af fødsel ikke praktiseres.
  • Ergometrin er et ergotalkaloid, og hypertension og hjertesygdomme er kontraindikationer på grund af den mulige udvikling af svær hypertension og myokardieiskæmi.
  • Carbetocin er en nyudviklet uterotonik, og den kan repræsentere et lovende valg som rapporteret i litteraturen. Det er en syntetisk analog af humant oxytocin med strukturelle modifikationer, der øger dets halveringstid og derved forlænger dets farmakologiske virkninger.
  • En prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte 200 patienter. Undersøgelsen vil finde sted på Beni_suef Universitetshospitaler.

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder med en enlig graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit efter 37 ugers graviditet.

  • Eksklusionskriterier

    • Kvinder, der gennemgår kejsersnit med generel anæstesi, vil blive udelukket, fordi carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.
    • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet (sandsynligvis akutte kejsersnit; en anden mindre gruppe end terminsgraviditeter)
    • Hypertension med graviditet.
    • Hjerte- og koronarsygdomme med graviditet
  • Kvinder inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 2 grupper:

.Gruppe (A): inklusive 100 patienter, som vil modtage carbetocin 100 µg I.V efter levering af fosterhovedet.

.Gruppe (B): inklusive 100 patienter, som vil modtage en kombination af intraoperativ oxytocin 5 IE & ergometrin 0,2 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder med en enlig graviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit efter 37 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår kejsersnit med generel anæstesi, vil blive udelukket, fordi carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.
  • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet (sandsynligvis akutte kejsersnit; en anden mindre gruppe end terminsgraviditeter)
  • Hypertension med graviditet.
  • Hjerte- og koronarsygdomme med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pabal (carbetocin)
Pabal (carbetocin som er et langtidsvirkende oxytocin) givet som 100 mcg langsomt i.v. injektion over 1 minut ( Draxis/Multiph). Det vil blive givet til patienterne inkluderet i undersøgelsen efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Pabal 100 mcg iv infusion over 1 minut givet efter levering af fosterhoved
I den første gruppe af patienter vil carbitocin 100 mcg blive givet iv infusion over et minut efter levering af hovedet i kejsersnit.
Andre navne:
  • Carbetocin
Aktiv komparator: Oxytocin og methergin (methylergometrin)
Den anden gruppe patienter inkluderet i undersøgelsen vil få Oxytocin 5 IE ampul ved intravenøs infusion og Methergine 0,2 mg IV efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin 5 IE iv infusion og Methtergine 0,2 mg iv
I den anden gruppe patienter vil oxytocin 5 IE blive givet iv infusion og Methergine 0,2 mg iv
Andre navne:
  • Oxytocin og methylergometrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterus tonus og størrelse
Tidsramme: En time efter kejsersnittet
Livmoderens tonus og størrelse vil blive vurderet ved at bruge en hånd, der hviler på fundus og palpere livmoderens forvæg en time efter operationen. Tilstedeværelsen af ​​en sumpet livmoder med enten kraftig vaginal blødning eller stigende livmoderstørrelse kan mistænke diagnosen livmoderatoni.
En time efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: En time efter kejsersnit
Blodtab vil blive estimeret postoperativt ved at give hver kvinde i hver gruppe standard 2 bandager (standardvægten af ​​bandagen er 25 g) i en time postoperativ og registrere vægten af ​​blodgennemblødte bandager og mængden af ​​tabt blod.
En time efter kejsersnit

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Før og 24 timer efter operationen
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationer før og 24 timer postoperativt. Brug af et fald på 10 % i hæmatokritværdien til at definere post-partum blødning.
Før og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner