제왕절개 후 산후 출혈 예방을 위한 카르베토신 대 옥시토신 및 에르고메트린
2015년 4월 9일 업데이트: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
제왕절개 후 산후출혈 예방에 있어서 Carbetocin, Oxytocin 및 Ergometrine의 비교
연구자들은 제왕절개 후 산후 출혈의 예방을 위해 I.V 카르베토신 대 옥시토신 및 에르고메트린 I.V의 효과와 부작용을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 모든 산모 사망의 거의 4분의 1을 차지하며 1 2000-2002년 3년 동안 영국에서 두 번째로 빈번한 산모 사망 원인이었습니다.
- 제왕절개는 PPH의 위험인자로 알려져 있으며 전 세계적으로 제왕절개율이 증가하고 있습니다.2
- 옥시토신과 에르고메트린의 조합은 산후 출혈을 예방하는 데 효과적이지만 종종 태반 잔류 및 고혈압과 같은 부작용과 관련이 있습니다.
- 세계보건기구(WHO)에서 개발한 산후 출혈 예방에 대한 최근 지침에서는 적극적인 분만 관리가 시행되지 않는 환경에서 산후 출혈 예방을 위해 옥시토신을 사용할 것을 권장했습니다.
- Ergometrine은 맥각 알칼로이드이며 고혈압 및 심장 질환은 심한 고혈압 및 심근 허혈의 발생 가능성으로 인해 금기 사항입니다.
- 카르베토신은 새로 개발된 자궁수축제이며 문헌에 보고된 바와 같이 유망한 선택이 될 수 있습니다. 반감기를 증가시켜 약리학적 효과를 연장시키는 구조적 변형을 가진 인간 옥시토신의 합성 유사체입니다.
- 전향적 이중 맹검 무작위 연구 . 연구 모집단에는 200명의 환자가 포함될 것입니다. 이 연구는 Beni_suef 대학 병원에서 진행됩니다.
포함 기준:
• 임신 37주 후 선택적 제왕절개를 받는 단태 임신 여성.
제외 기준
- 카르베토신은 국소 마취에만 사용하도록 허가되었기 때문에 전신 마취로 제왕절개를 시행하는 여성은 제외됩니다.
- 임신 37주 미만에 제왕절개를 받는 여성(긴급 제왕절개일 가능성이 높음, 만기 임신과는 다른 소규모 그룹)
- 임신 중 고혈압.
- 임신 중 심장 및 관상 동맥 질환
- 연구에 포함된 여성을 두 그룹으로 나누었습니다.
.그룹(A): 태아 머리 분만 후 carbetocin 100 µg I.V를 투여할 환자 100명 포함.
.그룹(B): 수술 중 옥시토신 5 I.U 및 에르고메트린 0.2 mg의 조합을 투여할 100명의 환자를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- • 임신 37주 후 선택적 제왕절개를 받는 단태 임신 여성.
제외 기준:
- 카르베토신은 국소 마취에만 사용하도록 허가되었기 때문에 전신 마취로 제왕절개를 시행하는 여성은 제외됩니다.
- 임신 37주 미만에 제왕절개를 받는 여성(긴급 제왕절개일 가능성이 높음, 만기 임신과는 다른 소규모 그룹)
- 임신 중 고혈압.
- 임신 중 심장 및 관상 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파발 (카르베토신)
Pabal(오래 작용하는 옥시토신인 카르베토신)을 100mcg로 천천히 i.v.
1분 이상 주입(Draxis/Multiph).
태아 머리가 분만된 후 연구에 포함된 환자에게 제공됩니다.
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환자의 첫 번째 그룹에서 카비토신 100 mcg는 제왕절개로 머리가 분만된 후 1분에 걸쳐 iv 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 및 메테르진(메틸 에르고메트린)
연구에 포함된 두 번째 그룹의 환자는 태아 머리 분만 후 정맥 내 주입으로 옥시토신 5IU 앰플과 메더진 0.2mg IV를 투여받습니다.
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두 번째 그룹의 환자에서는 옥시토신 5IU를 정맥 주사하고 Methergine 0.2mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 색조 및 크기
기간: 제왕절개 후 1시간
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자궁의 색조와 크기는 수술 1시간 후 안저에 손을 대고 자궁의 전벽을 촉진하여 평가합니다.
질출혈이 심하거나 자궁 크기가 커지는 질퍽한 자궁의 존재는 자궁무력증 진단을 의심할 수 있습니다.
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제왕절개 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 제왕절개 후 1시간
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혈액 손실은 수술 후 1시간 동안 각 그룹의 각 여성에게 표준 2개의 드레싱(드레싱의 표준 무게는 25gm)을 제공하고 혈액에 적신 드레싱의 무게와 손실된 혈액량을 기록하여 수술 후 추정됩니다.
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제왕절개 후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
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수술 전과 수술 후 24시간 후 헤모글로빈 농도의 변화.
헤마토크리트 값의 10% 감소를 사용하여 산후 출혈을 정의합니다.
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수술 전과 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Carroli G1, Cuesta C,2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25. Abalos E, Gulmezoglu AM.
- • Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, et al. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet 2006; 367:1819-29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .