ガルバニック刺激中の静脈潰瘍のバイオインピーダンスベースのモニタリングに関する概念実証研究
研究グループは、下肢に静脈性潰瘍があり、直径が 5cm 未満で、再上皮化の推定期間が 1 か月の患者を 10 人以下選択します。 この研究では、研究者は、バイオインピーダンス測定に基づく方法を使用して、創傷の治癒と圧迫療法の有効性を追跡および監視します。 治験責任医師はまた、定期的な低強度直流 (LIDC) 刺激療法を使用して創傷を治療します。
生体インピーダンス監視と創傷刺激機能は、専用の創傷パッチによって提供されます。 パッチは、印刷された 4 x 4 の刺激およびインピーダンス測定電極アレイ (創傷表面と接触) を備えており、4 つの部分からなる二重目的のカウンターとインピーダンス参照電極 (創傷領域の周囲の無傷の皮膚と接触) に囲まれています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
プライマリ: 慢性創傷治癒のモニタリングおよび圧迫療法の有効性の評価のためのバイオインピーダンス測定ベースの方法の概念実証研究。 静脈性病因の下肢潰瘍を有する患者から、治癒過程における生体インピーダンス データを収集します。 研究者は、収集されたデータを処理して、視覚的に観察された創傷治癒との最良の相関関係を見つける方法を模索します。
二次: 定期的な LIDC 創傷刺激の概念実証研究。 研究者は、LIDC で強化された治癒結果を、TAYS で実施された以前の研究の適切なアーカイブ データと比較します。
その他：受信データの解析と手法の信頼性評価。 医療関係者や患者から関連するユーザー フィードバックを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、FI-33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -静脈起源の慢性創傷を有する男性または女性の患者。
- 患者は研究に参加することに同意した。
- 患者は、医療関係者や研究グループの指示に従うよう動機づけられています。
- 18 歳から 80 歳まで。
- 傷は 2 か月の間にかなり治癒することが期待されます。
- 創傷は、実験用創傷被覆材を適切に配置するのに十分なスペースがあるように配置されます。
- 単一の傷の直径は 5 cm 以下で、傷の縁は急ではありません。 患者に複数の小さな傷がある場合、傷は 5x5cm の領域内にあります。
- 患者には十分な血管供給があり、患者は圧迫包帯に耐えます。
除外基準:
- 患者は不安定な冠動脈疾患を患っています。
- 被験者はインフォームドコンセントを承認しません。
- 被験者は、（自宅で）医学博士の治療指示に従うよう適切に動機づけられていません。
- -この研究を妨害する治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への参加。
- 患者は認知症などの認知障害に苦しんでいます。
- 測定期間中（約2ヶ月）は傷の治癒は期待できません。
- -患者は活動的な創傷感染を起こしているか、創傷感染のリスクが高い。
- 測定期間中に電極部位の表皮を変化させる可能性のある皮膚の変化または皮膚疾患。
- 患者は不安定な状態で癌または他の生命を脅かす病気を患っています。
- 患者は妊娠しています。
- 埋め込み型電気機器を使用している患者。 ペースメーカーや埋め込み型除細動器など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈性潰瘍のLIDC治療と生体インピーダンスモニタリング。
下肢静脈潰瘍は、定期的な LIDC 刺激を使用して治療されます。
生体インピーダンスに基づくモニタリングを使用して、創傷治癒および浮腫軽減の取り組みをモニタリングします。
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創傷は、LIDC 電流を使用して刺激されます。
刺激電流の大きさはマイクロアンペア範囲です。
刺激シーケンスは、1 時間オン、1 時間オフで、72 時間または 96 時間です。
圧迫包帯は、手足のむくみを軽減するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷と無傷の皮膚の 2 電極生体インピーダンス データ。影響を受けた脚の局所間質液の状態に関連する 4 電極生体インピーダンス データ。
時間枠：4ヶ月
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慢性創傷治癒のモニタリングおよび圧迫療法の有効性の評価のためのバイオインピーダンス測定ベースの方法が、従来の創傷モニタリング方法の結果にどれだけ準拠しているかを判断することを目的としています。 2電極構成を使用して、複数の場所から傷と無傷の皮膚のインピーダンスを測定します。 これを得るために、無傷の皮膚の領域もカバーする目的で構築された電極アレイが傷に配置されます。 電極アレイは、4 電極インピーダンス測定によって脚の間質液の状態を判断するためにも使用されます。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の低強度の直流刺激。
時間枠：4ヶ月
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LIDC によって強化された治癒結果を、タンペレ大学病院で実施された以前の研究の適切なアーカイブ データと比較します。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および職員のアンケート結果。
時間枠：2ヶ月
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患者の最終診察の後、患者とスタッフにアンケートが行われます。
調査票は、研究方法と機器のさらなる開発のために研究グループに貴重な情報を提供します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annikki Vaalasti, MD、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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