Estudo de prova de conceito para monitoramento baseado em bioimpedância de úlceras venosas durante estimulação galvânica
O grupo de pesquisa selecionará no máximo 10 pacientes com úlcera(s) venosa(s) de membros inferiores, com menos de 5cm de diâmetro e com tempo estimado de reepitelização de um mês. Neste estudo, os investigadores acompanharão e monitorarão a cicatrização da ferida e a eficácia da terapia de compressão usando o método baseado em medição de bioimpedância. Os investigadores também tratarão as feridas usando terapia de estimulação periódica de corrente contínua de baixa intensidade (LIDC).
As funcionalidades de monitoramento de bioimpedância e estimulação de feridas são fornecidas por um adesivo de ferida construído especificamente. O adesivo apresenta uma matriz impressa de eletrodos de estimulação e medição de impedância 4 x 4 (em contato com a superfície da ferida) cercada por um contador de finalidade dupla de 4 partes e eletrodos de referência de impedância (em contato com a pele intacta ao redor da área da ferida).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Primário: Estudo de prova de conceito do método baseado em medição de bioimpedância para monitoramento da cicatrização de feridas crônicas e avaliação da eficácia da terapia de compressão. Coleta de dados de bioimpedância de pacientes com úlcera de membro inferior de etiologia venosa ao longo de seu processo de cicatrização. Os investigadores buscarão métodos para processar os dados coletados para encontrar a melhor correlação com a cicatrização visualmente observada da ferida.
Secundário: Estudo de prova de conceito da estimulação LIDC periódica da ferida. Os investigadores irão comparar o resultado de cicatrização aprimorada do LIDC com dados arquivados apropriados de estudos anteriores realizados no TAYS.
Outros: Análise dos dados recebidos e avaliação da confiabilidade dos métodos. Coleta de feedback relevante do usuário da equipe médica e dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com ferida crônica de origem venosa.
- Os pacientes assinaram o consentimento para participar do estudo.
- O paciente é motivado a seguir as instruções dadas pelo pessoal médico e pelo grupo de pesquisa.
- Idade 18 - 80 anos.
- Espera-se que a(s) ferida(s) cicatrize(m) significativamente durante o período de 2 meses.
- A(s) ferida(s) está(ão) localizada(s) de modo que haja espaço suficiente para colocar o curativo da ferida experimental adequadamente.
- O diâmetro de uma única ferida não é superior a 5 cm e as bordas da ferida não são íngremes. Se o paciente tiver várias pequenas feridas, as feridas estão localizadas em uma área de 5x5cm.
- O paciente tem suprimento vascular adequado e tolera curativos compressivos.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença coronariana instável.
- O sujeito não aprova o consentimento informado.
- O sujeito não está devidamente motivado para seguir as instruções de tratamento do médico (em casa).
- Participação em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo.
- O paciente sofre de problemas cognitivos, como demência.
- Não se espera que a ferida cicatrize durante o tempo reservado para as medições (cerca de 2 meses).
- O paciente tem infecção de ferida ativa ou risco aumentado de infecção de ferida.
- Alterações cutâneas ou doenças cutâneas que possam alterar a epiderme do local do eletrodo durante o período de medição.
- O paciente tem câncer ou outra doença com risco de vida em uma condição instável.
- Paciente está grávida.
- Pacientes com dispositivo elétrico implantável. Como marca-passo ou desfibrilador implantado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento LIDC e monitoramento por bioimpedância de úlceras venosas.
As úlceras venosas dos membros inferiores serão tratadas com estimulação LIDC periódica.
Os esforços de cicatrização de feridas e redução de edema serão monitorados usando monitoramento baseado em bioimpedância.
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A ferida é estimulada usando corrente LIDC.
A magnitude da corrente de estimulação está na faixa de microamperes.
A sequência de estimulação é de 1 hora ligada e 1 hora desligada por 72 horas ou 96 horas.
A bandagem de compressão é usada para reduzir o inchaço dos membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de bioimpedância de 2 eletrodos de feridas e pele intacta. Dados de bioimpedância de 4 eletrodos relacionados ao estado do fluido intersticial local da perna afetada.
Prazo: 4 meses
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Nosso objetivo é determinar o quão bem o método baseado em medição de bioimpedância para monitoramento da cicatrização de feridas crônicas e avaliação da eficácia da terapia de compressão cumprem os resultados dos métodos convencionais de monitoramento de feridas. Mediremos a impedância da ferida e da pele intacta de vários locais usando a configuração de 2 eletrodos. Para obter isso, um conjunto de eletrodos construído especificamente será colocado na ferida, cobrindo também a área de pele intacta. O arranjo de eletrodos também será usado para determinar o estado do fluido intersticial da perna por medição de impedância de 4 eletrodos. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação de corrente contínua de baixa intensidade da ferida.
Prazo: 4 meses
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Iremos comparar o resultado de cura aprimorada do LIDC com dados arquivados apropriados de estudos anteriores realizados no Tampere University Hospital.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do questionário do paciente e do pessoal.
Prazo: 2 meses
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Após a visita final do paciente, um questionário será entregue aos pacientes e funcionários.
O questionário fornecerá ao grupo de pesquisa informações valiosas para o desenvolvimento do método e equipamento de estudo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13148
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