갈바닉 자극 동안 정맥 궤양의 생체 임피던스 기반 모니터링을 위한 개념 증명 연구
연구 그룹은 직경이 5cm 미만이고 약 1개월의 재상피화 시간이 있는 하지 정맥성 궤양이 있는 환자를 10명 이하로 선택합니다. 이 연구에서 조사관은 생체 임피던스 측정 기반 방법을 사용하여 상처 치유 및 압축 요법의 효과를 추적하고 모니터링합니다. 연구자들은 또한 주기적인 저강도 직류(LIDC) 자극 요법을 사용하여 상처를 치료할 것입니다.
생체 임피던스 모니터링 및 상처 자극 기능은 특별히 제작된 상처 패치에 의해 제공됩니다. 이 패치는 인쇄된 4 x 4 자극 및 임피던스 측정 전극 어레이(상처 표면과 접촉)를 특징으로 하며 4부분 이중 목적 카운터 및 임피던스 기준 전극(상처 부위 주변의 온전한 피부와 접촉)으로 둘러싸여 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
1차: 만성 상처 치유 모니터링 및 압박 요법의 효능 평가를 위한 생체 임피던스 측정 기반 방법의 개념 증명 연구. 정맥 병인의 하지 궤양이 있는 환자의 치유 과정에서 생체 임피던스 데이터를 수집합니다. 조사관은 시각적으로 관찰된 상처 치유와의 최상의 상관관계를 찾기 위해 수집된 데이터를 처리하는 방법을 모색할 것입니다.
2차: 주기적인 LIDC 상처 자극에 대한 개념 증명 연구. 조사관은 LIDC 강화 치유 결과를 TAYS에서 수행된 이전 연구의 적절한 보관 데이터와 비교할 것입니다.
기타 : 접수된 자료의 분석 및 방법의 신뢰성 평가 의료진 및 환자로부터 관련 사용자 피드백을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, FI-33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 기원의 만성 상처가 있는 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 의료진과 연구 그룹의 지시를 따르도록 동기를 부여받습니다.
- 18세 - 80세.
- 상처(들)는 2개월의 기간 동안 상당히 치유될 것으로 예상됩니다.
- 실험적 상처 드레싱을 적절하게 배치할 수 있는 충분한 공간이 있도록 상처를 배치합니다.
- 단일 상처의 직경은 5cm 이하이고 상처 가장자리는 가파르지 않습니다. 환자에게 여러 개의 작은 상처가 있는 경우 상처는 5x5cm 영역 내에 위치합니다.
- 환자는 적절한 혈관 공급을 받고 있으며 환자는 압박 드레싱을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 불안정한 관상동맥 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 승인하지 않습니다.
- 피험자는 (집에서) M.D.의 치료 지시를 따를 적절한 동기가 부여되지 않았습니다.
- 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 참여.
- 환자는 치매와 같은 인지 장애를 앓고 있습니다.
- 상처는 측정을 위해 예약된 시간(약 2개월) 동안 치유될 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자에게 활동성 상처 감염이 있거나 상처 감염 위험이 증가했습니다.
- 측정 기간 동안 전극 부위의 표피를 변형시킬 수 있는 피부 변화 또는 피부 질환.
- 환자는 불안정한 상태에서 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병을 앓고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 이식 가능한 전기 장치를 가진 환자. 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 등.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 궤양의 LIDC 치료 및 생체 임피던스 모니터링.
하지 정맥 궤양은 주기적인 LIDC 자극을 사용하여 치료됩니다.
상처 치유 및 부종 감소 노력은 생체 임피던스 기반 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다.
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LIDC 전류를 사용하여 상처를 자극합니다.
자극 전류 크기는 마이크로 암페어 범위입니다.
자극 순서는 72시간 또는 96시간 동안 1시간 켜짐 및 1시간 꺼짐입니다.
압박 붕대는 팔다리의 붓기를 줄이는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 및 손상되지 않은 피부의 2-전극 생체 임피던스 데이터. 영향을 받은 다리의 국부 간질액 상태와 관련된 4-전극 생체 임피던스 데이터.
기간: 4개월
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우리는 만성 상처 치유 모니터링 및 압축 요법의 효능 평가를 위한 생체 임피던스 측정 기반 방법이 기존 상처 모니터링 방법의 결과를 얼마나 잘 준수하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 2 전극 구성을 사용하여 여러 위치에서 상처와 온전한 피부의 임피던스를 측정합니다. 이것을 얻기 위해 특수 제작된 전극 배열을 상처에 배치하고 손상되지 않은 피부 부위도 덮을 것입니다. 전극 배열은 4전극 임피던스 측정으로 다리의 간질액 상태를 결정하는 데에도 사용됩니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처의 저강도 직류 자극.
기간: 4개월
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우리는 LIDC 강화 치유 결과를 탐페레 대학 병원에서 수행된 이전 연구의 적절한 보관 데이터와 비교할 것입니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 직원 설문 조사 결과.
기간: 2 개월
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최종 환자 방문 후 환자와 직원에게 설문지가 제공됩니다.
Questionaire는 연구 방법 및 장비의 추가 개발을 위해 연구 그룹에 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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