Badanie potwierdzające słuszność koncepcji monitorowania owrzodzeń żylnych w oparciu o bioimpedancję podczas stymulacji galwanicznej
Grupa badawcza wybierze nie więcej niż 10 pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych o średnicy mniejszej niż 5 cm i szacowanym miesięcznym czasem ponownego nabłonka. W tym badaniu badacze będą śledzić i monitorować gojenie się rany oraz skuteczność terapii uciskowej za pomocą metody opartej na pomiarze bioimpedancji. Badacze będą również leczyć rany za pomocą okresowej terapii stymulacyjnej prądem stałym o niskim natężeniu (LIDC).
Funkcje monitorowania bioimpedancji i stymulacji rany są zapewniane przez specjalnie skonstruowany plaster na ranę. Plaster zawiera wydrukowany układ elektrod stymulacji i pomiaru impedancji 4 x 4 (w kontakcie z powierzchnią rany) otoczony 4-częściowym dwufunkcyjnym licznikiem i elektrodami odniesienia impedancji (w kontakcie z nienaruszoną skórą otaczającą obszar rany).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badania
Pierwszorzędne: badanie słuszności koncepcji metody opartej na pomiarze bioimpedancji do monitorowania gojenia się ran przewlekłych i oceny skuteczności terapii uciskowej. Zbieranie danych bioimpedancyjnych od pacjentów z owrzodzeniem kończyn dolnych o etiologii żylnej w trakcie ich procesu gojenia. Badacze będą szukać metod przetwarzania zebranych danych, aby znaleźć najlepszą korelację z wizualnie obserwowanym gojeniem się rany.
Drugorzędne: badanie potwierdzające słuszność koncepcji okresowej stymulacji ran LIDC. Badacze porównają wyniki poprawy leczenia LIDC z odpowiednimi zarchiwizowanymi danymi z poprzednich badań przeprowadzonych w TAYS.
Inne: Analiza otrzymanych danych i ocena wiarygodności metod. Zbieranie odpowiednich opinii użytkowników od personelu medycznego i pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą raną pochodzenia żylnego.
- Pacjenci mają podpisaną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent jest motywowany do stosowania się do zaleceń personelu medycznego i zespołu badawczego.
- Wiek 18 - 80 lat.
- Oczekuje się, że rany zagoją się znacznie w ciągu 2 miesięcy.
- Rana (rany) jest zlokalizowana w taki sposób, aby było wystarczająco dużo miejsca, aby odpowiednio umieścić eksperymentalny opatrunek na ranę.
- Średnica pojedynczej rany nie przekracza 5 cm, a brzegi rany nie są strome. Jeśli pacjent ma wiele małych ran, rany są zlokalizowane na obszarze 5x5 cm.
- Pacjent ma odpowiednie ukrwienie i dobrze toleruje opatrunki uciskowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niestabilną chorobę wieńcową.
- Podmiot nie zatwierdza świadomej zgody.
- Podmiot nie jest odpowiednio zmotywowany do przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących leczenia (w domu).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócić to badanie.
- Pacjent cierpi na problemy poznawcze, takie jak demencja.
- Rana nie powinna się zagoić w czasie przeznaczonym na pomiary (około 2 miesiące).
- Pacjent ma aktywną infekcję rany lub zwiększone ryzyko infekcji rany.
- Zmiany skórne lub choroby skóry, które mogą zmienić naskórek w miejscu umieszczenia elektrody w okresie pomiaru.
- Pacjent ma raka lub inną chorobę zagrażającą życiu w niestabilnym stanie.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem elektrycznym. Takie jak rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LIDC i monitorowanie bioimpedancji owrzodzeń żylnych.
Owrzodzenia żylne kończyn dolnych będą leczone okresową stymulacją LIDC.
Wysiłki w zakresie gojenia ran i redukcji obrzęków będą monitorowane za pomocą monitorowania opartego na bioimpedancji.
|
Rana jest stymulowana prądem LIDC.
Wielkość prądu stymulacji mieści się w zakresie mikroamperów.
Sekwencja stymulacji obejmuje 1 godzinę włączenia i 1 godzinę przerwy przez 72 godziny lub 96 godzin.
Bandaż uciskowy służy do zmniejszania obrzęków kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane bioimpedancji 2-elektrodowej rany i nienaruszonej skóry. Dane bioimpedancji 4-elektrodowej związane z miejscowym stanem płynu śródmiąższowego chorej nogi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Naszym celem jest określenie, na ile metoda oparta na pomiarze bioimpedancji do monitorowania gojenia ran przewlekłych i oceny skuteczności terapii uciskowej jest zgodna z wynikami konwencjonalnych metod monitorowania ran. Zmierzymy impedancję rany i nienaruszonej skóry z wielu miejsc przy użyciu konfiguracji 2-elektrodowej. W tym celu na ranie zostanie umieszczona specjalnie skonstruowana matryca elektrod, obejmująca również obszar nieuszkodzonej skóry. Układ elektrod zostanie również wykorzystany do określenia stanu płynu śródmiąższowego nogi za pomocą pomiaru impedancji 4 elektrodami. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja rany prądem stałym o niskim natężeniu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównamy wynik poprawy leczenia LIDC z odpowiednimi zarchiwizowanymi danymi z poprzednich badań przeprowadzonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariuszy pacjentów i personelu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Po ostatniej wizycie pacjenta pacjentom i personelowi zostanie przekazany kwestionariusz.
Kwestionariusz dostarczy grupie badawczej cennych informacji do dalszego rozwoju metody badawczej i sprzętu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R13148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .