Estudio de prueba de concepto para la monitorización basada en bioimpedancia de úlceras venosas durante la estimulación galvánica
El grupo de investigación elegirá no más de 10 pacientes que presenten úlcera(s) venosa(s) en extremidades inferiores, de menos de 5 cm de diámetro y con un tiempo estimado de reepitelización de un mes. En este estudio, los investigadores seguirán y controlarán la cicatrización de la herida y la eficacia de la terapia de compresión utilizando un método basado en la medición de bioimpedancia. Los investigadores también tratarán las heridas con terapia de estimulación periódica de corriente continua de baja intensidad (LIDC).
Las funcionalidades de monitoreo de bioimpedancia y estimulación de heridas son proporcionadas por un parche para heridas especialmente diseñado. El parche presenta una matriz de electrodos de medición de impedancia y estimulación de 4 x 4 impresos (en contacto con la superficie de la herida) rodeados por un contador de 4 partes de doble propósito y electrodos de referencia de impedancia (en contacto con la piel intacta que rodea el área de la herida).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Primario: estudio de prueba de concepto del método basado en la medición de bioimpedancia para el control de la cicatrización de heridas crónicas y la evaluación de la eficacia de la terapia de compresión. Recopilación de datos de bioimpedancia de los pacientes con úlcera de extremidad inferior de etiología venosa a lo largo de su proceso de curación. Los investigadores buscarán métodos para procesar los datos recopilados para encontrar la mejor correlación con la curación de la herida observada visualmente.
Secundario: estudio de prueba de concepto de estimulación periódica de heridas LIDC. Los investigadores compararán el resultado de curación mejorada de LIDC con datos archivados apropiados de estudios previos realizados en TAYS.
Otros: Análisis de los datos recibidos y evaluación de la confiabilidad de los métodos. Recopilación de comentarios relevantes de los usuarios del personal médico y los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con una herida crónica de origen venoso.
- Los pacientes han firmado el consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente está motivado para seguir las instrucciones dadas por el personal médico y el grupo de investigación.
- Edad 18 - 80 años.
- Se espera que la(s) herida(s) cicatrice significativamente durante el período de 2 meses.
- La(s) herida(s) se ubica(n) de modo que haya suficiente espacio para colocar el vendaje experimental para heridas de manera adecuada.
- El diámetro de una sola herida no supera los 5 cm y los bordes de la herida no son empinados. Si el paciente tiene múltiples heridas pequeñas, las heridas se encuentran dentro de un área de 5x5 cm.
- El paciente tiene un suministro vascular adecuado y tolera los apósitos de compresión.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad coronaria inestable.
- El sujeto no aprueba el consentimiento informado.
- El sujeto no está debidamente motivado para seguir las instrucciones de tratamiento del médico (en casa).
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio.
- El paciente sufre de un problema cognitivo como la demencia.
- No se espera que la herida cicatrice durante el tiempo reservado para las mediciones (alrededor de 2 meses).
- El paciente tiene infección activa de la herida o mayor riesgo de infección de la herida.
- Cambios en la piel o enfermedades de la piel que puedan alterar la epidermis del sitio del electrodo durante el período de medición.
- El paciente tiene cáncer u otra enfermedad potencialmente mortal en una condición inestable.
- La paciente está embarazada.
- Pacientes con dispositivo eléctrico implantable. Como marcapasos o desfibrilador implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento LIDC y monitorización de bioimpedancia de úlceras venosas.
Las úlceras venosas de las extremidades inferiores se tratarán mediante estimulación LIDC periódica.
Los esfuerzos de cicatrización de heridas y reducción de edemas se monitorearán mediante monitoreo basado en bioimpedancia.
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Procedimiento: Estimulación periódica de la herida con corriente continua de baja intensidad (LIDC).
La herida se estimula usando corriente LIDC.
La magnitud de la corriente de estimulación está en el rango de microamperios.
La secuencia de estimulación es de 1 hora encendida y 1 hora apagada durante 72 horas o 96 horas.
El vendaje de compresión se usa para reducir la hinchazón de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de bioimpedancia de 2 electrodos de herida y piel intacta. Datos de bioimpedancia de 4 electrodos relacionados con el estado del líquido intersticial local de la pierna afectada.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Nuestro objetivo es determinar qué tan bien el método basado en la medición de bioimpedancia para el seguimiento de la cicatrización de heridas crónicas y la evaluación de la eficacia de la terapia de compresión cumplen con los resultados de los métodos convencionales de seguimiento de heridas. Mediremos la impedancia de la herida y la piel intacta desde múltiples ubicaciones usando una configuración de 2 electrodos. Para obtener esto, se colocará sobre la herida un conjunto de electrodos especialmente diseñado, cubriendo también el área de la piel intacta. La matriz de electrodos también se utilizará para determinar el estado del líquido intersticial de la pierna mediante la medición de la impedancia de 4 electrodos. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación de la herida con corriente continua de baja intensidad.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compararemos el resultado de curación mejorada de LIDC con datos archivados apropiados de estudios previos realizados en el Hospital Universitario de Tampere.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del cuestionario del paciente y del personal.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Después de la visita final del paciente, se entregará un cuestionario a los pacientes y al personal.
El cuestionario proporcionará al grupo de investigación información valiosa para un mayor desarrollo del método y el equipo de estudio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R13148
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