Proof-of-Concept-Studie zur bioimpedanzbasierten Überwachung von venösen Ulzera während der galvanischen Stimulation
Die Forschungsgruppe wird nicht mehr als 10 Patienten mit einem oder mehreren venösen Geschwüren an den unteren Extremitäten mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm und einer geschätzten Reepithelisierungszeit von einem Monat auswählen. In dieser Studie werden die Forscher die Heilung der Wunde und die Wirksamkeit der Kompressionstherapie unter Verwendung einer auf Bioimpedanzmessung basierenden Methode verfolgen und überwachen. Die Ermittler behandeln die Wunden auch mit einer periodischen Stimulationstherapie mit Gleichstrom niedriger Intensität (LIDC).
Bioimpedanzüberwachung und Wundstimulationsfunktionen werden durch ein speziell entwickeltes Wundpflaster bereitgestellt. Das Pflaster verfügt über ein gedrucktes 4 x 4 Stimulations- und Impedanzmesselektroden-Array (in Kontakt mit der Wundoberfläche), umgeben von einem 4-teiligen Doppelzweck-Zähler und Impedanz-Referenzelektroden (in Kontakt mit der intakten Haut, die den Wundbereich umgibt).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie
Primär: Proof-of-Concept-Studie einer auf Bioimpedanzmessung basierenden Methode zur Überwachung der chronischen Wundheilung und Bewertung der Wirksamkeit der Kompressionstherapie. Sammeln von Bioimpedanzdaten von Patienten mit einem Geschwür an den unteren Extremitäten venöser Ätiologie über ihren Heilungsprozess. Die Forscher suchen nach Methoden zur Verarbeitung der gesammelten Daten, um die beste Korrelation mit der visuell beobachteten Heilung der Wunde zu finden.
Sekundär: Proof-of-Concept-Studie zur regelmäßigen LIDC-Wundstimulation. Die Forscher werden das durch LIDC verbesserte Heilungsergebnis mit geeigneten archivierten Daten früherer Studien vergleichen, die in TAYS durchgeführt wurden.
Sonstiges: Analyse der erhaltenen Daten und Zuverlässigkeitsbewertung der Methoden. Sammeln von relevantem Benutzerfeedback von medizinischem Personal und Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit einer chronischen Wunde venösen Ursprungs.
- Die Patienten haben ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.
- Der Patient ist motiviert, die Anweisungen des medizinischen Personals und der Forschungsgruppe zu befolgen.
- Alter 18 - 80 Jahre.
- Es wird erwartet, dass die Wunde(n) während des Zeitraums von 2 Monaten deutlich heilen.
- Die Wunde(n) wird/werden so platziert, dass genügend Platz vorhanden ist, um den experimentellen Wundverband angemessen anzubringen.
- Der Durchmesser einer einzelnen Wunde beträgt nicht mehr als 5 cm und die Wundränder sind nicht steil. Wenn der Patient mehrere kleine Wunden hat, befinden sich die Wunden in einem Bereich von 5 x 5 cm.
- Der Patient hat eine ausreichende Gefäßversorgung und der Patient verträgt Kompressionsverbände.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine instabile Koronarerkrankung.
- Subjekt stimmt der Einverständniserklärung nicht zu.
- Das Subjekt ist nicht ausreichend motiviert, die Anweisungen des Arztes zur Behandlung (zu Hause) zu befolgen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient leidet an kognitiven Problemen wie Demenz.
- Es wird nicht erwartet, dass die Wunde während der für die Messungen reservierten Zeit (ca. 2 Monate) heilt.
- Der Patient hat eine aktive Wundinfektion oder ein erhöhtes Risiko einer Wundinfektion.
- Hautveränderungen oder Hautkrankheiten, die die Epidermis der Elektrodenstelle während des Messzeitraums verändern könnten.
- Der Patient hat Krebs oder eine andere lebensbedrohliche Krankheit in einem instabilen Zustand.
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten mit implantierbaren elektrischen Geräten. Wie Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LIDC-Behandlung und Bioimpedanzüberwachung von venösen Geschwüren.
Venengeschwüre der unteren Extremitäten werden mit periodischer LIDC-Stimulation behandelt.
Die Bemühungen zur Wundheilung und Ödemreduktion werden mithilfe von Bioimpedanz-basierter Überwachung überwacht.
|
Die Wunde wird mit LIDC-Strom stimuliert.
Die Größe des Stimulationsstroms liegt im Mikroampere-Bereich.
Die Stimulationssequenz ist 1 Stunde an und 1 Stunde aus für 72 Stunden oder 96 Stunden.
Kompressionsbandage wird verwendet, um Schwellungen der Gliedmaßen zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-Elektroden-Bioimpedanzdaten von Wunde und intakter Haut. 4-Elektroden-Bioimpedanzdaten in Bezug auf den lokalen interstitiellen Flüssigkeitsstatus des betroffenen Beins.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unser Ziel ist es festzustellen, wie gut die auf Bioimpedanzmessungen basierende Methode zur Überwachung der chronischen Wundheilung und Bewertung der Wirksamkeit der Kompressionstherapie mit den Ergebnissen herkömmlicher Wundüberwachungsmethoden übereinstimmt. Wir messen die Impedanz der Wunde und der intakten Haut an mehreren Stellen mit einer 2-Elektroden-Konfiguration. Um dies zu erreichen, wird ein speziell angefertigtes Elektrodenarray auf der Wunde platziert, das auch den Bereich der intakten Haut bedeckt. Das Elektrodenarray wird auch zur Bestimmung des interstitiellen Flüssigkeitsstatus des Beins durch 4-Elektroden-Impedanzmessung verwendet. |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrige Gleichstromstimulation der Wunde.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Wir werden das durch LIDC verbesserte Heilungsergebnis mit entsprechenden archivierten Daten früherer Studien vergleichen, die im Universitätskrankenhaus von Tampere durchgeführt wurden.
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der Patienten- und Personalbefragung.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Nach dem letzten Patientenbesuch wird Patienten und Personal ein Fragebogen ausgehändigt.
Der Fragebogen wird der Forschungsgruppe wertvolle Informationen für die Weiterentwicklung der Studienmethode und -ausstattung liefern.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R13148
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .