Studio proof of concept per il monitoraggio basato sulla bioimpedenza delle ulcere venose durante la stimolazione galvanica
Il gruppo di ricerca sceglierà non più di 10 pazienti con ulcere venose degli arti inferiori, di diametro inferiore a 5 cm e con un tempo di riepitelizzazione stimato di un mese. In questo studio gli investigatori seguiranno e monitoreranno la guarigione della ferita e l'efficacia della terapia compressiva utilizzando il metodo basato sulla misurazione della bioimpedenza. Gli investigatori tratteranno anche le ferite usando la terapia di stimolazione periodica a corrente continua a bassa intensità (LIDC).
Le funzionalità di monitoraggio della bioimpedenza e stimolazione della ferita sono fornite da un cerotto appositamente costruito. Il cerotto è caratterizzato da un array stampato di elettrodi di stimolazione e misurazione dell'impedenza 4 x 4 (a contatto con la superficie della ferita) circondato da un contatore a doppia funzione in 4 parti e da elettrodi di riferimento dell'impedenza (a contatto con la pelle intatta che circonda l'area della ferita).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio
Primario: studio proof-of-concept del metodo basato sulla misurazione della bioimpedenza per il monitoraggio della guarigione delle ferite croniche e valutazione dell'efficacia della terapia compressiva. Raccolta di dati sulla bioimpedenza dai pazienti con un'ulcera agli arti inferiori di eziologia venosa durante il loro processo di guarigione. Gli investigatori cercheranno metodi per elaborare i dati raccolti per trovare la migliore correlazione con la guarigione della ferita osservata visivamente.
Secondario: studio proof-of-concept della stimolazione periodica della ferita LIDC. Gli investigatori confronteranno l'esito di guarigione migliorato di LIDC con i dati archiviati appropriati di studi precedenti eseguiti in TAYS.
Altro: Analisi dei dati ricevuti e valutazione dell'affidabilità dei metodi. Raccolta di feedback degli utenti pertinenti da parte del personale medico e dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con una ferita cronica di origine venosa.
- I pazienti hanno firmato il consenso a partecipare allo studio.
- Il paziente è motivato a seguire le istruzioni fornite dal personale medico e dal gruppo di ricerca.
- Età 18 - 80 anni.
- Si prevede che le ferite guariscano in modo significativo durante il periodo di 2 mesi.
- La/e ferita/e è posizionata in modo che vi sia spazio sufficiente per posizionare correttamente la medicazione sperimentale per ferite.
- Il diametro di una singola ferita non supera i 5 cm e i bordi della ferita non sono ripidi. Se il paziente ha più piccole ferite, le ferite si trovano all'interno di un'area di 5x5 cm.
- Il paziente ha un adeguato apporto vascolare e il paziente tollera le medicazioni compressive.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia coronarica instabile.
- Il soggetto non approva il consenso informato.
- Il soggetto non è adeguatamente motivato a seguire le istruzioni del medico per il trattamento (a casa).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
- Il paziente soffre di problemi cognitivi come la demenza.
- Non è prevista la guarigione della ferita durante il tempo riservato alle misurazioni (circa 2 mesi).
- Il paziente ha un'infezione della ferita attiva o un aumentato rischio di infezione della ferita.
- Cambiamenti della pelle o malattie della pelle che potrebbero alterare l'epidermide del sito dell'elettrodo durante il periodo di misurazione.
- Il paziente ha un cancro o un'altra malattia potenzialmente letale in una condizione instabile.
- La paziente è incinta.
- Pazienti con dispositivo elettrico impiantabile. Come pacemaker o defibrillatore impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento LIDC e monitoraggio della bioimpedenza delle ulcere venose.
Le ulcere venose degli arti inferiori saranno trattate mediante stimolazione LIDC periodica.
Gli sforzi per la guarigione delle ferite e la riduzione dell'edema saranno monitorati utilizzando il monitoraggio basato sulla bioimpedenza.
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La ferita viene stimolata utilizzando la corrente LIDC.
L'ampiezza della corrente di stimolazione è nell'intervallo dei microampere.
La sequenza di stimolazione è di 1 ora attiva e 1 ora disattivata per 72 ore o 96 ore.
Il bendaggio compressivo viene utilizzato per ridurre il gonfiore degli arti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di bioimpedenza a 2 elettrodi della ferita e della pelle intatta. Dati di bioimpedenza a 4 elettrodi relativi allo stato del fluido interstiziale locale della gamba interessata.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miriamo a determinare in che modo il metodo basato sulla misurazione della bioimpedenza per il monitoraggio della guarigione delle ferite croniche e la valutazione dell'efficacia della terapia compressiva sono conformi ai risultati dei metodi convenzionali di monitoraggio delle ferite. Misureremo l'impedenza della ferita e della pelle intatta da più posizioni utilizzando la configurazione a 2 elettrodi. Per ottenere ciò, sulla ferita verrà posizionato un array di elettrodi appositamente costruito, coprendo anche l'area di pelle intatta. L'array di elettrodi verrà utilizzato anche per determinare lo stato del fluido interstiziale della gamba mediante la misurazione dell'impedenza a 4 elettrodi. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimolazione in corrente continua a bassa intensità della ferita.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronteremo l'esito di guarigione migliorato del LIDC con i dati archiviati appropriati di studi precedenti eseguiti presso l'ospedale universitario di Tampere.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del questionario del paziente e del personale.
Lasso di tempo: Due mesi
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Dopo la visita finale del paziente, verrà somministrato un questionario ai pazienti e al personale.
Il questionario fornirà al gruppo di ricerca informazioni preziose per l'ulteriore sviluppo del metodo di studio e delle attrezzature.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R13148
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