电流刺激期间基于生物阻抗的静脉溃疡监测的概念验证研究
研究小组将选择不超过 10 名患有下肢静脉溃疡、直径小于 5 厘米且预计再上皮化时间为 1 个月的患者。 在这项研究中，研究人员将使用基于生物阻抗测量的方法跟踪和监测伤口的愈合和加压疗法的有效性。 研究人员还将使用周期性低强度直流 (LIDC) 刺激疗法治疗伤口。
生物阻抗监测和伤口刺激功能由专门构建的伤口贴片提供。 该贴片具有印刷的 4 x 4 刺激和阻抗测量电极阵列（与伤口表面接触），周围环绕着 4 部分双用途计数器和阻抗参考电极（与伤口区域周围的完整皮肤接触）。
研究概览
详细说明
研究目标
主要：基于生物阻抗测量方法的概念验证研究，用于监测慢性伤口愈合和评估加压疗法的疗效。 从患有静脉病因的下肢溃疡患者的愈合过程中收集生物阻抗数据。 研究人员将寻找处理收集到的数据的方法，以找到与目视观察到的伤口愈合的最佳相关性。
次要：周期性 LIDC 伤口刺激的概念验证研究。 研究人员将把 LIDC 增强的愈合结果与 TAYS 之前进行的研究的适当存档数据进行比较。
其他：接收数据的分析和方法的可靠性评估。 收集医务人员和患者的相关用户反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tampere、芬兰、FI-33521
- Tampere University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有静脉源性慢性伤口的男性或女性患者。
- 患者已签署参与研究的同意书。
- 患者有动力遵循医务人员和研究小组的指示。
- 年龄 18 - 80 岁。
- 伤口预计会在 2 个月内显着愈合。
- 伤口的位置应确保有足够的空间适当放置实验性伤口敷料。
- 单个伤口直径不超过5厘米，伤口边缘不陡峭。 如果患者有多个小伤口，伤口位于 5x5cm 的区域内。
- 患者有足够的血管供应并且患者耐受加压敷料。
排除标准：
- 患者患有不稳定的冠状动脉疾病。
- 受试者不同意知情同意。
- 对象没有适当的动机去遵循 M.D. 的治疗说明（在家）。
- 参与另一项涉及会干扰本研究的研究药物或设备的临床试验。
- 患者患有痴呆症等认知问题。
- 伤口预计不会在为测量预留的时间内（大约 2 个月）愈合。
- 患者有活动性伤口感染或伤口感染风险增加。
- 在测量期间可能改变电极部位表皮的皮肤变化或皮肤病。
- 患者患有癌症或其他危及生命的疾病，病情不稳定。
- 病人怀孕了。
- 带有植入式电子设备的患者。 例如心脏起搏器或植入式除颤器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉溃疡的 LIDC 治疗和生物阻抗监测。
将使用周期性 LIDC 刺激治疗下肢静脉溃疡。
将使用基于生物阻抗的监测来监测伤口愈合和减少水肿的努力。
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使用 LIDC 电流刺激伤口。
刺激电流幅度在微安范围内。
刺激序列为 1 小时开启和 1 小时关闭，持续 72 小时或 96 小时。
加压绷带用于减轻四肢肿胀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口和完整皮肤的 2 电极生物阻抗数据。与受影响腿部局部间质液状态相关的 4 电极生物阻抗数据。
大体时间：4个月
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我们的目标是确定基于生物阻抗测量的慢性伤口愈合监测方法和加压疗法疗效评估与传统伤口监测方法的结果相符的程度。 我们将使用 2 电极配置从多个位置测量伤口和完整皮肤的阻抗。 为获得这一点，将在伤口上放置一个特制的电极阵列，同时覆盖完好的皮肤区域。 电极阵列还将用于通过 4 电极阻抗测量确定腿部的间质液状态。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低强度直流电刺激伤口。
大体时间：4个月
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我们会将 LIDC 增强的愈合结果与之前在坦佩雷大学医院进行的研究的适当存档数据进行比较。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和人员问卷调查结果。
大体时间：2个月
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在最后一次患者访问后，将向患者和工作人员提供一份问卷。
问卷调查将为研究组进一步开发研究方法和设备提供有价值的信息。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annikki Vaalasti, MD、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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