Koncepció bizonyítási tanulmány a vénás fekélyek bioimpedancián alapuló monitorozására a galvanikus stimuláció során
A kutatócsoport legfeljebb 10 olyan beteget választ ki, akiknek alsó végtagi vénás fekélye(i) van, átmérője kisebb, mint 5 cm, és becslések szerint egy hónapos újrahámképződéssel rendelkeznek. Ebben a tanulmányban a kutatók a seb gyógyulását és a kompressziós terápia hatékonyságát követik nyomon bioimpedancia mérésen alapuló módszerrel. A kutatók a sebeket időszakos alacsony intenzitású egyenáramú (LIDC) stimulációs terápiával is kezelik.
A bioimpedancia monitorozását és a sebstimulációs funkciókat egy erre a célra épített sebtapasz biztosítja. A tapasz egy nyomtatott 4 x 4 stimulációs és impedanciamérő elektródasorral rendelkezik (érintkezik a sebfelülettel), amelyet 4 részből álló kettős célú számláló és impedancia referenciaelektródák vesznek körül (érintkezésben a sebterületet körülvevő ép bőrrel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat céljai
Elsődleges: Bioimpedancia mérésen alapuló módszer bizonyítása a krónikus sebgyógyulás monitorozására és a kompressziós terápia hatékonyságának értékelésére. Bioimpedancia adatok gyűjtése a vénás etiológiájú alsó végtagi fekélyes betegek gyógyulási folyamatáról. A vizsgálók az összegyűjtött adatok feldolgozásának módszereit keresik, hogy megtalálják a legjobb összefüggést a vizuálisan megfigyelt sebgyógyulással.
Másodlagos: Az időszakos LIDC sebstimuláció elméleti vizsgálata. A kutatók összehasonlítják a LIDC fokozott gyógyulási eredményét a TAYS-ben végzett korábbi vizsgálatok megfelelő archivált adataival.
Egyéb: A beérkezett adatok elemzése és a módszerek megbízhatóságának értékelése. Releváns felhasználói visszajelzések gyűjtése az egészségügyi személyzettől és a betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás eredetű krónikus sebben szenvedő férfi vagy nőbetegek.
- A betegek aláírták a hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
- A páciens motivált, hogy kövesse az egészségügyi személyzet és a kutatócsoport utasításait.
- Életkor 18-80 év.
- A seb(ek) várhatóan jelentős mértékben gyógyulnak 2 hónap alatt.
- A seb(ek)et úgy helyezzük el, hogy elegendő hely legyen a kísérleti sebkötöző megfelelő elhelyezéséhez.
- Egyetlen seb átmérője nem haladja meg az 5 cm-t, és a seb szélei nem meredekek. Ha a betegnek több apró sebe van, a sebek 5x5 cm-es területen belül helyezkednek el.
- A páciens megfelelő érellátottsággal rendelkezik, és tolerálja a kompressziós kötszereket.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek instabil koszorúér-betegsége van.
- Az alany nem hagyja jóvá a tájékozott hozzájárulást.
- Az alany nincs megfelelően motivált arra, hogy kövesse M. D. kezelési utasításait (otthon).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.
- A beteg kognitív problémákkal, például demenciával küzd.
- A mérésekre fenntartott idő alatt (kb. 2 hónap) várhatóan nem gyógyul be a seb.
- A betegnek aktív sebfertőzése van, vagy fokozott a sebfertőzés kockázata.
- Bőrelváltozások vagy bőrbetegség, amely megváltoztathatja az elektróda helyének hámrétegét a mérési időszak alatt.
- A beteg rákos vagy egyéb életveszélyes betegségben szenved, instabil állapotban.
- A beteg terhes.
- Beültethető elektromos eszközzel rendelkező betegek. Például pacemaker vagy beültetett defibrillátor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénás fekélyek LIDC kezelése és bioimpedancia monitorozása.
Az alsó végtagi vénás fekélyeket időszakos LIDC stimulációval kezelik.
A sebgyógyulást és az ödéma csökkentésére irányuló erőfeszítéseket bioimpedancia alapú monitorozással fogják nyomon követni.
|
A sebet LIDC árammal stimulálják.
A stimulációs áram nagysága mikroamperes tartományban van.
A stimulációs szekvencia 1 óra bekapcsolva és 1 óra kikapcsolva 72 vagy 96 órán keresztül.
A kompressziós kötést a végtagok duzzadásának csökkentésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-elektródos bioimpedancia adatok sebről és ép bőrről. 4 elektródos bioimpedancia adatok az érintett láb helyi intersticiális folyadékállapotára vonatkozóan.
Időkeret: 4 hónap
|
Célunk annak meghatározása, hogy a krónikus sebgyógyulás monitorozására és a kompressziós terápia hatékonyságának értékelésére szolgáló bioimpedancia mérésen alapuló módszer mennyire felel meg a hagyományos sebmonitorozási módszerek eredményeinek. A seb és az ép bőr impedanciáját több helyről is megmérjük 2 elektródával. Ennek eléréséhez egy erre a célra kialakított elektródasort helyeznek a sebbe, amely az ép bőrfelületet is lefedi. Az elektródasort a láb intersticiális folyadék állapotának meghatározására is használják 4 elektródos impedancia méréssel. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony intenzitású egyenáramú sebstimuláció.
Időkeret: 4 hónap
|
Összehasonlítjuk a LIDC fokozott gyógyulási eredményét a Tampere Egyetemi Kórházban végzett korábbi vizsgálatok megfelelő archivált adataival.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg- és személyzeti kérdőív eredményei.
Időkeret: 2 hónap
|
Az utolsó beteglátogatás után kérdőívet kapnak a betegek és a személyzet.
A kérdőív értékes információkkal szolgál a kutatócsoport számára a vizsgálati módszer és felszerelés továbbfejlesztéséhez.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R13148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .