Proof-of-concept-studie för bioimpedansbaserad övervakning av venösa sår under galvanisk stimulering
Forskargruppen kommer att välja högst 10 patienter som har ett eller flera venösa sår i nedre extremiteterna, mindre än 5 cm i diameter och med uppskattningsvis en månads återepitelisering. I denna studie kommer utredarna att följa och övervaka läkningen av såret och effektiviteten av kompressionsterapi med hjälp av bioimpedansmätningsbaserad metod. Utredarna kommer också att behandla såren med periodisk stimuleringsterapi med låg intensitet likström (LIDC).
Bioimpedansövervakning och sårstimuleringsfunktioner tillhandahålls av ett specialbyggt sårplåster. Plåstret har en tryckt 4 x 4 elektroder för stimulering och impedansmätning (i kontakt med sårytan) omgiven av en 4-delad dubbelfunktionsräknare och impedansreferenselektroder (i kontakt med den intakta huden som omger sårområdet).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål för studien
Primär: Proof-of-concept-studie av bioimpedansmätningsbaserad metod för övervakning av kronisk sårläkning och bedömning av effekt av kompressionsterapi. Insamling av bioimpedansdata från patienter med ett sår i nedre extremiteterna av venös etiologi under deras läkningsprocess. Utredarna kommer att söka metoder för att bearbeta de insamlade data för att hitta den bästa korrelationen med visuellt observerad läkning av såret.
Sekundärt: Proof-of-concept-studie av periodisk LIDC-sårstimulering. Utredarna kommer att jämföra LIDC:s förbättrade läkningsresultat med lämpliga arkiverade data från tidigare studier utförda i TAYS.
Övrigt: Analys av mottagen data och tillförlitlighetsutvärdering av metoderna. Samla in relevant användarfeedback från medicinsk personal och patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med ett kroniskt sår av venöst ursprung.
- Patienterna har skrivit på samtycke till att delta i studien.
- Patienten motiveras att följa instruktionerna från medicinsk personal och forskargrupp.
- Ålder 18 - 80 år.
- Sår förväntas läka avsevärt under perioden på 2 månader.
- Sår är placerade så att det finns tillräckligt med utrymme för att placera det experimentella sårförbandet på lämpligt sätt.
- Diametern på ett enskilt sår är inte mer än 5 cm och sårkanterna är inte branta. Om patienten har flera små sår, är såren lokaliserade inom ett område på 5x5 cm.
- Patienten har tillräcklig kärltillförsel och patienten tolererar kompressionsförband.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en instabil kranskärlssjukdom.
- Subjektet godkänner inte det informerade samtycket.
- Försökspersonen är inte tillräckligt motiverad att följa M.D:s behandlingsinstruktioner (hemma).
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie.
- Patienten lider av kognitiva problem såsom demens.
- Såret förväntas inte vara läkt under den tid som reserverats för mätningarna (cirka 2 månader).
- Patienten har aktiv sårinfektion eller ökad risk för sårinfektion.
- Hudförändringar eller hudsjukdom som kan förändra epidermis på elektrodstället under mätperioden.
- Patienten har cancer eller annan livshotande sjukdom i ett instabilt tillstånd.
- Patienten är gravid.
- Patienter med implanterbar elektrisk anordning. Såsom pacemaker eller implanterad defibrillator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIDC-behandling och bioimpedansövervakning av venösa sår.
Venösa sår i de nedre extremiteterna kommer att behandlas med periodisk LIDC-stimulering.
Sårläkning och ödemreducerande ansträngningar kommer att övervakas med hjälp av bioimpedansbaserad övervakning.
|
Såret stimuleras med LIDC-ström.
Stimuleringsströmmens storlek är inom mikroampereområdet.
Stimuleringssekvensen är 1 timme på och 1 timme av i 72 timmar eller 96 timmar.
Kompressionsbandage används för att minska svullnad av armar och ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-elektrods bioimpedansdata för sår och intakt hud. 4-elektrods bioimpedansdata relaterade till lokal interstitiell vätskestatus för det drabbade benet.
Tidsram: 4 månader
|
Vi strävar efter att fastställa hur väl bioimpedansmätningsbaserad metod för övervakning av kronisk sårläkning och bedömning av effektiviteten av kompressionsterapi överensstämmer med resultaten av konventionella sårövervakningsmetoder. Vi kommer att mäta impedansen för såret och intakt hud från flera platser med hjälp av 2-elektrodskonfiguration. För att uppnå detta kommer en specialbyggd elektroduppsättning att placeras på såret, som även täcker området med intakt hud. Elektroduppsättningen kommer också att användas för att bestämma benets interstitiella vätskestatus genom impedansmätning med 4 elektroder. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg intensitet likströmsstimulering av sår.
Tidsram: 4 månader
|
Vi kommer att jämföra LIDC:s förbättrade läkningsresultat med lämpliga arkiverade data från tidigare studier utförda på Tammerfors universitetssjukhus.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och personalenkätresultat.
Tidsram: 2 månader
|
Efter det sista patientbesöket kommer ett frågeformulär att ges till patienter och personal.
Enkäten kommer att ge forskargruppen värdefull information för vidareutveckling av studiemetod och utrustning.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R13148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .