Étude de preuve de concept pour la surveillance basée sur la bioimpédance des ulcères veineux pendant la stimulation galvanique
Le groupe de recherche ne choisira pas plus de 10 patients ayant un ou des ulcères veineux des membres inférieurs, de moins de 5 cm de diamètre et avec un temps de réépithélisation estimé à un mois. Dans cette étude, les chercheurs suivront et surveilleront la cicatrisation de la plaie et l'efficacité de la thérapie de compression en utilisant une méthode basée sur la mesure de la bioimpédance. Les chercheurs traiteront également les plaies à l'aide d'une thérapie de stimulation périodique à courant continu de faible intensité (LIDC).
Les fonctionnalités de surveillance de la bioimpédance et de stimulation des plaies sont fournies par un patch spécialement conçu pour les plaies. Le patch comporte un réseau imprimé d'électrodes de stimulation et de mesure d'impédance 4 x 4 (en contact avec la surface de la plaie) entouré d'un compteur à double usage en 4 parties et d'électrodes de référence d'impédance (en contact avec la peau intacte entourant la zone de la plaie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude
Primaire : étude de preuve de concept d'une méthode basée sur la mesure de la bioimpédance pour la surveillance de la cicatrisation des plaies chroniques et l'évaluation de l'efficacité de la thérapie par compression. Collecte des données de bioimpédance des patients atteints d'un ulcère des membres inférieurs d'étiologie veineuse au cours de leur processus de guérison. Les enquêteurs chercheront des méthodes de traitement des données collectées pour trouver la meilleure corrélation avec la cicatrisation visuellement observée de la plaie.
Secondaire : Étude de preuve de concept de la stimulation périodique des plaies LIDC. Les chercheurs compareront les résultats de guérison améliorés du LIDC avec les données archivées appropriées d'études antérieures réalisées dans TAYS.
Autre : Analyse des données reçues et évaluation de la fiabilité des méthodes. Recueillir les commentaires pertinents des utilisateurs auprès du personnel médical et des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins présentant une plaie chronique d'origine veineuse.
- Les patients ont signé leur consentement à participer à l'étude.
- Le patient est motivé à suivre les instructions données par le personnel médical et le groupe de recherche.
- Âge 18 - 80 ans.
- On s'attend à ce que la ou les plaies guérissent de manière significative au cours de la période de 2 mois.
- La ou les plaies sont localisées de sorte qu'il y ait suffisamment d'espace pour placer le pansement expérimental de manière appropriée.
- Le diamètre d'une seule plaie ne dépasse pas 5 cm et les bords de la plaie ne sont pas raides. Si le patient a plusieurs petites plaies, les plaies sont situées dans une zone de 5 x 5 cm.
- Le patient a une alimentation vasculaire adéquate et le patient tolère les pansements compressifs.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie coronarienne instable.
- Le sujet n'approuve pas le consentement éclairé.
- Le sujet n'est pas suffisamment motivé pour suivre les instructions de traitement du médecin (à domicile).
- Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
- Le patient souffre de problèmes cognitifs tels que la démence.
- La plaie ne devrait pas être cicatrisée pendant le temps réservé aux mesures (environ 2 mois).
- Le patient a une infection active de la plaie ou un risque accru d'infection de la plaie.
- Changements cutanés ou maladies de la peau qui pourraient altérer l'épiderme du site de l'électrode pendant la période de mesure.
- Le patient a un cancer ou une autre maladie potentiellement mortelle dans un état instable.
- La patiente est enceinte.
- Patients porteurs d'un appareil électrique implantable. Comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement LIDC et surveillance de la bioimpédance des ulcères veineux.
Les ulcères veineux des membres inférieurs seront traités à l'aide d'une stimulation LIDC périodique.
Les efforts de cicatrisation des plaies et de réduction des œdèmes seront surveillés à l'aide d'une surveillance basée sur la bioimpédance.
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La plaie est stimulée à l'aide du courant LIDC.
L'amplitude du courant de stimulation est de l'ordre du micro-ampère.
La séquence de stimulation est de 1 heure allumée et 1 heure éteinte pendant 72 heures ou 96 heures.
Le bandage compressif est utilisé pour réduire l'enflure des membres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de bioimpédance à 2 électrodes de la plaie et de la peau intacte. Données de bioimpédance à 4 électrodes liées à l'état du liquide interstitiel local de la jambe affectée.
Délai: 4 mois
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Notre objectif est de déterminer dans quelle mesure la méthode basée sur la mesure de la bioimpédance pour la surveillance de la cicatrisation des plaies chroniques et l'évaluation de l'efficacité de la thérapie de compression est conforme aux résultats des méthodes conventionnelles de surveillance des plaies. Nous mesurerons l'impédance de la plaie et de la peau intacte à partir de plusieurs endroits en utilisant une configuration à 2 électrodes. Pour obtenir cela, un réseau d'électrodes spécialement conçu sera placé sur la plaie, couvrant également la zone de peau intacte. Le réseau d'électrodes sera également utilisé pour déterminer l'état du liquide interstitiel de la jambe par une mesure d'impédance à 4 électrodes. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation à courant continu de faible intensité de la plaie.
Délai: 4 mois
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Nous comparerons le résultat de guérison amélioré du LIDC avec les données archivées appropriées d'études antérieures réalisées à l'hôpital universitaire de Tampere.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du questionnaire des patients et du personnel.
Délai: 2 mois
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Après la dernière visite du patient, un questionnaire sera remis aux patients et au personnel.
Le questionnaire fournira au groupe de recherche des informations précieuses pour le développement ultérieur de la méthode et de l'équipement d'étude.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R13148
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