Proof-of-concept-undersøgelse for bioimpedans-baseret overvågning af venøse sår under galvanisk stimulation
Forskergruppen vil højst udvælge 10 patienter med et eller flere venøse sår i underekstremiteterne, mindre end 5 cm i diameter og med en estimeret en måneds tid med re-epitelisering. I denne undersøgelse vil efterforskerne følge og overvåge helingen af såret og effektiviteten af kompressionsterapi ved hjælp af bioimpedansmåling baseret metode. Efterforskerne vil også behandle sårene ved hjælp af periodisk lavintensitets jævnstrømsstimuleringsterapi (LIDC).
Bioimpedansovervågning og sårstimuleringsfunktioner leveres af et specialbygget sårplaster. Plastret har en trykt 4 x 4 stimulerings- og impedansmålingselektroder (i kontakt med såroverfladen) omgivet af en 4-delt tæller med dobbelt formål og impedansreferenceelektroder (i kontakt med den intakte hud, der omgiver sårområdet).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål
Primær: Proof-of-concept undersøgelse af bioimpedansmåling baseret metode til monitorering af kronisk sårheling og vurdering af effektiviteten af kompressionsterapi. Indsamling af bioimpedansdata fra patienter med et underekstremitetssår af venøs ætiologi i løbet af deres helingsproces. Efterforskerne vil søge metoder til at bearbejde de indsamlede data for at finde den bedste sammenhæng med visuelt observeret heling af såret.
Sekundært: Proof-of-concept undersøgelse af periodisk LIDC sårstimulering. Efterforskerne vil sammenligne det LIDC-forstærkede helingsresultat med passende arkiverede data fra tidligere undersøgelser udført i TAYS.
Andet: Analyse af de modtagne data og pålidelighedsvurdering af metoderne. Indsamling af relevant brugerfeedback fra medicinsk personale og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med et kronisk sår af venøs oprindelse.
- Patienter har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten motiveres til at følge instruktionerne givet af medicinsk personale og forskningsgruppe.
- Alder 18 - 80 år.
- Sår forventes at hele betydeligt i løbet af 2 måneder.
- Sår(e) er placeret, så der er plads nok til at placere den eksperimentelle sårforbinding korrekt.
- Diameteren af et enkelt sår er ikke mere end 5 cm, og sårkanterne er ikke stejle. Hvis patienten har flere små sår, er sårene placeret inden for et område på 5x5 cm.
- Patienten har tilstrækkelig vaskulær forsyning, og patienten tåler kompressionsforbindinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en ustabil koronarsygdom.
- Emnet godkender ikke det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er ikke tilstrækkeligt motiveret til at følge M.D.s behandlingsinstruktioner (hjemme).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.
- Patienten lider af kognitive problemer såsom demens.
- Såret forventes ikke at være helet i den tid, der er reserveret til målingerne (ca. 2 måneder).
- Patienten har aktiv sårinfektion eller øget risiko for sårinfektion.
- Hudforandringer eller hudsygdomme, som kan ændre epidermis på elektrodestedet under måleperioden.
- Patienten har kræft eller anden livstruende sygdom i en ustabil tilstand.
- Patienten er gravid.
- Patienter med implanterbar elektrisk enhed. Såsom pacemaker eller implanteret defibrillator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIDC-behandling og bioimpedansovervågning af venøse sår.
Venøse sår i underekstremiteterne vil blive behandlet med periodisk LIDC-stimulering.
Indsatsen for sårheling og ødemreduktion vil blive overvåget ved hjælp af bioimpedansbaseret overvågning.
|
Såret stimuleres ved hjælp af LIDC-strøm.
Stimuleringsstrømmens størrelse er i mikro-ampere-området.
Stimuleringssekvensen er 1 time tændt og 1 time slukket i 72 timer eller 96 timer.
Kompressionsbandage bruges til at reducere hævelse af lemmerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-elektrode bioimpedansdata for sår og intakt hud. 4-elektrode bioimpedansdata relateret til lokal interstitiel væskestatus for det berørte ben.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi sigter mod at bestemme, hvor godt bioimpedansmåling baseret metode til monitorering af kronisk sårheling og vurdering af effektiviteten af kompressionsterapi er i overensstemmelse med resultaterne af konventionelle sårmonitoreringsmetoder. Vi vil måle impedansen af såret og intakt hud fra flere steder ved hjælp af 2-elektrodekonfiguration. For at opnå dette vil et specialbygget elektrodearray blive placeret på såret, der også dækker området med intakt hud. Elektrodearrayet vil også blive brugt til at bestemme benets interstitielle væskestatus ved 4-elektrode impedansmåling. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav intensitet jævnstrømsstimulering af sår.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne LIDC's forbedrede helingsresultat med passende arkiverede data fra tidligere undersøgelser udført på Tampere Universitetshospital.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra patient- og personalespørgsmål.
Tidsramme: 2 måneder
|
Efter det sidste patientbesøg vil der blive udleveret et spørgeskema til patienter og personale.
Spørgeskema vil give forskergruppen værdifuld information til videreudvikling af undersøgelsesmetoden og udstyr.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R13148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .