Studie důkazu koncepce pro monitorování žilních vředů na základě bioimpedance během galvanické stimulace
Výzkumná skupina vybere ne více než 10 pacientů s žilním vředem(y) dolní končetiny, průměrem menším než 5 cm as odhadovanou dobou reepitelizace jeden měsíc. V této studii budou výzkumníci sledovat a monitorovat hojení rány a účinnost kompresivní terapie pomocí metody založené na měření bioimpedance. Vyšetřovatelé budou také ošetřovat rány pomocí periodické stimulační terapie s nízkou intenzitou stejnosměrného proudu (LIDC).
Bioimpedanční monitorování a funkce stimulace rány jsou poskytovány speciální náplastí na rány. Náplast obsahuje tištěné pole 4 x 4 stimulačních elektrod a elektrod pro měření impedance (v kontaktu s povrchem rány) obklopené 4dílným dvojúčelovým čítačem a referenčními elektrodami impedance (v kontaktu s neporušenou kůží obklopující oblast rány).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studia
Primární: Proof-of-concept studie metody založené na měření bioimpedance pro monitorování hojení chronických ran a hodnocení účinnosti kompresivní terapie. Sběr bioimpedančních dat od pacientů s vředem na dolní končetině žilní etiologie o procesu hojení. Vyšetřovatelé budou hledat metody pro zpracování shromážděných dat, aby našli nejlepší korelaci s vizuálně pozorovaným hojením rány.
Sekundární: Proof-of-concept studie periodické LIDC stimulace rány. Vyšetřovatelé porovnají výsledek zlepšeného hojení LIDC s vhodnými archivovanými daty z předchozích studií provedených v TAYS.
Ostatní: Analýza obdržených dat a vyhodnocení spolehlivosti metod. Shromažďování relevantní uživatelské zpětné vazby od zdravotnického personálu a pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou ránou žilního původu.
- Pacienti podepsali souhlas s účastí ve studii.
- Pacient je motivován dodržovat pokyny zdravotnického personálu a výzkumné skupiny.
- Věk 18 - 80 let.
- Očekává se, že rána (rány) se během 2 měsíců významně zahojí.
- Rána(y) se umístí tak, aby byl dostatek prostoru pro vhodné umístění experimentálního obvazu na ránu.
- Průměr jedné rány není větší než 5 cm a okraje rány nejsou strmé. Pokud má pacient více malých ran, rány se nacházejí v oblasti 5x5 cm.
- Pacient má dostatečné cévní zásobení a pacient toleruje kompresivní obvazy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nestabilní koronární onemocnění.
- Subjekt neschvaluje informovaný souhlas.
- Subjekt není vhodně motivován k tomu, aby se řídil pokyny M.D. léčby (doma).
- Účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by tuto studii narušovalo.
- Pacient trpí kognitivními problémy, jako je demence.
- Neočekává se, že se rána během doby vyhrazené pro měření (cca 2 měsíce) zahojí.
- Pacient má aktivní infekci rány nebo zvýšené riziko infekce rány.
- Kožní změny nebo kožní onemocnění, které by mohly změnit epidermis v místě elektrody během doby měření.
- Pacient má rakovinu nebo jiné život ohrožující onemocnění v nestabilním stavu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacienti s implantovatelným elektrickým zařízením. Například kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba LIDC a bioimpedanční monitorování bércových vředů.
Bércové vředy dolních končetin budou léčeny pomocí periodické stimulace LIDC.
Úsilí o hojení ran a snížení otoku bude monitorováno pomocí monitorování založeného na bioimpedanci.
|
Rána je stimulována pomocí LIDC proudu.
Velikost stimulačního proudu je v mikroampérovém rozsahu.
Sekvence stimulace je 1 hodina zapnutá a 1 hodina vypnutá po dobu 72 hodin nebo 96 hodin.
Kompresní obvaz se používá ke snížení otoků končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-elektrodová bioimpedanční data rány a neporušené kůže. 4-elektrodová bioimpedanční data týkající se stavu lokální intersticiální tekutiny v postižené noze.
Časové okno: 4 měsíce
|
Naším cílem je zjistit, jak dobře odpovídá metoda sledování hojení chronické rány a hodnocení účinnosti kompresivní terapie založená na měření bioimpedance s výsledky konvenčních metod monitorování rány. Změříme impedanci rány a neporušené kůže z více míst pomocí 2-elektrodové konfigurace. K dosažení tohoto cíle bude na ránu umístěno účelové pole elektrod, které pokryje i oblast neporušené kůže. Elektrodové pole bude také použito pro stanovení stavu intersticiální tekutiny v noze pomocí 4-elektrodového měření impedance. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká intenzita stejnosměrné stimulace rány.
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnáme výsledek zlepšeného hojení LIDC s příslušnými archivovanými daty předchozích studií provedených ve Fakultní nemocnici v Tampere.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientského a personálního dotazníku.
Časové okno: 2 měsíce
|
Po poslední návštěvě pacienta bude pacientům a personálu rozdán dotazník.
Dotazník poskytne výzkumné skupině cenné informace pro další rozvoj studijní metody a vybavení.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R13148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .