Proof-of-concept-studie for bioimpedansbasert overvåking av venøse sår under galvanisk stimulering
Forskningsgruppen vil ikke velge mer enn 10 pasienter med venøst(e) sår i nedre ekstremiteter, mindre enn 5 cm i diameter og med en estimert en måneds tid med re-epitelisering. I denne studien vil etterforskerne følge og overvåke tilheling av såret og effektiviteten av kompresjonsterapi ved bruk av bioimpedansmåling basert metode. Etterforskerne vil også behandle sårene ved å bruke periodisk lavintensitets likestrøm (LIDC) stimuleringsterapi.
Bioimpedansovervåking og sårstimuleringsfunksjoner leveres av et spesialbygd sårplaster. Plasteret har en trykt 4 x 4 stimulerings- og impedansmålingselektroder (i kontakt med såroverflaten) omgitt av en 4-delt teller med to formål og impedansreferanseelektroder (i kontakt med den intakte huden som omgir sårområdet).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål for studien
Primær: Proof-of-concept studie av bioimpedansmåling basert metode for overvåking av kronisk sårtilheling og vurdering av effekt av kompresjonsterapi. Innsamling av bioimpedansdata fra pasienter med et sår i nedre ekstremiteter av venøs etiologi over deres helbredelsesprosess. Etterforskerne vil søke metoder for å bearbeide de innsamlede dataene for å finne den beste korrelasjonen med visuelt observert sårheling.
Sekundær: Proof-of-concept-studie av periodisk LIDC-sårstimulering. Etterforskerne vil sammenligne LIDCs forbedrede helbredelsesresultat med passende arkiverte data fra tidligere studier utført i TAYS.
Annet: Analyse av mottatte data og pålitelighetsvurdering av metodene. Innhenting av relevante brukertilbakemeldinger fra medisinsk personell og pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med et kronisk sår av venøs opprinnelse.
- Pasienter har signert samtykke til å delta i studien.
- Pasienten motiveres til å følge instruksjonene gitt av medisinsk personell og forskningsgruppe.
- Alder 18 - 80 år.
- Sår forventes å gro betydelig i løpet av 2 måneder.
- Sår(er) er plassert slik at det er nok plass til å plassere den eksperimentelle sårbandasjen på riktig måte.
- Diameteren på et enkelt sår er ikke mer enn 5 cm og sårkantene er ikke bratte. Hvis pasienten har flere små sår, er sårene lokalisert innenfor et område på 5x5 cm.
- Pasienten har tilstrekkelig vaskulær forsyning og pasienten tåler kompresjonsbandasjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en ustabil koronarsykdom.
- Subjektet godkjenner ikke det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen er ikke tilstrekkelig motivert til å følge M.D.s behandlingsinstruksjoner (hjemme).
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil forstyrre denne studien.
- Pasienten lider av kognitive problemer som demens.
- Såret forventes ikke å gro i løpet av tiden som er reservert for målingene (ca. 2 måneder).
- Pasienten har aktiv sårinfeksjon eller økt risiko for sårinfeksjon.
- Hudforandringer eller hudsykdom som kan endre epidermis på elektrodestedet i løpet av måleperioden.
- Pasienten har kreft eller annen livstruende sykdom i en ustabil tilstand.
- Pasienten er gravid.
- Pasienter med implanterbar elektrisk enhet. For eksempel pacemaker eller implantert defibrillator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIDC-behandling og bioimpedansovervåking av venøse sår.
Venøse sår i nedre ekstremiteter vil bli behandlet med periodisk LIDC-stimulering.
Sårheling og ødemreduksjon vil bli overvåket ved bruk av bioimpedansbasert overvåking.
|
Såret stimuleres ved hjelp av LIDC-strøm.
Stimuleringsstrømmens størrelse er i mikroampere-området.
Stimuleringssekvensen er 1 time på og 1 time av i 72 timer eller 96 timer.
Kompresjonsbandasje brukes for å redusere hevelse i lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-elektrodes bioimpedansdata for sår og intakt hud. 4-elektrode bioimpedansdata relatert til lokal interstitiell væskestatus for berørt ben.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi tar sikte på å bestemme hvor godt bioimpedansmåling basert metode for overvåking av kronisk sårtilheling og vurdering av effektivitet av kompresjonsterapi samsvarer med resultatene av konvensjonelle sårovervåkingsmetoder. Vi vil måle impedansen til såret og intakt hud fra flere steder ved å bruke 2-elektrodekonfigurasjon. For å oppnå dette vil en spesialbygd elektrodegruppe plasseres på såret, som også dekker området med intakt hud. Elektrodegruppen vil også bli brukt til å bestemme den interstitielle væskestatusen til benet ved 4-elektrode impedansmåling. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav intensitet likestrømsstimulering av sår.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne LIDCs forbedrede helbredelsesresultat med passende arkiverte data fra tidligere studier utført ved Tammerfors universitetssykehus.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og personellundersøkelsesresultater.
Tidsramme: 2 måneder
|
Etter siste pasientbesøk vil det bli gitt spørreskjema til pasienter og personell.
Spørreskjema vil gi forskergruppen verdifull informasjon for videre utvikling av studiemetoden og utstyret.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R13148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .