Todistustutkimus laskimohaavojen bioimpedanssiin perustuvasta seurannasta galvaanisen stimulaation aikana
Tutkimusryhmä valitsee enintään 10 potilasta, joilla on alaraajojen laskimohaava(t), joiden halkaisija on alle 5 cm ja joiden epitelisoitumisaika on arviolta yksi kuukausi. Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat ja seuraavat haavan paranemista ja kompressiohoidon tehokkuutta bioimpedanssimittaukseen perustuvalla menetelmällä. Tutkijat myös hoitavat haavoja käyttämällä säännöllistä matalan intensiteetin tasavirta (LIDC) stimulaatiohoitoa.
Bioimpedanssin seuranta ja haavastimulaatiotoiminnot saadaan aikaan tarkoitukseen rakennettu haavalaastarin avulla. Laastarissa on painettu 4 x 4 stimulaatio- ja impedanssimittauselektrodiryhmä (kosketuksissa haavan pintaan), jota ympäröi 4-osainen kaksikäyttöinen laskuri ja impedanssireferenssielektrodi (koskettavat haava-aluetta ympäröivän ehjän ihon kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Ensisijainen: Todistustutkimus bioimpedanssin mittaukseen perustuvasta menetelmästä kroonisen haavan paranemisen seurantaan ja kompressiohoidon tehokkuuden arviointiin. Bioimpedanssitietojen kerääminen potilailta, joilla on alaraajojen laskimohaava paranemisprosessin aikana. Tutkijat etsivät menetelmiä kerättyjen tietojen käsittelemiseksi löytääkseen parhaan korrelaation visuaalisesti havaitun haavan paranemisen kanssa.
Toissijainen: Todistustutkimus säännöllisestä LIDC-haavan stimulaatiosta. Tutkijat vertaavat LIDC:n tehostettua paranemistulosta asianmukaisiin arkistoituihin tietoihin aikaisemmista TAYSissa suoritetuista tutkimuksista.
Muuta: Saadun tiedon analysointi ja menetelmien luotettavuuden arviointi. Kerää asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta lääkintähenkilöstöltä ja potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen laskimoperäinen haava.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilas on motivoitunut noudattamaan lääkintähenkilöstön ja tutkimusryhmän antamia ohjeita.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Haavan (haavojen) odotetaan paranevan merkittävästi 2 kuukauden aikana.
- Haavat sijoitetaan siten, että kokeellisen haavasidoksen sijoittamiseen on riittävästi tilaa.
- Yhden haavan halkaisija on enintään 5 cm ja haavan reunat eivät ole jyrkkiä. Jos potilaalla on useita pieniä haavoja, haavat sijaitsevat 5x5 cm:n alueella.
- Potilaalla on riittävä verisuonten tarjonta ja potilas sietää puristussidoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epästabiili sepelvaltimotauti.
- Tutkittava ei hyväksy tietoista suostumusta.
- Koehenkilö ei ole asianmukaisesti motivoitunut noudattamaan M.D:n hoito-ohjeita (kotona).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Potilas kärsii kognitiivisista ongelmista, kuten dementiasta.
- Haavan ei odoteta paranevan mittauksille varattuna aikana (noin 2 kuukautta).
- Potilaalla on aktiivinen haavatulehdus tai lisääntynyt haavainfektion riski.
- Ihon muutokset tai ihosairaus, joka voi muuttaa elektrodikohdan orvaskettä mittausjakson aikana.
- Potilaalla on syöpä tai muu henkeä uhkaava sairaus epävakaassa tilassa.
- Potilas on raskaana.
- Potilaat, joilla on implantoitava sähkölaite. Kuten sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimohaavojen LIDC-hoito ja bioimpedanssin seuranta.
Alaraajojen laskimohaavoja hoidetaan käyttämällä säännöllistä LIDC-stimulaatiota.
Haavojen paranemista ja turvotuksen vähentämistä seurataan bioimpedanssiin perustuvalla seurannalla.
|
Haava stimuloidaan LIDC-virralla.
Stimulaatiovirran suuruus on mikroampeerien alueella.
Stimulaatiojakso on 1 tunti päällä ja 1 tunti pois päältä 72 tunnin tai 96 tunnin ajan.
Puristussidosta käytetään vähentämään raajojen turvotusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-elektrodin bioimpedanssitiedot haavasta ja ehjästä ihosta. 4-elektrodin bioimpedanssitiedot, jotka liittyvät sairastuneen jalan paikalliseen interstitiaaliseen nestetilaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tavoitteenamme on selvittää, kuinka hyvin bioimpedanssimittauksiin perustuva menetelmä kroonisen haavan paranemisen seurantaan ja kompressiohoidon tehokkuuden arviointiin vastaa perinteisten haavaseurantamenetelmien tuloksia. Mittaamme haavan ja ehjän ihon impedanssin useista paikoista käyttämällä 2-elektrodikonfiguraatiota. Tämän saavuttamiseksi haavaan asetetaan tarkoitukseen rakennettu elektrodiryhmä, joka peittää myös ehjän ihoalueen. Elektrodiryhmää käytetään myös jalan interstitiaalisen nesteen tilan määrittämiseen 4-elektrodin impedanssimittauksella. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan matalan intensiteetin tasavirtastimulaatio.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaamme LIDC:n tehostettua paranemistulosta asianmukaisiin arkistoituihin tietoihin aikaisemmista Tampereen yliopistollisessa sairaalassa tehdyistä tutkimuksista.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas- ja henkilöstökyselyn tulokset.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Viimeisen potilaskäynnin jälkeen annetaan kyselylomake potilaille ja henkilökunnalle.
Kysely antaa tutkimusryhmälle arvokasta tietoa tutkimusmenetelmän ja -laitteiston jatkokehitystä varten.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annikki Vaalasti, MD, Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
- Ward L, Winall A, Isenring E, Hills A, Czerniec S, Dylke E, Kilbreath S. Assessment of bilateral limb lymphedema by bioelectrical impedance spectroscopy. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):409-18. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820866e1.
- Zhao M, Song B, Pu J, Wada T, Reid B, Tai G, Wang F, Guo A, Walczysko P, Gu Y, Sasaki T, Suzuki A, Forrester JV, Bourne HR, Devreotes PN, McCaig CD, Penninger JM. Electrical signals control wound healing through phosphatidylinositol-3-OH kinase-gamma and PTEN. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):457-60. doi: 10.1038/nature04925.
- Blount AL, Foster S, Rapp DA, Wilcox R. The use of bioelectric dressings in skin graft harvest sites: a prospective case series. J Burn Care Res. 2012 May-Jun;33(3):354-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823356e4.
- Weber SA, Gehin C, Moddy G, Jossinet J, McAdams ET. Characterisation of a multi-frequency wound impedance mapping instrument. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:4907-10. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4650314.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R13148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .