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B細胞性急性リンパ芽球性白血病再発の若年患者の治療におけるブリナツモマブ

2026年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

小児Bリンパ芽球性白血病（B-ALL）の初回再発におけるブリナツモマブ（NSC#765986）のリスク層別ランダム化第III相試験

この無作為化第 III 相試験では、一定期間の改善（再発）後に再発した B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、ブリナツモマブが標準的な併用化学療法と比較してどの程度有効かを研究しています。 ブリナツモマブによる免疫療法により、体の免疫系がある種の白血病細胞を攻撃して破壊できる可能性があります。 ブリナツモマブが、再発した B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療において、標準的な併用化学療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスク (HR) および中リスク (IR) の再発 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) 患者の無病生存期間 (DFS) を比較すること。同種骨髄移植前の治療レジメンの一部として、化学療法によるブロックまたはブリナツモマブの 5 週間ブロックを 2 回 (HR/IR 無作為化)。 （2019 年 9 月 18 日をもって入学を締め切りました） Ⅱ． 低リスク (LR) 再発 B-ALL 患者の DFS を比較すること。ブロック 1 化学療法後に無作為化され、化学療法単独または化学療法 + ブリナツモマブ (LR 無作為化) のいずれかを受ける。 （2019年9月30日をもって入学を締め切りました）

副次的な目的:

I. HR および IR 再発 B-ALL 患者の全生存期間（OS）を比較すること。導入ブロック 1 化学療法後に無作為に割り付けられ、2 回の集中化学療法ブロックまたは 2 回のブリナツモマブの 5 週間ブロックのいずれかを受ける（HR/IR 無作為化）。 （2019 年 9 月 18 日をもって入学を締め切りました） Ⅱ． ブロック1化学療法後に無作為に割り付けられ、化学療法単独または化学療法とブリナツモマブの併用（LR無作為化）を受けたLR再発B-ALL患者のOSを比較すること。

探索的目的:

Ｉ．ＨＲ／ＩＲ無作為化におけるＨＲおよびＩＲ再発Ｂ－ＡＬＬ患者について、ブロック２およびブロック３の終了時の微小残存病変（ＭＲＤ）≧０．０１％の割合を比較すること。

Ⅱ． 以前にブリナツモマブを投与されていない治療失敗 (TF) 患者について、血液学的完全寛解率 (CR)、MRD < 0.01% の割合、およびブリナツモマブによる治療後に CR で造血幹細胞移植 (HSCT) に進むことができる割合を推定するには.

III. 急性移植片対宿主病（aGVHD）のない HSCT 前後の MRD が 0.01% 以上の HSCT 患者のサブセットに対する免疫抑制の急速な漸減の実現可能性と安全性を評価すること。

IV. ブリナツモマブの薬物動態 (PK) を評価し、安全性と有効性の測定のための暴露反応関係を調査します。

概要：

すべての患者は 4 週間にわたってブロック 1 を受けます。

ブロック 1: 患者は、デキサメタゾンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、または静脈内 (IV) で 1～5 日目および 15～19 日目に投与されます。 1、8、15、および 22 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。 3 日目と 17 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ～ 2 時間。塩酸ミトキサントロンを 1～2 日目に 15～30 分かけて静注し、1 日目にメトトレキサートをくも膜下腔内 (IT) に投与します。 中枢神経系 (CNS) 1 または CNS2 の患者も、8 日目にメトトレキサート IT を受けます。CNS3 (孤立した CNS 再発を含む) の患者も、8、15、および 22 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT を受けます。高リスク中間リスクの患者は、ランダム化 R1 に割り当てられます。 低リスク患者は無作為化 R2 に割り当てられます。

無作為化 R1 (HR および IR 患者): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。 2019 年 9 月 18 日より、まだ無作為化されていない HR/IR 患者は、AALL1331 の寛解導入後療法に適格ではなく、プロトコル療法から除外されます。 ブロック 3 で 22 日目の治療をまだ受けていない修正 #10A の前にアーム A で治療を受けている患者には、ブリナツモマブを受けるためにアーム B にクロスオーバーする機会が提供されます。

ARM A: 患者はブロック 2 を 4 週間にわたって受け、ブロック 3 を 4 週間にわたって受け、適格であれば同種 HSCT を受ける。 ブロック 1 の後に精巣病変が持続する患者は、ブロック 2 で精巣への放射線照射を受けます。

ARM B: 患者はブリナツモマブ ブロック 1 を 5 週間にわたって、ブリナツモマブ ブロック 2 を 5 週間にわたって受け、その後、適格であれば同種 HSCT を受けます。 ブロック 1 の後に精巣病変が持続する患者は、ブリナツモマブの最初のブロック中に精巣への放射線照射を受けます。

無作為化 R2 (LR 患者): LR 患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。

ARM C: 患者は、ブロック 2 を 4 週間にわたって、ブロック 3 を 4 週間にわたって、継続 1 を 8 週間にわたって、継続 2 を 8 週間にわたって受け、その後維持療法を受けます。 CNS3 患者は、メンテナンス サイクル 1 の後に化学放射線療法を受けます。ブロック 1 の後に精巣病変が持続する患者は、ブロック 2 で精巣放射線療法を受けます。

ARM D: 患者は、ブロック 2 を 4 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 1 を 5 週間にわたって、継続 1 を 8 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 2 を 5 週間にわたって、継続 2 を 8 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 3 を 5 週間にわたって受け、その後維持療法を受ける。 CNS3 患者は、維持サイクル 1 の後に化学放射線療法を受けます。ブロック 1 の後に精巣病変が持続する患者は、ブロック 2 で精巣放射線療法を受けます。

ブロック 2: 患者は 1 ～ 5 日目にデキサメタゾンの PO BID または IV を受け取ります。 1日目に硫酸ビンクリスチンIVを1分以上。 8日目に36時間以上のメトトレキサートIV; 10～11日目にロイコボリンカルシウムIVまたはPO; 9 日目または 10 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ～ 2 時間かけて投与します。 15～19日目に15～30分かけてシクロホスファミドIV。およびエトポシド IV を 15 ～ 19 日目に 1 ～ 2 時間かけて投与します。 CNS1 または CNS2 の患者は、8 日目にメトトレキサート IT も受けます。CNS3 の患者は、8 日目と 22 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT も受けます。

ブロック 3: 患者は 1 ～ 5 日目にデキサメタゾンの PO BID または IV を受けます。 1日目に硫酸ビンクリスチンIVを1分以上。 1、2、8、および 9 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけてシタラビン IV; 2、4、9、11、および 23 日目に 1 時間かけてアスパラギナーゼの筋肉内 (IM) または IV。メトトレキサート 1 日目の IT および 22 日目の 36 時間にわたる IV。 24～25日目にロイコボリンカルシウムの経口または静脈内投与。 CNS1 または CNS2 の患者は、22 日目にメトトレキサート IT も受けます。 CNS3 の患者は、22 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT も受けます。

ブリナツモマブ ブロック 1: 患者は 1 日目にデキサメタゾンの PO または IV を投与され、1 日目から 28 日目まで継続的にブリナツモマブの IV 投与を受けます。 CNS1 または CNS2 の患者は、15 日目と 29 日目にメトトレキサート IT も受けます。 CNS3 の患者は、15 日目と 29 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT も受けます。

ブリナツモマブ ブロック 2: 患者は、1 日目から 28 日目まで継続的にブリナツモマブ IV を投与されます。 CNS1 または CNS2 の患者は、8 日目と 29 日目にメトトレキサート IT も受けます。 CNS3 の患者は、8 日目と 29 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT も受けます。

ブリナツモマブ ブロック 3: 患者は、1 日目から 28 日目まで連続してブリナツモマブ IV を投与され、1 日目にデキサメタゾンの PO または IV を投与されます。

継続 1 & 2: 患者は 1 日目から 5 日目にデキサメタゾンを PO BID または IV で投与されます。 1日目に硫酸ビンクリスチンIVを1分以上。 1～42日目にメルカプトプリン錠剤PO。 8、15、29、および 36 日目にメトトレキサート PO。また; 43 日目と 50 日目に 15 ～ 30 分かけてシクロホスファミド IV。 43日目と50日目に1〜2時間かけてエトポシドIV。チオグアニン PO を 1 日 1 回、43 ～ 49 日目に。 44～47 日目および 51～54 日目にシタラビン IV を 1 ～ 30 分かけて、または皮下 (SC) に投与します。 CNS1 または CNS2 の患者は、1 日目と 43 日目にメトトレキサート IT、22 日目にメトトレキサート PO を 6 時間ごとに 4 回、24 日目にロイコボリンカルシウム PO を 6 時間ごとに 2 回投与します。 CNS3 の患者は、1 日目と 43 日目にメトトレキサート IT、ヒドロコルチゾン IT、およびシタラビン IT も受けます。 22日目に36時間以上のメトトレキサートIV;およびロイコボリンカルシウム IV または PO を 24 ～ 25 日目に 6 時間ごとに投与します。

メンテナンス: 患者は、1 ～ 5 日目、29 ～ 33 日目、および 57 ～ 61 日目にデキサメタゾンの PO BID または IV を受けます。 1、29、および 57 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。 1～84日目にメルカプトプリン錠剤PO。および 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にメトトレキサート PO。 CNS1 または CNS2 の患者は、1 日目にメトトレキサート IT も受けます。 CNS3 の患者は、1 日目にトリプル髄腔内療法 (ITT) を受けます。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療開始から最大 2 年間、12 週間ごとに繰り返されます。

維持化学放射線療法 (LR CNS3 患者のみ): 維持サイクル 1 に続いて、患者は 1800 cGy の頭蓋照射を受けます。 1〜7日目および15〜21日目にデキサメタゾンPO BIDまたはIV; 1、8、および 15 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。および pegaspargase IV を 1 日目に 1 ～ 2 時間かけて投与します。 その後、患者はサイクル 2 以降でメンテナンスを再開します。

研究治療の完了後、患者は毎年10年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

669

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発時の年齢が1歳以上31歳未満の患者が対象となります
  • B-ALL の最初の再発、許容される疾患部位には、孤立した骨髄、骨髄と CNS および/または精巣の組み合わせ、および孤立した CNS および/または精巣が含まれます。髄外部位はCNSと睾丸に限定されています
  • 標準的な維持療法を受けている間に再発した患者の待機期間はありません
  • -維持療法以外のフェーズでフロントライン療法で再発した患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
  • -細胞傷害性治療：細胞傷害性治療の完了から少なくとも14日後、プロトコル療法の開始の24時間前まで許可されているヒドロキシ尿素、または維持化学療法、または髄腔内化学療法（メトトレキサートが強く推奨されます）はその時に投与されますベースラインの CNS 状態を確立するために必要な診断腰椎穿刺の
  • 生物学的（抗腫瘍）剤：生物学的薬剤による治療の完了から少なくとも7日;投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
  • 幹細胞移植またはレスキュー: 患者は以前に幹細胞移植またはレスキューを受けたことがありません
  • -患者はブリナツモマブによる以前の治療を受けていません
  • ベースラインのCNS状態を確立するために必要な診断用腰椎穿刺の際に投与される髄腔内化学療法（メトトレキサートが強く推奨され、シタラビンが許容される）を除いて、患者は以前に再発に向けた治療を受けていない（すなわち、このプロトコルは初期段階として意図されている）最初の再発の治療）
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1年から2年未満：=<0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満: =< 0.8 mg/dL
    • 6歳から10歳未満: =< 1 mg/dL
    • 10歳から13歳未満: =< 1.2 mg/dL
    • 13歳から16歳未満: =< 1.5 mg/dL (男性) および =< 1.4 mg/dL (女性)
    • >= 16 歳: =< 1.7 mg/dL (男性) および =< 1.4 mg/dL (女性)
  • 直接ビリルビン < 3.0 mg/dL
  • 心エコー図による>= 27％の短縮率、または
  • -放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
  • すべての患者および/またはその親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -フィラデルフィア染色体陽性/ブレークポイントクラスター領域タンパク質（BCR）の患者-アベルソンマウス白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ1（ABL1）+ ALLは適格ではありません
  • -バーキット白血病/リンパ腫または成熟B細胞白血病の患者は適格ではありません
  • -Tリンパ芽球性白血病（T-ALL）/リンパ芽球性リンパ腫（T-LL）の患者は適格ではありません
  • Bリンパ芽球性リンパ腫（B-LL）の患者は適格ではありません
  • 視神経および/または網膜の関与が知られている患者は適格ではありません。視覚障害を呈している患者は、眼科検査を受け、必要に応じて、視神経または網膜の関与を判断するために磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける必要があります。
  • -次の付随する遺伝的症候群のいずれかを有することが知られている患者：ダウン症候群、ブルーム症候群、毛細血管拡張性運動失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群またはその他の既知の骨髄不全症候群
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
  • -ミトキサントロン、シタラビン、またはエトポシドとエトポシドリン酸（エトポホス）の両方に対する既知のアレルギーのある患者
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性
  • -胎児毒性および催奇形性作用がいくつかの治験薬で指摘されているため、妊娠している患者。妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者
  • -ブリナツモマブによる治療を妨げる既存の重要な中枢神経系の病状を有する患者には、以下が含まれます：重度の脳損傷、認知症、小脳疾患、器質的脳症候群、精神病、協調/運動障害、またはCNSの関与を伴う自己免疫疾患の病歴は適格ではありません;脳血管虚血/出血の病歴があり、赤字が残っている患者は適格ではありません。 （脳血管虚血/出血の既往歴のある患者は、すべての神経学的欠損が解消されていれば、引き続き適格です）
  • コントロールされていない発作障害の患者は適格ではありません。 （抗てんかん薬を必要としない、または安定した用量の抗てんかん薬で十分にコントロールされている発作性疾患の患者は、引き続き適格です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (HR および IR コントロール)
患者は、ブロック 2 を 4 週間にわたって、ブロック 3 を 4 週間にわたって受け、その後、同種 HSCT を受けます。 2019 年 9 月 18 日に閉鎖されました。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：薬理試験
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：同種造血幹細胞移植
同種HSCTを受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
薬：シタラビン
ITとIVまたはSCを考える
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、IV、および PO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ジヒドロキシアントラセンジオン
  • ミトザントロン
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられたIT
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • バーセブ-HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
  • コルテネマ
  • コルティファン
  • コルチゾール
  • コルチスプレー
  • コートリル
  • ダーマコート
  • ドモレン
  • エルデコート
  • ハウトソン
  • ヘブコート
  • ヒドロコルチゾン
  • ヒドロコルトン
  • ハイトーン
  • コメド-HC
  • ニュートラコート
  • プロクトコート
  • 直角
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
実験的：アーム B (HR および IR ブリナツモマブ)
患者は、ブリナツモマブ ブロック 1 を 5 週間にわたって、ブリナツモマブ ブロック 2 を 5 週間にわたって受け、その後、同種 HSCT を受けます。
他の：薬理試験
相関研究
手順：同種造血幹細胞移植
同種HSCTを受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
薬：シタラビン
ITとIVまたはSCを考える
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：メトトレキサート
与えられた IT、IV、および PO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられたIT
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • バーセブ-HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
  • コルテネマ
  • コルティファン
  • コルチゾール
  • コルチスプレー
  • コートリル
  • ダーマコート
  • ドモレン
  • エルデコート
  • ハウトソン
  • ヘブコート
  • ヒドロコルチゾン
  • ヒドロコルトン
  • ハイトーン
  • コメド-HC
  • ニュートラコート
  • プロクトコート
  • 直角
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
アクティブコンパレータ：アームC（LR制御）
患者は、ブロック 2 を 4 週間にわたって、ブロック 3 を 4 週間にわたって、継続 1 を 8 週間にわたって、継続 2 を 8 週間にわたって受け、その後維持療法を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：薬理試験
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
薬：シタラビン
ITとIVまたはSCを考える
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、IV、および PO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられたIT
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • バーセブ-HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
  • コルテネマ
  • コルティファン
  • コルチゾール
  • コルチスプレー
  • コートリル
  • ダーマコート
  • ドモレン
  • エルデコート
  • ハウトソン
  • ヘブコート
  • ヒドロコルチゾン
  • ヒドロコルトン
  • ハイトーン
  • コメド-HC
  • ニュートラコート
  • プロクトコート
  • 直角
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
放射線：放射線治療
頭蓋放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：チオグアニン
与えられたPO
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27
実験的：D群（LRブリナツモマブ）
患者は、ブロック 2 を 4 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 1 を 5 週間にわたって、継続 1 を 8 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 2 を 5 週間にわたって、継続 2 を 8 週間にわたって、ブリナツモマブ サイクル 3 を 5 週間にわたって受け、その後維持療法を受ける。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：薬理試験
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：シタラビン
ITとIVまたはSCを考える
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、IV、および PO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：治療用ヒドロコルチゾン
与えられたIT
他の名前：
  • Aeroseb-HC
  • バーセブ HC
  • バーセブ-HC
  • セタコート
  • コートドーム
  • コルテフ
  • コルテネマ
  • コルティファン
  • コルチゾール
  • コルチスプレー
  • コートリル
  • ダーマコート
  • ドモレン
  • エルデコート
  • ハウトソン
  • ヘブコート
  • ヒドロコルチゾン
  • ヒドロコルトン
  • ハイトーン
  • コメド-HC
  • ニュートラコート
  • プロクトコート
  • 直角
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
放射線：放射線治療
頭蓋放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：チオグアニン
与えられたPO
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク（HR）および中リスク（IR）再発患者の無病生存（DFS）
時間枠：無作為化日から最大2年間
導入ブロック 1 化学療法後に無作為に割り付けられ、ブリナツモマブの 2 回の集中化学療法ブロックまたは 2 回の 5 週間ブロックのいずれかを受ける HR および IR 再発 B-ALL 患者の DFS 率 (HR/IR ランダム化)。 DFS は、無作為化から最初のイベント (治療の失敗、再発、2 番目の悪性腫瘍、寛解死) の日付または最後の接触の日付までの時間として計算されます。 2 年間の DFS 推定値は、アーム A とアーム B の両方の無作為化日から計算されます。両側 95% 信頼区間が計算されます。
無作為化日から最大2年間
低リスク（LR）再発患者の無病生存（DFS）
時間枠：無作為化日から最大3年間
ブロック 1 化学療法の後に化学療法単独または化学療法 + ブリナツモマブのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた (LR 無作為化) LR 再発 B-ALL 患者の DFS 率。 DFS は、無作為化から最初のイベント (再発、2 番目の悪性腫瘍、寛解死) の日付または最後の接触の日付までの時間として計算されます。 3 年間の DFS 推定値は、Arm C と Arm D の両方の無作為化日から計算されます。両側 95% 信頼区間が計算されます。
無作為化日から最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR および IR 再発患者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最大2年間
HR および IR 再発 B-ALL 患者の OS 率。導入ブロック 1 化学療法後に無作為に割り付けられ、2 回の集中化学療法ブロックまたは 2 回のブリナツモマブの 5 週間ブロックのいずれかを受ける (HR/IR 無作為化)。 OS は、無作為化から死亡日または最終接触日までの時間として計算されます。 2 年間の OS 推定値は、アーム A とアーム B の両方の無作為化日から計算されます。両側 95% 信頼区間が計算されます。
無作為化日から最大2年間
LR 再発患者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最大3年間
ブロック 1 化学療法の後に、化学療法単独または化学療法 + ブリナツモマブのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた (LR 無作為化) LR 再発 B-ALL 患者の OS 率。 OS は、無作為化から死亡日または最終接触日までの時間として計算されます。 3 年間の OS 推定値は、Arm C と Arm D の両方の無作為化日から計算されます。両側 95% 信頼区間が計算されます。
無作為化日から最大3年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変 (MRD) 陽性率 (> 0.01%)
時間枠：最長12週間
ブロック 2 およびブロック 3 の終了時の率は、HR および IR 再発患者の無作為化アームについて計算されます。
最長12週間
血液学的完全寛解率（以前にブリナツモマブを受けていない治療失敗患者の場合）
時間枠：最長12週間
観察された率は、以前にブリナツモマブを投与されなかった治療失敗の患者で計算されます。
最長12週間
MRD 陰性（< 0.01%）率（以前にブリナツモマブを投与されていない治療失敗患者の場合）
時間枠：最長12週間
観察された率は、以前にブリナツモマブを投与されなかった治療失敗の患者で計算されます。
最長12週間
ブリナツモマブによる治療後に造血幹細胞移植（HSCT）に進む患者の割合（以前にブリナツモマブを受けていない治療失敗患者の場合）
時間枠：最長12週間
観察された率は、以前にブリナツモマブを投与されなかった治療失敗の患者で計算されます。
最長12週間
急性移植片対宿主病（aGVHD）のない HSCT 前後の MRD が 0.01% 以上の HSCT 患者のサブセットに対する免疫抑制の急速な漸減の実現可能性
時間枠：最長10年
このサブセット内のグレード III ～ IV の aGVHD の観察率は、95% の信頼区間で計算され、目標率と記述的に比較されます。
最長10年
HSCT 患者のサブセットに対する免疫抑制の急速なテーパーの安全性 >= 0.01% の前および/または HSCT 後の MRD を有し、aGVHD のない患者は、治療関連死亡率 (TRM) の 5% 未満として定義されます。
時間枠：最長10年
このサブセット内で観測された TRM 率は、95% の信頼区間で計算され、目標率と記述的に比較されます。
最長10年
ブリナツモマブの薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 1 の 2 日目と 14 日目
ブリナツモマブ PK は、非コンパートメント分析から得られたブリナツモマブ定常状態濃度と全身クリアランスを要約することによって評価されます。 さらに、非線形混合効果モデルを使用した母集団 PK アプローチも、ブリナツモマブの PK を評価するために使用されます。 暴露反応分析は、ブリナツモマブへの暴露、関連する臨床共変量、および安全性と有効性の臨床的測定値の間の関連性を調査するために実施されます。
サイクル 1 の 2 日目と 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick A Brown、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月17日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (推定)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-00631 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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