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Blinatumomab nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Test di Fase III randomizzati stratificati in base al rischio di Blinatumomab (NSC#765986) nella prima ricaduta della leucemia linfoblastica B infantile (B-ALL)

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia di blinatumomab rispetto alla chemioterapia combinata standard nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B che si è ripresentata dopo un periodo di miglioramento (recidiva). L'immunoterapia con blinatumomab può consentire al sistema immunitario dell'organismo di attaccare e distruggere alcuni tipi di cellule leucemiche. Non è ancora noto se blinatumomab sia più efficace della chemioterapia combinata standard nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidiva ad alto rischio (HR) e a rischio intermedio (IR) che sono stati randomizzati dopo chemioterapia di blocco 1 di induzione a ricevere due terapie intensive blocchi chemioterapici o due blocchi di 5 settimane di blinatumomab (randomizzazione HR/IR) come parte di un regime di trattamento prima del trapianto allogenico di midollo osseo. (Iscrizioni chiuse a partire dal 18 settembre 2019) II. Confrontare la DFS dei pazienti con LLA-B recidiva a basso rischio (LR) che sono randomizzati dopo la chemioterapia di blocco 1 a ricevere la sola chemioterapia o la chemioterapia più blinatumomab (randomizzazione con LR). (Iscrizioni chiuse a partire dal 30 settembre 2019)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con LLA-B con recidiva HR e IR che sono randomizzati dopo chemioterapia di blocco 1 di induzione a ricevere due blocchi di chemioterapia intensiva o due blocchi di 5 settimane di blinatumomab (randomizzazione HR/IR). (Iscrizioni chiuse a partire dal 18 settembre 2019) II. Per confrontare l'OS dei pazienti B-ALL con recidiva LR che sono randomizzati dopo la chemioterapia di blocco 1 a ricevere la sola chemioterapia o la chemioterapia più blinatumomab (randomizzazione LR).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i tassi di malattia residua minima (MRD) >= 0,01% alla fine del blocco 2 e del blocco 3 per i pazienti B-ALL con recidiva HR e IR nella randomizzazione HR/IR.

II. Per stimare, per i pazienti con fallimento del trattamento (TF) che non avevano precedentemente ricevuto blinatumomab, il tasso di remissione completa ematologica (CR), il tasso di MRD <0,01% e la percentuale in grado di procedere al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in CR dopo il trattamento con blinatumomab .

III. Valutare la fattibilità e la sicurezza di una riduzione rapida della soppressione immunitaria per il sottogruppo di pazienti HSCT con MRD >= 0,01% pre e/o post-HSCT senza malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).

IV. Valutare la farmacocinetica (PK) di blinatumomab ed esplorare le relazioni esposizione-risposta per misure di sicurezza ed efficacia.

SCHEMA:

Tutti i pazienti ricevono il Blocco 1 per 4 settimane.

BLOCCO 1: i pazienti ricevono desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) o per via endovenosa (IV) nei giorni 1-5 e 15-19; vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22; pegaspargase IV per 1-2 ore nei giorni 3 e 17; mitoxantrone cloridrato EV in 15-30 minuti nei giorni 1-2 e metotrexato per via intratecale (IT) il giorno 1. I pazienti con sistema nervoso centrale (SNC) 1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT il giorno 8. I pazienti con CNS3 (inclusa la recidiva isolata del SNC) ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT nei giorni 8, 15 e 22. Rischio elevato e i pazienti a rischio intermedio vengono quindi assegnati alla randomizzazione R1. I pazienti a basso rischio sono assegnati alla randomizzazione R2.

RANDOMIZZAZIONE R1 (pazienti HR e IR): i pazienti sono randomizzati in 1 di 2 bracci di trattamento. A partire dal 18/09/2019, i pazienti HR/IR non ancora randomizzati non sono idonei per la terapia post-induzione su AALL1331 e saranno rimossi dalla terapia del protocollo. Ai pazienti che ricevono la terapia nel braccio A prima dell'emendamento n. 10A che non hanno ancora ricevuto il trattamento del giorno 22 nel blocco 3 verrà offerta l'opportunità di passare al braccio B per ricevere blinatumomab.

BRACCIO A: i pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, il Blocco 3 per 4 settimane e quindi vengono sottoposti a HSCT allogenico se idonei. I pazienti con coinvolgimento testicolare persistente dopo il Blocco 1 ricevono radiazioni testicolari durante il Blocco 2.

BRACCIO B: i pazienti ricevono Blinatumomab Blocco 1 per 5 settimane, Blinatumomab Blocco 2 per 5 settimane e quindi vengono sottoposti a HSCT allogenico se idonei. I pazienti con coinvolgimento testicolare persistente dopo il Blocco 1 ricevono radiazioni testicolari durante il primo blocco di blinatumomab.

RANDOMIZZAZIONE R2 (pazienti con LR): i pazienti con LR sono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

BRACCIO C: i pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, il Blocco 3 per 4 settimane, la Continuazione 1 per 8 settimane, la Continuazione 2 per 8 settimane e poi il Mantenimento. I pazienti CNS3 ricevono chemioradioterapia dopo il ciclo di mantenimento 1. I pazienti con coinvolgimento testicolare persistente dopo il blocco 1 ricevono radiazioni testicolari durante il blocco 2.

BRACCIO D: i pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, Blinatumomab Ciclo 1 per 5 settimane, Continuazione 1 per 8 settimane, Blinatumomab Ciclo 2 per 5 settimane, Continuazione 2 per 8 settimane, Blinatumomab Ciclo 3 per 5 settimane e poi Mantenimento. I pazienti CNS3 ricevono chemioradioterapia dopo il ciclo di mantenimento 1. I pazienti con coinvolgimento testicolare persistente dopo il blocco 1 ricevono radiazioni testicolari durante il blocco 2.

BLOCCO 2: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; vincristina solfato IV oltre 1 minuto il giorno 1; metotrexato IV per 36 ore il giorno 8; leucovorin calcio IV o PO nei giorni 10-11; pegaspargase IV per 1-2 ore il giorno 9 o 10; ciclofosfamide IV in 15-30 minuti nei giorni 15-19; ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 15-19. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT il giorno 8. I pazienti con CNS3 ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT nei giorni 8 e 22.

BLOCCO 3: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5; vincristina solfato IV oltre 1 minuto il giorno 1; citarabina EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1, 2, 8 e 9; asparaginasi per via intramuscolare (IM) o EV nell'arco di 1 ora nei giorni 2, 4, 9, 11 e 23; metotrexato IT il giorno 1 e IV oltre 36 ore il giorno 22; leucovorin calcio PO o EV nei giorni 24-25. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT il giorno 22. I pazienti con CNS3 ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT il giorno 22.

BLINATUMOMAB BLOCCO 1: i pazienti ricevono desametasone PO o IV il giorno 1 e blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 15 e 29. I pazienti con CNS3 ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT nei giorni 15 e 29.

BLINATUMOMAB BLOCCO 2: i pazienti ricevono blinatumomab IV continuativamente nei giorni 1-28. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 8 e 29. I pazienti con CNS3 ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT nei giorni 8 e 29.

BLINATUMOMAB BLOCCO 3: i pazienti ricevono blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28 e desametasone PO o IV il giorno 1.

CONTINUAZIONE 1 e 2: i pazienti ricevono desametasone PO BID o EV nei giorni 1-5; vincristina solfato IV oltre 1 minuto il giorno 1; compressa di mercaptopurina PO nei giorni 1-42; metotrexato PO nei giorni 8, 15, 29 e 36; o; ciclofosfamide IV in 15-30 minuti nei giorni 43 e 50; etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 43 e 50; tioguanina PO una volta al giorno nei giorni 43-49; e citarabina EV in 1-30 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 44-47 e 51-54. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 1 e 43, metotrexato PO ogni 6 ore per 4 dosi il giorno 22, leucovorin calcio PO ogni 6 ore per 2 dosi il giorno 24. I pazienti con CNS3 ricevono anche metotrexato IT, idrocortisone IT e citarabina IT nei giorni 1 e 43; metotrexato IV per 36 ore il giorno 22; e leucovorin calcio EV o PO ogni 6 ore nei giorni 24-25.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono desametasone PO BID o IV nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 1, 29 e 57; compressa di mercaptopurina PO nei giorni 1-84; e metotrexato PO nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. I pazienti con CNS1 o CNS2 ricevono anche metotrexato IT il giorno 1. I pazienti con CNS3 ricevono la tripla terapia intratecale (ITT) il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 12 settimane fino a 2 anni dall'inizio del trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIAZIONE DI MANTENIMENTO (SOLO PER PAZIENTI LR CNS3): Dopo il ciclo di mantenimento 1, i pazienti ricevono 1800 cGy di radiazione cranica; desametasone PO BID o EV nei giorni 1-7 e 15-21; vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15; e pegaspargasi IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti riprendono quindi il mantenimento con il ciclo 2 e oltre.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili i pazienti di età >= 1 anno e < 31 anni al momento della recidiva
  • Prima recidiva di B-ALL, le sedi consentite della malattia includono midollo osseo isolato, midollo osseo combinato e SNC e/o testicolare, e SNC isolato e/o testicolare; i siti extramidollari sono limitati al SNC e ai testicoli
  • Nessun periodo di attesa per i pazienti che ricadono durante la terapia di mantenimento standard
  • I pazienti che ricadono sulla terapia di prima linea in fasi diverse dal mantenimento devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
  • Terapia citotossica: almeno 14 giorni dal completamento della terapia citotossica ad eccezione dell'idrossiurea, che è consentita fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia del protocollo, o chemioterapia di mantenimento, o chemioterapia intratecale (preferibilmente metotrexato) somministrata al momento della puntura lombare diagnostica richiesta per stabilire lo stato del sistema nervoso centrale al basale
  • Agente biologico (antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
  • Trapianto o salvataggio di cellule staminali: il paziente non ha avuto un precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali
  • Il paziente non ha ricevuto un precedente trattamento con blinatumomab
  • Con l'eccezione della chemioterapia intratecale (methotrexate fortemente preferito; la citarabina è consentita) somministrata al momento della puntura lombare diagnostica richiesta per stabilire lo stato basale del sistema nervoso centrale, il paziente non ha ricevuto una precedente terapia diretta alla recidiva (vale a dire, questo protocollo è inteso come INIZIALE trattamento della prima recidiva)
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • da 1 a < 2 anni: =< 0,6 mg/dL
    • da 2 a < 6 anni: =< 0,8 mg/dL
    • da 6 a < 10 anni: =< 1 mg/dL
    • da 10 a < 13 anni: =< 1,2 mg/dL
    • da 13 a < 16 anni: =< 1,5 mg/dL (maschi) e =< 1,4 mg/dL (femmine)
    • >= 16 anni: =< 1,7 mg/dL (maschi) e =< 1,4 mg/dL (femmine)
  • Bilirubina diretta < 3,0 mg/dL
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con cromosoma Philadelphia positivo/breakpoint cluster region protein (BCR)-Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (ABL1)+ ALL non sono idonei
  • I pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature non sono idonei
  • I pazienti con leucemia linfoblastica T (T-ALL)/linfoma linfoblastico (T-LL) non sono idonei
  • I pazienti con linfoma linfoblastico B (B-LL) non sono ammissibili
  • I pazienti con noto coinvolgimento del nervo ottico e/o della retina non sono eleggibili; i pazienti che presentano disturbi visivi devono sottoporsi a un esame oftalmologico e, se indicato, a una risonanza magnetica (MRI) per determinare il coinvolgimento del nervo ottico o della retina
  • Pazienti noti per avere una delle seguenti sindromi genetiche concomitanti: sindrome di Down, sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome nota di insufficienza del midollo osseo
  • Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con allergia nota al mitoxantrone, alla citarabina o sia all'etoposide che all'etoposide fosfato (Etopophos)
  • Donne in allattamento che intendono allattare
  • Pazienti in gravidanza poiché sono stati notati tossicità fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio; è richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Non sono ammissibili i pazienti con patologia preesistente significativa del sistema nervoso centrale che precluderebbe il trattamento con blinatumomab, tra cui: anamnesi di grave danno cerebrale, demenza, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi, disturbo della coordinazione/movimento o malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale ; i pazienti con anamnesi di ischemia/emorragia cerebrovascolare con deficit residuo non sono eleggibili; (i pazienti con una storia di ischemia/emorragia cerebrovascolare rimangono idonei a condizione che tutti i deficit neurologici si siano risolti)
  • I pazienti con disturbo convulsivo incontrollato non sono ammissibili; (rimangono ammissibili i pazienti con disturbi convulsivi che non richiedono farmaci antiepilettici o che sono ben controllati con dosi stabili di farmaci antiepilettici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (controllo HR e IR)
I pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, il Blocco 3 per 4 settimane e poi vengono sottoposti a HSCT allogenico. Chiuso a partire dal 18 settembre 2019.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Altro: Studio farmacologico
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Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto allogenico
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Droga: Asparaginasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Droga: Citarabina
Dato IT e IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Metotrexato
Dati IT, IV e PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Mitoxantrone
Dato IV
Altri nomi:
  • Diidrossiantracendione
  • Mitozantrone
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Sperimentale: Braccio B (HR e IR blinatumomab)
I pazienti ricevono Blinatumomab Blocco 1 per 5 settimane, Blinatumomab Blocco 2 per 5 settimane e poi si sottopongono a trapianto allogenico.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto allogenico
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Droga: Citarabina
Dato IT e IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Metotrexato
Dati IT, IV e PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Comparatore attivo: Braccio C (controllo LR)
I pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, il Blocco 3 per 4 settimane, la Continuazione 1 per 8 settimane, la Continuazione 2 per 8 settimane e poi il Mantenimento.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Asparaginasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Droga: Citarabina
Dato IT e IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Metotrexato
Dati IT, IV e PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia cranica
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27
Sperimentale: Braccio D (LR blinatumomab)
I pazienti ricevono il Blocco 2 per 4 settimane, Blinatumomab Ciclo 1 per 5 settimane, Continuazione 1 per 8 settimane, Blinatumomab Ciclo 2 per 5 settimane, Continuazione 2 per 8 settimane, Blinatumomab Ciclo 3 per 5 settimane e poi Mantenimento.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Citarabina
Dato IT e IV o SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Metotrexato
Dati IT, IV e PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia cranica
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con recidiva ad alto rischio (HR) e a rischio intermedio (IR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla data di randomizzazione
Percentuali di DFS di pazienti con LLA-B recidiva HR e IR che sono randomizzati dopo la chemioterapia del Blocco di induzione 1 a ricevere due blocchi di chemioterapia intensiva o due blocchi di 5 settimane di blinatumomab (randomizzazione HR/IR). La DFS è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento (fallimento del trattamento, recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o data dell'ultimo contatto. Le stime DFS a due anni saranno calcolate dalla data di randomizzazione sia per il braccio A che per il braccio B. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% a due code.
Fino a 2 anni dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con recidiva a basso rischio (LR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di randomizzazione
Percentuali di DFS di pazienti con LLA-B con recidiva LR che sono randomizzati dopo la chemioterapia del Blocco 1 a ricevere la sola chemioterapia o la chemioterapia più blinatumomab (randomizzazione LR). La DFS è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento (recidiva, secondo tumore maligno, decesso in remissione) o data dell'ultimo contatto. Le stime della DFS a tre anni saranno calcolate dalla data di randomizzazione sia per il braccio C che per il braccio D. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% a due code.
Fino a 3 anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con recidiva HR e IR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla data di randomizzazione
Percentuali di OS dei pazienti con LLA-B con recidiva HR e IR che sono randomizzati dopo la chemioterapia del Blocco di induzione 1 a ricevere due blocchi di chemioterapia intensiva o due blocchi di 5 settimane di blinatumomab (randomizzazione HR/IR). La OS è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto. Le stime di OS a due anni saranno calcolate dalla data di randomizzazione sia per il braccio A che per il braccio B. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% a due code.
Fino a 2 anni dalla data di randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con recidiva LR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data di randomizzazione
Percentuali di OS dei pazienti con LLA-B con recidiva LR che sono randomizzati dopo la chemioterapia del Blocco 1 a ricevere la sola chemioterapia o la chemioterapia più blinatumomab (randomizzazione con LR). La OS è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto. Le stime di OS a tre anni saranno calcolate dalla data di randomizzazione sia per il braccio C che per il braccio D. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% a due code.
Fino a 3 anni dalla data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di positività alla malattia minima residua (MRD) (> 0,01%)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I tassi alla fine del Blocco 2 e del Blocco 3 saranno calcolati per i bracci randomizzati per i pazienti con recidiva HR e IR.
Fino a 12 settimane
Tasso di remissione completa ematologica (per i pazienti con fallimento del trattamento che non avevano ricevuto in precedenza Blinatumomab)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso osservato sarà calcolato tra i pazienti con fallimento del trattamento che non avevano precedentemente ricevuto blinatumomab.
Fino a 12 settimane
Tasso di negatività della MRD (< 0,01%) (per pazienti con fallimento del trattamento che non avevano ricevuto in precedenza Blinatumomab)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso osservato sarà calcolato tra i pazienti con fallimento del trattamento che non avevano precedentemente ricevuto blinatumomab.
Fino a 12 settimane
Proporzione di pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) dopo il trattamento con blinatumomab (per pazienti con fallimento del trattamento che non avevano ricevuto in precedenza blinatumomab)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso osservato sarà calcolato tra i pazienti con fallimento del trattamento che non avevano precedentemente ricevuto blinatumomab.
Fino a 12 settimane
Fattibilità della riduzione rapida dell'immunosoppressione per il sottogruppo di pazienti HSCT con MRD >= 0,01% prima e/o post-HSCT senza malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso osservato di aGVHD di grado III-IV in questo sottogruppo sarà calcolato con intervalli di confidenza del 95% e confrontato in modo descrittivo con il tasso target.
Fino a 10 anni
Sicurezza della riduzione rapida dell'immunosoppressione per il sottogruppo di pazienti HSCT con MRD >= 0,01% pre- e/o post-HSCT senza aGVHD definito come < 5% tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso osservato di TRM in questo sottoinsieme sarà calcolato con intervalli di confidenza del 95% e confrontato in modo descrittivo con il tasso target.
Fino a 10 anni
Blinatumomab Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 14 del ciclo 1
La farmacocinetica di blinatumomab sarà valutata riassumendo le concentrazioni allo stato stazionario di blinatumomab e la clearance sistemica ottenute dall'analisi non compartimentale. Inoltre, per valutare la farmacocinetica di blinatumomab verrà utilizzato anche un approccio farmacocinetico di popolazione che utilizza un modello a effetti misti non lineare. Verranno eseguite analisi esposizione-risposta per esplorare le associazioni tra esposizione a blinatumomab, covariate cliniche rilevanti e misure cliniche di sicurezza ed efficacia.
Giorni 2 e 14 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00631 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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