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Blinatumomabe no tratamento de pacientes mais jovens com leucemia linfoblástica aguda recidivante de células B

21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Teste de Fase III Randomizado Estratificado por Risco de Blinatumomabe (NSC#765986) na Primeira Recaída de Leucemia Linfoblástica B na Infância (B-ALL)

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho do blinatumomabe em comparação com a quimioterapia de combinação padrão no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B que retornou após um período de melhora (recidiva). A imunoterapia com blinatumomabe pode permitir que o sistema imunológico do corpo ataque e destrua alguns tipos de células leucêmicas. Ainda não se sabe se o blinatumomabe é mais eficaz do que a quimioterapia de combinação padrão no tratamento da leucemia linfoblástica aguda recidivante de células B.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes de alto risco (HR) e risco intermediário (IR) com recidiva de leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) que são randomizados após quimioterapia de bloco de indução 1 para receber dois tratamentos intensivos blocos quimioterápicos ou dois blocos de 5 semanas de blinatumomabe (randomização HR/IR) como parte de um regime de tratamento antes do transplante alogênico de medula óssea. (Fechado para inscrição a partir de 18 de setembro de 2019) II. Comparar o DFS de pacientes B-ALL de recaída de baixo risco (LR) que são randomizados após a quimioterapia do bloco 1 para receber quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais blinatumomabe (randomização LR). (Fechado para inscrições a partir de 30 de setembro de 2019)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (SG) de pacientes B-ALL com recidiva de HR e IR que são randomizados após a quimioterapia de indução do bloco 1 para receber dois blocos de quimioterapia intensiva ou dois blocos de 5 semanas de blinatumomabe (randomização HR/IR). (Fechado para inscrição a partir de 18 de setembro de 2019) II. Comparar OS de pacientes B-ALL com recidiva LR que são randomizados após a quimioterapia do bloco 1 para receber quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais blinatumomabe (randomização LR).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as taxas de doença residual mínima (DRM) >= 0,01% no final do bloco 2 e do bloco 3 para pacientes com B-ALL de recidiva de HR e IR na randomização de HR/IR.

II. Estimar, para pacientes com falha de tratamento (TF) que não receberam blinatumomabe anteriormente, a taxa de remissão hematológica completa (CR), taxa de MRD < 0,01% e proporção capaz de prosseguir para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em CR após tratamento com blinatumomabe .

III. Avaliar a viabilidade e segurança da redução rápida da imunossupressão para o subconjunto de pacientes HSCT com MRD >= 0,01% pré e/ou pós-HSCT sem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD).

4. Avaliar a farmacocinética (PK) do blinatumomabe e explorar as relações exposição-resposta para medidas de segurança e eficácia.

CONTORNO:

Todos os pacientes recebem o Bloco 1 durante 4 semanas.

BLOCO 1: Os pacientes recebem dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou por via intravenosa (IV) nos dias 1-5 e 15-19; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15 e 22; pegaspargase IV durante 1-2 horas nos dias 3 e 17; cloridrato de mitoxantrona IV durante 15-30 minutos nos dias 1-2 e metotrexato por via intratecal (IT) no dia 1. Pacientes com sistema nervoso central (SNC) 1 ou SNC2 também recebem metotrexato IT no dia 8. Pacientes com SNC3 (incluindo recidiva isolada do SNC) também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT nos dias 8, 15 e 22. Alto risco e os pacientes de risco intermediário são então designados para a randomização R1. Pacientes de baixo risco são designados para randomização R2.

RANDOMIZAÇÃO R1 (pacientes HR e IR): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. A partir de 18/09/2019, os pacientes HR/IR ainda não randomizados não são elegíveis para terapia pós-indução com AALL1331 e serão removidos da terapia de protocolo. Os pacientes recebendo terapia no Grupo A antes da Emenda #10A que ainda não receberam o tratamento do dia 22 no Bloco 3 terão a oportunidade de passar para o Grupo B para receber blinatumomabe.

ARM A: Os pacientes recebem o Bloco 2 durante 4 semanas, o Bloco 3 durante 4 semanas e, em seguida, passam por HSCT alogênico, se elegíveis. Pacientes com envolvimento testicular persistente após o Bloco 1 recebem radiação testicular durante o Bloco 2.

ARM B: Os pacientes recebem Blinatumomab Block 1 durante 5 semanas, Blinatumomab Block 2 durante 5 semanas e, em seguida, passam por HSCT alogênico, se elegíveis. Pacientes com envolvimento testicular persistente após o Bloco 1 recebem radiação testicular durante o primeiro bloco de blinatumomabe.

RANDOMIZAÇÃO R2 (pacientes LR): os pacientes LR são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM C: Os pacientes recebem Bloco 2 durante 4 semanas, Bloco 3 durante 4 semanas, Continuação 1 durante 8 semanas, Continuação 2 durante 8 semanas e, em seguida, Manutenção. Os pacientes com CNS3 recebem quimiorradiação após o Ciclo de Manutenção 1. Os pacientes com envolvimento testicular persistente após o Bloco 1 recebem radiação testicular durante o Bloco 2.

ARM D: Os pacientes recebem Bloco 2 durante 4 semanas, Blinatumomab Ciclo 1 durante 5 semanas, Continuação 1 durante 8 semanas, Blinatumomab Ciclo 2 durante 5 semanas, Continuação 2 durante 8 semanas, Blinatumomab Ciclo 3 durante 5 semanas e, em seguida, Manutenção. Os pacientes com CNS3 recebem quimiorradiação após o Ciclo de Manutenção 1. Os pacientes com envolvimento testicular persistente após o Bloco 1 recebem radiação testicular durante o Bloco 2.

BLOCO 2: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1; metotrexato IV durante 36 horas no dia 8; leucovorina cálcica IV ou PO nos dias 10-11; pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 9 ou 10; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 15-19; e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 15-19. Pacientes com SNC1 ou SNC2 também recebem metotrexato IT no dia 8. Pacientes com SNC3 também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT nos dias 8 e 22.

BLOCO 3: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1; citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1, 2, 8 e 9; asparaginase por via intramuscular (IM) ou IV durante 1 hora nos dias 2, 4, 9, 11 e 23; metotrexato IT no dia 1 e IV durante 36 horas no dia 22; leucovorina cálcica PO ou IV nos dias 24-25. Pacientes com CNS1 ou CNS2 também recebem metotrexato IT no dia 22. Pacientes com SNC3 também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT no dia 22.

BLINATUMOMAB BLOCO 1: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 e blinatumomab IV continuamente nos dias 1-28. Pacientes com CNS1 ou CNS2 também recebem metotrexato IT nos dias 15 e 29. Pacientes com SNC3 também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT nos dias 15 e 29.

BLINATUMOMAB BLOCO 2: Os pacientes recebem blinatumomab IV continuamente nos dias 1-28. Pacientes com CNS1 ou CNS2 também recebem metotrexato IT nos dias 8 e 29. Pacientes com SNC3 também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT nos dias 8 e 29.

BLINATUMOMAB BLOCO 3: Os pacientes recebem blinatumomab IV continuamente nos dias 1-28 e dexametasona PO ou IV no dia 1.

CONTINUAÇÃO 1 & 2: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1; comprimido de mercaptopurina PO nos dias 1-42; metotrexato PO nos dias 8, 15, 29 e 36; ou; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 43 e 50; etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 43 e 50; tioguanina PO uma vez ao dia nos dias 43-49; e citarabina IV durante 1-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 44-47 e 51-54. Pacientes com SNC1 ou SNC2 também recebem metotrexato IT nos dias 1 e 43, metotrexato PO a cada 6 horas por 4 doses no dia 22, leucovorina cálcio PO a cada 6 horas por 2 doses no dia 24. Os pacientes com SNC3 também recebem metotrexato IT, hidrocortisona IT e citarabina IT nos dias 1 e 43; metotrexato IV durante 36 horas no dia 22; e leucovorina de cálcio IV ou PO a cada 6 horas nos dias 24-25.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 29 e 57; comprimido de mercaptopurina PO nos dias 1-84; e metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Pacientes com CNS1 ou CNS2 também recebem metotrexato IT no dia 1. Pacientes com CNS3 recebem Terapia Intratecal Tripla (ITT) no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 12 semanas por até 2 anos desde o início do tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

QUIMIORIDIAÇÃO DE MANUTENÇÃO (APENAS PACIENTES LR CNS3): Após o ciclo de manutenção 1, os pacientes recebem 1800 cGy de radiação craniana; dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-7 e 15-21; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8 e 15; e pegaspargase IV durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes então retomam a manutenção com o ciclo 2 e além.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

669

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >= 1 ano e < 31 anos de idade no momento da recidiva serão elegíveis
  • Primeira recidiva de B-ALL, os locais permitidos da doença incluem medula óssea isolada, medula óssea combinada e SNC e/ou testicular e SNC e/ou testicular isolados; os locais extramedulares são limitados ao SNC e aos testículos
  • Sem período de espera para pacientes que recidivam enquanto recebem terapia de manutenção padrão
  • Os pacientes que recaíram na terapia de primeira linha em outras fases além da manutenção devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes de entrar neste estudo
  • Terapia citotóxica: pelo menos 14 dias desde o término da terapia citotóxica, com exceção da hidroxiureia, que é permitida até 24 horas antes do início da terapia de protocolo, ou quimioterapia de manutenção, ou quimioterapia intratecal (metotrexato fortemente preferencial) administrada no momento da punção lombar diagnóstica necessária para estabelecer o estado basal do SNC
  • Agente biológico (antineoplásico): pelo menos 7 dias desde o término da terapia com agente biológico; para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
  • Transplante ou resgate de células-tronco: o paciente não teve transplante ou resgate anterior de células-tronco
  • O paciente não teve tratamento prévio com blinatumomabe
  • Com exceção da quimioterapia intratecal (metotrexato fortemente preferido; a citarabina é permissível) administrada no momento da punção lombar diagnóstica necessária para estabelecer o estado basal do SNC, o paciente não recebeu terapia dirigida à recidiva anterior (isto é, este protocolo é concebido como o INICIAL tratamento da primeira recaída)
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 1 a < 2 anos: =< 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 anos: =< 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 anos: =< 1 mg/dL
    • 10 a < 13 anos: =< 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 anos: =< 1,5 mg/dL (masculino) e =< 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos: =< 1,7 mg/dL (homens) e =< 1,4 mg/dL (mulheres)
  • Bilirrubina direta < 3,0 mg/dL
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma, ou
  • Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cromossomo Filadélfia positivo/ponto de quebra da proteína da região do cluster (BCR)-leucemia murina Abelson homólogo do oncogene viral 1 (ABL1)+ ALL não são elegíveis
  • Pacientes com leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia de células B maduras não são elegíveis
  • Pacientes com leucemia linfoblástica T (T-ALL)/linfoma linfoblástico (T-LL) não são elegíveis
  • Pacientes com linfoma linfoblástico B (B-LL) não são elegíveis
  • Pacientes com nervo óptico conhecido e/ou envolvimento da retina não são elegíveis; os pacientes que apresentam distúrbios visuais devem fazer um exame oftalmológico e, se indicado, uma ressonância magnética (MRI) para determinar o envolvimento do nervo óptico ou da retina
  • Pacientes com uma das seguintes síndromes genéticas concomitantes: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea
  • Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com alergia conhecida a mitoxantrona, citarabina ou etoposídeo e fosfato de etoposídeo (Etopophos)
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar
  • Pacientes grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo; um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
  • Pacientes com patologia significativa preexistente do sistema nervoso central que impediria o tratamento com blinatumomabe, incluindo: história de lesão cerebral grave, demência, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose, distúrbio de coordenação/movimento ou doença autoimune com envolvimento do SNC não são elegíveis ; pacientes com história de isquemia/hemorragia cerebrovascular com déficits residuais não são elegíveis; (pacientes com história de isquemia/hemorragia cerebrovascular permanecem elegíveis desde que todos os déficits neurológicos tenham sido resolvidos)
  • Pacientes com transtorno convulsivo não controlado não são elegíveis; (pacientes com distúrbios convulsivos que não requerem medicamentos antiepilépticos ou estão bem controlados com doses estáveis ​​de medicamentos antiepilépticos permanecem elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (controle de FC e IR)
Os pacientes recebem o Bloco 2 ao longo de 4 semanas, o Bloco 3 ao longo de 4 semanas e, em seguida, passam por HSCT alogênico. Fechado a partir de 18 de setembro de 2019.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a HSCT alogênico
Outros nomes:
  • Alogênico
  • Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
  • Transplante Alogênico de Células Tronco
  • HSC
  • TCTH
  • Transplante de Células Tronco, Alogênico
Medicamento: Asparaginase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, IV e PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • Diidroxiantracenediona
  • Mitozantrona
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Experimental: Braço B (FC e IR blinatumomabe)
Os pacientes recebem Blinatumomabe Bloco 1 durante 5 semanas, Blinatumomabe Bloco 2 durante 5 semanas e, em seguida, passam por HSCT alogênico.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a HSCT alogênico
Outros nomes:
  • Alogênico
  • Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
  • Transplante Alogênico de Células Tronco
  • HSC
  • TCTH
  • Transplante de Células Tronco, Alogênico
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, IV e PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Comparador Ativo: Braço C (controle LR)
Os pacientes recebem o Bloco 2 durante 4 semanas, o Bloco 3 durante 4 semanas, a Continuação 1 durante 8 semanas, a Continuação 2 durante 8 semanas e, em seguida, a Manutenção.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Asparaginase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, IV e PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia craniana
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Experimental: Braço D (LR blinatumomabe)
Os pacientes recebem Bloco 2 durante 4 semanas, Ciclo 1 de Blinatumomabe durante 5 semanas, Continuação 1 durante 8 semanas, Ciclo 2 de Blinatumomabe durante 5 semanas, Continuação 2 durante 8 semanas, Ciclo 3 de Blinatumomabe durante 5 semanas e, em seguida, Manutenção.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV ou SC
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, IV e PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Hidrocortisona Terapêutica
Dado TI
Outros nomes:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacorte
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Retóide
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia craniana
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS) de Pacientes com Recaída de Alto Risco (HR) e Risco Intermediário (IR)
Prazo: Até 2 anos a partir da data de randomização
Taxas de DFS de pacientes B-ALL com recidiva de HR e IR que são randomizados após a quimioterapia do Bloco de Indução 1 para receber dois blocos de quimioterapia intensiva ou dois blocos de 5 semanas de blinatumomabe (Randomização de HR/IR). O DFS é calculado como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento (falha no tratamento, recaída, segunda malignidade, morte por remissão) ou data do último contato. As estimativas DFS de dois anos serão calculadas a partir da data de randomização para ambos os grupos A e B. Intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculados.
Até 2 anos a partir da data de randomização
Sobrevivência livre de doença (DFS) de pacientes com recaída de baixo risco (LR)
Prazo: Até 3 anos a partir da data de randomização
Taxas de DFS de pacientes B-ALL com recidiva LR que são randomizados após a quimioterapia do Bloco 1 para receber quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais blinatumomabe (randomização LR). DFS é calculado como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento (recaída, segunda malignidade, morte em remissão) ou data do último contato. As estimativas de DFS de três anos serão calculadas a partir da data de randomização para ambos os grupos C e D. Intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculados.
Até 3 anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) de pacientes com recaída de RH e IR
Prazo: Até 2 anos a partir da data de randomização
Taxas de OS de pacientes B-ALL com recidiva de HR e IR que são randomizados após a quimioterapia do Bloco de Indução 1 para receber dois blocos de quimioterapia intensiva ou dois blocos de 5 semanas de blinatumomabe (Randomização de HR/IR). OS é calculado como o tempo desde a randomização até a data da morte ou data do último contato. As estimativas de OS de dois anos serão calculadas a partir da data de randomização para ambos os braços A e B. Intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculados.
Até 2 anos a partir da data de randomização
Sobrevivência geral (OS) de pacientes com recidiva de LR
Prazo: Até 3 anos a partir da data de randomização
Taxas de OS de pacientes B-ALL com recidiva LR que são randomizados após a quimioterapia do Bloco 1 para receber quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais blinatumomabe (randomização LR). OS é calculado como o tempo desde a randomização até a data da morte ou data do último contato. As estimativas de OS de três anos serão calculadas a partir da data de randomização para ambos os braços C e D. Intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculados.
Até 3 anos a partir da data de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Positividade para Doença Residual Mínima (DRM) (> 0,01%)
Prazo: Até 12 semanas
As taxas no final do Bloco 2 e Bloco 3 serão calculadas para os braços randomizados para pacientes com recidiva de HR e IR.
Até 12 semanas
Taxa de remissão completa hematológica (para pacientes com falha no tratamento que não receberam Blinatumomabe anteriormente)
Prazo: Até 12 semanas
A taxa observada será calculada entre os pacientes com falha no tratamento que não receberam blinatumomabe anteriormente.
Até 12 semanas
Taxa de negatividade MRD (< 0,01%) (para pacientes com falha no tratamento que não receberam Blinatumomabe anteriormente)
Prazo: Até 12 semanas
A taxa observada será calculada entre os pacientes com falha no tratamento que não receberam blinatumomabe anteriormente.
Até 12 semanas
Proporção de pacientes que procedem ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) após o tratamento com Blinatumomabe (para pacientes com falha no tratamento que não receberam Blinatumomabe anteriormente)
Prazo: Até 12 semanas
A taxa observada será calculada entre os pacientes com falha no tratamento que não receberam blinatumomabe anteriormente.
Até 12 semanas
Viabilidade de redução rápida da imunossupressão para subconjunto de pacientes HSCT com MRD >= 0,01% pré e/ou pós-HSCT sem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: Até 10 anos
A taxa observada de grau III-IV aGVHD entre este subconjunto será calculada com intervalos de confiança de 95% e comparada descritivamente com a taxa alvo.
Até 10 anos
Segurança da redução rápida da imunossupressão para subconjunto de pacientes HSCT com MRD >= 0,01% pré e/ou pós-HSCT sem aGVHD definido como < 5% taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Até 10 anos
A taxa observada de TRM entre este subconjunto será calculada com intervalos de confiança de 95% e comparada descritivamente com a taxa alvo.
Até 10 anos
Farmacocinética do Blinatumomabe (PK)
Prazo: Dias 2 e 14 do ciclo 1
Blinatumomab PK será avaliado resumindo as concentrações de blinatumomab no estado estacionário e a depuração sistêmica obtida a partir da análise não compartimental. Além disso, uma abordagem farmacocinética populacional usando um modelo de efeito misto não linear também será usada para avaliar a farmacocinética do blinatumomabe. As análises de exposição-resposta serão realizadas para explorar as associações entre a exposição ao blinatumomabe, covariáveis ​​clínicas relevantes e medidas clínicas de segurança e eficácia.
Dias 2 e 14 do ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-00631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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