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Blinatumomab bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

21. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Risikostratifizierte, randomisierte Phase-III-Tests mit Blinatumomab (NSC-Nr. 765986) bei erstem Rückfall einer kindlichen B-lymphoblastischen Leukämie (B-ALL)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Blinatumomab im Vergleich zu einer Standard-Kombinations-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie wirkt, die nach einer Phase der Besserung (Rückfall) wieder aufgetreten ist. Eine Immuntherapie mit Blinatumomab kann es dem körpereigenen Immunsystem ermöglichen, einige Arten von Leukämiezellen anzugreifen und zu zerstören. Es ist noch nicht bekannt, ob Blinatumomab bei der Behandlung von rezidivierender akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie wirksamer ist als eine Standard-Kombinations-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) mit hohem Risiko (HR) und mittlerem Risiko (IR), die nach einer Induktions-Block-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder zwei Intensivtherapien zu erhalten Chemotherapieblöcke oder zwei 5-wöchige Blinatumomab-Blöcke (HR/IR-Randomisierung) als Teil eines Behandlungsschemas vor einer allogenen Knochenmarktransplantation. (Anmeldeschluss ab 18.09.2019) II. Vergleich des DFS von B-ALL-Patienten mit niedrigem Risiko (LR) mit Rückfall, die nach Block-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Blinatumomab zu erhalten (LR-Randomisierung). (Anmeldeschluss ab 30. September 2019)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von HR- und IR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach einer Induktionsblock-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder zwei intensive Chemotherapieblöcke oder zwei 5-wöchige Blinatumomab-Blöcke zu erhalten (HR/IR-Randomisierung). (Anmeldeschluss ab 18.09.2019) II. Vergleich des OS von LR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach Block-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Blinatumomab zu erhalten (LR-Randomisierung).

Sondierungsziele:

I. Vergleich der Raten der minimalen Resterkrankung (MRD) >= 0,01 % am Ende von Block 2 und Block 3 für HR- und IR-Rezidiv-B-ALL-Patienten in HR/IR-Randomisierung.

II. Schätzung der hämatologischen Komplettremissionsrate (CR), der MRD-Rate < 0,01 % und des Anteils, der nach der Behandlung mit Blinatumomab zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit Therapieversagen (TF) in der Lage ist, bei Patienten mit Behandlungsversagen (TF), die zuvor kein Blinatumomab erhalten haben .

III. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer schnellen Reduzierung der Immunsuppression für die Untergruppe von HSCT-Patienten mit MRD >= 0,01 % vor und/oder nach HSCT ohne akute Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD).

IV. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Blinatumomab und Untersuchung der Expositions-Wirkungs-Beziehungen für Sicherheits- und Wirksamkeitsmaße.

UMRISS:

Alle Patienten erhalten Block 1 über 4 Wochen.

BLOCK 1: Die Patienten erhalten Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) oder intravenös (IV) an den Tagen 1–5 und 15–19; Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an den Tagen 3 und 17; Mitoxantronhydrochlorid IV über 15-30 Minuten an den Tagen 1-2 und Methotrexat intrathekal (IT) an Tag 1. Patienten mit Zentralnervensystem (ZNS) 1 oder ZNS2 erhalten an Tag 8 auch Methotrexat IT. Patienten mit ZNS3 (einschließlich isoliertem ZNS-Rezidiv) erhalten an den Tagen 8, 15 und 22 auch Methotrexat IT, Hydrocortison IT und Cytarabin IT. Hohes Risiko und Patienten mit mittlerem Risiko werden dann der Randomisierung R1 zugeordnet. Niedrigrisikopatienten werden der Randomisierung R2 zugeordnet.

RANDOMISIERUNG R1 (HR- und IR-Patienten): Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt. Mit Wirkung vom 18.09.2019 sind noch nicht randomisierte HR/IR-Patienten nicht für eine Post-Induktionstherapie mit AALL1331 geeignet und werden aus der Protokolltherapie entfernt. Patienten, die vor Änderung Nr. 10A eine Therapie in Arm A erhalten haben und noch keine Behandlung an Tag 22 in Block 3 erhalten haben, wird die Möglichkeit angeboten, zu Arm B zu wechseln, um Blinatumomab zu erhalten.

ARM A: Die Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Block 3 über 4 Wochen und unterziehen sich dann einer allogenen HSCT, falls geeignet. Patienten mit persistierender Hodenbeteiligung nach Block 1 erhalten während Block 2 eine Hodenbestrahlung.

ARM B: Die Patienten erhalten Blinatumomab Block 1 über 5 Wochen, Blinatumomab Block 2 über 5 Wochen und unterziehen sich dann einer allogenen HSZT, falls geeignet. Patienten mit anhaltender Hodenbeteiligung nach Block 1 erhalten während des ersten Blinatumomab-Blocks eine Hodenbestrahlung.

RANDOMISIERUNG R2 (LR-Patienten): LR-Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM C: Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Block 3 über 4 Wochen, Fortsetzung 1 über 8 Wochen, Fortsetzung 2 über 8 Wochen und dann Erhaltung. CNS3-Patienten erhalten eine Radiochemotherapie nach dem Erhaltungszyklus 1. Patienten mit anhaltender Hodenbeteiligung nach Block 1 erhalten eine Hodenbestrahlung während Block 2.

ARM D: Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 1 über 5 Wochen, Fortsetzung 1 über 8 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 2 über 5 Wochen, Fortsetzung 2 über 8 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 3 über 5 Wochen und dann Erhaltungstherapie. CNS3-Patienten erhalten eine Radiochemotherapie nach Erhaltungszyklus 1. Patienten mit anhaltender Hodenbeteiligung nach Block 1 erhalten eine Hodenbestrahlung während Block 2.

BLOCK 2: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1-5; Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 1; Methotrexat IV über 36 Stunden an Tag 8; Leucovorin Calcium IV oder PO an den Tagen 10–11; Pegaspargase IV über 1–2 Stunden an Tag 9 oder 10; Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 15–19; und Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 15–19. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten an Tag 8 auch Methotrexat IT. Patienten mit CNS3 erhalten an den Tagen 8 und 22 auch Methotrexat IT, Hydrocortison IT und Cytarabin IT.

BLOCK 3: Die Patienten erhalten Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1–5; Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 1; Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9; Asparaginase intramuskulär (IM) oder IV über 1 Stunde an den Tagen 2, 4, 9, 11 und 23; Methotrexat IT an Tag 1 und IV über 36 Stunden an Tag 22; Leucovorin-Calcium PO oder IV an den Tagen 24-25. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten an Tag 22 auch Methotrexat IT. Patienten mit CNS3 erhalten an Tag 22 auch Methotrexat-IT, Hydrocortison-IT und Cytarabin-IT.

BLINATUMOMAB BLOCK 1: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. oder i.v. an Tag 1 und Blinatumomab i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-28. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten an den Tagen 15 und 29 auch Methotrexat IT. Patienten mit CNS3 erhalten außerdem Methotrexat IT, Hydrocortison IT und Cytarabin IT an den Tagen 15 und 29.

BLINATUMOMAB BLOCK 2: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich an den Tagen 1-28. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten an den Tagen 8 und 29 auch Methotrexat IT. Patienten mit CNS3 erhalten außerdem Methotrexat-IT, Hydrocortison-IT und Cytarabin-IT an den Tagen 8 und 29.

BLINATUMOMAB BLOCK 3: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 kontinuierlich Blinatumomab i.v. und an Tag 1 Dexamethason p.o. oder i.v.

FORTSETZUNG 1 & 2: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-5; Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 1; Mercaptopurin-Tablette PO an den Tagen 1–42; Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 29 und 36; oder; Cyclophosphamid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 43 und 50; Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 43 und 50; Thioguanin PO einmal täglich an den Tagen 43–49; und Cytarabin i.v. über 1-30 Minuten oder subkutan (s.c.) an den Tagen 44-47 und 51-54. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten außerdem Methotrexat IT an den Tagen 1 und 43, Methotrexat PO alle 6 Stunden für 4 Dosen an Tag 22, Leucovorin-Calcium PO alle 6 Stunden für 2 Dosen an Tag 24. Patienten mit CNS3 erhalten an den Tagen 1 und 43 auch Methotrexat IT, Hydrocortison IT und Cytarabin IT; Methotrexat IV über 36 Stunden an Tag 22; und Leucovorin-Calcium IV oder PO alle 6 Stunden an den Tagen 24-25.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1–5, 29–33 und 57–61; Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 29 und 57; Mercaptopurin-Tablette PO an den Tagen 1-84; und Methotrexat PO an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 78. Patienten mit CNS1 oder CNS2 erhalten an Tag 1 auch Methotrexat IT. Patienten mit CNS3 erhalten an Tag 1 eine intrathekale Dreifachtherapie (ITT). Die Zyklen werden alle 12 Wochen für bis zu 2 Jahre ab Beginn der Behandlung wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGS-CHEMORADIATION (NUR LR CNS3-PATIENTEN): Nach dem Erhaltungszyklus 1 erhalten die Patienten eine Schädelbestrahlung von 1800 cGy; Dexamethason PO BID oder IV an den Tagen 1–7 und 15–21; Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8 und 15; und Pegaspargase IV über 1-2 Stunden am Tag 1. Die Patienten nehmen die Erhaltung dann mit Zyklus 2 und darüber hinaus wieder auf.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 1 Jahr und < 31 Jahre zum Zeitpunkt des Rückfalls sind geeignet
  • Erster Rückfall von B-ALL, zulässige Krankheitsherde umfassen isoliertes Knochenmark, kombiniertes Knochenmark und ZNS und/oder Hoden und isoliertes ZNS und/oder Hoden; extramedulläre Stellen sind auf das ZNS und die Hoden beschränkt
  • Keine Wartezeit für Patienten, die während der Standarderhaltungstherapie einen Rückfall erleiden
  • Patienten, die unter einer Erstlinientherapie in anderen Phasen als der Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden, müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen
  • Zytotoxische Therapie: Mindestens 14 Tage seit Abschluss der zytotoxischen Therapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, der bis zu 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie zulässig ist, oder Erhaltungschemotherapie oder intrathekale Chemotherapie (Methotrexat stark bevorzugt) zu diesem Zeitpunkt der erforderlichen diagnostischen Lumbalpunktion zur Bestimmung des ZNS-Ausgangsstatus
  • Biologisches (antineoplastisches) Mittel: mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen Mittel; bei Wirkstoffen, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist
  • Stammzelltransplantation oder -rettung: Der Patient hatte zuvor keine Stammzelltransplantation oder -rettung
  • Der Patient hatte keine vorherige Behandlung mit Blinatumomab
  • Mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie (Methotrexat stark bevorzugt; Cytarabin ist zulässig), die zum Zeitpunkt der erforderlichen diagnostischen Lumbalpunktion zur Bestimmung des ZNS-Ausgangsstatus verabreicht wird, hat der Patient keine vorherige Rückfall-gerichtete Therapie erhalten (d. h. dieses Protokoll ist als ERSTE Behandlung des ersten Rückfalls)
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 bis < 2 Jahre: = < 0,6 mg/dL
    • 2 bis < 6 Jahre: = < 0,8 mg/dL
    • 6 bis < 10 Jahre: =< 1 mg/dL
    • 10 bis < 13 Jahre: =< 1,2 mg/dl
    • 13 bis < 16 Jahre: =< 1,5 mg/dL (Männer) und =< 1,4 mg/dL (Frauen)
    • >= 16 Jahre: =< 1,7 mg/dL (Männer) und =< 1,4 mg/dL (Frauen)
  • Direktes Bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder
  • Ejektionsfraktion >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem/BCR-Bruchpunkt-Cluster-Region-Protein (BCR)-Abelson-Maus-Leukämie-Viren-Onkogen-Homolog 1 (ABL1)+ ALL sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reifer B-Zell-Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit T-lymphoblastischer Leukämie (T-ALL)/lymphoblastischem Lymphom (T-LL) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit B-lymphoblastischem Lymphom (B-LL) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Sehnervs und/oder der Netzhaut sind nicht geeignet; Patienten mit Sehstörungen sollten sich einer augenärztlichen Untersuchung und, falls angezeigt, einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um eine Beteiligung des Sehnervs oder der Netzhaut festzustellen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eines der folgenden begleitenden genetischen Syndrome haben: Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkinsuffizienz-Syndrom
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Mitoxantron, Cytarabin oder sowohl Etoposid als auch Etoposidphosphat (Etopophos)
  • Stillende Frauen, die stillen möchten
  • Bei Patientinnen, die schwanger sind, wurden fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit vorbestehender signifikanter Pathologie des Zentralnervensystems, die eine Behandlung mit Blinatumomab ausschließen würden, einschließlich: schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte, Demenz, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose, Koordinations-/Bewegungsstörung oder Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung, sind nicht geeignet ; Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung mit Restdefiziten sind nicht förderfähig; (Patienten mit zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung in der Anamnese bleiben teilnahmeberechtigt, sofern alle neurologischen Defizite abgeklungen sind)
  • Patienten mit unkontrolliertem Anfallsleiden sind nicht geeignet; (Patienten mit Anfallsleiden, die keine Antiepileptika benötigen oder die mit stabilen Dosen von Antiepileptika gut eingestellt sind, bleiben förderfähig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (HR- und IR-Steuerung)
Die Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Block 3 über 4 Wochen und unterziehen sich dann einer allogenen HSCT. Geschlossen mit Wirkung zum 18. September 2019.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV und PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Mitoxantron
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dihydroxyanthracendion
  • Mitozantron
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Experimental: Arm B (HR- und IR-Blinatumomab)
Die Patienten erhalten Blinatumomab Block 1 über 5 Wochen, Blinatumomab Block 2 über 5 Wochen und unterziehen sich dann einer allogenen HSZT.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV und PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Aktiver Komparator: Arm C (LR-Steuerung)
Die Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Block 3 über 4 Wochen, Fortsetzung 1 über 8 Wochen, Fortsetzung 2 über 8 Wochen und dann Erhaltung.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV und PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer kranialen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Experimental: Arm D (LR Blinatumomab)
Die Patienten erhalten Block 2 über 4 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 1 über 5 Wochen, Fortsetzung 1 über 8 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 2 über 5 Wochen, Fortsetzung 2 über 8 Wochen, Blinatumomab-Zyklus 3 über 5 Wochen und dann Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV oder SC
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV und PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer kranialen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Rezidivpatienten mit hohem Risiko (HR) und mittlerem Risiko (IR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
DFS-Raten von HR- und IR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach einer Induktionsblock-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder zwei intensive Chemotherapieblöcke oder zwei 5-wöchige Blinatumomab-Blöcke zu erhalten (HR/IR-Randomisierung). DFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses (Behandlungsversagen, Rückfall, zweite Malignität, Tod in Remission) oder Datum des letzten Kontakts berechnet. Zweijährige DFS-Schätzungen werden ab dem Datum der Randomisierung für Arm A und Arm B berechnet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Rezidivpatienten mit niedrigem Risiko (LR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
DFS-Raten von LR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach Block-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Blinatumomab zu erhalten (LR-Randomisierung). DFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses (Rückfall, zweite Malignität, Remissionstod) oder Datum des letzten Kontakts berechnet. Drei-Jahres-DFS-Schätzungen werden ab dem Datum der Randomisierung sowohl für Arm C als auch für Arm D berechnet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von HR- und IR-Rezidivpatienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
OS-Raten von HR- und IR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach einer Induktionsblock-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder zwei intensive Chemotherapieblöcke oder zwei 5-wöchige Blinatumomab-Blöcke zu erhalten (HR/IR-Randomisierung). Das OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts berechnet. Zweijährige OS-Schätzungen werden ab dem Datum der Randomisierung sowohl für Arm A als auch für Arm B berechnet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit LR-Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
OS-Raten von LR-Rezidiv-B-ALL-Patienten, die nach Block-1-Chemotherapie randomisiert wurden, um entweder Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Blinatumomab zu erhalten (LR-Randomisierung). Das OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts berechnet. Schätzungen zum 3-Jahres-OS werden ab dem Datum der Randomisierung sowohl für Arm C als auch für Arm D berechnet. Es werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Minimal Residual Disease (MRD)-Positivität (> 0,01 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Raten am Ende von Block 2 und Block 3 werden für die randomisierten Arme für HR- und IR-Schubpatienten berechnet.
Bis zu 12 Wochen
Hämatologische Komplettremissionsrate (für Patienten mit Behandlungsversagen, die zuvor kein Blinatumomab erhalten hatten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die beobachtete Rate wird bei Patienten mit Behandlungsversagen berechnet, die zuvor kein Blinatumomab erhalten haben.
Bis zu 12 Wochen
MRD-Negativitätsrate (< 0,01 %) (für Patienten mit Behandlungsversagen, die zuvor kein Blinatumomab erhalten hatten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die beobachtete Rate wird bei Patienten mit Behandlungsversagen berechnet, die zuvor kein Blinatumomab erhalten haben.
Bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit Blinatumomab zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) übergehen (für Patienten mit Therapieversagen, die zuvor kein Blinatumomab erhalten haben)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die beobachtete Rate wird bei Patienten mit Behandlungsversagen berechnet, die zuvor kein Blinatumomab erhalten haben.
Bis zu 12 Wochen
Machbarkeit eines schnellen Ausschleichens der Immunsuppression für eine Untergruppe von HSCT-Patienten mit MRD >= 0,01 % vor und/oder nach HSCT ohne akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die beobachtete Rate von Grad III-IV aGVHD in dieser Untergruppe wird mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet und deskriptiv mit der Zielrate verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Sicherheit des schnellen Ausschleichens der Immunsuppression für eine Untergruppe von HSCT-Patienten mit MRD >= 0,01 % vor und/oder nach HSCT ohne aGVHD, definiert als < 5 % Rate der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die beobachtete TRM-Rate in dieser Teilmenge wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und deskriptiv mit der Zielrate verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Pharmakokinetik von Blinatumomab (PK)
Zeitfenster: Tage 2 und 14 von Zyklus 1
Die PK von Blinatumomab wird durch Zusammenfassung der Steady-State-Konzentrationen von Blinatumomab und der systemischen Clearance, die aus einer nicht-kompartimentellen Analyse erhalten wurden, bewertet. Darüber hinaus wird ein Populations-PK-Ansatz unter Verwendung eines nichtlinearen Modells mit gemischten Effekten zur Bewertung der Blinatumomab-PK verwendet. Es werden Expositions-Wirkungs-Analysen durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen der Blinatumomab-Exposition, relevanten klinischen Kovariaten und klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßen zu untersuchen.
Tage 2 und 14 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00631 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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