Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til behandling af yngre patienter med recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi

21. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Risiko-stratificeret randomiseret fase III-testning af Blinatumomab (NSC#765986) ved første tilbagefald af B-lymfoblastisk leukæmi i børn (B-ALL)

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt blinatumomab virker sammenlignet med standard kombinationskemoterapi til behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald). Immunterapi med blinatumomab kan gøre det muligt for kroppens immunsystem at angribe og ødelægge nogle typer leukæmiceller. Det vides endnu ikke, om blinatumomab er mere effektivt end standard kombinationskemoterapi til behandling af recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) af højrisiko (HR) og mellemrisiko (IR) tilbagefald B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) patienter, som er randomiseret efter induktionsblok 1 kemoterapi til at modtage enten to intensive kemoterapiblokke eller to 5-ugers blokke af blinatumomab (HR/IR randomisering) som en del af et behandlingsregime forud for allogen knoglemarvstransplantation. (Lukket for tilmelding med virkning fra 18. september 2019) II. For at sammenligne DFS for lavrisiko (LR) recidivpatienter med B-ALL, som er randomiseret efter blok 1 kemoterapi til at modtage enten kemoterapi alene eller kemoterapi plus blinatumomab (LR randomisering). (Lukket for tilmelding med virkning fra 30. september 2019)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne den samlede overlevelse (OS) af HR- og IR-tilbagefaldspatienter med B-ALL, som er randomiseret efter induktionsblok 1-kemoterapi til at modtage enten to intensive kemoterapiblokke eller to 5-ugers blokke af blinatumomab (HR/IR-randomisering). (Lukket for tilmelding med virkning fra 18. september 2019) II. For at sammenligne OS af LR-tilbagefald B-ALL-patienter, som er randomiseret efter blok 1-kemoterapi til at modtage enten kemoterapi alene eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne frekvensen af ​​minimal residual sygdom (MRD) >= 0,01 % ved slutningen af ​​blok 2 og blok 3 for HR- og IR-tilbagefalds-B-ALL-patienter i HR/IR-randomisering.

II. For at estimere, for patienter med behandlingssvigt (TF), der ikke tidligere har modtaget blinatumomab, den hæmatologiske fuldstændige remissionsrate (CR), rate af MRD < 0,01 % og andel, der er i stand til at fortsætte til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i CR efter behandling med blinatumomab .

III. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hurtig nedtrapning af immunundertrykkelse for undergruppen af ​​HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % præ- og/eller post-HSCT uden akut graft versus værtssygdom (aGVHD).

IV. At evaluere blinatumomabs farmakokinetik (PK) og udforske eksponering-respons-forhold for mål for sikkerhed og effektivitet.

OMRIDS:

Alle patienter får blok 1 over 4 uger.

BLOK 1: Patienter får dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-5 og 15-19; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8, 15 og 22; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 3 og 17; mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 1-2 og methotrexat intrathecalt (IT) på dag 1. Patienter med centralnervesystem (CNS) 1 eller CNS2 får også methotrexat-IT på dag 8. Patienter med CNS3 (inklusive isoleret CNS-tilbagefald) får også methotrexat-IT, hydrocortison-IT og cytarabin-IT på dag 8, 15 og 22. Høj risiko. og mellemrisikopatienter tildeles derefter randomisering R1. Patienter med lav risiko tildeles randomisering R2.

RANDOMISERING R1 (HR- og IR-patienter): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Med virkning fra 18/09/2019 er HR/IR-patienter, der endnu ikke er randomiseret, ikke kvalificerede til post-induktionsterapi på AALL1331 og vil blive fjernet fra protokolbehandling. Patienter, der modtager behandling på arm A før ændringsforslag #10A, og som endnu ikke har modtaget dag 22-behandling på blok 3, vil blive tilbudt muligheden for at gå over til arm B for at modtage blinatumomab.

ARM A: Patienter modtager blok 2 over 4 uger, blok 3 over 4 uger og gennemgår derefter allogen HSCT, hvis det er kvalificeret. Patienter med vedvarende testikelpåvirkning efter blok 1 modtager testikelstråling under blok 2.

ARM B: Patienter får Blinatumomab blok 1 over 5 uger, Blinatumomab blok 2 over 5 uger og gennemgår derefter allogen HSCT, hvis det er kvalificeret. Patienter med vedvarende testikelpåvirkning efter blok 1 modtager testikelstråling under den første blok af blinatumomab.

RANDOMISERING R2 (LR-patienter): LR-patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM C: Patienterne modtager blok 2 over 4 uger, blok 3 over 4 uger, fortsættelse 1 over 8 uger, fortsættelse 2 over 8 uger og derefter vedligeholdelse. CNS3-patienter modtager kemoradiation efter vedligeholdelsescyklus 1. Patienter med vedvarende testikelpåvirkning efter blok 1 modtager testikelbestråling under blok 2.

ARM D: Patienterne modtager blok 2 over 4 uger, Blinatumomab-cyklus 1 over 5 uger, Fortsættelse 1 over 8 uger, Blinatumomab-cyklus 2 over 5 uger, Fortsættelse 2 over 8 uger, Blinatumomab-cyklus 3 over 5 uger og derefter vedligeholdelse. CNS3-patienter modtager kemoradiation efter vedligeholdelsescyklus 1. Patienter med vedvarende testikelpåvirkning efter blok 1 modtager testikelstråling under blok 2.

BLOK 2: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1; methotrexat IV over 36 timer på dag 8; leucovorin calcium IV eller PO på dag 10-11; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 9 eller 10; cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 15-19; og etoposid IV over 1-2 timer på dag 15-19. Patienter med CNS1 eller CNS2 får også methotrexat IT på dag 8. Patienter med CNS3 får også methotrexat IT, hydrocortison IT og cytarabin IT på dag 8 og 22.

BLOK 3: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 2, 8 og 9; asparaginase intramuskulært (IM) eller IV over 1 time på dag 2, 4, 9, 11 og 23; methotrexat IT på dag 1 og IV over 36 timer på dag 22; leucovorin calcium PO eller IV på dag 24-25. Patienter med CNS1 eller CNS2 modtager også methotrexat IT på dag 22. Patienter med CNS3 modtager også methotrexat-IT, hydrocortison-IT og cytarabin-IT på dag 22.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Patienter får dexamethason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28. Patienter med CNS1 eller CNS2 modtager også methotrexat IT på dag 15 og 29. Patienter med CNS3 modtager også methotrexat-IT, hydrocortison-IT og cytarabin-IT på dag 15 og 29.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28. Patienter med CNS1 eller CNS2 modtager også methotrexat IT på dag 8 og 29. Patienter med CNS3 modtager også methotrexat-IT, hydrocortison-IT og cytarabin-IT på dag 8 og 29.

BLINATUMOMAB BLOK 3: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28 og dexamethason PO eller IV på dag 1.

FORTSAT 1 & 2: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1; mercaptopurintablet PO på dag 1-42; methotrexat PO på dag 8, 15, 29 og 36; eller; cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50; etoposid IV over 1-2 timer på dag 43 og 50; thioguanin PO én gang dagligt på dag 43-49; og cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 44-47 og 51-54. Patienter med CNS1 eller CNS2 får også methotrexat IT på dag 1 og 43, methotrexat PO hver 6. time for 4 doser på dag 22, leucovorin calcium PO hver 6. time for 2 doser på dag 24. Patienter med CNS3 modtager også methotrexat-IT, hydrocortison-IT og cytarabin-IT på dag 1 og 43; methotrexat IV over 36 timer på dag 22; og leucovorin calcium IV eller PO hver 6. time på dag 24-25.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 29 og 57; mercaptopurintablet PO på dag 1-84; og methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Patienter med CNS1 eller CNS2 modtager også methotrexat IT på dag 1. Patienter med CNS3 modtager Triple Intrathecal Therapy (ITT) på dag 1. Cykler gentages hver 12. uge i op til 2 år fra begyndelsen af ​​behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE KEMORADIATION (KUN LR CNS3-PATIENTER): Efter vedligeholdelsescyklus 1 modtager patienter 1800 cGy kraniestråling; dexamethason PO BID eller IV på dag 1-7 og 15-21; vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15; og pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 1. Patienterne genoptager derefter vedligeholdelsen med cyklus 2 og senere.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 1 år og < 31 år på tilbagefaldstidspunktet vil være berettigede
  • Første tilbagefald af B-ALL, tilladte sygdomssteder inkluderer isoleret knoglemarv, kombineret knoglemarv og CNS og/eller testikel, og isoleret CNS og/eller testikel; ekstramedullære steder er begrænset til CNS og testiklerne
  • Ingen ventetid for patienter, der får tilbagefald, mens de modtager standard vedligeholdelsesbehandling
  • Patienter, der får tilbagefald i frontlinjebehandling i andre faser end vedligeholdelse, skal være fuldstændig restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse
  • Cytotoksisk behandling: mindst 14 dage siden afslutningen af ​​cytotoksisk behandling med undtagelse af hydroxyurinstof, som er tilladt op til 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling, eller vedligeholdelseskemoterapi eller intratekal kemoterapi (mehotrexat stærkt foretrukket) administreret på det tidspunkt af den nødvendige diagnostiske lumbalpunktur for at fastslå baseline CNS-status
  • Biologisk (anti-neoplastisk) middel: mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel; for midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme bivirkninger
  • Stamcelletransplantation eller -redning: patienten har ikke tidligere haft en stamcelletransplantation eller -redning
  • Patienten har ikke tidligere haft behandling med blinatumomab
  • Med undtagelse af intratekal kemoterapi (methotrexat stærkt foretrukket; cytarabin er tilladt) indgivet på tidspunktet for den påkrævede diagnostiske lumbalpunktur for at fastslå baseline CNS-status, har patienten ikke modtaget tidligere tilbagefaldsrettet behandling (dvs. denne protokol er beregnet som INITIAL behandling af første tilbagefald)
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 til < 2 år: =< 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: =< 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: =< 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: =< 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: =< 1,5 mg/dL (mænd) og =< 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år: =< 1,7 mg/dL (mænd) og =< 1,4 mg/dL (hun)
  • Direkte bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Afkortningsfraktion på >= 27% ved ekkokardiogram, eller
  • Ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Alle patienter og/eller deres forælder eller værge skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositivt/breakpoint cluster region protein (BCR)-Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1 (ABL1)+ ALL er ikke kvalificerede
  • Patienter med Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi er ikke kvalificerede
  • Patienter med T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (T-LL) er ikke kvalificerede
  • Patienter med B-lymfoblastisk lymfom (B-LL) er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt optisk nerve- og/eller nethindepåvirkning er ikke kvalificerede; patienter, der har synsforstyrrelser, skal have en oftalmologisk undersøgelse og, hvis indiceret, en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme optisk nerve- eller nethindepåvirkning
  • Patienter, der vides at have et af følgende samtidige genetiske syndromer: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
  • Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med kendt allergi over for mitoxantron, cytarabin eller både etoposid og etoposid fosfat (Etopophos)
  • Ammende hunner, der planlægger at amme
  • Patienter, der er gravide siden føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne; en graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med allerede eksisterende signifikant patologi i centralnervesystemet, som ville udelukke behandling med blinatumomab, herunder: anamnese med alvorlig hjerneskade, demens, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose, koordinations-/bevægelsesforstyrrelser eller autoimmun sygdom med CNS-involvering er ikke kvalificerede ; patienter med en anamnese med cerebrovaskulær iskæmi/blødning med resterende underskud er ikke kvalificerede; (patienter med en historie med cerebrovaskulær iskæmi/blødning forbliver kvalificerede, forudsat at alle neurologiske mangler er løst)
  • Patienter med ukontrolleret anfaldssygdom er ikke kvalificerede; (patienter med anfaldssygdomme, der ikke kræver antiepileptika, eller som er godt kontrolleret med stabile doser af antiepileptika, forbliver berettigede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (HR og IR kontrol)
Patienter får blok 2 over 4 uger, blok 3 over 4 uger og gennemgår derefter allogen HSCT. Lukket med virkning fra 18. september 2019.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen HSCT
Andre navne:
  • Allogen
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantation, Allogen
Medicin: Asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV og PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • Dihydroxyantracendion
  • Mitozantron
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Eksperimentel: Arm B (HR og IR blinatumomab)
Patienter får Blinatumomab blok 1 over 5 uger, Blinatumomab blok 2 over 5 uger og gennemgår derefter allogen HSCT.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen HSCT
Andre navne:
  • Allogen
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantation, Allogen
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV og PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Aktiv komparator: Arm C (LR kontrol)
Patienterne får blok 2 over 4 uger, blok 3 over 4 uger, fortsættelse 1 over 8 uger, fortsættelse 2 over 8 uger og derefter vedligeholdelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV og PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå kraniel strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Eksperimentel: Arm D (LR blinatumomab)
Patienterne modtager blok 2 over 4 uger, Blinatumomab-cyklus 1 over 5 uger, Fortsættelse 1 over 8 uger, Blinatumomab-cyklus 2 over 5 uger, Fortsættelse 2 over 8 uger, Blinatumomab-cyklus 3 over 5 uger og derefter vedligeholdelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV og PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Givet IT
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå kraniel strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af tilbagefaldspatienter med høj risiko (HR) og mellemrisiko (IR)
Tidsramme: Op til 2 år fra datoen for randomisering
DFS-rater for HR- og IR-tilbagefald B-ALL-patienter, som er randomiseret efter induktionsblok 1-kemoterapi til at modtage enten to intensive kemoterapiblokke eller to 5-ugers blokke af blinatumomab (HR/IR-randomisering). DFS beregnes som tiden fra randomisering til datoen for første hændelse (behandlingssvigt, tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller datoen for sidste kontakt. To-årige DFS estimater vil blive beregnet fra datoen for randomisering for både arm A og arm B. To-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 2 år fra datoen for randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af lavrisikopatienter (LR) tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år fra datoen for randomisering
DFS-rater for LR-tilbagefald B-ALL-patienter, som er randomiseret efter blok 1-kemoterapi til enten at modtage kemoterapi alene eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering). DFS beregnes som tiden fra randomisering til datoen for første hændelse (tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller datoen for sidste kontakt. Tre-årige DFS estimater vil blive beregnet fra datoen for randomisering for både arm C og arm D. Tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 3 år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af HR- og IR-tilbagefaldspatienter
Tidsramme: Op til 2 år fra datoen for randomisering
OS-rater for HR- og IR-tilbagefald B-ALL-patienter, som er randomiseret efter induktionsblok 1-kemoterapi til at modtage enten to intensive kemoterapiblokke eller to 5-ugers blokke af blinatumomab (HR/IR-randomisering). OS beregnes som tiden fra randomisering til dato for død eller dato for sidste kontakt. To-årige OS-estimater vil blive beregnet fra datoen for randomisering for både arm A og arm B. To-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 2 år fra datoen for randomisering
Samlet overlevelse (OS) af LR-tilbagefaldspatienter
Tidsramme: Op til 3 år fra datoen for randomisering
OS-rater for LR-tilbagefald B-ALL-patienter, som er randomiseret efter blok 1-kemoterapi til at modtage enten kemoterapi alene eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering). OS beregnes som tiden fra randomisering til dato for død eller dato for sidste kontakt. Tre-årige OS estimater vil blive beregnet fra datoen for randomisering for både Arm C og Arm D. Tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 3 år fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af minimal restsygdom (MRD) positivitet (> 0,01 %)
Tidsramme: Op til 12 uger
Hyppighederne i slutningen af ​​blok 2 og blok 3 vil blive beregnet for de randomiserede arme for HR- og IR-tilbagefaldspatienter.
Op til 12 uger
Hæmatologisk fuldstændig remissionsrate (for patienter med behandlingssvigt, der ikke tidligere har modtaget Blinatumomab)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den observerede rate vil blive beregnet blandt patienter med behandlingssvigt, som ikke tidligere har fået blinatumomab.
Op til 12 uger
MRD-negativitetsrate (< 0,01 %) (for patienter med behandlingssvigt, der ikke tidligere har fået Blinatumomab)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den observerede rate vil blive beregnet blandt patienter med behandlingssvigt, som ikke tidligere har fået blinatumomab.
Op til 12 uger
Andel af patienter, der fortsætter til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter behandling med Blinatumomab (til behandlingssvigtpatienter, der ikke tidligere har modtaget Blinatumomab)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den observerede rate vil blive beregnet blandt patienter med behandlingssvigt, som ikke tidligere har fået blinatumomab.
Op til 12 uger
Mulighed for hurtig nedtrapning af immunsuppression for undergruppe af HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % før og/eller efter HSCT uden akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Op til 10 år
Den observerede frekvens af grad III-IV aGVHD blandt denne undergruppe vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller og sammenlignet beskrivende med målfrekvensen.
Op til 10 år
Sikkerhed ved hurtig nedtrapning af immunsuppression for undergruppe af HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % før og/eller efter HSCT uden aGVHD Defineret som < 5 % behandlingsrelateret mortalitet (TRM)
Tidsramme: Op til 10 år
Den observerede frekvens af TRM blandt denne undergruppe vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller og sammenlignet beskrivende med målfrekvens.
Op til 10 år
Blinatumomab farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 2 og 14 i cyklus 1
Blinatumomab PK vil blive evalueret ved at opsummere blinatumomabs steady state-koncentrationer og systemisk clearance opnået fra ikke-kompartmental analyse. Derudover vil en populations-PK-tilgang, der anvender en ikke-lineær blandet effektmodel, også blive brugt til at vurdere blinatumomab-PK. Eksponering-respons-analyser vil blive udført for at udforske sammenhænge mellem blinatumomab-eksponering, relevante kliniske kovariater og kliniske mål for sikkerhed og effekt.
Dag 2 og 14 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Anslået)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-00631 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner