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Blinatumomab en el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída

2 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Prueba de fase III aleatoria y estratificada por riesgo de blinatumomab (NSC n.° 765986) en la primera recaída de la leucemia linfoblástica B infantil (B-ALL)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona blinatumomab en comparación con la quimioterapia de combinación estándar en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que ha regresado después de un período de mejoría (recaída). La inmunoterapia con blinatumomab puede permitir que el sistema inmunitario del cuerpo ataque y destruya algunos tipos de células leucémicas. Todavía no se sabe si blinatumomab es más eficaz que la quimioterapia de combinación estándar para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) de alto riesgo (HR) y riesgo intermedio (IR) que son aleatorizados después de la quimioterapia del bloque 1 de inducción para recibir dos tratamientos intensivos bloques de quimioterapia o dos bloques de 5 semanas de blinatumomab (aleatorización HR/IR) como parte de un régimen de tratamiento antes del alotrasplante de médula ósea. (Inscripciones cerradas a partir del 18 de septiembre de 2019) II. Comparar la SLE de pacientes con LLA de B con recaída de bajo riesgo (LR) que se asignan al azar después de la quimioterapia del bloque 1 para recibir quimioterapia sola o quimioterapia más blinatumomab (aleatorización de LR). (Cerrado a la inscripción a partir del 30 de septiembre de 2019)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes con LLA-B en recaída HR e IR que se aleatorizan después de la quimioterapia del bloque 1 de inducción para recibir dos bloques de quimioterapia intensiva o dos bloques de 5 semanas de blinatumomab (aleatorización HR/IR). (Inscripciones cerradas a partir del 18 de septiembre de 2019) II. Comparar la SG de los pacientes con LLA de B en recaída de LR que se asignan al azar después de la quimioterapia del bloque 1 para recibir quimioterapia sola o quimioterapia más blinatumomab (aleatorización de LR).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las tasas de enfermedad residual mínima (MRD) >= 0,01 % al final del bloque 2 y el bloque 3 para pacientes con LLA-B con recaída HR e IR en aleatorización HR/IR.

II. Para estimar, para los pacientes con fracaso del tratamiento (TF) que no recibieron previamente blinatumomab, la tasa de remisión completa (RC) hematológica, la tasa de MRD < 0,01 % y la proporción que puede proceder a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en CR después del tratamiento con blinatumomab .

tercero Evaluar la viabilidad y la seguridad de la reducción gradual rápida de la supresión inmunitaria para el subconjunto de pacientes con TCMH con MRD >= 0,01 % antes o después del TCMH sin enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD).

IV. Evaluar la farmacocinética (PK) de blinatumomab y explorar las relaciones exposición-respuesta para medidas de seguridad y eficacia.

CONTORNO:

Todos los pacientes reciben el Bloque 1 durante 4 semanas.

BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) o por vía intravenosa (IV) los días 1-5 y 15-19; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en los días 3 y 17; clorhidrato de mitoxantrona IV durante 15-30 minutos los días 1-2 y metotrexato intratecal (IT) el día 1. Los pacientes con sistema nervioso central (SNC) 1 o SNC2 también reciben metotrexato IT el día 8. Los pacientes con SNC3 (incluida la recaída aislada del SNC) también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT los días 8, 15 y 22. Alto riesgo y los pacientes de riesgo intermedio luego se asignan a la aleatorización R1. Los pacientes de bajo riesgo se asignan a la aleatorización R2.

ALEATORIZACIÓN R1 (pacientes HR e IR): Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento. A partir del 18/09/2019, los pacientes con HR/IR que aún no han sido aleatorizados no son elegibles para la terapia posterior a la inducción en AALL1331 y serán eliminados de la terapia del protocolo. A los pacientes que reciben terapia en el Grupo A antes de la Enmienda n.° 10A que aún no han recibido el tratamiento del día 22 en el Bloque 3 se les ofrecerá la oportunidad de pasar al Grupo B para recibir blinatumomab.

BRAZO A: los pacientes reciben el Bloque 2 durante 4 semanas, el Bloque 3 durante 4 semanas y luego se someten a un HSCT alogénico si son elegibles. Los pacientes con afectación testicular persistente después del Bloque 1 reciben radiación testicular durante el Bloque 2.

BRAZO B: los pacientes reciben Blinatumomab Block 1 durante 5 semanas, Blinatumomab Block 2 durante 5 semanas y luego se someten a HSCT alogénico si son elegibles. Los pacientes con compromiso testicular persistente después del Bloque 1 reciben radiación testicular durante el primer bloque de blinatumomab.

ALEATORIZACIÓN R2 (pacientes LR): los pacientes LR se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO C: Los pacientes reciben el Bloque 2 durante 4 semanas, el Bloque 3 durante 4 semanas, la Continuación 1 durante 8 semanas, la Continuación 2 durante 8 semanas y luego el Mantenimiento. Los pacientes del SNC3 reciben quimiorradiación después del Ciclo de mantenimiento 1. Los pacientes con afectación testicular persistente después del Bloque 1 reciben radiación testicular durante el Bloque 2.

BRAZO D: los pacientes reciben el bloque 2 durante 4 semanas, el ciclo 1 de blinatumomab durante 5 semanas, la continuación 1 durante 8 semanas, el ciclo 2 de blinatumomab durante 5 semanas, la continuación 2 durante 8 semanas, el ciclo 3 de blinatumomab durante 5 semanas y luego el mantenimiento. Los pacientes del SNC3 reciben quimiorradiación después del ciclo de mantenimiento 1. Los pacientes con afectación testicular persistente después del Bloque 1 reciben radiación testicular durante el Bloque 2.

BLOQUE 2: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1; metotrexato IV durante 36 horas en el día 8; leucovorina cálcica IV o PO en los días 10-11; pegaspargasa IV durante 1-2 horas en el día 9 o 10; ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos los días 15 a 19; y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 15-19. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT el día 8. Los pacientes con SNC3 también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT los días 8 y 22.

BLOQUE 3: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1; citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 1, 2, 8 y 9; asparaginasa por vía intramuscular (IM) o IV durante 1 hora en los días 2, 4, 9, 11 y 23; metotrexato IT el día 1 y IV durante 36 horas el día 22; leucovorina cálcica PO o IV en los días 24-25. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT el día 22. Los pacientes con SNC3 también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT el día 22.

BLINATUMOMAB BLOQUE 1: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV el día 1 y blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT los días 15 y 29. Los pacientes con SNC3 también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT los días 15 y 29.

BLINATUMOMAB BLOQUE 2: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT los días 8 y 29. Los pacientes con SNC3 también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT los días 8 y 29.

BLINATUMOMAB BLOQUE 3: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua los días 1 a 28 y dexametasona PO o IV el día 1.

CONTINUACIÓN 1 y 2: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV en los días 1-5; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1; tableta de mercaptopurina PO en los días 1-42; metotrexato VO los días 8, 15, 29 y 36; o; ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 43 y 50; etopósido IV durante 1-2 horas en los días 43 y 50; tioguanina PO una vez al día en los días 43-49; y citarabina IV durante 1-30 minutos o por vía subcutánea (SC) en los días 44-47 y 51-54. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT los días 1 y 43, metotrexato VO cada 6 horas por 4 dosis el día 22, leucovorina cálcica VO cada 6 horas por 2 dosis el día 24. Los pacientes con SNC3 también reciben metotrexato IT, hidrocortisona IT y citarabina IT los días 1 y 43; metotrexato IV durante 36 horas el día 22; y leucovorina cálcica IV o PO cada 6 horas los días 24-25.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dexametasona PO BID o IV los días 1-5, 29-33 y 57-61; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 29 y 57; tableta de mercaptopurina PO en los días 1-84; y metotrexato VO los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. Los pacientes con SNC1 o SNC2 también reciben metotrexato IT el día 1. Los pacientes con CNS3 reciben terapia intratecal triple (ITT) el día 1. Los ciclos se repiten cada 12 semanas durante un máximo de 2 años desde el comienzo del tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIORRADIACIÓN DE MANTENIMIENTO (SÓLO PACIENTES LR CNS3): después del ciclo de mantenimiento 1, los pacientes reciben 1800 cGy de radiación craneal; dexametasona PO BID o IV los días 1-7 y 15-21; sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8 y 15; y pegaspargasa IV durante 1-2 horas el día 1. Luego, los pacientes reanudan el mantenimiento con el ciclo 2 y posteriores.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health And Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes >= 1 año y < 31 años de edad en el momento de la recaída serán elegibles
  • Primera recaída de B-ALL, los sitios de enfermedad permitidos incluyen médula ósea aislada, médula ósea combinada y SNC y/o testicular, y SNC y/o testicular aislado; Los sitios extramedulares se limitan al SNC y los testículos.
  • Sin período de espera para los pacientes que recaen mientras reciben la terapia de mantenimiento estándar
  • Los pacientes que recaen en la terapia de primera línea en fases que no sean de mantenimiento deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.
  • Terapia citotóxica: al menos 14 días desde la finalización de la terapia citotóxica con la excepción de hidroxiurea, que está permitida hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo, o quimioterapia de mantenimiento o quimioterapia intratecal (metotrexato fuertemente preferido) administrada en ese momento de la punción lumbar diagnóstica necesaria para establecer el estado basal del SNC
  • Agente biológico (antineoplásico): al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos
  • Trasplante o rescate de células madre: el paciente no ha tenido un trasplante o rescate previo de células madre
  • El paciente no ha tenido tratamiento previo con blinatumomab
  • Con la excepción de la quimioterapia intratecal (metotrexato fuertemente preferido; la citarabina es permisible) administrada en el momento de la punción lumbar diagnóstica requerida para establecer el estado basal del SNC, el paciente no ha recibido terapia previa dirigida a la recaída (es decir, este protocolo pretende ser el tratamiento INICIAL). tratamiento de la primera recaída)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • 1 a < 2 años: =< 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 años: =< 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 años: =< 1 mg/dL
    • 10 a < 13 años: =< 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 años: =< 1,5 mg/dL (hombres) y =< 1,4 mg/dL (mujeres)
    • >= 16 años: =< 1,7 mg/dL (hombres) y =< 1,4 mg/dL (mujeres)
  • Bilirrubina directa < 3,0 mg/dL
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o
  • Fracción de eyección >= 50% por angiografía con radionúclidos
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo/proteína de la región del clúster de punto de ruptura (BCR)-homólogo 1 del oncogén viral de la leucemia murina de Abelson (ABL1)+ LLA no son elegibles
  • Los pacientes con leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia de células B maduras no son elegibles
  • Los pacientes con leucemia linfoblástica T (T-ALL)/linfoma linfoblástico (T-LL) no son elegibles
  • Los pacientes con linfoma linfoblástico B (B-LL) no son elegibles
  • Los pacientes con compromiso conocido del nervio óptico y/o retina no son elegibles; los pacientes que presentan alteraciones visuales deben someterse a un examen oftalmológico y, si está indicado, a una resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar la afectación del nervio óptico o de la retina
  • Pacientes que se sabe que tienen uno de los siguientes síndromes genéticos concomitantes: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido
  • Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con alergia conocida a la mitoxantrona, la citarabina o al etopósido y al fosfato de etopósido (Etopophos)
  • Mujeres lactantes que planean amamantar
  • Pacientes que están embarazadas ya que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio; se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio
  • Los pacientes con patología preexistente significativa del sistema nervioso central que impediría el tratamiento con blinatumomab, incluidos: antecedentes de lesión cerebral grave, demencia, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, trastorno de coordinación/movimiento o enfermedad autoinmune con afectación del SNC no son elegibles ; los pacientes con antecedentes de isquemia/hemorragia cerebrovascular con déficit residual no son elegibles; (Los pacientes con antecedentes de isquemia/hemorragia cerebrovascular siguen siendo elegibles siempre que se hayan resuelto todos los déficits neurológicos)
  • Los pacientes con trastorno convulsivo no controlado no son elegibles; (Los pacientes con trastornos convulsivos que no requieren medicamentos antiepilépticos o que están bien controlados con dosis estables de medicamentos antiepilépticos siguen siendo elegibles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (control HR e IR)
Los pacientes reciben el Bloque 2 durante 4 semanas, el Bloque 3 durante 4 semanas y luego se someten a un HSCT alogénico. Cerrado a partir del 18 de septiembre de 2019.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a HSCT alogénico
Otros nombres:
  • Alogénico
  • Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Trasplante alogénico de células madre
  • HSC
  • TCMH
  • Trasplante De Células Madre, Alogénico
Droga: Asparaginasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Droga: Citarabina
Dado IT y IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV y PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • Dihidroxiantracenodiona
  • Mitozantrona
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Experimental: Brazo B (blinatumomab HR e IR)
Los pacientes reciben Blinatumomab Block 1 durante 5 semanas, Blinatumomab Block 2 durante 5 semanas y luego se someten a un HSCT alogénico.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a HSCT alogénico
Otros nombres:
  • Alogénico
  • Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Trasplante alogénico de células madre
  • HSC
  • TCMH
  • Trasplante De Células Madre, Alogénico
Droga: Citarabina
Dado IT y IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV y PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Comparador activo: Brazo C (control LR)
Los pacientes reciben el Bloque 2 durante 4 semanas, el Bloque 3 durante 4 semanas, la Continuación 1 durante 8 semanas, la Continuación 2 durante 8 semanas y luego el Mantenimiento.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Asparaginasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Droga: Citarabina
Dado IT y IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV y PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia craneal
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27
Experimental: Brazo D (LR blinatumomab)
Los pacientes reciben el Bloque 2 durante 4 semanas, el Ciclo 1 de blinatumomab durante 5 semanas, la Continuación 1 durante 8 semanas, el Ciclo 2 de Blinatumomab durante 5 semanas, la Continuación 2 durante 8 semanas, el Ciclo 3 de Blinatumomab durante 5 semanas y luego el Mantenimiento.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Citarabina
Dado IT y IV o SC
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV y PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Hidrocortisona Terapéutica
Dado TI
Otros nombres:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Cúpula
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifán
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoleno
  • Eldecort
  • Hautosona
  • Heb-Cort
  • Hidrocortisona
  • Hidrocortona
  • Hitona
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoide
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia craneal
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con recaída de alto riesgo (HR) y riesgo intermedio (IR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la fecha de aleatorización
Tasas de SSE de pacientes con LLA-B en recaída HR e IR que son aleatorizados después de la quimioterapia del Bloque de inducción 1 para recibir dos bloques de quimioterapia intensiva o dos bloques de 5 semanas de blinatumomab (aleatorización HR/IR). La SSE se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento (fracaso del tratamiento, recaída, segunda neoplasia maligna, muerte por remisión) o la fecha del último contacto. Las estimaciones de DFS de dos años se calcularán a partir de la fecha de aleatorización tanto para el brazo A como para el brazo B. Se calcularán los intervalos de confianza del 95 % bilaterales.
Hasta 2 años a partir de la fecha de aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con recaída de bajo riesgo (LR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
Tasas de SLE de pacientes con LLA de B con recaída de LR que se aleatorizan después de la quimioterapia del Bloque 1 para recibir quimioterapia sola o quimioterapia más blinatumomab (aleatorización de LR). La SLE se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, muerte por remisión) o la fecha del último contacto. Las estimaciones de SLE de tres años se calcularán a partir de la fecha de aleatorización tanto para el Grupo C como para el Grupo D. Se calcularán los intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de pacientes con recaída de HR e IR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la fecha de aleatorización
Tasas de SG de pacientes con LLA-B en recaída HR e IR que se aleatorizan después de la quimioterapia del bloque de inducción 1 para recibir dos bloques de quimioterapia intensiva o dos bloques de 5 semanas de blinatumomab (aleatorización HR/IR). La OS se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto. Las estimaciones de OS de dos años se calcularán a partir de la fecha de aleatorización tanto para el brazo A como para el brazo B. Se calcularán los intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Hasta 2 años a partir de la fecha de aleatorización
Supervivencia general (SG) de pacientes con recaída de LR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización
Tasas de SG de pacientes con LLA de B en recaída de LR que se aleatorizan después de la quimioterapia del Bloque 1 para recibir quimioterapia sola o quimioterapia más blinatumomab (aleatorización de LR). La OS se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto. Las estimaciones de la SG a tres años se calcularán a partir de la fecha de aleatorización tanto para el brazo C como para el brazo D. Se calcularán los intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Hasta 3 años a partir de la fecha de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de positividad de la enfermedad residual mínima (MRD) (> 0,01 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las tasas al final del Bloque 2 y el Bloque 3 se calcularán para los brazos aleatorizados para pacientes con recaída HR e IR.
Hasta 12 semanas
Tasa de remisión completa hematológica (para pacientes con fracaso del tratamiento que no recibieron previamente blinatumomab)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La tasa observada se calculará entre los pacientes con fracaso del tratamiento que no hayan recibido previamente blinatumomab.
Hasta 12 semanas
Tasa de negatividad de MRD (< 0,01 %) (para pacientes con fracaso del tratamiento que no recibieron previamente blinatumomab)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La tasa observada se calculará entre los pacientes con fracaso del tratamiento que no hayan recibido previamente blinatumomab.
Hasta 12 semanas
Proporción de pacientes que proceden a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) después del tratamiento con blinatumomab (para pacientes con fracaso del tratamiento que no recibieron previamente blinatumomab)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La tasa observada se calculará entre los pacientes con fracaso del tratamiento que no hayan recibido previamente blinatumomab.
Hasta 12 semanas
Viabilidad de la reducción gradual rápida de la supresión inmunitaria para el subconjunto de pacientes con HSCT con MRD >= 0,01 % antes y/o después del HSCT sin enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa observada de aGVHD de grado III-IV en este subconjunto se calculará con intervalos de confianza del 95 % y se comparará de forma descriptiva con la tasa objetivo.
Hasta 10 años
Seguridad de la reducción gradual rápida de la supresión inmunitaria para el subconjunto de pacientes con HSCT con MRD >= 0,01 % antes y/o después del HSCT sin aGVHD definida como < 5 % Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa observada de TRM entre este subconjunto se calculará con intervalos de confianza del 95 % y se comparará descriptivamente con la tasa objetivo.
Hasta 10 años
Farmacocinética de blinatumomab (PK)
Periodo de tiempo: Días 2 y 14 del ciclo 1
La farmacocinética de blinatumomab se evaluará resumiendo las concentraciones en estado estacionario de blinatumomab y el aclaramiento sistémico obtenido a partir del análisis no compartimental. Además, también se utilizará un enfoque farmacocinético poblacional que utiliza un modelo de efectos mixtos no lineales para evaluar la farmacocinética de blinatumomab. Se realizarán análisis de exposición-respuesta para explorar las asociaciones entre la exposición a blinatumomab, las covariables clínicas relevantes y las medidas clínicas de seguridad y eficacia.
Días 2 y 14 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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