Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blinatumomab a kiújult B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2024. március 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Blinatumomab (NSC#765986) kockázati rétegzett randomizált III. fázisú vizsgálata a gyermekkori B-limfoblasztos leukémia (B-ALL) első relapszusában

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a blinatumomab milyen jól működik a standard kombinált kemoterápiával összehasonlítva olyan betegek kezelésében, akik B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvednek, amely egy javulás (relapszus) után visszatért. A blinatumomabbal végzett immunterápia lehetővé teheti a szervezet immunrendszerének, hogy megtámadja és elpusztítsa bizonyos típusú leukémiás sejteket. Még nem ismert, hogy a blinatumomab hatékonyabb-e, mint a standard kombinált kemoterápia a visszaeső B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a betegségmentes túlélést (DFS) magas kockázatú (HR) és közepes kockázatú (IR) relapszusos B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő betegeknél, akiket az 1. indukciós blokk kemoterápia után randomizáltak két intenzív kezelésre. kemoterápiás blokkok vagy két 5 hetes blinatumomab blokk (HR/IR randomizáció) az allogén csontvelő-transzplantációt megelőző kezelési rend részeként. (2019. szeptember 18-i hatállyal a beiratkozás lezárva) II. Az alacsony kockázatú (LR) relapszusos B-ALL betegek DFS-ének összehasonlítása, akiket az 1. blokk kemoterápia után randomizáltak arra, hogy vagy önmagában vagy kemoterápiában plusz blinatumomab kezelésben részesüljenek (LR randomizáció). (2019. szeptember 30-tól a jelentkezés lezárva)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani azon HR és IR relapszusos B-ALL betegek teljes túlélését (OS), akiket az 1. indukciós blokk kemoterápia után randomizáltak két intenzív kemoterápiás blokk vagy két 5 hetes blinatumomab blokk kezelésében (HR/IR randomizáció). (2019. szeptember 18-i hatállyal a beiratkozás lezárva) II. Az LR relapszusos B-ALL betegek operációs rendszerének összehasonlítása, akiket az 1. blokk kemoterápia után randomizáltak, hogy vagy önmagában vagy kemoterápiában plusz blinatumomabban részesüljenek (LR randomizáció).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a minimális reziduális betegség (MRD) >= 0,01% arányát a 2. blokk és a 3. blokk végén HR és IR relapszusos B-ALL betegeknél HR/IR randomizálásban.

II. A korábban blinatumomabot nem kapott kezelési sikertelenségben szenvedő (TF) betegek becslése a teljes hematológiai remisszió aránya (CR), az MRD < 0,01% aránya, valamint a hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) való képessé válás aránya CR-ben a blinatumomab-kezelést követően .

III. Az immunszuppresszió gyors csökkentésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése azon HSCT-betegek azon alcsoportjában, akiknél az MRD >= 0,01% pre- és/vagy poszt-HSCT-nél, akut graft versus host betegség (aGVHD) nélkül.

IV. A blinatumomab farmakokinetikájának (PK) értékelése és az expozíció-válasz összefüggések feltárása a biztonságosság és hatékonyság mérésére.

VÁZLAT:

Minden beteg 1. blokkot kap 4 héten keresztül.

1. BLOKK: A betegek dexametazont kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) vagy intravénásan (IV) az 1-5. és a 15-19. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 3. és 17. napon; A mitoxantron-hidroklorid IV 15-30 perc alatt az 1-2. napon, a metotrexát intratekálisan (IT) az 1. napon. A központi idegrendszeri (CNS) 1-es vagy CNS2-es betegek szintén metotrexát IT-t kapnak a 8. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek (beleértve az izolált központi idegrendszeri relapszusokat is) metotrexát IT-t, hidrokortizon-IT és citarabin IT-t is kapnak a 8., 15. és 22. napon. Nagy kockázat és a közepes kockázatú betegeket ezután az R1 randomizációba soroljuk. Az alacsony kockázatú betegeket az R2 randomizációba sorolják.

R1 RANDOMIZÁLÁS (HR- és IR-betegek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. 2019. 09. 18-tól kezdődően a még nem randomizált HR/IR betegek nem jogosultak az AALL1331 kezelés utáni indukciós terápiára, és eltávolítják őket a protokollterápia alól. Azoknak a betegeknek, akik a 10A. módosítás előtt az A-karon terápiát kaptak, és még nem kaptak 22. napi kezelést a 3. blokkban, felajánlják a lehetőséget, hogy áttérjenek a B-karba, hogy blinatumomabot kapjanak.

ARM: A betegek 2. blokkot kapnak 4 héten keresztül, 3. blokkot 4 héten keresztül, majd allogén HSCT-n esnek át, ha alkalmasak. Az 1. blokk után tartósan érintett herékben szenvedő betegek heresugárzást kapnak a 2. blokk alatt.

B. KAR: A betegek Blinatumomab Block 1-et kapnak 5 héten keresztül, Blinatumomab Block 2-t 5 héten keresztül, majd allogén HSCT-n esnek át, ha alkalmasak. Az 1. blokk után tartósan érintett herékben szenvedő betegek heresugárzást kapnak a blinatumomab első blokkja során.

R2 RANDOMIZÁLÁS (LR-betegek): Az LR-betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

C. KAR: A betegek 2. blokkot kapnak 4 héten keresztül, 3. blokkot 4 héten keresztül, 1. folytatást 8 héten keresztül, 2. folytatást 8 héten keresztül, majd karbantartást. A CNS3-betegek az 1. karbantartási ciklus után kemosugárzást kapnak. Az 1. blokk után tartósan érintett herékben szenvedő betegek heresugárzást kapnak a 2. blokk alatt.

D. KAR: A betegek 4 héten át kapják a 2. blokkot, 5 héten keresztül az 1. Blinatumomab ciklust, 8 héten keresztül az 1. folytatást, 5 héten át a 2. Blinatumomab ciklust, 8 héten keresztül a 2. folytatást, 5 héten keresztül a 3. Blinatumomab ciklust, majd a karbantartást. A CNS3-betegek kemosugárzást kapnak az 1. karbantartási ciklus után. Az 1. blokk után tartósan érintett herékben szenvedő betegek heresugárzást kapnak a 2. blokk alatt.

2. BLOKK: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1. napon; metotrexát IV 36 órán keresztül a 8. napon; leukovorin-kalcium IV vagy PO a 10-11. napon; pegaspargase IV 1-2 órán keresztül a 9. vagy 10. napon; ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 15-19. napon; és etopozid IV 1-2 órán keresztül a 15-19. napon. A CNS1 vagy CNS2 betegek metotrexát IT-t is kapnak a 8. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek metotrexát IT-t, hidrokortizon IT-t és citarabin IT-t is kapnak a 8. és 22. napon.

3. BLOKK: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1. napon; citarabin IV 3 órán keresztül 12 óránként az 1., 2., 8. és 9. napon; aszparagináz intramuszkulárisan (IM) vagy IV 1 órán keresztül a 2., 4., 9., 11. és 23. napon; metotrexát IT az 1. napon és IV. 36 órán keresztül a 22. napon; leukovorin kalcium PO vagy IV a 24-25. napon. A CNS1 vagy CNS2 betegek metotrexát IT-t is kapnak a 22. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek metotrexát IT-t, hidrokortizon-IT és citarabin IT-t is kapnak a 22. napon.

BLINATUMOMAB 1. BLOKK: A betegek az 1. napon PO vagy IV dexametazont, az 1-28. napon pedig folyamatosan IV. blinatumomabot kapnak. A CNS1 vagy CNS2 betegek metotrexát IT-t is kapnak a 15. és 29. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek metotrexát IT-t, hidrokortizon IT-t és citarabin IT-t is kapnak a 15. és 29. napon.

BLINATUMOMAB 2. BLOKK: A betegek folyamatosan kapnak blinatumomab IV-et az 1-28. napon. A CNS1 vagy CNS2 betegek metotrexát IT-t is kapnak a 8. és 29. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek metotrexát IT-t, hidrokortizon-IT és citarabin IT-t is kapnak a 8. és 29. napon.

BLINATUMOMAB 3. BLOKK: A betegek az 1-28. napon folyamatosan kapnak blinatumomabot IV, az 1. napon pedig PO vagy IV dexametazont.

1. és 2. FOLYTATÁS: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1. napon; merkaptopurin tabletta PO az 1-42. napon; metotrexát PO a 8., 15., 29. és 36. napon; vagy; ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 43. és 50. napon; etopozid IV 1-2 órán keresztül a 43. és 50. napon; tioguanin PO naponta egyszer a 43-49. napon; és citarabin IV 1-30 percen keresztül vagy szubkután (SC) a 44-47. és 51-54. napon. A CNS1-ben vagy CNS2-ben szenvedő betegek metotrexát IT-t is kapnak az 1. és 43. napon, metotrexátot PO 6 óránként 4 adagban a 22. napon, leukovorin kalciumot PO 6 óránként 2 adagban a 24. napon. A CNS3-ban szenvedő betegek metotrexát IT-t, hidrokortizon IT-t és citarabin IT-t is kapnak az 1. és 43. napon; metotrexát IV 36 órán keresztül a 22. napon; és leukovorin-kalcium IV vagy PO 6 óránként a 24-25. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek dexametazont kapnak PO BID vagy IV az 1-5., 29-33. és 57-61. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1., 29. és 57. napon; merkaptopurin tabletta PO az 1-84. napon; és metotrexát PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon. A CNS1-ben vagy CNS2-ben szenvedő betegek az első napon metotrexát IT-t is kapnak. A CNS3-ban szenvedő betegek az első napon hármas intratekális terápiát (ITT) kapnak. A ciklusok 12 hetente ismétlődnek a kezelés kezdetétől számított 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KEMORADIÁCIÓ (CSAK LR CNS3 BETEGEK): Az 1. fenntartó ciklust követően a betegek 1800 cGy koponyasugárzást kapnak; dexametazon PO BID vagy IV az 1-7. és a 15-21. napon; vinkrisztin-szulfát IV 1 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; és a pegaspargase IV 1-2 órán keresztül az 1. napon. A betegek ezután folytatják a karbantartást a 2. ciklussal és azt követően.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 éven keresztül évente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

669

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A relapszus időpontjában 1 évnél idősebb és 31 évnél fiatalabb betegek jogosultak
  • A B-ALL első relapszusa, a betegség megengedhető helyei közé tartozik az izolált csontvelő, a kombinált csontvelő és a központi idegrendszer és/vagy a here, valamint az izolált központi idegrendszer és/vagy here; extramedulláris helyek a központi idegrendszerre és a herékre korlátozódnak
  • Nincs várakozási idő azoknál a betegeknél, akik a szokásos fenntartó terápia során visszaesnek
  • Azoknak a betegeknek, akiknél a kezeléstől eltérő fázisban visszaesnek a frontvonal terápia, teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
  • Citotoxikus terápia: a citotoxikus terápia befejezése óta legalább 14 nap, kivéve a hidroxi-karbamidot, amely legfeljebb 24 órával a protokoll terápia megkezdése előtt megengedett, vagy fenntartó kemoterápia, vagy intratekális kemoterápia (metotrexát erősen előnyben részesített) az adott időpontban. szükséges diagnosztikai lumbálpunkciót a központi idegrendszer kiindulási állapotának megállapításához
  • Biológiai (daganatellenes) szer: legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta; azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események fordulnak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt a nemkívánatos események ismerten előfordulnak.
  • Őssejt-transzplantáció vagy mentés: a beteg korábban nem volt őssejt-transzplantáción vagy mentésen
  • A beteg korábban nem részesült blinatumomab kezelésben
  • Az intratekális kemoterápia kivételével (a metotrexát erősen előnyben részesítendő; a citarabin megengedett), amelyet a központi idegrendszer kiindulási állapotának megállapításához szükséges diagnosztikai lumbálpunkció időpontjában adtak be, a beteg nem kapott előzetesen relapszus-irányított terápiát (azaz ez a protokoll a KEZDETI BEÁLLÍTÁS). első relapszus kezelése)
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1 és < 2 év között: =< 0,6 mg/dl
    • 2 és < 6 év között: =< 0,8 mg/dl
    • 6 és < 10 év között: =< 1 mg/dl
    • 10 és < 13 év között: =< 1,2 mg/dl
    • 13 és 16 év közöttiek: =< 1,5 mg/dl (férfiak) és =< 1,4 mg/dl (nők)
    • >= 16 év: =< 1,7 mg/dl (férfiak) és =< 1,4 mg/dl (nők)
  • Közvetlen bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
  • Az ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram alapján
  • Minden betegnek és/vagy szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • A Philadelphia kromoszóma pozitív/töréspont klaszterrégió fehérje (BCR)-Abelson egér leukémia vírus onkogén homológja 1 (ABL1)+ALL betegek nem jogosultak
  • Burkitt leukémiában/limfómában vagy érett B-sejtes leukémiában szenvedő betegek nem jogosultak
  • A T-lymphoblastos leukémiában (T-ALL)/lymphoblastic lymphomában (T-LL) szenvedő betegek nem jogosultak
  • A B-limfoblasztos limfómában (B-LL) szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akiknek ismert látóideg- és/vagy retinaérintettük, nem jogosultak; a látászavarokkal küzdő betegeket szemészeti vizsgálaton és adott esetben mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell elvégezni a látóideg vagy a retina érintettségének megállapítása érdekében.
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy a következő egyidejű genetikai szindrómák valamelyikében szenvednek: Down-szindróma, Bloom-szindróma, ataxia-telangiectasia, Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
  • Mitoxantronra, citarabinra vagy mind az etopozidra, mind az etopozid-foszfátra (Etopophos) ismert allergiás betegek
  • Szoptató nőstények, akik szoptatni terveznek
  • A vizsgált gyógyszerek közül többnél magzati toxicitás és teratogén hatások miatt terhes betegek; fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt
  • A blinatumomab-kezelést eleve fennálló, jelentős központi idegrendszeri patológiában szenvedő betegek, beleértve: súlyos agysérülés, demencia, kisagyi betegség, organikus agyi szindróma, pszichózis, koordinációs/mozgási zavar vagy központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség, nem jogosultak. ; nem támogathatók azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis ischaemia/vérzés szerepel, reziduális deficittel; (azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis ischaemia/vérzés szerepel, továbbra is jogosultak maradni, feltéve, hogy minden neurológiai hiány megszűnt)
  • A kontrollálatlan görcsrohamban szenvedő betegek nem jogosultak; (azok a görcsrohamban szenvedő betegek, akik nem igényelnek epilepszia elleni gyógyszert, vagy stabil dózisú antiepileptikumokkal jól kontrollált állapotban vannak, továbbra is jogosultak maradni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (HR és IR vezérlés)
A betegek a 2. blokkot 4 héten át, a 3. blokkot 4 héten át kapják, majd allogén HSCT-n esnek át. 2019. szeptember 18-án zárva tart.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Drog: Aszparagináz
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Drog: Citarabin
Adott IT és IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsav
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV és PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Mitoxantron
Adott IV
Más nevek:
  • Dihidroxiantracéndion
  • Mitozantron
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Kísérleti: B kar (HR és IR blinatumomab)
A betegek Blinatumomab Block 1-et kapnak 5 héten keresztül, Blinatumomab Block 2-t 5 héten keresztül, majd allogén HSCT-n esnek át.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Drog: Citarabin
Adott IT és IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV és PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Aktív összehasonlító: C kar (LR vezérlés)
A betegek a 2. blokkot 4 héten át, a 3. blokkot 4 héten keresztül, az 1. folytatást 8 héten át, a 2. folytatást 8 héten át, majd a karbantartást kapják.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Aszparagináz
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Drog: Citarabin
Adott IT és IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsav
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV és PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen koponyasugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Kísérleti: D kar (LR blinatumomab)
A betegek a 2. blokkot 4 héten át, az 1. Blinatumomab ciklust 5 héten át, az 1. folytatást 8 héten át, a 2. Blinatumomab ciklust 5 héten át, a 2. folytatást 8 héten át, a 3. Blinatumomab ciklust 5 héten keresztül, majd a karbantartást.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Citarabin
Adott IT és IV vagy SC
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsav
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV és PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Pegaspargase
Adott IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Terápiás hidrokortizon
Adott IT
Más nevek:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hidrokortizon
  • Hidrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoid
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen koponyasugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas kockázatú (HR) és közepes kockázatú (IR) relapszusos betegek betegségmentes túlélése (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a véletlenszerű besorolástól számítva
A HR és IR relapszusos B-ALL betegek DFS-aránya, akiket az 1. indukciós blokk kemoterápia után randomizáltak, hogy vagy két intenzív kemoterápiás blokkot vagy két 5 hetes blinatumomab blokkot kapjanak (HR/IR Randomizálás). A DFS kiszámítása a randomizálástól az első esemény időpontjáig (kezelési sikertelenség, relapszus, második rosszindulatú daganat, remissziós halálozás) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő. A kétéves DFS-becsléseket a véletlen besorolás dátumától számítják mind az A, mind a B kar esetében. Kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Legfeljebb 2 év a véletlenszerű besorolástól számítva
Alacsony kockázatú (LR) visszaeső betegek betegségmentes túlélése (DFS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év a véletlenszerű besorolástól számítva
Az LR relapszusos B-ALL-es betegek DFS-aránya, akiket az 1. blokk kemoterápia után randomizáltak arra, hogy egyedül vagy kemoterápiával plusz blinatumomabot kapjanak (LR Randomizálás). A DFS-t a randomizálástól az első esemény időpontjáig (relapszus, második rosszindulatú daganat, remissziós halálozás) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt időként számítják ki. A hároméves DFS-becsléseket a véletlen besorolás dátumától számítják a C és a D kar esetében is. Kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Legfeljebb 3 év a véletlenszerű besorolástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HR és IR relapszusos betegek teljes túlélése (OS).
Időkeret: Legfeljebb 2 év a véletlenszerű besorolástól számítva
Az 1. indukciós blokk kemoterápia után véletlenszerűen besorolt ​​HR és IR relapszusos B-ALL betegek OS aránya vagy két intenzív kemoterápiás blokk, vagy két 5 hetes blinatumomab blokk (HR/IR Randomization). Az operációs rendszer kiszámítása a véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt időként történik. A kétéves operációs rendszer becsléseit a véletlen besorolás dátumától számítjuk mind az A, mind a B kar esetében. Kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Legfeljebb 2 év a véletlenszerű besorolástól számítva
Az LR relapszusos betegek teljes túlélése (OS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év a véletlenszerű besorolástól számítva
Az LR relapszusos B-ALL-es betegek OS-aránya, akiket az 1. blokk kemoterápia után randomizáltak arra, hogy egyedül vagy kemoterápiával plusz blinatumomabot kapjanak (LR Randomizálás). Az operációs rendszer kiszámítása a véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt időként történik. A hároméves operációs rendszer becsléseit a véletlen besorolás dátumától számítják a C és a D kar esetében is. Kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Legfeljebb 3 év a véletlenszerű besorolástól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitás aránya (> 0,01%)
Időkeret: Akár 12 hétig
A 2. és 3. blokk végén az arányokat a HR és IR relapszusos betegek randomizált karjaira számítják ki.
Akár 12 hétig
Hematológiai teljes remissziós arány (azoknál a kezelési sikertelen betegeknél, akik korábban nem kaptak blinatumomabot)
Időkeret: Akár 12 hétig
A megfigyelt arányt azoknál a betegeknél számítják ki, akiknél a kezelés sikertelen volt, és akik korábban nem kaptak blinatumomabot.
Akár 12 hétig
MRD negativitás (< 0,01%) (azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak blinatumomabot, kezelési sikertelenség)
Időkeret: Akár 12 hétig
A megfigyelt arányt azoknál a betegeknél számítják ki, akiknél a kezelés sikertelen volt, és akik korábban nem kaptak blinatumomabot.
Akár 12 hétig
Azon betegek aránya, akiknél hematopoietikus őssejt-átültetésre (HSCT) kerül sor a Blinatumomab-kezelést követően (a korábban Blinatumomab-kezelésben nem részesülő betegek kezelésében)
Időkeret: Akár 12 hétig
A megfigyelt arányt azoknál a betegeknél számítják ki, akiknél a kezelés sikertelen volt, és akik korábban nem kaptak blinatumomabot.
Akár 12 hétig
Az immunszuppresszió gyors csökkenésének megvalósíthatósága az MRD-ben szenvedő HSCT-betegek alcsoportjában >= 0,01% pre- és/vagy poszt-HSCT, akut graft versus host betegség (aGVHD) nélkül
Időkeret: Akár 10 évig
A III-IV. fokozatú aGVHD megfigyelt arányát ebben az alcsoportban 95%-os konfidenciaintervallumokkal számítjuk ki, és leíró módon összehasonlítjuk a célaránnyal.
Akár 10 évig
Az immunszuppresszió gyors csökkenésének biztonsága a HSCT-betegek alcsoportjában, akiknél MRD >= 0,01% pre- és/vagy poszt-HSCT, de nincs aGVHD. A kezeléssel összefüggő halálozási ráta < 5% meghatározása
Időkeret: Akár 10 évig
Az ebben az alcsoportban megfigyelt TRM-arányt 95%-os konfidenciaintervallumokkal számítjuk ki, és leíró módon összehasonlítjuk a célaránnyal.
Akár 10 évig
Blinatumomab farmakokinetikája (PK)
Időkeret: Az 1. ciklus 2. és 14. napja
A blinatumomab PK értékét a blinatumomab egyensúlyi koncentrációjának és a nem kompartmentális analízisből kapott szisztémás clearance-nek összegzésével értékelik. Ezenkívül a blinatumomab PK értékelésére nemlineáris vegyes hatású modellt alkalmazó populációs farmakokinetikai megközelítést is alkalmaznak. Expozíció-válasz elemzéseket kell végezni a blinatumomab expozíció, a releváns klinikai kovariánsok és a biztonságosság és hatékonyság klinikai mérőszámai közötti összefüggések feltárására.
Az 1. ciklus 2. és 14. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-00631 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő B akut limfoblasztos leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel