Blinatumomab dans le traitement des patients plus jeunes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute
21 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Test de phase III randomisé et stratifié en fonction des risques du blinatumomab (NSC#765986) dans la première rechute de la leucémie lymphoblastique B de l'enfant (B-ALL)
Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité du blinatumomab par rapport à la chimiothérapie d'association standard dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B qui est réapparue après une période d'amélioration (rechute).
L'immunothérapie au blinatumomab peut permettre au système immunitaire de l'organisme d'attaquer et de détruire certains types de cellules leucémiques.
On ne sait pas encore si le blinatumomab est plus efficace que la chimiothérapie combinée standard dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Étoposide
- Autre: Étude pharmacologique
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Mercaptopurine
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Médicament: Asparaginase
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Leucovorine calcique
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Mitoxantrone
- Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
- Médicament: Pégaspargase
- Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
- Médicament: Vincristine
- Biologique: Blinatumomab
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: Thioguanine
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie sans maladie (DFS) des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) à haut risque (HR) et à risque intermédiaire (IR) qui sont randomisés après le bloc d'induction 1 chimiothérapie pour recevoir soit deux blocs de chimiothérapie ou deux blocs de 5 semaines de blinatumomab (randomisation HR/IR) dans le cadre d'un schéma thérapeutique avant une allogreffe de moelle osseuse. (Fermé aux inscriptions à compter du 18 septembre 2019) II. Comparer la SSM des patients atteints de LAL-B en rechute à faible risque (LR) qui sont randomisés après une chimiothérapie du bloc 1 pour recevoir soit une chimiothérapie seule, soit une chimiothérapie plus blinatumomab (randomisation LR). (Fermé aux inscriptions à compter du 30 septembre 2019)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie globale (SG) des patients atteints de LAL-B en rechute HR et IR qui sont randomisés après une chimiothérapie d'induction du bloc 1 pour recevoir soit deux blocs de chimiothérapie intensive, soit deux blocs de 5 semaines de blinatumomab (randomisation HR/IR). (Fermé aux inscriptions à compter du 18 septembre 2019) II. Comparer la SG des patients atteints de LAL-B en rechute LR qui sont randomisés après une chimiothérapie du bloc 1 pour recevoir soit une chimiothérapie seule, soit une chimiothérapie plus blinatumomab (randomisation LR).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les taux de maladie résiduelle minimale (MRM) > 0,01 % à la fin du bloc 2 et du bloc 3 pour les patients atteints de LAL-B en rechute HR et IR dans la randomisation HR/IR.
II. Pour estimer, pour les patients en échec de traitement (TF) qui n'ont pas reçu auparavant de blinatumomab, le taux de rémission complète (RC) hématologique, le taux de MRD < 0,01 % et la proportion pouvant procéder à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en RC après un traitement par blinatumomab .
III. Évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une diminution rapide de la suppression immunitaire pour le sous-ensemble de patients atteints de GCSH avec MRD > 0,01 % avant et/ou post-GCSH sans maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD).
IV. Évaluer la pharmacocinétique (PK) du blinatumomab et explorer les relations exposition-réponse pour mesurer l'innocuité et l'efficacité.
CONTOUR:
Tous les patients reçoivent le bloc 1 sur 4 semaines.
BLOC 1 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 5 et 15 à 19 ; sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 8, 15 et 22 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 3 et 17 ; chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 et 2, et méthotrexate par voie intrathécale (IT) le jour 1. Les patients atteints du système nerveux central (SNC) 1 ou du SNC2 reçoivent également du méthotrexate IT au jour 8. Les patients atteints du SNC3 (y compris une rechute isolée du SNC) reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT les jours 8, 15 et 22. Risque élevé et les patients à risque intermédiaire sont ensuite assignés à la randomisation R1. Les patients à faible risque sont assignés à la randomisation R2.
RANDOMISATION R1 (patients HR et IR) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. À compter du 18/09/2019, les patients HR/IR non encore randomisés ne sont pas éligibles pour le traitement post-induction sur AALL1331 et seront retirés du protocole de traitement. Les patients recevant un traitement sur le bras A avant l'amendement n° 10A qui n'ont pas encore reçu de traitement au jour 22 sur le bloc 3 se verront offrir la possibilité de passer au bras B pour recevoir le blinatumomab.
BRAS A : Les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le bloc 3 sur 4 semaines, puis subissent une GCSH allogénique s'ils sont éligibles. Les patients présentant une atteinte testiculaire persistante après le bloc 1 reçoivent une radiothérapie testiculaire pendant le bloc 2.
BRAS B : les patients reçoivent le bloc 1 de blinatumomab sur 5 semaines, le bloc 2 de blinatumomab sur 5 semaines, puis subissent une GCSH allogénique s'ils sont éligibles. Les patients présentant une atteinte testiculaire persistante après le bloc 1 reçoivent une radiothérapie testiculaire pendant le premier bloc de blinatumomab.
RANDOMISATION R2 (patients LR) : Les patients LR sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS C : les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le bloc 3 sur 4 semaines, la continuation 1 sur 8 semaines, la continuation 2 sur 8 semaines, puis la maintenance. Les patients CNS3 reçoivent une chimioradiothérapie après le cycle d'entretien 1. Les patients présentant une atteinte testiculaire persistante après le bloc 1 reçoivent une radiothérapie testiculaire pendant le bloc 2.
ARM D : Les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le cycle 1 du blinatumomab sur 5 semaines, la continuation 1 sur 8 semaines, le cycle 2 du blinatumomab sur 5 semaines, la continuation 2 sur 8 semaines, le cycle 3 du blinatumomab sur 5 semaines, puis la maintenance. Les patients CNS3 reçoivent une radiochimiothérapie après le cycle d'entretien 1. Les patients présentant une atteinte testiculaire persistante après le bloc 1 reçoivent une radiothérapie testiculaire pendant le bloc 2.
BLOC 2 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 ; méthotrexate IV pendant 36 heures au jour 8 ; leucovorine calcique IV ou PO les jours 10-11 ; pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 9 ou 10 ; cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes les jours 15 à 19 ; et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 15 à 19. Les patients atteints de CNS1 ou CNS2 reçoivent également du méthotrexate IT au jour 8. Les patients atteints de CNS3 reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT les jours 8 et 22.
BLOC 3 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 ; cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1, 2, 8 et 9 ; asparaginase par voie intramusculaire (IM) ou IV pendant 1 heure les jours 2, 4, 9, 11 et 23 ; méthotrexate IT au jour 1 et IV sur 36 heures au jour 22 ; leucovorine calcique PO ou IV les jours 24-25. Les patients atteints de CNS1 ou CNS2 reçoivent également du méthotrexate IT au jour 22. Les patients atteints de CNS3 reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT au jour 22.
BLINATUMOMAB BLOC 1 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO ou IV le jour 1 et du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28. Les patients atteints de CNS1 ou CNS2 reçoivent également du méthotrexate IT les jours 15 et 29. Les patients atteints de CNS3 reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT les jours 15 et 29.
BLINATUMOMAB BLOC 2 : Les patients reçoivent du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28. Les patients atteints de CNS1 ou CNS2 reçoivent également du méthotrexate IT les jours 8 et 29. Les patients atteints de CNS3 reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT les jours 8 et 29.
BLINATUMOMAB BLOC 3 : Les patients reçoivent du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28 et de la dexaméthasone PO ou IV le jour 1.
SUITE 1 & 2 : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5 ; sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 ; comprimé de mercaptopurine PO les jours 1 à 42 ; méthotrexate PO les jours 8, 15, 29 et 36 ; ou; cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes les jours 43 et 50 ; étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 43 et 50 ; thioguanine PO une fois par jour les jours 43-49 ; et cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 44 à 47 et 51 à 54. Les patients atteints de SNC1 ou de SNC2 reçoivent également du méthotrexate IT aux jours 1 et 43, du méthotrexate PO toutes les 6 heures pour 4 doses au jour 22, de la leucovorine calcique PO toutes les 6 heures pour 2 doses au jour 24. Les patients atteints de SNC3 reçoivent également du méthotrexate IT, de l'hydrocortisone IT et de la cytarabine IT les jours 1 et 43 ; méthotrexate IV pendant 36 heures au jour 22 ; et leucovorine calcique IV ou PO toutes les 6 heures les jours 24-25.
MAINTENANCE : Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1 à 5, 29 à 33 et 57 à 61 ; sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1, 29 et 57 ; comprimé de mercaptopurine PO les jours 1 à 84 ; et méthotrexate PO les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78. Les patients atteints de CNS1 ou CNS2 reçoivent également du méthotrexate IT le jour 1. Les patients atteints du SNC3 reçoivent une triple thérapie intrathécale (ITT) le jour 1. Les cycles se répètent toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans à compter du début du traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
CHIMIORADIATION D'ENTRETIEN (PATIENTS LR CNS3 UNIQUEMENT) : Après le cycle d'entretien 1, les patients reçoivent une radiothérapie crânienne de 1 800 cGy ; dexaméthasone PO BID ou IV les jours 1-7 et 15-21 ; sulfate de vincristine IV en 1 minute les jours 1, 8 et 15 ; et pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients reprennent ensuite l'entretien avec le cycle 2 et au-delà.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
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Caguas, Porto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital For Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients >= 1 an et < 31 ans au moment de la rechute seront éligibles
- Première rechute de LAL-B, les sites de maladie admissibles comprennent la moelle osseuse isolée, la moelle osseuse et le SNC et/ou les testicules combinés, et le SNC et/ou les testicules isolés ; les sites extramédullaires sont limités au SNC et aux testicules
- Aucune période d'attente pour les patients qui rechutent tout en recevant un traitement d'entretien standard
- Les patients qui rechutent sous traitement de première ligne dans des phases autres que l'entretien doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies ou radiothérapies antérieures avant d'entrer dans cette étude
- Traitement cytotoxique : au moins 14 jours depuis la fin du traitement cytotoxique à l'exception de l'hydroxyurée, qui est autorisée jusqu'à 24 heures avant le début du traitement protocolaire, ou de la chimiothérapie d'entretien, ou de la chimiothérapie intrathécale (méthotrexate fortement préféré) administrée à ce moment-là de la ponction lombaire diagnostique requise pour établir l'état de base du SNC
- Agent biologique (antinéoplasique) : au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique ; pour les agents qui ont des effets indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des effets indésirables sont connus pour se produire
- Greffe ou sauvetage de cellules souches : le patient n'a pas subi de greffe ou de sauvetage de cellules souches auparavant
- Le patient n'a pas reçu de traitement antérieur par blinatumomab
- À l'exception de la chimiothérapie intrathécale (le méthotrexate fortement préféré ; la cytarabine est permise) administrée au moment de la ponction lombaire diagnostique requise pour établir l'état initial du SNC, le patient n'a pas reçu de traitement préalable dirigé contre les rechutes (c. traitement de la première rechute)
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :
- 1 à < 2 ans : =< 0,6 mg/dL
- 2 à < 6 ans : =< 0,8 mg/dL
- 6 à < 10 ans : =< 1 mg/dL
- 10 à < 13 ans : =< 1,2 mg/dL
- 13 à < 16 ans : =< 1,5 mg/dL (hommes) et =< 1,4 mg/dL (femmes)
- >= 16 ans : =< 1,7 mg/dL (hommes) et =< 1,4 mg/dL (femmes)
- Bilirubine directe < 3,0 mg/dL
- Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou
- Fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints du chromosome Philadelphie positif/protéine de la région du cluster (BCR)-leucémie murine d'Abelson homologue de l'oncogène viral 1 (ABL1) + LAL ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de leucémie/lymphome de Burkitt ou de leucémie à cellules B matures ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de leucémie lymphoblastique T (T-ALL)/lymphome lymphoblastique (T-LL) ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de lymphome lymphoblastique B (B-LL) ne sont pas éligibles
- Les patients présentant une atteinte connue du nerf optique et/ou de la rétine ne sont pas éligibles ; les patients qui présentent des troubles visuels doivent subir un examen ophtalmologique et, si indiqué, une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer l'atteinte du nerf optique ou de la rétine
- Patients connus pour avoir l'un des syndromes génétiques concomitants suivants : syndrome de Down, syndrome de Bloom, ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients présentant une allergie connue à la mitoxantrone, à la cytarabine ou à la fois à l'étoposide et au phosphate d'étoposide (Etopophos)
- Femelles allaitantes qui envisagent d'allaiter
- Les patientes qui sont enceintes depuis des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude ; un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
- Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
- Les patients présentant une pathologie préexistante importante du système nerveux central qui empêcherait le traitement par le blinatumomab, notamment : des antécédents de lésion cérébrale grave, de démence, de maladie cérébelleuse, de syndrome cérébral organique, de psychose, de trouble de la coordination/des mouvements ou d'une maladie auto-immune avec atteinte du SNC ne sont pas éligibles ; les patients ayant des antécédents d'ischémie/hémorragie cérébrovasculaire avec déficits résiduels ne sont pas éligibles ; (les patients ayant des antécédents d'ischémie/d'hémorragie cérébrovasculaire restent éligibles à condition que tous les déficits neurologiques soient résolus)
- Les patients souffrant de troubles épileptiques non contrôlés ne sont pas éligibles ; (les patients souffrant de troubles épileptiques qui ne nécessitent pas de médicaments antiépileptiques ou qui sont bien contrôlés avec des doses stables de médicaments antiépileptiques restent éligibles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (contrôle FC et IR)
Les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le bloc 3 sur 4 semaines, puis subissent une GCSH allogénique.
Fermé à compter du 18 septembre 2019.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Administré IM ou IV
Autres noms:
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IT, IV et PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (blinatumomab HR et IR)
Les patients reçoivent le Blinatumomab Block 1 sur 5 semaines, le Blinatumomab Block 2 sur 5 semaines, puis subissent une GCSH allogénique.
|
Études corrélatives
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Étant donné IT, IV et PO
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras C (commande LR)
Les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le bloc 3 sur 4 semaines, la continuation 1 sur 8 semaines, la continuation 2 sur 8 semaines, puis la maintenance.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administré IM ou IV
Autres noms:
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IT, IV et PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie crânienne
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D (blinatumomab LR)
Les patients reçoivent le bloc 2 sur 4 semaines, le cycle 1 du blinatumomab sur 5 semaines, la continuation 1 sur 8 semaines, le cycle 2 du blinatumomab sur 5 semaines, la continuation 2 sur 8 semaines, le cycle 3 du blinatumomab sur 5 semaines, puis la maintenance.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
Donné PO ou IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IT, IV et PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie crânienne
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS) des patients en rechute à haut risque (HR) et à risque intermédiaire (IR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la date de randomisation
|
Taux de SSM des patients atteints de LAL-B en rechute HR et IR qui sont randomisés après la chimiothérapie du bloc d'induction 1 pour recevoir soit deux blocs de chimiothérapie intensive, soit deux blocs de 5 semaines de blinatumomab (randomisation HR/IR).
La DFS est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement (échec du traitement, rechute, deuxième tumeur maligne, décès par rémission) ou la date du dernier contact.
Les estimations de la SSM sur deux ans seront calculées à partir de la date de randomisation pour le bras A et le bras B. Des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de la date de randomisation
|
|
Survie sans maladie (DFS) des patients en rechute à faible risque (LR)
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Taux de SSM des patients atteints de LAL-B en rechute LR qui sont randomisés après une chimiothérapie du bloc 1 pour recevoir soit une chimiothérapie seule, soit une chimiothérapie plus blinatumomab (randomisation LR).
La DFS est calculée comme le temps entre la randomisation et la date du premier événement (rechute, deuxième tumeur maligne, décès en rémission) ou la date du dernier contact.
Les estimations de la SSM sur trois ans seront calculées à partir de la date de randomisation pour le bras C et le bras D. Des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
|
Jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) des patients en rechute HR et IR
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la date de randomisation
|
Taux de SG des patients atteints de LAL-B en rechute HR et IR qui sont randomisés après la chimiothérapie du bloc d'induction 1 pour recevoir soit deux blocs de chimiothérapie intensive, soit deux blocs de 5 semaines de blinatumomab (randomisation HR/IR).
La SG est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou la date du dernier contact.
Les estimations de la SG sur deux ans seront calculées à partir de la date de randomisation pour le bras A et le bras B. Des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
|
Jusqu'à 2 ans à compter de la date de randomisation
|
|
Survie globale (OS) des patients en rechute LR
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Taux de SG des patients atteints de LAL-B en rechute LR qui sont randomisés après une chimiothérapie du bloc 1 pour recevoir soit une chimiothérapie seule, soit une chimiothérapie plus blinatumomab (randomisation LR).
La SG est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou la date du dernier contact.
Les estimations de la SG sur trois ans seront calculées à partir de la date de randomisation pour le bras C et le bras D. Des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
|
Jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de positivité de la maladie résiduelle minimale (MRM) (> 0,01 %)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Les taux à la fin du bloc 2 et du bloc 3 seront calculés pour les bras randomisés pour les patients en rechute HR et IR.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Taux de rémission complète hématologique (pour les patients en échec thérapeutique n'ayant pas reçu auparavant de blinatumomab)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Le taux observé sera calculé parmi les patients en échec thérapeutique qui n'ont pas reçu auparavant de blinatumomab.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Taux de négativité MRD (< 0,01 %) (pour les patients en échec thérapeutique n'ayant pas reçu auparavant de blinatumomab)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Le taux observé sera calculé parmi les patients en échec thérapeutique qui n'ont pas reçu auparavant de blinatumomab.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Proportion de patients qui procèdent à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) après un traitement par le blinatumomab (pour les patients en échec de traitement n'ayant pas reçu de blinatumomab auparavant)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Le taux observé sera calculé parmi les patients en échec thérapeutique qui n'ont pas reçu auparavant de blinatumomab.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Faisabilité de la réduction rapide de la suppression immunitaire pour le sous-ensemble de patients HSCT avec MRD >= 0,01 % avant et/ou post-HSCT sans maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Le taux observé d'aGVHD de grade III-IV dans ce sous-ensemble sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 % et comparé de manière descriptive au taux cible.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Innocuité de la réduction rapide de la suppression immunitaire pour le sous-ensemble de patients HSCT avec MRD >= 0,01 % avant et/ou post-HSCT sans aGVHD défini comme < 5 % de taux de mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Le taux observé de TRM parmi ce sous-ensemble sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 % et comparé de manière descriptive au taux cible.
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Jusqu'à 10 ans
|
|
Pharmacocinétique du blinatumomab (PK)
Délai: Jours 2 et 14 du cycle 1
|
La pharmacocinétique du blinatumomab sera évaluée en résumant les concentrations à l'état d'équilibre du blinatumomab et la clairance systémique obtenues à partir d'une analyse non compartimentale.
De plus, une approche pharmacocinétique de population utilisant un modèle non linéaire à effets mixtes sera également utilisée pour évaluer la pharmacocinétique du blinatumomab.
Des analyses exposition-réponse seront effectuées pour explorer les associations entre l'exposition au blinatumomab, les covariables cliniques pertinentes et les mesures cliniques d'innocuité et d'efficacité.
|
Jours 2 et 14 du cycle 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick A Brown, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Première publication (Estimé)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents kératolytiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Anticorps
- Podophyllotoxine
- Immunoglobulines
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Asparaginase
- Mitoxantrone
- Mercaptopurine
- Acide folique
- Calcium, Alimentaire
- Blinatumomab
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Thioguanine
- Pégaspargase
- Muromonab-CD3
- Anticorps, bispécifiques
- 2-Aminopurine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2014-00631 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- s15-00970
- COG-AALL1331
- AALL1331 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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