Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie

21 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Op risico gestratificeerde gerandomiseerde fase III-testen van blinatumomab (NSC#765986) bij eerste terugval van B-lymfoblastische leukemie bij kinderen (B-ALL)

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed blinatumomab werkt in vergelijking met standaard combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met B-cel acute lymfatische leukemie die is teruggekeerd na een periode van verbetering (terugval). Immunotherapie met blinatumomab kan ervoor zorgen dat het immuunsysteem van het lichaam sommige soorten leukemiecellen aanvalt en vernietigt. Het is nog niet bekend of blinatumomab effectiever is dan standaard combinatiechemotherapie bij de behandeling van recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van de ziektevrije overleving (DFS) van hoog-risico (HR) en intermediair-risico (IR) terugval B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) patiënten die gerandomiseerd zijn na inductie blok 1 chemotherapie om ofwel twee intensieve chemotherapieblokken of twee blokken van 5 weken met blinatumomab (HR/IR-randomisatie) als onderdeel van een behandelingsregime voorafgaand aan allogene beenmergtransplantatie. (Gesloten voor inschrijving vanaf 18 september 2019) II. Om de ziektevrije overleving te vergelijken van B-ALL-patiënten met een laag risico (LR) die zijn gerandomiseerd na blok 1-chemotherapie om alleen chemotherapie of chemotherapie plus blinatumomab te krijgen (LR-randomisatie). (Gesloten voor inschrijving vanaf 30 september 2019)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) van HR- en IR-terugval B-ALL-patiënten te vergelijken die na inductieblok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd om ofwel twee intensieve chemotherapieblokken of twee blokken van 5 weken blinatumomab te krijgen (HR/IR-randomisatie). (Gesloten voor inschrijving vanaf 18 september 2019) II. Om de OS te vergelijken van B-ALL-patiënten met LR-recidief die na blok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd om alleen chemotherapie of chemotherapie plus blinatumomab te krijgen (LR-randomisatie).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van de percentages van minimale residuele ziekte (MRD) >= 0,01% aan het einde van blok 2 en blok 3 voor HR- en IR-terugval B-ALL-patiënten in HR/IR-randomisatie.

II. Voor het schatten van het percentage hematologische complete remissie (CR), het percentage MRD < 0,01% en het percentage dat in staat is om over te gaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij CR na behandeling met blinatumomab voor patiënten die niet eerder blinatumomab hebben gekregen. .

III. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van snelle afbouw van immuunsuppressie voor de subgroep van HSCT-patiënten met MRD >= 0,01% pre- en/of post-HSCT zonder acute graft-versus-hostziekte (aGVHD).

IV. Om de farmacokinetiek (PK) van blinatumomab te evalueren en blootstelling-responsrelaties te onderzoeken voor metingen van veiligheid en effectiviteit.

OVERZICHT:

Alle patiënten krijgen blok 1 gedurende 4 weken.

BLOK 1: Patiënten krijgen dexamethason oraal (PO) tweemaal daags (BID) of intraveneus (IV) op dag 1-5 en 15-19; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15 en 22; pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 3 en 17; mitoxantronhydrochloride IV gedurende 15-30 minuten op dag 1-2, en methotrexaat intrathecaal (IT) op dag 1. Patiënten met centraal zenuwstelsel (CZS) 1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 8. Patiënten met CZS3 (inclusief geïsoleerde CZS-terugval) krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 8, 15 en 22. Hoog risico en patiënten met een gemiddeld risico worden vervolgens toegewezen aan randomisatie R1. Patiënten met een laag risico worden toegewezen aan randomisatie R2.

RANDOMISERING R1 (HR- en IR-patiënten): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Met ingang van 18-09-2019 komen HR/IR-patiënten die nog niet zijn gerandomiseerd niet in aanmerking voor post-inductietherapie op AALL1331 en zullen worden verwijderd uit de protocoltherapie. Patiënten die vóór amendement #10A therapie kregen op arm A en die nog geen dag 22-behandeling op blok 3 hebben gekregen, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar arm B om blinatumomab te krijgen.

ARM A: Patiënten krijgen blok 2 gedurende 4 weken, blok 3 gedurende 4 weken en ondergaan vervolgens allogene HSCT als ze daarvoor in aanmerking komen. Patiënten met blijvende testiculaire betrokkenheid na blok 1 krijgen testiculaire bestraling tijdens blok 2.

ARM B: Patiënten krijgen blinatumomab blok 1 gedurende 5 weken, blinatumomab blok 2 gedurende 5 weken en ondergaan vervolgens allogene HSCT als ze hiervoor in aanmerking komen. Patiënten met blijvende testiculaire betrokkenheid na blok 1 krijgen testiculaire bestraling tijdens het eerste blok van blinatumomab.

RANDOMISERING R2 (LR-patiënten): LR-patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM C: Patiënten krijgen Blok 2 gedurende 4 weken, Blok 3 gedurende 4 weken, Vervolg 1 gedurende 8 weken, Vervolg 2 gedurende 8 weken en vervolgens Onderhoud. CNS3-patiënten krijgen chemoradiatie na onderhoudscyclus 1. Patiënten met blijvende testiculaire betrokkenheid na blok 1 krijgen testiculaire bestraling tijdens blok 2.

ARM D: Patiënten krijgen Blok 2 gedurende 4 weken, Blinatumomab Cyclus 1 gedurende 5 weken, Vervolg 1 gedurende 8 weken, Blinatumomab Cyclus 2 gedurende 5 weken, Vervolg 2 gedurende 8 weken, Blinatumomab Cyclus 3 gedurende 5 weken en daarna Onderhoud. CNS3-patiënten krijgen chemoradiatie na onderhoudscyclus 1. Patiënten met aanhoudende testiculaire betrokkenheid na blok 1 krijgen testiculaire bestraling tijdens blok 2.

BLOK 2: Patiënten krijgen dexamethason PO BID of IV op dag 1-5; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1; methotrexaat IV gedurende 36 uur op dag 8; leucovorine calcium IV of PO op dagen 10-11; pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 9 of 10; cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 15-19; en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 15-19. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 8. Patiënten met CNS3 krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 8 en 22.

BLOK 3: Patiënten krijgen dexamethason PO BID of IV op dag 1-5; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1; cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1, 2, 8 en 9; asparaginase intramusculair (IM) of IV gedurende 1 uur op dag 2, 4, 9, 11 en 23; methotrexaat IT op dag 1 en IV gedurende 36 uur op dag 22; leucovorine calcium PO of IV op dag 24-25. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 22. Patiënten met CNS3 krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 22.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Patiënten krijgen dexamethason oraal of IV op dag 1 en blinatumomab IV doorlopend op dagen 1-28. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 15 en 29. Patiënten met CNS3 krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 15 en 29.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Patiënten krijgen continu blinatumomab IV op dag 1-28. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 8 en 29. Patiënten met CNS3 krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 8 en 29.

BLINATUMOMAB BLOK 3: Patiënten krijgen continu blinatumomab IV op dag 1-28 en dexamethason oraal of IV op dag 1.

VERVOLG 1 & 2: Patiënten krijgen dexamethason PO BID of IV op dag 1-5; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1; mercaptopurine tablet PO op dagen 1-42; methotrexaat PO op dag 8, 15, 29 en 36; of; cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 43 en 50; etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 43 en 50; thioguanine PO eenmaal daags op dag 43-49; en cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of subcutaan (SC) op dag 44-47 en 51-54. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 1 en 43, methotrexaat PO elke 6 uur voor 4 doses op dag 22, leucovorine calcium PO elke 6 uur voor 2 doses op dag 24. Patiënten met CNS3 krijgen ook methotrexaat IT, hydrocortison IT en cytarabine IT op dag 1 en 43; methotrexaat IV gedurende 36 uur op dag 22; en leucovorine calcium IV of PO om de 6 uur op dagen 24-25.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen dexamethason PO BID of IV op dag 1-5, 29-33 en 57-61; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 29 en 57; mercaptopurine tablet PO op dagen 1-84; en methotrexaat PO op dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. Patiënten met CNS1 of CNS2 krijgen ook methotrexaat IT op dag 1. Patiënten met CNS3 krijgen op dag 1 Triple Intrathecal Therapy (ITT). Cycli worden elke 12 weken herhaald gedurende maximaal 2 jaar vanaf het begin van de behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSCHEMORADIATIE (ALLEEN LR CNS3-PATIËNTEN): Na onderhoudscyclus 1 krijgen patiënten 1800 cGy craniale bestraling; dexamethason PO BID of IV op dag 1-7 en 15-21; vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 8 en 15; en pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten hervatten dan het onderhoud met cyclus 2 en daarna.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar jaarlijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 1 jaar en < 31 jaar op het moment van terugval komen in aanmerking
  • Eerste terugval van B-ALL, toegestane ziekteplaatsen zijn geïsoleerd beenmerg, gecombineerd beenmerg en CZS en/of testis, en geïsoleerd CZS en/of testis; extramedullaire plaatsen zijn beperkt tot het centrale zenuwstelsel en de testikels
  • Geen wachttijd voor patiënten die terugvallen terwijl ze standaard onderhoudstherapie krijgen
  • Patiënten die terugvallen op eerstelijnstherapie in andere fasen dan onderhoudsbehandeling, moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen
  • Cytotoxische therapie: ten minste 14 dagen na voltooiing van de cytotoxische therapie, met uitzondering van hydroxyurea, dat is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de start van de protocoltherapie, of onderhoudschemotherapie of intrathecale chemotherapie (methotrexaat heeft sterke voorkeur) toegediend op dat moment van de vereiste diagnostische lumbaalpunctie om de baseline CZS-status vast te stellen
  • Biologisch (antineoplastisch) middel: ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel; voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
  • Stamceltransplantatie of -redding: patiënt heeft geen eerdere stamceltransplantatie of -redding gehad
  • Patiënt heeft geen eerdere behandeling met blinatumomab gehad
  • Met uitzondering van intrathecale chemotherapie (methotrexaat heeft sterk de voorkeur; cytarabine is toegestaan) die wordt toegediend op het moment van de vereiste diagnostische lumbaalpunctie om de uitgangsstatus van het CZS vast te stellen, heeft de patiënt niet eerder een op terugval gerichte therapie gekregen (d.w.z. dit protocol is bedoeld als het EERSTE behandeling van eerste terugval)
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 1 tot < 2 jaar: =< 0,6 mg/dL
    • 2 tot < 6 jaar: =< 0,8 mg/dL
    • 6 tot < 10 jaar: =< 1 mg/dL
    • 10 tot < 13 jaar: =< 1,2 mg/dL
    • 13 tot < 16 jaar: =< 1,5 mg/dL (mannen) en =< 1,4 mg/dL (vrouwen)
    • >= 16 jaar: =< 1,7 mg/dL (mannen) en =< 1,4 mg/dL (vrouwen)
  • Directe bilirubine < 3,0 mg/dL
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram
  • Alle patiënten en/of hun ouder of wettelijke voogd moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Philadelphia chromosoom positief/breekpunt clusterregio-eiwit (BCR)-Abelson muriene leukemie viraal oncogeen homoloog 1 (ABL1)+ ALL komen niet in aanmerking
  • Patiënten met Burkitt-leukemie/lymfoom of volwassen B-celleukemie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met T-lymfoblastische leukemie (T-ALL)/lymfoblastisch lymfoom (T-LL) komen niet in aanmerking
  • Patiënten met B-lymfoblastisch lymfoom (B-LL) komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van de oogzenuw en/of het netvlies komen niet in aanmerking; patiënten met visuele stoornissen moeten een oogheelkundig onderzoek ondergaan en, indien geïndiceerd, een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de oogzenuw of het netvlies te bepalen
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een van de volgende bijkomende genetische syndromen hebben: syndroom van Down, syndroom van Bloom, ataxie-teleangiëctasie, anemie Fanconi, syndroom van Kostmann, syndroom van Shwachman of een ander bekend syndroom van beenmergfalen
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een bekende allergie voor mitoxantron, cytarabine of zowel etoposide als etoposidefosfaat (Etopophos)
  • Zogende vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven
  • Patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen; een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Patiënten met reeds bestaande significante pathologie van het centrale zenuwstelsel die behandeling met blinatumomab zou uitsluiten, waaronder: voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel, dementie, cerebellaire ziekte, organisch-hersensyndroom, psychose, coördinatie-/bewegingsstoornis of auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid komen niet in aanmerking ; patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding met resttekorten komen niet in aanmerking; (patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding blijven in aanmerking komen op voorwaarde dat alle neurologische gebreken zijn verdwenen)
  • Patiënten met een ongecontroleerde aanvalsstoornis komen niet in aanmerking; (patiënten met convulsies die geen anti-epileptica nodig hebben, of die goed onder controle zijn met stabiele doses anti-epileptica, blijven in aanmerking komen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (HR- en IR-besturing)
Patiënten krijgen blok 2 gedurende 4 weken, blok 3 gedurende 4 weken en ondergaan vervolgens een allogene HSCT. Gesloten per 18 september 2019.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Allogeen
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
Geneesmiddel: Asparaginase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, IV en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Mitoxantron
IV gegeven
Andere namen:
  • Dihydroxyantraceendion
  • Mitozantron
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Experimenteel: Arm B (HR en IR blinatumomab)
Patiënten krijgen gedurende 5 weken Blinatumomab Blok 1, gedurende 5 weken Blinatumomab Blok 2 en ondergaan vervolgens een allogene HSCT.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Allogeen
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, IV en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Actieve vergelijker: Arm C (LR-besturing)
Patiënten krijgen Blok 2 gedurende 4 weken, Blok 3 gedurende 4 weken, Vervolg 1 gedurende 8 weken, Vervolg 2 gedurende 8 weken en dan Onderhoud.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Asparaginase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, IV en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Straling: Bestralingstherapie
Onderga craniale radiotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Experimenteel: Arm D (LR blinatumomab)
Patiënten krijgen Blok 2 gedurende 4 weken, Blinatumomab Cyclus 1 gedurende 5 weken, Vervolg 1 gedurende 8 weken, Blinatumomab Cyclus 2 gedurende 5 weken, Vervolg 2 gedurende 8 weken, Blinatumomab Cyclus 3 gedurende 5 weken en daarna Onderhoud.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, IV en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Straling: Bestralingstherapie
Onderga craniale radiotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met een hoog risico (HR) en een gemiddeld risico (IR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
DFS-percentages van HR- en IR-terugval B-ALL-patiënten die na inductieblok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd om ofwel twee blokken intensieve chemotherapie of twee blokken van 5 weken blinatumomab te krijgen (HR/IR-randomisatie). DFS wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste voorval (falen van behandeling, terugval, tweede maligniteit, overlijden in remissie) of de datum van het laatste contact. Tweejarige DFS-schattingen worden berekend vanaf de datum van randomisatie voor zowel arm A als arm B. Er worden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% berekend.
Tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met een laag risico (LR) met terugval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
DFS-percentages van LR-terugval B-ALL-patiënten die na blok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd om alleen chemotherapie of chemotherapie plus blinatumomab te krijgen (LR-randomisatie). DFS wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste voorval (terugval, tweede maligniteit, overlijden in remissie) of de datum van het laatste contact. DFS-schattingen over drie jaar worden berekend vanaf de datum van randomisatie voor zowel arm C als arm D. Tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend.
Tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van HR- en IR-terugvalpatiënten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
OS-percentages van HR- en IR-terugval B-ALL-patiënten die na inductieblok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd om ofwel twee blokken intensieve chemotherapie of twee blokken van 5 weken blinatumomab te krijgen (HR/IR-randomisatie). OS wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact. Tweejarige OS-schattingen worden berekend vanaf de datum van randomisatie voor zowel arm A als arm B. Tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend.
Tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
Totale overleving (OS) van LR-terugvalpatiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
OS-percentages van LR-terugval B-ALL-patiënten die na blok 1-chemotherapie zijn gerandomiseerd naar alleen chemotherapie of chemotherapie plus blinatumomab (LR-randomisatie). OS wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact. Driejarige OS-schattingen worden berekend vanaf de datum van randomisatie voor zowel arm C als arm D. Tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend.
Tot 3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages minimale residuele ziekte (MRD) positiviteit (> 0,01%)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De percentages aan het einde van blok 2 en blok 3 worden berekend voor de gerandomiseerde armen voor HR- en IR-terugvalpatiënten.
Tot 12 weken
Percentage hematologische volledige remissie (voor patiënten die niet eerder blinatumomab hebben gekregen)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het geobserveerde percentage zal worden berekend onder patiënten met falende behandeling die niet eerder blinatumomab hebben gekregen.
Tot 12 weken
MRD-negativiteitspercentage (< 0,01%) (voor patiënten die niet eerder blinatumomab hebben gekregen)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het geobserveerde percentage zal worden berekend onder patiënten met falende behandeling die niet eerder blinatumomab hebben gekregen.
Tot 12 weken
Percentage patiënten dat overgaat tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na behandeling met blinatumomab (voor patiënten die niet eerder blinatumomab hebben gekregen bij falende behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het geobserveerde percentage zal worden berekend onder patiënten met falende behandeling die niet eerder blinatumomab hebben gekregen.
Tot 12 weken
Haalbaarheid van snelle afbouw van immuunsuppressie voor subgroep van HSCT-patiënten met MRD >= 0,01% pre- en/of post-HSCT zonder acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het waargenomen percentage van graad III-IV aGVHD in deze subgroep wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen en beschrijvend vergeleken met het streefpercentage.
Tot 10 jaar
Veiligheid van snelle afbouw van immuunsuppressie voor subgroep van HSCT-patiënten met MRD >= 0,01% pre- en/of post-HSCT zonder aGVHD Gedefinieerd als < 5% behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het waargenomen percentage TRM in deze subset wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen en beschrijvend vergeleken met het doelpercentage.
Tot 10 jaar
Blinatumomab Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 2 en 14 van cyclus 1
De farmacokinetiek van blinatumomab zal worden geëvalueerd door de steady-state-concentraties van blinatumomab en de systemische klaring, verkregen uit niet-compartimentele analyse, samen te vatten. Daarnaast zal ook een populatie-farmacokinetische benadering met behulp van een niet-lineair mixed-effect-model worden gebruikt om de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen. Blootstelling-responsanalyses zullen worden uitgevoerd om associaties tussen blootstelling aan blinatumomab, relevante klinische covariaten en klinische maatregelen van veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Dag 2 en 14 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-00631 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren