Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab i behandling av yngre pasienter med residiverende B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

21. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Risiko-stratifisert randomisert fase III-testing av Blinatumomab (NSC#765986) ved første tilbakefall av B-lymfoblastisk leukemi hos barn (B-ALL)

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt blinatumomab virker sammenlignet med standard kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende). Immunterapi med blinatumomab kan tillate kroppens immunsystem å angripe og ødelegge noen typer leukemiceller. Det er ennå ikke kjent om blinatumomab er mer effektivt enn standard kombinasjonskjemoterapi ved behandling av residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av høyrisiko (HR) og middels risiko (IR) tilbakefall B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) pasienter som er randomisert etter induksjonsblokk 1 kjemoterapi til å motta enten to intensive kjemoterapiblokker eller to 5-ukers blokker av blinatumomab (HR/IR-randomisering) som en del av et behandlingsregime før allogen benmargstransplantasjon. (Stengt for påmelding med virkning fra 18. september 2019) II. For å sammenligne DFS for lavrisiko (LR) tilbakefall B-ALL pasienter som er randomisert etter blokk 1 kjemoterapi til å motta enten kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss blinatumomab (LR randomisering). (Stengt for påmelding med virkning fra 30. september 2019)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) for HR- og IR-tilbakefall B-ALL-pasienter som er randomisert etter induksjonsblokk 1 kjemoterapi til å motta enten to intensive kjemoterapiblokker eller to 5-ukers blokker med blinatumomab (HR/IR-randomisering). (Stengt for påmelding med virkning fra 18. september 2019) II. For å sammenligne OS av LR tilbakefall B-ALL pasienter som er randomisert etter blokk 1 kjemoterapi til å motta enten kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss blinatumomab (LR randomisering).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne ratene av minimal gjenværende sykdom (MRD) >= 0,01 % ved slutten av blokk 2 og blokk 3 for HR- og IR-tilbakefall B-ALL-pasienter i HR/IR-randomisering.

II. For å estimere, for pasienter med behandlingssvikt (TF) som ikke tidligere har mottatt blinatumomab, hematologisk fullstendig remisjonsrate (CR), rate av MRD < 0,01 %, og andel i stand til å fortsette til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i CR etter behandling med blinatumomab .

III. For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til rask nedtrapping av immunsuppresjon for undergruppen av HSCT-pasienter med MRD >= 0,01 % pre- og/eller post-HSCT uten akutt graft versus vertssykdom (aGVHD).

IV. For å evaluere blinatumomabs farmakokinetikk (PK) og utforske eksponering-respons-forhold for mål på sikkerhet og effektivitet.

OVERSIKT:

Alle pasienter får blokk 1 over 4 uker.

BLOKK 1: Pasienter får deksametason oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-5 og 15-19; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8, 15 og 22; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 3 og 17; mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-2, og metotreksat intratekalt (IT) på dag 1. Pasienter med sentralnervesystem (CNS) 1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 8. Pasienter med CNS3 (inkludert isolert CNS tilbakefall) får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 8, 15 og 22. Høy risiko. og pasienter med middels risiko blir deretter tildelt randomisering R1. Pasienter med lav risiko blir tildelt randomisering R2.

RANDOMISERING R1 (HR- og IR-pasienter): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. Med virkning fra 18.09.2019 er HR/IR-pasienter som ennå ikke er randomisert, ikke kvalifisert for post-induksjonsterapi på AALL1331 og vil bli fjernet fra protokollbehandling. Pasienter som mottar behandling på arm A før Amendment #10A som ennå ikke har mottatt dag 22-behandling på blokk 3, vil bli tilbudt muligheten til å gå over til arm B for å motta blinatumomab.

ARM A: Pasienter får blokk 2 over 4 uker, blokk 3 over 4 uker, og gjennomgår deretter allogen HSCT hvis de er kvalifisert. Pasienter med vedvarende testikkelpåvirkning etter blokk 1 mottar testikkelstråling under blokk 2.

ARM B: Pasienter får Blinatumomab Block 1 over 5 uker, Blinatumomab Block 2 over 5 uker, og gjennomgår deretter allogen HSCT hvis de er kvalifisert. Pasienter med vedvarende testikkelpåvirkning etter blokk 1 får testikkelstråling under den første blokken med blinatumomab.

RANDOMISERING R2 (LR-pasienter): LR-pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM C: Pasienter får blokk 2 over 4 uker, blokk 3 over 4 uker, fortsettelse 1 over 8 uker, fortsettelse 2 over 8 uker, og deretter vedlikehold. CNS3-pasienter får kjemoradiasjon etter vedlikeholdssyklus 1. Pasienter med vedvarende testikkelpåvirkning etter blokk 1 får testikkelstråling under blokk 2.

ARM D: Pasienter får blokk 2 over 4 uker, Blinatumomab syklus 1 over 5 uker, fortsettelse 1 over 8 uker, Blinatumomab syklus 2 over 5 uker, fortsettelse 2 over 8 uker, Blinatumomab syklus 3 over 5 uker, og deretter vedlikehold. CNS3-pasienter får kjemoradiasjon etter vedlikeholdssyklus 1. Pasienter med vedvarende testikkelpåvirkning etter blokk 1 får testikkelstråling under blokk 2.

BLOKK 2: Pasienter får deksametason PO BID eller IV på dag 1-5; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1; metotreksat IV over 36 timer på dag 8; leucovorin kalsium IV eller PO på dag 10-11; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 9 eller 10; cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 15-19; og etoposid IV over 1-2 timer på dag 15-19. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 8. Pasienter med CNS3 får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 8 og 22.

BLOKK 3: Pasienter får deksametason PO BID eller IV på dag 1-5; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1; cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1, 2, 8 og 9; asparaginase intramuskulært (IM) eller IV over 1 time på dag 2, 4, 9, 11 og 23; metotreksat IT på dag 1 og IV over 36 timer på dag 22; leucovorin kalsium PO eller IV på dag 24-25. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 22. Pasienter med CNS3 får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 22.

BLINATUMOMAB BLOKK 1: Pasienter får deksametason PO eller IV på dag 1 og blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 15 og 29. Pasienter med CNS3 får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 15 og 29.

BLINATUMOMAB BLOKK 2: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 8 og 29. Pasienter med CNS3 får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 8 og 29.

BLINATUMOMAB BLOKK 3: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig på dag 1-28 og deksametason PO eller IV på dag 1.

FORTSATT 1 & 2: Pasienter får deksametason PO BID eller IV på dag 1-5; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1; merkaptopurintablett PO på dag 1-42; metotreksat PO på dag 8, 15, 29 og 36; eller; cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50; etoposid IV over 1-2 timer på dag 43 og 50; tioguanin PO en gang daglig på dagene 43-49; og cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 44-47 og 51-54. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 1 og 43, metotreksat PO hver 6. time for 4 doser på dag 22, leucovorin kalsium PO hver 6. time for 2 doser på dag 24. Pasienter med CNS3 får også metotreksat IT, hydrokortison IT og cytarabin IT på dag 1 og 43; metotreksat IV over 36 timer på dag 22; og leucovorin kalsium IV eller PO hver 6. time på dagene 24-25.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får deksametason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 29 og 57; merkaptopurintablett PO på dag 1-84; og metotreksat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Pasienter med CNS1 eller CNS2 får også metotreksat IT på dag 1. Pasienter med CNS3 mottar Trippel Intrathecal Therapy (ITT) på dag 1. Sykluser gjentas hver 12. uke i opptil 2 år fra begynnelsen av behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSKJEMORADIASJON (KUN LR CNS3-PASIENTER): Etter vedlikeholdssyklus 1 får pasienter 1800 cGy kranial stråling; deksametason PO BID eller IV på dag 1-7 og 15-21; vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8 og 15; og pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 1. Pasientene gjenopptar deretter vedlikeholdet med syklus 2 og utover.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 1 år og < 31 år ved tilbakefallstidspunktet vil være kvalifisert
  • Første tilbakefall av B-ALL, tillatte sykdomssteder inkluderer isolert benmarg, kombinert benmarg og CNS og/eller testikkel, og isolert CNS og/eller testikkel; ekstramedullære steder er begrenset til CNS og testiklene
  • Ingen ventetid for pasienter som får tilbakefall mens de får standard vedlikeholdsbehandling
  • Pasienter som får tilbakefall på frontlinjebehandling i andre faser enn vedlikehold, må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
  • Cytotoksisk terapi: minst 14 dager siden fullført cellegiftbehandling med unntak av hydroksyurea, som er tillatt opptil 24 timer før oppstart av protokollbehandling, eller vedlikeholdskjemoterapi, eller intratekal kjemoterapi (metotreksat sterkt foretrukket) administrert på det tidspunktet av den nødvendige diagnostiske lumbalpunksjonen for å etablere baseline CNS-status
  • Biologisk (anti-neoplastisk) middel: minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel; for legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
  • Stamcelletransplantasjon eller redning: Pasienten har ikke hatt en tidligere stamcelletransplantasjon eller redning
  • Pasienten har ikke tidligere hatt behandling med blinatumomab
  • Med unntak av intratekal kjemoterapi (metotreksat sterkt foretrukket; cytarabin er tillatt) administrert på tidspunktet for den nødvendige diagnostiske lumbalpunksjonen for å fastslå baseline CNS-status, har pasienten ikke mottatt tidligere tilbakefallsrettet behandling (dvs. denne protokollen er ment som den INITIAL). behandling av første tilbakefall)
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 1 til < 2 år: =< 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: =< 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: =< 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: =< 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: =< 1,5 mg/dL (menn) og =< 1,4 mg/dL (kvinner)
    • >= 16 år: =< 1,7 mg/dL (menn) og =< 1,4 mg/dL (kvinner)
  • Direkte bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller verge må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositivt/bruddpunkt klyngeregionprotein (BCR)-Abelson murine leukemi viral onkogen homolog 1 (ABL1)+ ALL er ikke kvalifisert
  • Pasienter med Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celleleukemi er ikke kvalifisert
  • Pasienter med T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (T-LL) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med B-lymfoblastisk lymfom (B-LL) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent optisk nerve og/eller netthinneinvolvering er ikke kvalifisert; Pasienter som har synsforstyrrelser bør ha en oftalmologisk undersøkelse og, hvis indisert, en magnetisk resonanstomografi (MRI) for å bestemme optisk nerve eller netthinneinvolvering
  • Pasienter kjent for å ha ett av følgende samtidige genetiske syndromer: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med kjent allergi mot mitoksantron, cytarabin eller både etoposid og etoposid fosfat (Etopophos)
  • Ammende kvinner som planlegger å amme
  • Pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene; en graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med eksisterende signifikant sentralnervesystempatologi som vil utelukke behandling med blinatumomab, inkludert: historie med alvorlig hjerneskade, demens, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose, koordinasjons-/bevegelsesforstyrrelse eller autoimmun sykdom med CNS-involvering er ikke kvalifisert ; pasienter med en historie med cerebrovaskulær iskemi/blødning med gjenværende underskudd er ikke kvalifisert; (pasienter med en historie med cerebrovaskulær iskemi/blødning forblir kvalifisert forutsatt at alle nevrologiske mangler er løst)
  • Pasienter med ukontrollert anfallsforstyrrelse er ikke kvalifisert; (pasienter med anfallsforstyrrelser som ikke krever antiepileptika, eller som er godt kontrollert med stabile doser av antiepileptika forblir kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (HR- og IR-kontroll)
Pasienter får blokk 2 over 4 uker, blokk 3 over 4 uker, og gjennomgår deretter allogen HSCT. Stengt med virkning fra 18. september 2019.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen HSCT
Andre navn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT og IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV og PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Mitoksantron
Gitt IV
Andre navn:
  • Dihydroksyantracenedion
  • Mitozantron
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Eksperimentell: Arm B (HR og IR blinatumomab)
Pasienter får Blinatumomab Block 1 over 5 uker, Blinatumomab Block 2 over 5 uker, og gjennomgår deretter allogen HSCT.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen HSCT
Andre navn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT og IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV og PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Aktiv komparator: Arm C (LR-kontroll)
Pasientene får blokk 2 over 4 uker, blokk 3 over 4 uker, fortsettelse 1 over 8 uker, fortsettelse 2 over 8 uker, og deretter vedlikehold.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT og IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV og PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå kranial strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Eksperimentell: Arm D (LR blinatumomab)
Pasienter får blokk 2 over 4 uker, Blinatumomab syklus 1 over 5 uker, fortsettelse 1 over 8 uker, Blinatumomab syklus 2 over 5 uker, fortsettelse 2 over 8 uker, Blinatumomab syklus 3 over 5 uker, og deretter vedlikehold.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT og IV eller SC
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV og PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Terapeutisk hydrokortison
Gitt IT
Andre navn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå kranial strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) av tilbakefallspasienter med høy risiko (HR) og middels risiko (IR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra dato for randomisering
DFS-rater for HR- og IR-tilbakefall B-ALL-pasienter som er randomisert etter induksjonsblokk 1 kjemoterapi til å motta enten to intensive kjemoterapiblokker eller to 5-ukers blokker med blinatumomab (HR/IR-randomisering). DFS beregnes som tiden fra randomisering til dato for første hendelse (behandlingssvikt, tilbakefall, andre malignitet, remisjonsdød) eller dato for siste kontakt. To-års DFS-estimater vil bli beregnet fra dato for randomisering for både arm A og arm B. Tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 2 år fra dato for randomisering
Sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med lavrisiko (LR) tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år fra dato for randomisering
DFS-frekvenser av LR-tilbakefall B-ALL-pasienter som er randomisert etter blokk 1-kjemoterapi til å motta enten kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss blinatumomab (LR-randomisering). DFS beregnes som tiden fra randomisering til dato for første hendelse (tilbakefall, andre malignitet, remisjonsdød) eller dato for siste kontakt. Treårige DFS-estimater vil bli beregnet fra dato for randomisering for både arm C og arm D. Tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 3 år fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for HR- og IR-tilbakefallspasienter
Tidsramme: Inntil 2 år fra dato for randomisering
OS-rater for HR- og IR-tilbakefall B-ALL-pasienter som er randomisert etter induksjonsblokk 1 kjemoterapi til å motta enten to intensive kjemoterapiblokker eller to 5-ukers blokker med blinatumomab (HR/IR-randomisering). OS beregnes som tiden fra randomisering til dato for død eller dato for siste kontakt. To-års OS-estimater vil bli beregnet fra dato for randomisering for både arm A og arm B. Tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 2 år fra dato for randomisering
Total overlevelse (OS) av LR-tilbakefallspasienter
Tidsramme: Inntil 3 år fra dato for randomisering
OS-rater for LR-tilbakefall B-ALL-pasienter som er randomisert etter blokk 1-kjemoterapi til å motta enten kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss blinatumomab (LR-randomisering). OS beregnes som tiden fra randomisering til dato for død eller dato for siste kontakt. Tre-års OS-estimater vil bli beregnet fra dato for randomisering for både arm C og arm D. Tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 3 år fra dato for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av minimal restsykdom (MRD) positivitet (> 0,01 %)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Ratene på slutten av blokk 2 og blokk 3 vil bli beregnet for de randomiserte armene for HR- og IR-tilbakefallspasienter.
Inntil 12 uker
Hematologisk fullstendig remisjonsrate (for pasienter med behandlingssvikt som ikke tidligere har fått blinatumomab)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Den observerte raten vil bli beregnet blant pasienter med behandlingssvikt som ikke tidligere har fått blinatumomab.
Inntil 12 uker
MRD-negativitet (< 0,01 %) Rate (for behandlingssviktpasienter som ikke tidligere har fått blinatumomab)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Den observerte raten vil bli beregnet blant pasienter med behandlingssvikt som ikke tidligere har fått blinatumomab.
Inntil 12 uker
Andel pasienter som fortsetter til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter behandling med blinatumomab (for behandlingssviktpasienter som ikke tidligere har fått blinatumomab)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Den observerte raten vil bli beregnet blant pasienter med behandlingssvikt som ikke tidligere har fått blinatumomab.
Inntil 12 uker
Gjennomførbarhet for rask nedtrapping av immunsuppresjon for undergruppe av HSCT-pasienter med MRD >= 0,01 % før og/eller etter HSCT uten akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: Inntil 10 år
Den observerte frekvensen av grad III-IV aGVHD blant denne undergruppen vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller og sammenlignet beskrivende med målfrekvens.
Inntil 10 år
Sikkerhet for rask nedtrapping av immunsuppresjon for undergruppe av HSCT-pasienter med MRD >= 0,01 % før og/eller etter HSCT uten aGVHD Definert som < 5 % behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Inntil 10 år
Den observerte frekvensen av TRM blant dette undersettet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall og sammenlignet beskrivende med målfrekvens.
Inntil 10 år
Blinatumomab farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Dag 2 og 14 av syklus 1
Blinatumomab PK vil bli evaluert ved å oppsummere blinatumomab steady state konsentrasjoner og systemisk clearance oppnådd fra ikke-kompartmental analyse. I tillegg vil en populasjons-PK-tilnærming ved bruk av en ikke-lineær blandet effektmodell også bli brukt for å vurdere blinatumomab-PK. Eksponering-responsanalyser vil bli utført for å utforske sammenhenger mellom blinatumomab-eksponering, relevante kliniske kovariater og kliniske mål for sikkerhet og effekt.
Dag 2 og 14 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-00631 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere