Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab v léčbě mladších pacientů s relapsující akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Rizikově stratifikované randomizované testování fáze III Blinatumomabu (NSC#765986) u prvního relapsu dětské B-lymfoblastické leukémie (B-ALL)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře blinatumomab funguje ve srovnání se standardní kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií, která se vrátila po určité době zlepšení (relaps). Imunoterapie blinatumomabem může umožnit imunitnímu systému těla napadnout a zničit některé typy leukemických buněk. Dosud není známo, zda je blinatumomab účinnější než standardní kombinovaná chemoterapie v léčbě recidivující B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s recidivou B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie s vysokým rizikem (HR) a se středním rizikem (IR), kteří jsou randomizováni po indukčním bloku 1 chemoterapie k léčbě buď dvou intenzivních bloky chemoterapie nebo dva 5týdenní bloky blinatumomabu (HR/IR randomizace) jako součást léčebného režimu před alogenní transplantací kostní dřeně. (Zápis uzavřen s účinností od 18. září 2019) II. Porovnat DFS pacientů s B-ALL s nízkým rizikem (LR) relapsu, kteří jsou randomizováni po chemoterapii bloku 1 k léčbě buď samotnou chemoterapií, nebo chemoterapií plus blinatumomab (randomizace LR). (Registrace s účinností od 30. září 2019 uzavřena)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s B-ALL s relapsem HR a IR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii indukčního bloku 1, aby dostávali buď dva bloky intenzivní chemoterapie, nebo dva 5týdenní bloky blinatumomabu (randomizace HR/IR). (Zápis uzavřen s účinností od 18. září 2019) II. Porovnat OS pacientů s B-ALL s relapsem LR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii bloku 1 k léčbě buď samotnou chemoterapií, nebo chemoterapií plus blinatumomab (randomizace LR).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat četnost minimální reziduální nemoci (MRD) >= 0,01 % na konci bloku 2 a bloku 3 u pacientů s HR a IR relapsem B-ALL v randomizaci HR/IR.

II. Pro odhad, u pacientů se selháním léčby (TF), kteří dříve nedostávali blinatumomab, je míra hematologické kompletní remise (CR), míra MRD < 0,01 % a podíl schopný přistoupit k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v ČR po léčbě blinatumomabem .

III. Posoudit proveditelnost a bezpečnost rychlého snižování imunitní suprese u podskupiny pacientů s HSCT s MRD >= 0,01 % před a/nebo po HSCT bez akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD).

IV. Vyhodnotit farmakokinetiku blinatumomabu (PK) a prozkoumat vztahy mezi expozicí a odezvou pro měření bezpečnosti a účinnosti.

OBRYS:

Všichni pacienti dostávají blok 1 po dobu 4 týdnů.

BLOK 1: Pacienti dostávají dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nebo intravenózně (IV) ve dnech 1-5 a 15-19; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 3 a 17; mitoxantron hydrochlorid IV během 15-30 minut ve dnech 1-2 a methotrexát intratekálně (IT) v den 1. Pacienti s centrálním nervovým systémem (CNS) 1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT v den 8. Pacienti s CNS3 (včetně izolovaného relapsu CNS) také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 8, 15 a 22. Vysoké riziko a pacienti se středním rizikem jsou pak zařazeni do randomizace R1. Pacienti s nízkým rizikem jsou zařazeni do randomizace R2.

RANDOMIZACE R1 (pacienti s HR a IR): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Od 18.09.2019 nejsou pacienti s HR/IR dosud randomizovaní způsobilí pro postindukční terapii na AALL1331 a budou vyřazeni z protokolární terapie. Pacientům, kteří dostávají terapii v rameni A před změnou č. 10A, kteří ještě nedostali léčbu v den 22 v bloku 3, bude nabídnuta možnost přejít do ramene B, aby dostali blinatumomab.

ARM A: Pacienti dostávají blok 2 po dobu 4 týdnů, blok 3 po dobu 4 týdnů a poté podstoupí alogenní HSCT, pokud je to vhodné. Pacienti s přetrvávajícím postižením varlat po bloku 1 dostávají testikulární záření během bloku 2.

ARM B: Pacienti dostávají Blinatumomab Block 1 po dobu 5 týdnů, Blinatumomab Block 2 po dobu 5 týdnů a poté podstoupí alogenní HSCT, pokud je to vhodné. Pacienti s přetrvávajícím postižením varlat po bloku 1 dostávají testikulární záření během prvního bloku blinatumomabu.

RANDOMIZACE R2 (LR pacienti): LR pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM C: Pacienti dostávají Blok 2 na 4 týdny, Blok 3 na 4 týdny, Pokračování 1 na 8 týdnů, Pokračování 2 na 8 týdnů a poté Udržovací. Pacienti s CNS3 dostávají chemoradiaci po udržovacím cyklu 1. Pacienti s přetrvávajícím postižením varlat po bloku 1 dostávají testikulární záření během bloku 2.

ARM D: Pacienti dostávají Blok 2 na 4 týdny, Blinatumomab cyklus 1 na 5 týdnů, Pokračování 1 na 8 týdnů, Blinatumomab Cyklus 2 na 5 týdnů, Pokračování 2 na 8 týdnů, Blinatumomab Cyklus 3 na 5 týdnů a poté Udržovací. Pacienti s CNS3 dostávají chemoradiaci po udržovacím cyklu 1. Pacienti s přetrvávajícím postižením varlat po bloku 1 dostávají testikulární záření během bloku 2.

BLOK 2: Pacienti dostávají dexametazon PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1; methotrexát IV během 36 hodin v den 8; leukovorin vápník IV nebo PO ve dnech 10-11; pegaspargasa IV během 1-2 hodin v den 9 nebo 10; cyklofosfamid IV během 15-30 minut ve dnech 15-19; a etoposid IV během 1-2 hodin ve dnech 15-19. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT 8. den. Pacienti s CNS3 také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT 8. a 22. den.

BLOK 3: Pacienti dostávají dexametazon PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1; cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 9; asparagináza intramuskulárně (IM) nebo IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2, 4, 9, 11 a 23; methotrexát IT v den 1 a IV po dobu 36 hodin v den 22; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 24.-25. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT 22. den. Pacienti s CNS3 také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT 22. den.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacienti dostávají dexamethason PO nebo IV v den 1 a blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT ve dnech 15 a 29. Pacienti s CNS3 také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 15 a 29.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT 8. a 29. den. Pacienti s CNS3 také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT 8. a 29. den.

BLINATUMOMAB BLOK 3: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28 a dexamethason PO nebo IV v den 1.

POKRAČOVÁNÍ 1 & 2: Pacienti dostávají dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1; tableta merkaptopurinu PO ve dnech 1-42; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 29 a 36; nebo; cyklofosfamid IV během 15-30 minut ve dnech 43 a 50; etoposid IV během 1-2 hodin ve dnech 43 a 50; thioguanin PO jednou denně ve dnech 43-49; a cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 44-47 a 51-54. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT 1. a 43. den, metotrexát PO každých 6 hodin ve 4 dávkách 22. den, leukovorin kalcium PO každých 6 hodin ve 2 dávkách 24. den. Pacienti s CNS3 také dostávají methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 1 a 43; methotrexát IV během 36 hodin v den 22; a leukovorin kalcium IV nebo PO každých 6 hodin ve dnech 24-25.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dexametazon PO BID nebo IV ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57; tableta merkaptopurinu PO ve dnech 1-84; a methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Pacienti s CNS1 nebo CNS2 také dostávají methotrexát IT v den 1. Pacienti s CNS3 dostávají 1. den trojitou intratekální terapii (ITT). Cykly se opakují každých 12 týdnů po dobu až 2 let od začátku léčby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMORADIACE (POUZE PACIENTI LR CNS3): Po udržovacím cyklu 1 dostávají pacienti kraniální záření 1800 cGy; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti poté pokračují v údržbě cyklem 2 a dále.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné budou pacienti ve věku >= 1 rok a < 31 let v době relapsu
  • První relaps B-ALL, přípustná místa onemocnění zahrnují izolovanou kostní dřeň, kombinovanou kostní dřeň a CNS a/nebo varlata a izolovanou CNS a/nebo varlata; extramedulární místa jsou omezena na CNS a varlata
  • Žádná čekací doba pro pacienty, u kterých dojde k relapsu během standardní udržovací léčby
  • Pacienti, u kterých dojde k relapsu na frontové terapii v jiných fázích než udržovací, se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  • Cytotoxická terapie: minimálně 14 dní od ukončení cytotoxické terapie s výjimkou hydroxyurey, která je povolena až 24 hodin před zahájením protokolární terapie, nebo udržovací chemoterapie nebo intratekální chemoterapie (silně preferován methotrexát) podávané v té době požadované diagnostické lumbální punkce ke stanovení výchozího stavu CNS
  • Biologické (antineoplastické) činidlo: minimálně 7 dní od ukončení terapie biologickým přípravkem; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky, které se vyskytnou déle než 7 dní po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují
  • Transplantace nebo záchrana kmenových buněk: pacient neprodělal předchozí transplantaci nebo záchranu kmenových buněk
  • Pacient neměl předchozí léčbu blinatumomabem
  • S výjimkou intratekální chemoterapie (silně preferován metotrexát; přípustný je cytarabin) podávané v době požadované diagnostické lumbální punkce ke stanovení základního stavu CNS pacient nedostal předchozí terapii zaměřenou na relaps (tj. tento protokol je zamýšlen jako POČÁTEČNÍ léčba prvního relapsu)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 až < 2 roky: =< 0,6 mg/dl
    • 2 až < 6 let: =< 0,8 mg/dl
    • 6 až < 10 let: =< 1 mg/dl
    • 10 až < 13 let: =< 1,2 mg/dl
    • 13 až < 16 let: =< 1,5 mg/dl (muži) a =< 1,4 mg/dl (ženy)
    • >= 16 let: =< 1,7 mg/dl (muži) a =< 1,4 mg/dl (ženy)
  • Přímý bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř
  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče či zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním chromozomem Philadelphia/breakpoint cluster region protein (BCR) – Abelson virový onkogenový homolog 1 (ABL1)+ ALL myší leukémie nejsou způsobilí
  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem nebo zralou B-buněčnou leukémií nejsou způsobilí
  • Pacienti s T-lymfoblastickou leukémií (T-ALL)/lymfoblastickým lymfomem (T-LL) nejsou způsobilí
  • Pacienti s B-lymfoblastickým lymfomem (B-LL) nejsou způsobilí
  • Pacienti se známým postižením zrakového nervu a/nebo sítnice nejsou způsobilí; pacienti s poruchami zraku by měli podstoupit oftalmologické vyšetření a, je-li indikováno, magnetickou rezonanci (MRI), aby se určilo postižení zrakového nervu nebo sítnice
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají jeden z následujících doprovodných genetických syndromů: Downův syndrom, Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti se známou alergií na mitoxantron, cytarabin nebo etoposid i etoposid fosfát (Etopophos)
  • Kojící ženy, které plánují kojit
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Pacienti s již existující významnou patologií centrálního nervového systému, která by vylučovala léčbu blinatumomabem, včetně: anamnézy těžkého poranění mozku, demence, cerebelárního onemocnění, organického mozkového syndromu, psychózy, poruchy koordinace/pohybu nebo autoimunitního onemocnění s postižením CNS ; pacienti s anamnézou cerebrovaskulární ischemie/hemoragie s reziduálním deficitem nejsou způsobilí; (pacienti s cerebrovaskulární ischemií/hemoragií v anamnéze zůstávají způsobilí za předpokladu, že všechny neurologické deficity vymizí)
  • Pacienti s nekontrolovanou záchvatovou poruchou nejsou způsobilí; (pacienti se záchvatovými poruchami, kteří nevyžadují antiepileptika nebo jsou dobře kontrolováni stabilními dávkami antiepileptik, zůstávají způsobilí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (ovládání HR a IR)
Pacienti dostávají blok 2 po dobu 4 týdnů, blok 3 po dobu 4 týdnů a poté podstoupí alogenní HSCT. S účinností od 18. září 2019 uzavřeno.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Mitoxantron
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Dihydroxyanthracendion
  • Mitozantron
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Experimentální: Rameno B (HR a IR blinatumomab)
Pacienti dostávají Blinatumomab Block 1 po dobu 5 týdnů, Blinatumomab Block 2 po dobu 5 týdnů a poté podstoupí alogenní HSCT.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Aktivní komparátor: Rameno C (ovládání LR)
Pacienti dostávají Blok 2 na 4 týdny, Blok 3 na 4 týdny, Pokračování 1 na 8 týdnů, Pokračování 2 na 8 týdnů a poté Udržovací.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Záření: Radiační terapie
Podstoupit kraniální radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Experimentální: Rameno D (LR blinatumomab)
Pacienti dostávají Blok 2 na 4 týdny, Blinatumomab cyklus 1 na 5 týdnů, Pokračování 1 na 8 týdnů, Blinatumomab Cyklus 2 na 5 týdnů, Pokračování 2 na 8 týdnů, Blinatumomab cyklus 3 na 5 týdnů a poté Udržovací.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Záření: Radiační terapie
Podstoupit kraniální radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s vysokým rizikem (HR) a pacientů s relapsem se středním rizikem (IR)
Časové okno: Až 2 roky od data randomizace
Míra DFS u pacientů s B-ALL s relapsem HR a IR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii indukčního bloku 1 k léčbě buď dvěma intenzivními bloky chemoterapie, nebo dvěma 5týdenními bloky blinatumomabu (HR/IR Randomizace). DFS se vypočítá jako čas od randomizace do data první příhody (selhání léčby, relaps, druhá malignita, remise úmrtí) nebo datum posledního kontaktu. Dvouleté odhady DFS budou vypočítány od data randomizace pro rameno A i rameno B. Budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky od data randomizace
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s nízkým rizikem (LR) s relapsem
Časové okno: Až 3 roky od data randomizace
Míra DFS u pacientů s B-ALL s relapsem LR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii bloku 1 k léčbě buď samotnou chemoterapií, nebo chemoterapií plus blinatumomab (LR Randomizace). DFS se vypočítá jako čas od randomizace do data první události (relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu. Tříleté odhady DFS budou vypočítány od data randomizace pro rameno C i rameno D. Budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 3 roky od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pacientů s recidivou HR a IR
Časové okno: Až 2 roky od data randomizace
Míra OS u pacientů s B-ALL s relapsem HR a IR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii indukčního bloku 1, aby podstoupili buď dva bloky intenzivní chemoterapie, nebo dva 5týdenní bloky blinatumomabu (HR/IR Randomizace). OS se počítá jako čas od randomizace do data úmrtí nebo data posledního kontaktu. Dvouleté odhady OS budou vypočítány od data randomizace pro rameno A i rameno B. Budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky od data randomizace
Celkové přežití (OS) pacientů s relapsem LR
Časové okno: Až 3 roky od data randomizace
Míra OS u pacientů s B-ALL s relapsem LR, kteří jsou randomizováni po chemoterapii bloku 1 k léčbě buď samotnou chemoterapií, nebo chemoterapií plus blinatumomab (LR Randomizace). OS se počítá jako čas od randomizace do data úmrtí nebo data posledního kontaktu. Tříleté odhady OS budou vypočítány od data randomizace pro rameno C i rameno D. Budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 3 roky od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (> 0,01 %)
Časové okno: Až 12 týdnů
Frekvence na konci bloku 2 a bloku 3 budou vypočteny pro randomizovaná ramena pro pacienty s relapsem HR a IR.
Až 12 týdnů
Míra hematologické kompletní remise (u pacientů se selháním léčby, kteří dříve nedostávali Blinatumomab)
Časové okno: Až 12 týdnů
Pozorovaná frekvence bude vypočítána mezi pacienty se selháním léčby, kteří dříve blinatumomab nedostávali.
Až 12 týdnů
Míra negativity MRD (< 0,01 %) (u pacientů se selháním léčby, kteří dříve nedostávali Blinatumomab)
Časové okno: Až 12 týdnů
Pozorovaná frekvence bude vypočítána mezi pacienty se selháním léčby, kteří dříve blinatumomab nedostávali.
Až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří přistoupí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) po léčbě Blinatumomabem (pro pacienty se selháním léčby, kteří dříve nedostávali Blinatumomab)
Časové okno: Až 12 týdnů
Pozorovaná frekvence bude vypočítána mezi pacienty se selháním léčby, kteří dříve blinatumomab nedostávali.
Až 12 týdnů
Proveditelnost rychlého snižování imunosuprese u podskupiny pacientů s HSCT s MRD >= 0,01 % před a/nebo po HSCT bez akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: Až 10 let
Pozorovaná míra aGVHD stupně III-IV v této podskupině bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti a deskriptivně porovnána s cílovou frekvencí.
Až 10 let
Bezpečnost rychlého snižování imunosuprese u podskupiny pacientů s HSCT s MRD >= 0,01 % před a/nebo po HSCT bez aGVHD Definováno jako < 5% míra úmrtnosti související s léčbou (TRM)
Časové okno: Až 10 let
Pozorovaná míra TRM v této podskupině bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti a popisně porovnána s cílovou mírou.
Až 10 let
Farmakokinetika Blinatumomabu (PK)
Časové okno: Dny 2 a 14 cyklu 1
PK blinatumomabu bude hodnocena shrnutím koncentrací blinatumomabu v ustáleném stavu a systémové clearance získané z nekompartmentové analýzy. Kromě toho bude k hodnocení PK blinatumomabu také použit populační PK přístup využívající nelineární model se smíšeným efektem. Budou provedeny analýzy expozice a odezvy za účelem prozkoumání souvislostí mezi expozicí blinatumomabu, relevantními klinickými kovariáty a klinickými měřítky bezpečnosti a účinnosti.
Dny 2 a 14 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00631 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit