Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab vid behandling av yngre patienter med återfall av B-cells akut lymfatisk leukemi

7 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Riskstratifierad randomiserad fas III-testning av Blinatumomab (NSC#765986) vid första återfall av B-lymfoblastisk leukemi hos barn (B-ALL)

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl blinatumomab fungerar jämfört med standardkombinationskemoterapi vid behandling av patienter med B-cells akut lymfatisk leukemi som har återkommit efter en period av förbättring (återfall). Immunterapi med blinatumomab kan tillåta kroppens immunsystem att attackera och förstöra vissa typer av leukemiceller. Det är ännu inte känt om blinatumomab är effektivare än vanlig kombinationskemoterapi vid behandling av recidiverande B-cells akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) av högrisk (HR) och mellanrisk (IR) återfall B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) patienter som randomiseras efter induktionsblock 1 kemoterapi för att få antingen två intensiva kemoterapiblock eller två 5-veckorsblock av blinatumomab (HR/IR-randomisering) som en del av en behandlingsregim före allogen benmärgstransplantation. (Stängt för registrering från och med 18 september 2019) II. För att jämföra DFS för lågrisk (LR) återfall B-ALL patienter som är randomiserade efter block 1 kemoterapi att få antingen kemoterapi enbart eller kemoterapi plus blinatumomab (LR randomisering). (Stängt för registrering från och med 30 september 2019)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att jämföra total överlevnad (OS) för HR- och IR-relaps B-ALL-patienter som är randomiserade efter induktionsblock 1-kemoterapi till att få antingen två intensiva kemoterapiblock eller två 5-veckorsblock av blinatumomab (HR/IR-randomisering). (Stängt för registrering från och med 18 september 2019) II. För att jämföra OS för LR-relaps B-ALL-patienter som är randomiserade efter block 1-kemoterapi till att antingen få enbart kemoterapi eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av minimal återstående sjukdom (MRD) >= 0,01 % i slutet av block 2 och block 3 för HR- och IR-relaps B-ALL-patienter i HR/IR-randomisering.

II. För att uppskatta, för patienter med behandlingssvikt (TF) som inte tidigare fått blinatumomab, den hematologiska fullständiga remissionsfrekvensen (CR), graden av MRD < 0,01 % och andelen som kan fortsätta till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) i CR efter behandling med blinatumomab .

III. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av snabb nedtrappning av immunsuppression för undergruppen av HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % före och/eller efter HSCT utan akut transplantat-mot-värdsjukdom (aGVHD).

IV. Att utvärdera blinatumomabs farmakokinetik (PK) och utforska exponering-responssamband för mått på säkerhet och effektivitet.

SKISSERA:

Alla patienter får Block 1 under 4 veckor.

BLOCK 1: Patienter får dexametason oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller intravenöst (IV) på dagarna 1-5 och 15-19; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8, 15 och 22; pegaspargas IV under 1-2 timmar dag 3 och 17; mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 1-2 och metotrexat intratekalt (IT) dag 1. Patienter med centrala nervsystemet (CNS) 1 eller CNS2 får också metotrexat-IT dag 8. Patienter med CNS3 (inklusive isolerat CNS-relaps) får också metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 8, 15 och 22. Hög risk och patienter med medelrisk tilldelas sedan randomisering R1. Lågriskpatienter tilldelas randomisering R2.

RANDOMISERING R1 (HR- och IR-patienter): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Från och med 2019-09-18 är HR/IR-patienter som ännu inte randomiserats inte kvalificerade för post-induktionsterapi på AALL1331 och kommer att tas bort från protokollbehandling. Patienter som får behandling på arm A före ändringsförslag #10A och som ännu inte har fått behandling på dag 22 på block 3 kommer att erbjudas möjligheten att gå över till arm B för att få blinatumomab.

ARM A: Patienterna får Block 2 under 4 veckor, Block 3 under 4 veckor och genomgår sedan allogen HSCT om det är lämpligt. Patienter med ihållande testikelpåverkan efter Block 1 får testikelstrålning under Block 2.

ARM B: Patienter får Blinatumomab Block 1 under 5 veckor, Blinatumomab Block 2 under 5 veckor och genomgår sedan allogen HSCT om det är lämpligt. Patienter med ihållande testikelpåverkan efter Block 1 får testikelstrålning under det första blocket av blinatumomab.

RANDOMISERING R2 (LR-patienter): LR-patienter randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM C: Patienterna får Block 2 under 4 veckor, Block 3 under 4 veckor, Fortsättning 1 under 8 veckor, Fortsättning 2 under 8 veckor och sedan Underhåll. CNS3-patienter får kemoradiation efter underhållscykel 1. Patienter med ihållande testikelpåverkan efter Block 1 får testikelstrålning under Block 2.

ARM D: Patienterna får Block 2 över 4 veckor, Blinatumomab Cykel 1 över 5 veckor, Fortsättning 1 över 8 veckor, Blinatumomab Cykel 2 över 5 veckor, Fortsättning 2 över 8 veckor, Blinatumomab Cykel 3 över 5 veckor och sedan Underhåll. CNS3-patienter får kemoradiation efter underhållscykel 1. Patienter med ihållande testikelpåverkan efter Block 1 får testikelstrålning under Block 2.

BLOCK 2: Patienter får dexametason PO BID eller IV på dagarna 1-5; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1; metotrexat IV under 36 timmar på dag 8; leucovorin kalcium IV eller PO på dagarna 10-11; pegaspargas IV under 1-2 timmar på dag 9 eller 10; cyklofosfamid IV under 15-30 minuter på dagarna 15-19; och etoposid IV under 1-2 timmar dag 15-19. Patienter med CNS1 eller CNS2 får även metotrexat-IT dag 8. Patienter med CNS3 får även metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 8 och 22.

BLOCK 3: Patienter får dexametason PO BID eller IV på dagarna 1-5; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1; cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme dag 1, 2, 8 och 9; asparaginas intramuskulärt (IM) eller IV under 1 timme på dagarna 2, 4, 9, 11 och 23; metotrexat IT på dag 1 och IV över 36 timmar på dag 22; leucovorin kalcium PO eller IV på dagarna 24-25. Patienter med CNS1 eller CNS2 får också metotrexat IT på dag 22. Patienter med CNS3 får också metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 22.

BLINATUMOMAB BLOCK 1: Patienterna får dexametason PO eller IV dag 1 och blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28. Patienter med CNS1 eller CNS2 får även metotrexat IT dag 15 och 29. Patienter med CNS3 får även metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 15 och 29.

BLINATUMOMAB BLOCK 2: Patienterna får blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28. Patienter med CNS1 eller CNS2 får också metotrexat IT dag 8 och 29. Patienter med CNS3 får även metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 8 och 29.

BLINATUMOMAB BLOCK 3: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28 och dexametason PO eller IV dag 1.

FORTSÄTTNING 1 & 2: Patienterna får dexametason PO BID eller IV på dagarna 1-5; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1; merkaptopurintablett PO dag 1-42; metotrexat PO dag 8, 15, 29 och 36; eller; cyklofosfamid IV under 15-30 minuter dag 43 och 50; etoposid IV under 1-2 timmar dag 43 och 50; tioguanin PO en gång dagligen dag 43-49; och cytarabin IV under 1-30 minuter eller subkutant (SC) på dagarna 44-47 och 51-54. Patienter med CNS1 eller CNS2 får också metotrexat IT dag 1 och 43, metotrexat PO var 6:e ​​timme för 4 doser dag 22, leukovorin kalcium PO var 6:e ​​timme för 2 doser dag 24. Patienter med CNS3 får också metotrexat-IT, hydrokortison-IT och cytarabin-IT dag 1 och 43; metotrexat IV under 36 timmar på dag 22; och leucovorin kalcium IV eller PO var 6:e ​​timme dag 24-25.

UNDERHÅLL: Patienterna får dexametason PO BID eller IV på dagarna 1-5, 29-33 och 57-61; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 29 och 57; merkaptopurintablett PO dag 1-84; och metotrexat PO på dagarna 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 och 78. Patienter med CNS1 eller CNS2 får också metotrexat IT på dag 1. Patienter med CNS3 får Trippel Intrathecal Therapy (ITT) dag 1. Cykler upprepas var 12:e vecka i upp till 2 år från början av behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSKEMORADIERING (ENDAST LR CNS3-PATIENTER): Efter underhållscykel 1 får patienter 1800 cGy kranial strålning; dexametason PO BID eller IV på dagarna 1-7 och 15-21; vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8 och 15; och pegaspargase IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienterna återupptar sedan underhållet med cykel 2 och senare.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen under 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

669

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 1 år och < 31 år gamla vid tidpunkten för återfall kommer att vara berättigade
  • Första återfall av B-ALL, tillåtna sjukdomsställen inkluderar isolerad benmärg, kombinerad benmärg och CNS och/eller testiklar, och isolerad CNS och/eller testikel; extramedullära platser är begränsade till CNS och testiklar
  • Ingen väntetid för patienter som återfaller medan de får standard underhållsbehandling
  • Patienter som återfaller i frontlinjebehandling i andra faser än underhåll måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie
  • Cytotoxisk terapi: minst 14 dagar efter avslutad cytotoxisk terapi med undantag för hydroxiurea, som är tillåten upp till 24 timmar före start av protokollbehandling, eller underhållskemoterapi eller intratekal kemoterapi (metotrexat rekommenderas starkt) administrerad vid den tidpunkten av den nödvändiga diagnostiska lumbalpunktionen för att fastställa baslinjestatus i CNS
  • Biologiskt (antineoplastiskt) medel: minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
  • Stamcellstransplantation eller -räddning: patienten har inte genomgått en tidigare stamcellstransplantation eller -räddning
  • Patienten har inte haft tidigare behandling med blinatumomab
  • Med undantag för intratekal kemoterapi (metotrexat rekommenderas starkt; cytarabin är tillåtet) administrerat vid tidpunkten för den diagnostiska lumbalpunktionen för att fastställa CNS-status vid baslinjen, har patienten inte fått tidigare återfallsriktad terapi (dvs detta protokoll är avsett som INITIAL behandling av första skov)
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 till < 2 år: =< 0,6 mg/dL
    • 2 till < 6 år: =< 0,8 mg/dL
    • 6 till < 10 år: =< 1 mg/dL
    • 10 till < 13 år: =< 1,2 mg/dL
    • 13 till < 16 år: =< 1,5 mg/dL (män) och =< 1,4 mg/dL (kvinnor)
    • >= 16 år: =< 1,7 mg/dL (män) och =< 1,4 mg/dL (kvinnor)
  • Direkt bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller
  • Utstötningsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram
  • Alla patienter och/eller deras förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv/brytpunkt klusterregionprotein (BCR)-Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (ABL1)+ ALL är inte kvalificerade
  • Patienter med Burkitt leukemi/lymfom eller mogen B-cellsleukemi är inte berättigade
  • Patienter med T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (T-LL) är inte berättigade
  • Patienter med B-lymfoblastisk lymfom (B-LL) är inte behöriga
  • Patienter med känd synnerv och/eller retinal involvering är inte berättigade; Patienter som uppvisar synstörningar bör genomgå en oftalmologisk undersökning och, om så är indicerat, en magnetisk resonanstomografi (MRT) för att fastställa synnerven eller retinal involvering
  • Patienter som är kända för att ha något av följande samtidiga genetiska syndrom: Downs syndrom, Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom
  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med känd allergi mot mitoxantron, cytarabin eller både etoposid och etoposid fosfat (Etopophos)
  • Ammande honor som planerar att amma
  • Patienter som är gravida efter fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen; ett graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela sin studiedeltagande
  • Patienter med redan existerande signifikant patologi i centrala nervsystemet som skulle utesluta behandling med blinatumomab, inklusive: historia av allvarlig hjärnskada, demens, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos, koordinations-/rörelsestörning eller autoimmun sjukdom med CNS-inblandning är inte kvalificerade ; patienter med en historia av cerebrovaskulär ischemi/blödning med kvarvarande underskott är inte berättigade; (patienter med en historia av cerebrovaskulär ischemi/blödning förblir berättigade förutsatt att alla neurologiska brister har lösts)
  • Patienter med okontrollerad anfallsstörning är inte berättigade; (patienter med anfallssjukdomar som inte kräver antiepileptika, eller som är välkontrollerade med stabila doser av antiepileptika förblir berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (HR- och IR-kontroll)
Patienterna får Block 2 under 4 veckor, Block 3 under 4 veckor och genomgår sedan allogen HSCT. Stängt från och med 18 september 2019.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen HSCT
Andra namn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcellstransplantation, Allogen
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, IV och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Läkemedel: Mitoxantron
Givet IV
Andra namn:
  • Dihydroxiantracenedion
  • Mitozantron
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Experimentell: Arm B (HR och IR blinatumomab)
Patienterna får Blinatumomab Block 1 under 5 veckor, Blinatumomab Block 2 under 5 veckor och genomgår sedan allogen HSCT.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen HSCT
Andra namn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcellstransplantation, Allogen
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, IV och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Aktiv komparator: Arm C (LR-kontroll)
Patienterna får Block 2 över 4 veckor, Block 3 över 4 veckor, Fortsättning 1 över 8 veckor, Fortsättning 2 över 8 veckor och sedan Underhåll.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, IV och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Strålning: Strålterapi
Genomgå kranial strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Experimentell: Arm D (LR blinatumomab)
Patienterna får Block 2 över 4 veckor, Blinatumomab Cykel 1 över 5 veckor, Fortsättning 1 över 8 veckor, Blinatumomab Cykel 2 över 5 veckor, Fortsättning 2 över 8 veckor, Blinatumomab Cykel 3 över 5 veckor och sedan Underhåll.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, IV och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Strålning: Strålterapi
Genomgå kranial strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) av patienter med högrisk (HR) och medelrisk (IR)
Tidsram: Upp till 2 år från datum för randomisering
DFS-frekvenser av HR- och IR-relaps B-ALL-patienter som randomiseras efter induktionsblock 1-kemoterapi till att få antingen två intensiva kemoterapiblock eller två 5-veckorsblock av blinatumomab (HR/IR-randomisering). DFS beräknas som tiden från randomisering till datum för första händelse (behandlingssvikt, återfall, andra malignitet, remissionsdöd) eller datum för senaste kontakt. Tvååriga DFS-uppskattningar kommer att beräknas från datum för randomisering för både arm A och arm B. Tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 2 år från datum för randomisering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos lågriskpatienter (LR) återfall
Tidsram: Upp till 3 år från datum för randomisering
DFS-frekvenser av LR-relaps B-ALL-patienter som är randomiserade efter Block 1-kemoterapi till att antingen få enbart kemoterapi eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering). DFS beräknas som tiden från randomisering till datum för första händelse (återfall, andra malignitet, remissionsdöd) eller datum för senaste kontakt. Treåriga DFS-uppskattningar kommer att beräknas från datum för randomisering för både arm C och arm D. Dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år från datum för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för HR- och IR-relapspatienter
Tidsram: Upp till 2 år från datum för randomisering
OS-frekvenser för HR- och IR-relaps B-ALL-patienter som randomiseras efter induktionsblock 1-kemoterapi till att få antingen två intensiva kemoterapiblock eller två 5-veckorsblock av blinatumomab (HR/IR-randomisering). OS beräknas som tiden från randomisering till dödsdatum eller datum för senaste kontakt. Tvååriga OS-uppskattningar kommer att beräknas från datum för randomisering för både arm A och arm B. Tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 2 år från datum för randomisering
Total överlevnad (OS) för LR-relapspatienter
Tidsram: Upp till 3 år från datum för randomisering
OS-frekvenser för LR-relaps B-ALL-patienter som är randomiserade efter Block 1-kemoterapi för att antingen få enbart kemoterapi eller kemoterapi plus blinatumomab (LR-randomisering). OS beräknas som tiden från randomisering till dödsdatum eller datum för senaste kontakt. Treåriga OS-uppskattningar kommer att beräknas från randomiseringsdatum för både arm C och arm D. Dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år från datum för randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av minimal återstående sjukdom (MRD) positivitet (> 0,01 %)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Frekvenserna i slutet av Block 2 och Block 3 kommer att beräknas för de randomiserade armarna för HR- och IR-relapspatienter.
Upp till 12 veckor
Hematologisk fullständig remissionsfrekvens (för patienter med misslyckande behandling som inte tidigare fått blinatumomab)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den observerade frekvensen kommer att beräknas bland patienter med behandlingssvikt som inte tidigare fått blinatumomab.
Upp till 12 veckor
MRD-negativitet (< 0,01 %) Frekvens (för patienter med misslyckade behandlingar som inte tidigare fått Blinatumomab)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den observerade frekvensen kommer att beräknas bland patienter med behandlingssvikt som inte tidigare fått blinatumomab.
Upp till 12 veckor
Andel patienter som går vidare till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter behandling med Blinatumomab (för patienter med misslyckande behandling som inte tidigare fått Blinatumomab)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den observerade frekvensen kommer att beräknas bland patienter med behandlingssvikt som inte tidigare fått blinatumomab.
Upp till 12 veckor
Genomförbarhet av snabb avsmalning av immunsuppression för undergrupp av HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % före och/eller efter HSCT utan akut graft-mot-värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: Upp till 10 år
Den observerade frekvensen av grad III-IV aGVHD bland denna undergrupp kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall och jämföras beskrivande med målfrekvensen.
Upp till 10 år
Säkerhet för snabb avsmalning av immunsuppression för undergrupp av HSCT-patienter med MRD >= 0,01 % före och/eller efter HSCT utan aGVHD Definierat som < 5 % behandlingsrelaterad mortalitet (TRM)
Tidsram: Upp till 10 år
Den observerade frekvensen av TRM bland denna delmängd kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall och jämföras beskrivande med målfrekvensen.
Upp till 10 år
Blinatumomab farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 2 och 14 av cykel 1
Blinatumomab PK kommer att utvärderas genom att sammanfatta blinatumomabs steady state-koncentrationer och systemiskt clearance erhållet från icke-kompartmentell analys. Dessutom kommer en populations-PK-metod med användning av en icke-linjär blandad effektmodell också att användas för att bedöma blinatumomab-PK. Exponering-responsanalyser kommer att utföras för att undersöka samband mellan blinatumomabexponering, relevanta kliniska kovariater och kliniska mått på säkerhet och effekt.
Dag 2 och 14 av cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Beräknad)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00631 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera