Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w leczeniu młodszych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III ze stratyfikacją ryzyka dotyczące stosowania blinatumomabu (NSC#765986) w pierwszym nawrocie dziecięcej białaczki limfoblastycznej B (B-ALL)

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się, jak dobrze działa blinatumomab w porównaniu ze standardową chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową, która powróciła po okresie poprawy (nawrót). Immunoterapia blinatumomabem może umożliwić układowi odpornościowemu atakowanie i niszczenie niektórych typów komórek białaczkowych. Nie wiadomo jeszcze, czy blinatumomab jest skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia skojarzona w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z wysokim ryzykiem (HR) i pośrednim ryzykiem (IR) z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (B-ALL), którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku 1 do grupy otrzymującej albo dwa intensywne bloki chemioterapii lub dwa 5-tygodniowe bloki blinatumomabu (randomizacja HR/IR) w ramach schematu leczenia przed allogenicznym przeszczepem szpiku. (Rekrutacja zamknięta od 18 września 2019 r.) II. Porównanie DFS pacjentów z nawrotem choroby B-ALL niskiego ryzyka (LR), którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku 1 do grupy otrzymującej samą chemioterapię lub chemioterapię z blinatumomabem (randomizacja LR). (Rekrutacja zamknięta od 30 września 2019 r.)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z HR i B-ALL z nawrotem IR, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku 1 do grupy otrzymującej dwa bloki intensywnej chemioterapii lub dwa bloki 5-tygodniowego blinatumomabu (randomizacja HR/IR). (Rekrutacja zamknięta od 18 września 2019 r.) II. Porównanie OS pacjentów z B-ALL z nawrotem LR, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku 1 do grupy otrzymującej samą chemioterapię lub chemioterapię z blinatumomabem (randomizacja LR).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie odsetka minimalnej choroby resztkowej (MRD) >= 0,01% na końcu bloku 2 i bloku 3 dla pacjentów z nawrotem HR i IR B-ALL w randomizacji HR/IR.

II. Aby oszacować, dla pacjentów z niepowodzeniem leczenia (TF), którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu, odsetek całkowitej remisji hematologicznej (CR), odsetek MRD < 0,01% oraz odsetek pacjentów zdolnych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w CR po leczeniu blinatumomabem .

III. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa szybkiego zmniejszania supresji immunologicznej w podgrupie pacjentów po HSCT z MRD >= 0,01% przed i/lub po HSCT bez ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD).

IV. Ocena farmakokinetyki (PK) blinatumomabu i zbadanie zależności między ekspozycją a odpowiedzią w celu określenia środków bezpieczeństwa i skuteczności.

ZARYS:

Wszyscy pacjenci otrzymują blok 1 przez 4 tygodnie.

BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) lub dożylnie (IV) w dniach 1-5 i 15-19; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 3 i 17; chlorowodorek mitoksantronu IV przez 15-30 minut w dniach 1-2 i metotreksat dokanałowo (IT) w dniu 1. Pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) 1 lub OUN2 również otrzymują metotreksat dootrzewnowo w dniu 8. Pacjenci z OUN3 (w tym izolowany nawrót OUN) otrzymują również metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dootrzewnowo w dniach 8, 15 i 22. Wysokie ryzyko a pacjenci z pośrednim ryzykiem są następnie przypisywani do randomizacji R1. Pacjenci niskiego ryzyka są przydzielani do randomizacji R2.

RANDOMIZACJA R1 (pacjenci HR i IR): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Od dnia 18.09.2019 r. pacjenci z HR/IR, którzy nie zostali jeszcze zrandomizowani, nie kwalifikują się do terapii poindukcyjnej na AALL1331 i zostaną usunięci z terapii zgodnej z protokołem. Pacjenci otrzymujący terapię w ramieniu A przed poprawką nr 10A, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia w dniu 22 w bloku 3, otrzymają możliwość przejścia do ramienia B w celu otrzymania blinatumomabu.

ARM A: Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, blok 3 przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli kwalifikują się, przechodzą allogeniczny HSCT. Pacjenci z przetrwałym zajęciem jąder po Bloku 1 otrzymują promieniowanie jąder podczas Bloku 2.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują Blinatumomab Blok 1 przez 5 tygodni, Blinatumomab Blok 2 przez 5 tygodni, a następnie przechodzą allogeniczne HSCT, jeśli kwalifikują się. Pacjenci z przetrwałym zajęciem jąder po bloku 1 otrzymują napromienianie jąder podczas pierwszego bloku blinatumomabem.

RANDOMIZACJA R2 (pacjenci LR): pacjenci LR są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ C: Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, blok 3 przez 4 tygodnie, kontynuację 1 przez 8 tygodni, kontynuację 2 przez 8 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące. Pacjenci z CNS3 otrzymują chemioradioterapię po cyklu podtrzymującym 1. Pacjenci z trwałym zajęciem jąder po bloku 1 otrzymują radioterapię jąder podczas bloku 2.

Ramię D: Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, Blinatumomab Cykl 1 przez 5 tygodni, Kontynuacja 1 przez 8 tygodni, Blinatumomab Cykl 2 przez 5 tygodni, Kontynuacja 2 przez 8 tygodni, Blinatumomab Cykl 3 przez 5 tygodni, a następnie Leczenie podtrzymujące. Pacjenci z CNS3 otrzymują chemioradioterapię po cyklu podtrzymującym 1. Pacjenci z trwałym zajęciem jąder po bloku 1 otrzymują radioterapię jądra podczas bloku 2.

BLOK 2: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1; metotreksat IV przez 36 godzin w dniu 8; leukoworyna wapniowa IV lub PO w dniach 10-11; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 9 lub 10; cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 15-19; i etopozydu IV przez 1-2 godziny w dniach 15-19. Pacjenci z OUN1 lub OUN2 również otrzymują metotreksat dootrzewnowo w dniu 8. Pacjenci z OUN3 otrzymują również metotreksat dootrzewnowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dootrzewnowo w dniach 8 i 22.

BLOK 3: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1; cytarabina IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9; asparaginaza domięśniowo (IM) lub IV przez 1 godzinę w dniach 2, 4, 9, 11 i 23; metotreksat IT w dniu 1 i IV przez 36 godzin w dniu 22; wapń leukoworyny PO lub IV w dniach 24-25. Pacjenci z CNS1 lub CNS2 również otrzymują metotreksat IT w dniu 22. Pacjenci z OUN3 otrzymują również metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę dootrzewnowo w dniu 22.

BLINATUMOMAB BLOK 1: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniu 1 i blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28. Pacjenci z CNS1 lub CNS2 również otrzymują metotreksat IT w dniach 15 i 29. Pacjenci z CNS3 otrzymują również metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniach 15 i 29.

BLINATUMOMAB BLOK 2: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-28. Pacjenci z CNS1 lub CNS2 również otrzymują metotreksat IT w dniach 8 i 29. Pacjenci z CNS3 otrzymują również metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniach 8 i 29.

BLINATUMOMAB BLOK 3: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-28 i deksametazon doustnie lub dożylnie w dniu 1.

KONTYNUACJA 1 i 2: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1; tabletka merkaptopuryny PO w dniach 1-42; metotreksat PO w dniach 8, 15, 29 i 36; Lub; cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 43 i 50; etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 43 i 50; tioguanina PO raz dziennie w dniach 43-49; i cytarabinę IV przez 1-30 minut lub podskórnie (SC) w dniach 44-47 i 51-54. Pacjenci z CNS1 lub OUN2 otrzymują również metotreksat IT w dniach 1 i 43, metotreksat PO co 6 godzin w 4 dawkach w dniu 22, leukoworynę wapniową PO co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 24. Pacjenci z CNS3 otrzymują również metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniach 1 i 43; metotreksat IV przez 36 godzin w dniu 22; i leukoworyna wapniowa IV lub PO co 6 godzin w dniach 24-25.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, 29-33 i 57-61; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1, 29 i 57; tabletka merkaptopuryny PO w dniach 1-84; i metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Pacjenci z CNS1 lub CNS2 również otrzymują metotreksat IT w dniu 1. Pacjenci z CNS3 otrzymują potrójną terapię dokanałową (ITT) w dniu 1. Cykle powtarzają się co 12 tygodni przez okres do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIORADIACJA KONSERWUJĄCA (TYLKO PACJENTÓW Z LR CNS3): Po cyklu podtrzymującym 1 pacjenci otrzymują promieniowanie czaszkowe 1800 cGy; deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21; siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15; i pegaspargazy IV przez 1-2 godziny w dniu 1. Następnie pacjenci wznawiają leczenie podtrzymujące w cyklu 2 i kolejnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

669

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 1 roku i < 31 lat w momencie nawrotu będą kwalifikować się
  • Pierwszy nawrót B-ALL, dopuszczalne miejsca choroby obejmują izolowany szpik kostny, połączony szpik kostny i OUN i/lub jądro oraz izolowany OUN i/lub jądro; miejsca pozaszpikowe są ograniczone do OUN i jąder
  • Brak okresu karencji dla pacjentów, u których doszło do nawrotu podczas standardowej terapii podtrzymującej
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu leczenia pierwszego rzutu w fazach innych niż leczenie podtrzymujące, przed włączeniem do tego badania muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Terapia cytotoksyczna: co najmniej 14 dni od zakończenia terapii cytotoksycznej z wyjątkiem hydroksymocznika, który jest dozwolony do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii protokołowej lub chemioterapii podtrzymującej lub chemioterapii dooponowej (zdecydowanie preferowany metotreksat) podawanych w tym czasie wymaganego diagnostycznego nakłucia lędźwiowego w celu ustalenia wyjściowego stanu OUN
  • Środek biologiczny (przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane
  • Przeszczep lub ratunek komórek macierzystych: pacjent nie miał wcześniej przeszczepu ani ratunku komórek macierzystych
  • Pacjent nie był wcześniej leczony blinatumomabem
  • Z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej (zdecydowanie preferowany jest metotreksat; cytarabina jest dopuszczalna) podawanej w czasie wymaganego diagnostycznego nakłucia lędźwiowego w celu ustalenia wyjściowego stanu OUN, pacjent nie otrzymał wcześniej terapii ukierunkowanej na nawrót choroby (tj. leczenie pierwszego nawrotu)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 do < 2 lat: =< 0,6 mg/dl
    • 2 do < 6 lat: =< 0,8 mg/dl
    • 6 do < 10 lat: =< 1 mg/dl
    • 10 do < 13 lat: =< 1,2 mg/dl
    • 13 do < 16 lat: =< 1,5 mg/dl (mężczyźni) i =< 1,4 mg/dl (kobiety)
    • >= 16 lat: =< 1,7 mg/dl (mężczyźni) i =< 1,4 mg/dl (kobiety)
  • Bilirubina bezpośrednia < 3,0 mg/dl
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
  • Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chromosomem Philadelphia/białkiem regionu klastra punktu przerwania (BCR)-Abelson wirusowej białaczki onkogennej homolog 1 (ABL1)+ ALL nie kwalifikują się
  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem Burkitta lub dojrzałą białaczką z komórek B nie kwalifikują się
  • Pacjenci z białaczką limfoblastyczną T (T-ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (T-LL) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym B (B-LL) nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem nerwu wzrokowego i/lub siatkówki nie kwalifikują się; pacjenci zgłaszający się z zaburzeniami widzenia powinni przejść badanie okulistyczne i, jeśli jest to wskazane, wykonać rezonans magnetyczny (MRI) w celu określenia zajęcia nerwu wzrokowego lub siatkówki
  • Pacjenci ze współistniejącym jednym z następujących zespołów genetycznych: zespół Downa, zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na mitoksantron, cytarabinę lub etopozyd i fosforan etopozydu (Etopophos)
  • Kobiety w okresie laktacji, które planują karmić piersią
  • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne; u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej istotną patologią ośrodkowego układu nerwowego, która wykluczałaby leczenie blinatumomabem, w tym: ciężkim uszkodzeniem mózgu w wywiadzie, otępieniem, chorobą móżdżku, organicznym zespołem mózgowym, psychozą, zaburzeniami koordynacji/ruchu lub chorobą autoimmunologiczną z zajęciem OUN, nie kwalifikują się ; pacjenci z niedokrwieniem/krwotokiem naczyń mózgowych w wywiadzie z deficytami resztkowymi nie kwalifikują się; (pacjenci z niedokrwieniem/krwotokiem naczyń mózgowych w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem ustąpienia wszystkich deficytów neurologicznych)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi nie kwalifikują się; (pacjenci z zaburzeniami napadowymi, które nie wymagają leków przeciwpadaczkowych lub są dobrze kontrolowani za pomocą stałych dawek leków przeciwpadaczkowych, nadal kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (kontrola HR i IR)
Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, blok 3 przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą allogeniczny HSCT. Zamknięte od 18 września 2019 r.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Lek: Asparaginaza
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV i PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Mitoksantron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dihydroksyantracenodion
  • Mitozantron
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Eksperymentalny: Ramię B (HR i IR blinatumomab)
Pacjenci otrzymują Blinatumomab Block 1 przez 5 tygodni, Blinatumomab Block 2 przez 5 tygodni, a następnie przechodzą allogeniczny HSCT.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV i PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Aktywny komparator: Ramię C (sterowanie LR)
Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, blok 3 przez 4 tygodnie, kontynuację 1 przez 8 tygodni, kontynuację 2 przez 8 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Asparaginaza
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV i PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii czaszki
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Eksperymentalny: Ramię D (LR blinatumomab)
Pacjenci otrzymują blok 2 przez 4 tygodnie, Blinatumomab Cykl 1 przez 5 tygodni, Kontynuacja 1 przez 8 tygodni, Blinatumomab Cykl 2 przez 5 tygodni, Kontynuacja 2 przez 8 tygodni, Blinatumomab Cykl 3 przez 5 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV i PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii czaszki
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z nawrotem wysokiego ryzyka (HR) i średniego ryzyka (IR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty randomizacji
Odsetki DFS pacjentów z nawrotem HR i IR B-ALL, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku indukcyjnego 1 do dwóch bloków intensywnej chemioterapii lub dwóch 5-tygodniowych bloków blinatumomabu (randomizacja HR/IR). DFS oblicza się jako czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia (niepowodzenia leczenia, nawrotu, drugiego nowotworu złośliwego, zgonu w okresie remisji) lub daty ostatniego kontaktu. Dwuletnie oszacowania DFS zostaną obliczone od daty randomizacji zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B. Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 2 lat od daty randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z nawrotem niskiego ryzyka (LR).
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty randomizacji
Odsetki DFS pacjentów z nawrotem LR B-ALL, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku 1 do grupy otrzymującej samą chemioterapię lub chemioterapię z blinatumomabem (randomizacja LR). DFS oblicza się jako czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia (nawrotu, drugiego nowotworu, zgonu w okresie remisji) lub daty ostatniego kontaktu. Trzyletnie oszacowania DFS zostaną obliczone od daty randomizacji zarówno dla Grupy C, jak i Grupy D. Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 3 lat od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z nawrotem HR i IR
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty randomizacji
Wskaźniki OS pacjentów z nawrotem HR i IR B-ALL, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii bloku indukcyjnego 1 do dwóch bloków intensywnej chemioterapii lub dwóch 5-tygodniowych bloków blinatumomabu (randomizacja HR/IR). OS oblicza się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu. Dwuletnie oszacowania OS zostaną obliczone na podstawie daty randomizacji zarówno dla Grupy A, jak i Grupy B. Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 2 lat od daty randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z nawrotem LR
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty randomizacji
Wskaźniki OS pacjentów z nawrotem LR B-ALL, którzy zostali losowo przydzieleni po chemioterapii Bloku 1 do grupy otrzymującej samą chemioterapię lub chemioterapię z blinatumomabem (randomizacja LR). OS oblicza się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu. Oszacowane trzyletnie OS zostaną obliczone na podstawie daty randomizacji zarówno dla Grupy C, jak i Grupy D. Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 3 lat od daty randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) (> 0,01%)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetki na koniec Bloku 2 i Bloku 3 zostaną obliczone dla grup randomizowanych dla pacjentów z nawrotem HR i IR.
Do 12 tygodni
Odsetek całkowitej remisji hematologicznej (w przypadku pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obserwowany odsetek zostanie obliczony wśród pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu.
Do 12 tygodni
Odsetek negatywnych wyników MRD (< 0,01%) (w przypadku pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obserwowany odsetek zostanie obliczony wśród pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu.
Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po leczeniu blinatumomabem (u pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy wcześniej nie otrzymywali blinatumomabu)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obserwowany odsetek zostanie obliczony wśród pacjentów z niepowodzeniem leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej blinatumomabu.
Do 12 tygodni
Możliwość szybkiego zmniejszenia supresji immunologicznej w podgrupie pacjentów po HSCT z MRD >= 0,01% przed i/lub po HSCT bez ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Obserwowana częstość aGVHD stopnia III-IV w tym podzbiorze zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności i porównana opisowo z częstością docelową.
Do 10 lat
Bezpieczeństwo szybkiego zmniejszania supresji immunologicznej dla podgrupy pacjentów po HSCT z MRD >= 0,01% przed i/lub po HSCT bez aGVHD zdefiniowane jako < 5% Wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zaobserwowany wskaźnik TRM w tym podzbiorze zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności i porównany opisowo ze wskaźnikiem docelowym.
Do 10 lat
Farmakokinetyka blinatumomabu (PK)
Ramy czasowe: Dni 2 i 14 cyklu 1
Farmakokinetyka blinatumomabu zostanie oceniona poprzez podsumowanie stężeń blinatumomabu w stanie stacjonarnym i klirensu ogólnoustrojowego uzyskanych z analizy niekompartmentowej. Ponadto do oceny farmakokinetyki blinatumomabu zostanie również zastosowane populacyjne podejście farmakokinetyczne z wykorzystaniem nieliniowego modelu efektów mieszanych. Przeprowadzona zostanie analiza ekspozycji i odpowiedzi w celu zbadania powiązań między ekspozycją na blinatumomab, odpowiednimi współzmiennymi klinicznymi oraz klinicznymi miarami bezpieczeństwa i skuteczności.
Dni 2 i 14 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick A Brown, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00631 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • s15-00970
  • COG-AALL1331
  • AALL1331 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca B ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj