慢性緑膿菌感染症の気管支拡張症患者におけるトブラマイシン ポドヘラーの有効性と忍容性 (TOBI)
肺疾患の治療に吸入薬を使用すると、全身吸収を抑え、全身への悪影響のリスクを抑えながら、疾患部位に高濃度の薬物を送達できます。 吸入トブラマイシンは、PA (緑膿菌) が慢性的に定着している CF 患者の維持治療に使用され、成功を収めています。 CF 集団において、TOBI は肺機能を改善し、喀痰中の PA 密度を減少させ、入院を減少させ、死亡リスクを減少させることが証明されています。
非 CF 気管支拡張症は、肺機能の低下と罹患率の増加につながる PA との頻繁な定着など、CF と共通する多くの特徴を共有しています。 最近のコクラン レビューでは、気管支拡張症の治療における長期の抗生物質の使用にはわずかな利益があると結論付けられていますが、適切な検出力と標準化されたエンドポイントを備えたさらなるランダム化比較試験が必要です。
PAの根絶を伴う非CF気管支拡張症患者の治療、および呼吸器症状の有意な改善を伴う吸入トブラマイシンの有効性を記載した文献の報告がある。 しかし、咳喘鳴や呼吸困難などの有害事象のために治療を中止した患者もいました。 (Scheinberg and Shore、チェスト 2005)。
TOBI Podhaler は、最近発売された乾燥粉末吸入器であり、噴霧トブラマイシンと比較して、はるかに簡単かつ迅速に使用できます。 私たちの知る限り、トブラマイシン乾燥粉末製剤は、非 CF 気管支拡張症の患者ではまだ試験されていません。
この試験の目的は、非 CF 気管支拡張症の患者における TOBI Podhaler の有効性と忍容性を評価し、非 CF 気管支拡張症の患者における継続的な抗生物質療法の利点に関するより多くのデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CTで確認された気管支拡張症の患者
- -過去24か月間にPA陽性の2つの文書化された喀痰培養による慢性的なPAの定着。
- 年齢>=18
除外基準:
- CFと診断された患者
- トブラマイシンに耐えられない患者
- 妊娠中または授乳中
- -過去8週間に吸入または全身の抗生物質療法で治療された患者（許可されているAzenil PO x 3 /週を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TOBI / プラセボ
TOBI / プラセボ。
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アクティブコンパレータ：プラセボ/TOBI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POまたはIVのいずれかの抗生物質の全身コースの数によって測定される増悪の数
時間枠：合計52週間
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24週、48週、52週の増悪回数
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合計52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) および CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) の咳と喀痰のドメインで測定した生活の質と症状スコア
時間枠：52週
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対照期間 患者は 12 週間ごとに 3 回サイトを訪問します。TOBI 期間 患者は、この 24 週間の間に年に少なくとも 4 回クリニックを訪問します。
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52週
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肺機能検査（FEV1）
時間枠：52週
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対照期間 患者は 12 週間ごとに 3 回サイトを訪問します。
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52週
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喀痰微生物学：喀痰中の緑膿菌密度の変化
時間枠：52週
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サンプルは訪問ごとに採取され、変更は、このテスト（CFU定量化）を実行できるラボを見つける保留中の研究の48週間の期間中に研究に登録されたときに、研究の終わりに分析されます。
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52週
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TOBIポッドヘラーの安全性と忍容性
時間枠：52週
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有害事象および重篤な有害事象は、研究で継続的に監視され、研究の48週間の期間中に研究に登録された場合、研究の最後に分析され、さらに4週間のウォッシュアウトが行われます。
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mordechai R Kramer, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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