Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Tobramycin Podhaler hos bronkiektasipatienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion (TOBI)

30. marts 2014 opdateret af: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Anvendelsen af ​​inhalationsmedicin til behandling af lungesygdomme giver mulighed for levering af en høj koncentration af et lægemiddel på sygdomsstedet med reduceret systemisk absorption og risiko for systemiske bivirkninger. Inhaleret tobramycin er med succes blevet brugt til vedligeholdelsesbehandling af CF-patienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populationen har TOBI vist sig at forbedre lungefunktionerne, mindske tætheden af ​​PA i sputum, reducere hospitalsindlæggelser og reducere risikoen for dødelighed.

Ikke-CF Bronchiectasis deler mange træk til fælles med CF, herunder hyppig kolonisering med PA, der fører til forringelse af lungefunktionen og øget sygelighed. En nylig Cochrane-gennemgang konkluderede, at der er en lille fordel ved brugen af ​​langvarig antibiotika til behandling af bronkiektasi, men yderligere randomiserede kontrollerede forsøg med tilstrækkelig kraft og standardiserede endepunkter er påkrævet.

Der har været rapporter i litteraturen, der beskriver effektiviteten af ​​inhaleret tobramycin til behandling af patienter med non-CF bronkiektasi med udryddelse af PA og signifikant forbedring af luftvejssymptomer. Der var dog patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, som oftest hoste hvæsende vejrtrækning og dyspnø. (Scheinberg og Shore, Chest 2005).

TOBI Podhaler er en tørpulverinhalator, der for nylig blev lanceret, og som er meget nemmere og hurtigere at bruge sammenlignet med forstøvet Tobramycin. Så vidt vi ved, er Tobramycin-tørpulverformulering endnu ikke blevet afprøvet hos patienter med ikke-CF-bronkiektasi.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​TOBI Podhaler hos patienter med non-CF bronchiectasis og at indsamle flere data om fordelene ved kontinuerlig antibiotikabehandling hos patienter med non-CF bronchectais.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bronkiektasi bekræftet ved CT
  2. Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterede sputumkulturer positive for PA i de sidste 24 måneder.
  3. Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med CF
  2. Patienter, der ikke tåler Tobramycin
  3. Gravid eller ammende
  4. Patienter behandlet inden for de sidste 8 uger med antibiotikabehandling enten inhaleret eller systemisk (eksklusive Azenil PO x 3/uge, som er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Aktiv komparator: Placebo / TOBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer målt ved antal systemiske antibiotikakure enten PO eller IV
Tidsramme: 52 uger i alt
Forværringstal ved 24 uger, 48 uger og 52 uger
52 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og symptomer målt ved SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) og CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) hoste- og sputumdomæner
Tidsramme: 52 uger
Kontrolperiode Patienter vil besøge stedet 3 gange hver 12. uge, TOBI-periodepatienter vil besøge klinikken mindst 4 gange om året i løbet af denne 24 ugers periode, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode
52 uger
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 52 uger
Kontrolperiode Patienter vil besøge stedet 3 gange hver 12. uge, TOBI-periodepatienter vil besøge klinikken mindst 4 gange om året i løbet af denne 24 ugers periode, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode
52 uger
Sputummikrobiologi: Ændring i Pseudomona Aeruginosa-densiteten i sputum
Tidsramme: 52 uger
Prøver vil blive taget ved hvert besøg, og ændringer vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode, AFVENTNING af at finde et laboratorium, der kan udføre denne test (CFU-kvantificering).
52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af TOBI podhaler
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt i undersøgelsen og analyseret ved slutningen af ​​undersøgelsen, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode, plus 4 ugers udvaskning.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin

Abonner