- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102152
Effekt og tolerabilitet af Tobramycin Podhaler hos bronkiektasipatienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion (TOBI)
Anvendelsen af inhalationsmedicin til behandling af lungesygdomme giver mulighed for levering af en høj koncentration af et lægemiddel på sygdomsstedet med reduceret systemisk absorption og risiko for systemiske bivirkninger. Inhaleret tobramycin er med succes blevet brugt til vedligeholdelsesbehandling af CF-patienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populationen har TOBI vist sig at forbedre lungefunktionerne, mindske tætheden af PA i sputum, reducere hospitalsindlæggelser og reducere risikoen for dødelighed.
Ikke-CF Bronchiectasis deler mange træk til fælles med CF, herunder hyppig kolonisering med PA, der fører til forringelse af lungefunktionen og øget sygelighed. En nylig Cochrane-gennemgang konkluderede, at der er en lille fordel ved brugen af langvarig antibiotika til behandling af bronkiektasi, men yderligere randomiserede kontrollerede forsøg med tilstrækkelig kraft og standardiserede endepunkter er påkrævet.
Der har været rapporter i litteraturen, der beskriver effektiviteten af inhaleret tobramycin til behandling af patienter med non-CF bronkiektasi med udryddelse af PA og signifikant forbedring af luftvejssymptomer. Der var dog patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, som oftest hoste hvæsende vejrtrækning og dyspnø. (Scheinberg og Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler er en tørpulverinhalator, der for nylig blev lanceret, og som er meget nemmere og hurtigere at bruge sammenlignet med forstøvet Tobramycin. Så vidt vi ved, er Tobramycin-tørpulverformulering endnu ikke blevet afprøvet hos patienter med ikke-CF-bronkiektasi.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af TOBI Podhaler hos patienter med non-CF bronchiectasis og at indsamle flere data om fordelene ved kontinuerlig antibiotikabehandling hos patienter med non-CF bronchectais.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bronkiektasi bekræftet ved CT
- Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterede sputumkulturer positive for PA i de sidste 24 måneder.
- Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med CF
- Patienter, der ikke tåler Tobramycin
- Gravid eller ammende
- Patienter behandlet inden for de sidste 8 uger med antibiotikabehandling enten inhaleret eller systemisk (eksklusive Azenil PO x 3/uge, som er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo / TOBI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eksacerbationer målt ved antal systemiske antibiotikakure enten PO eller IV
Tidsramme: 52 uger i alt
|
Forværringstal ved 24 uger, 48 uger og 52 uger
|
52 uger i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og symptomer målt ved SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) og CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) hoste- og sputumdomæner
Tidsramme: 52 uger
|
Kontrolperiode Patienter vil besøge stedet 3 gange hver 12. uge, TOBI-periodepatienter vil besøge klinikken mindst 4 gange om året i løbet af denne 24 ugers periode, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode
|
52 uger
|
|
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 52 uger
|
Kontrolperiode Patienter vil besøge stedet 3 gange hver 12. uge, TOBI-periodepatienter vil besøge klinikken mindst 4 gange om året i løbet af denne 24 ugers periode, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode
|
52 uger
|
|
Sputummikrobiologi: Ændring i Pseudomona Aeruginosa-densiteten i sputum
Tidsramme: 52 uger
|
Prøver vil blive taget ved hvert besøg, og ændringer vil blive analyseret i slutningen af undersøgelsen, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode, AFVENTNING af at finde et laboratorium, der kan udføre denne test (CFU-kvantificering).
|
52 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TOBI podhaler
Tidsramme: 52 uger
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt i undersøgelsen og analyseret ved slutningen af undersøgelsen, når de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af undersøgelsens 48 ugers periode, plus 4 ugers udvaskning.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMCBH147441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobramycin
-
Pari Pharma GmbHAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Colombia, Spanien, Frankrig, Holland, Israel, Canada, Italien, Chile, Australien, Ungarn, Mexico
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetCystisk fibrose | Bakteriel infektion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Irland
-
NovartisAfsluttetPseudomonas infektionerTyskland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetCystisk fibroseSpanien, Ukraine, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
University of NottinghamAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaDen Russiske Føderation, Estland